Glucose Baxter 5 % sol. inf - 50 ml x 1; x 50; 100 ml x 1; x 45; x 50; 250 ml x 1; x 30; x 36; 500 ml x 1; x 20; 1 000 ml x 1; x 10/ГЛЮКОЗА
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Glucose Baxter 5 % sol. inf - 50 ml x 1; x 50; 100 ml x 1; x 45; x 50; 250 ml x 1; x 30; x 36; 500 ml x 1; x 20; 1 000 ml x 1; x 10/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% инфузионен разтвор
GLUCOSE BAXTER 5% solution for infusion
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Глюкоза (Glucose) 50,0 g/l като глюкоза монохвдрат (as Glucose monohydrate).
1 ml от разтвора съдържа 50 mg глюкоза (като монохrдрат) и приблизително 840 kJ/l (или 200 kcal/l).
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка б. 1.
3, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Glucose Baxter 5 % sol. inf - 50 ml x 1; x 50; 100 ml x 1; x 45; x 50; 250 ml x 1; x 30; x 36; 500 ml x 1; x 20; 1 000 ml x 1; x 10/
Инфузионен разтвор.
Бистър разтвор, без наличие на видими частици.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% инфузионен разтвор се използва като източник на въглехидрати и заместителна терапия.
ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% инфузионен разтвор се използва и за носител и разтворител на съвместими лекарствени продукти за парентерално приложение.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни,стари хора и деца:
Концентрацията и дозировката на ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% инфузионен разтвор се определят в зависимост от възрастта, телесното тегло и клиничното състояние на пациента. Плазмената концентрация на глюкозата трябва да бъде проследявана по време на лечението.
Препоръчителната дозировка е:
- за възрастни : 500 ml до 3 l / 24 h
- за кърмачета и деца:
- 0-10 kg телесно тегло: 100 ml/kg/ 24 h.
-10-20 kg телесно тегло: 1000 ml + 50 ml/kg над 10 kg/ 24 h.
- > 20 kg телесно тегло : 1500 ml + 20 ml/kg над 20 kg/ 24 h.
Скоростта на инфузия зависи от клиничното състояние на пациента.
Скоростта на инфузия не трябва да превишава индивидуалните възможности на пациента за окисление на глюкозата, за да се избегне хипергликемия. Максималната скорост на инфузия е съответно: за възрастни- 5 mg/kg/min; за кърмачета и деца- 10-18 mg/kg/min в зависимост от възрастта и теглото.
Препоръчваното количество при използването на продукта като носител и разтворител на лекарствени продукти е от 50 до 250 ml за една доза лекарствен продукт. В тези случаи дозировката и скоростта на приложение на ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% инфузионен разтвор се определят в зависимост от вида и начина на приложение на добавяния лекарствен продукт.
Педиатрична популация
Скоростта на инфузия и количеството на разтвора зависят от възрастта, телесното тегло, клиничното и метаболитно състояние на пациента, съпътстваща терапия и трябва да се определят от лекар-специалист, с опит в лечението с интравенозни разтвори при деца.
Начин на приложение:
Разтворът се прилага чрез интравенозна инфузия (през периферен или централен венозен път).
Когато разтворът се използва като носител или разтворител на лекарствени продукти за интравенозно приложение, подходящото количество за всеки от тях се определя в зависимост от съответните инструкции за приложение.
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Разтворът да се използва само, ако е бистър, без видими частици и опаковката е неповредена. Да се прилага непосредствено след свързването на разтвора със системата за инфузия.
Разтворът трябва да се прилага със стерилен набор за инфузия при спазване на асептична техника. Инфузионният набор трябва да се напълни с разтвор, за да се избегне навлизане на въздух в системата.
Саковете да не се свързват в серии. Такъв начин на използване може да доведе до въздушна емболия, дължаща се на остатъчен въздух, изтеглен от първия сак, преди приложението на разтвора от втория да е завършило.
Притискането на интравенозни разтвори в гъвкави пластмасови опаковки за повишаване скоростта на инфузията, може да причини въздушна емболия, ако остатъчният въздух от опаковката не е напълно евакуиран преди приложението.
Използването на система за интравенозно приложение с вентил, при отворено положение на вентила, може да причини въздушна емболия. Системите за интравенозно приложение с вентил в отворено положение на вентила, не трябва да се използват с гъвкавите пластмасови опаковки.
Добавки могат да се въвеждат преди инфузията или по време на инфузията през мястото за инжектиране.
Когато се използва добавка, проверявайте изотоничността преди парентералното приложение. Задължително е старателното и пълно асептично смесване на всяка добавка. Разтворите, съдържащи добавки, трябва да се използват незабавно и да не се съхраняват.
4.3 Противопоказания/Glucose Baxter 5 % sol. inf - 50 ml x 1; x 50; 100 ml x 1; x 45; x 50; 250 ml x 1; x 30; x 36; 500 ml x 1; x 20; 1 000 ml x 1; x 10/
Разтворът е противопоказан при пациенти с декомпенсиран диабет, друг вид глюкозен интолеранс (напр. състояния на метаболитен стрес), хиперосмоларна кома, хипергликемия, хиперлактатемия.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% инфузионен разтвор е изотоничен разтвор.
При необходимост от вливане на големи обеми, пациентите с водна интоксикация, сърдечна, белодробна или тежка бъбречна недостатъчност с или без олиго/анурия, трябва да бъдат под специално наблюдение.
Приложението на ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% инфузионен разтвор може да доведе до развитие на хипергликемия. Поради тази причина не се препоръчва използването на разтвора при пациенти след остър исхемичен инсулт, тъй като хипергликемията води до увеличаване на церебралните исхемични нарушения и забавя възстановяването.
Приложението на ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% инфузионен разтвор може да е противопоказано в първите 24 часа след прекарана травма на главата и концентрацията на глюкоза в кръвта трябва внимателно да се контролира в случаи на повишено интракраниално налягане.
Трябва да бъде проведено внимателно клинично мониториране на пациента преди започване на интравенозно вливане. Приложението трябва да се извършва под постоянен и внимателен контрол от специалист. Клиничните и биологични параметри, особено концентрацията на глюкозата в кръвта, трябва да бъдат проследявани.
При поява на хипергликемия трябва да се коригира скоростта на инфузия или да се приложи инсулин.
При необходимост трябва допълнително да бъде приложен калий.
Глюкозният толеранс може да бъде нарушен при пациенти с бъбречна недостатъчност или захарен диабет. Ако разтворът се прилага на такива пациенти, трябва да се извършва внимателен контрол на концентрацията на глюкозата и при необходимост нуждите от инсулин и/или калий трябва да се коригират.
ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% инфузионен разтвор съдържа глюкоза, получена от царевица. Трябва да се използва с внимание при пациенти с известна алергия към царевица (вижте т. 4.8).
Препоръчваната скорост на приложение трябва да се спазва, поради опасност от възникване на нежелана осмотична диуреза.
Глюкозният разтвор не трябва да се прилага едновременно с, преди или след приложението на кръв през същата инфузионна система, поради опасност от хемолиза и съсирване.
Добавянето на други лекарствени продукти или използването на неправилна техника за приложение може да предизвика появата на температурни реакции поради възможното навлизане на пирогени. В случай на нежелана реакция инфузията трябва да бъде спряна незабавно.
Педиатрична популация
При новородени, особено родените преждевременно и тези с ниско телесно тегло, рискът от развитието на хнпо- и хипергликемия е по-голям, поради което те се нуждаят от строго проследяване по време на лечение с интравенозни глюкозо-съдържащи разтвори, за да се осигури адекватен гликемичен контрол и да се избегнат късните нежелани ефекти. При новородени хипогликемията може да предизвика продължителни припадъци, кома и увреждане на мозъка. Хипергликемията се свързва с повишен риск от интравентрикуларен мозъчен кръвоизлив, възникващи на по-късен етап бактериални и гъбични инфекции, ретинопатия при преждевременно родените, некротизиращ ентероколит, бронхопулмонарна дисплазия, удължен болничен престой и смърт.
За да се избегне възможна фатална свръхинфузия на интравенозни разтвори при новородени, трябва да се обърне специално внимание на метода на приложение. Когато се използва инжекционна помпа за вливане на интравенозни разтвори или лекарствени продукти на новородени, не трябва да се оставя сак с разтвор, свързан към инжектор.
Когато се използва инфузионна помпа, трябва да се затворят всички клампи на инфузионния набор преди отстраняването му от помпата или нейното изключване. Това се изисква независимо дали набора за приложение е снабден с изделие, не позволяващо изтичането на разтвора.
Изделието за интравенозна употреба и оборудването за приложение трябва да бъдат мониторирани периодично.
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми иа взаимодействие
Едновремнното приложение на катехоламини и стероиди намалява усвояването на глюкоза.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Глюкозните разтвори обикновено се използват по време на бременност за рехидратация или като разтворители на други лекарствени продукти (особено на окситоцин).
Не са известни нежелани реакции върху плода и новороденото вследствие приложението на ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% инфузионен разтвор по време на бременност, раждане и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Glucose Baxter 5 % sol. inf - 50 ml x 1; x 50; 100 ml x 1; x 45; x 50; 250 ml x 1; x 30; x 36; 500 ml x 1; x 20; 1 000 ml x 1; x 10/
Нежелани реакции, наблюдавани от постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани с ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% инфузионен разтвор, са дадени в таблицата по-долу.
Нежеланите лекарствени реакции в този раздел са изброени според препоръките на конвенцията за честота: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); нечести (>1/1000 до <1/100); редки (>1/10000 до <1/1000); много редки (<1/10000) и с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни).
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота:Анафилактична реакция* Свръхчувствителност*
Нарушения на метаболизма и храненето
С неизвестна честота:Електролитен дисбаланс Хипокалиемия Хипомагнезиемия Хипофосфатемия Хипергликемия Дехидратация Хиперволемия
Съдови нарушения
С неизвестна честота: Венозна тромбоза Флебит
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
С неизвестна честота:Полиурия
Общи нарушения и ефекти на мястото на въвеждане
С неизвестна честота: Втрисане* Пирексия* Инфекция на мястото на приложение Дразнене на мястото на приложение Екстравазация Местна реакция Локализация на болката
* възможна проява при пациенти с алергия към царевица, вижте т. 4.4
Нежелани лекарствени реакции могат да зависят от вида на добавените лекарствени продукти. Видът на добавените лекарствени продукти ще определи възможната проява на други нежелани реакции.
При поява на нежелана реакция инфузията трябва да бъде прекъсната. Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция на:
Изпълнителна Агенция по лекарствата ул. Дамян Груев 8 1303 София тел. 02/890-34-17 уебсайт: www.bda.bg
4.9 Предозиране
Продължителната инфузия или бързата скорост на приложение на големи количества глюкоза 5% могат да причинят хиперосмоларитет, дехидратация, хипергликемия, хиперглюкозурия, осмотична диуреза (вследствие на хипергликемията). Продължителното приложение на продукта или бързата инфузия могат да доведат до развитие на оток или водна интоксикация (с хипонатриемия).
При добавяне на лекарствени продукти към инфузионния разтвор, симптомите на предозиране са свързани и с вида на добавяния продукт. В случай на инцидентна свръхинфузия лечението следва да бъде прекратено и пациента да бъде наблюдаван за симптоми, свързани с прилагания продукт. Адекватно симптоматично лечение трябва да се предприеме, когато е необходимо.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Въглехидрати,
АТС код: V06 DC01
Фармакодинамичните свойства на разтвора са тези на глюкозата, която е основен енергиен източник в клетъчния метаболизъм. Глюкозата е източник на въглехидрати при парентерално хранене. Разтворът на ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% осигурява калориен прием от 200 kcal/l. Разтворът осигурява само хидратиране, но не и електролити.
ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% инфузионен разтвор е изотоничен Разтвор с осмоларитет 378mOsm/l Фармакодинамичните свойства на добавените продукти ще зависят от вида на използвания продукт.
5.2 Фармакокинетични свойства
Глюкозата се метаболизира чрез пируватна или лактатна киселина до въглероден двуокис и вода, като се освобождава енергия.
Фармакокинетичните свойства на добавените продукти ще зависят от вида на използвания продукт.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Безопасността на глюкозата при животни не е от значение, тъй като тя е нормална съставна част на плазмата при животните и човека.
Безопасността на добавените лекарствени продукти трябва да се разглежда отделно.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Вода за инжекции.
6.2 Несъвместимости
Преди добавяне на други лекарствени продукти трябва да се провери тяхната съвместимост с разтвора.
Отговорност на лекуващия лекар е да провери съвместимостта на добавяния лекарствен продукт с ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% инфузионен разтвор като се следи за евентуална промяна в цвета и/или поява на преципитат, неразтворими комплекси или кристали. Трябва да се вземат предвид инструкциите за употреба на добавяния лекарствен продукт.
Преди добавяне на лекарствен продукт следва да се провери неговата разтворимост и стабилност във вода и при съответното рН за ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% инфузионен разтвор.
При добавяне на подходящ лекарствен продукт е желателно разтворът да се приложи веднага след смесването.
Тези, за които се знае, че са несъвместими с ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% инфузионен разтвор не трябва да се прилагат.
Да не се прилага едновременно с кръв през същата система за инфузия.
6.3 Срок на годност
Пластмасови сакове:
50 ml: 15 месеца 100 ml: 2 години
250 ml и 500 ml: 2 години
1000 ml: 3 години
Стъклени бутилки:
250 ml и 500 ml: 3 години
Срок на годност по време на употреба:
При приложение на допълнителни лекарствени продукти: химичната и фезичната стабилност на добавените продукти при даденото рН на ГЛЮКОЗА БАКСТЕР 5% инфузионен разтвор трябва да бъде установена преди употреба.
От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва непосредствено след смесването, независимо дали то е било извършено при валидирани и контролирани асептични условия. Ако не се употреби веднага, отговорност за срока на годност и условията по време на употреба са отговорност на прилагащия.
6.4 Специални условия на съхранение
Пластмасови сакове с обем от 50 ml и 100 ml: Да се съхранява под 30°С.
Пластмасови сакове с обем от 250 ml, 500 ml, 1000 ml и всички обеми стъклени бутилки: не се изискват специални условия на съхранение.
6.5 Вид и съдържание на опаковката
Разтворът се предлага в прозрачни пластмасови сакове или в стъклени бутилки.
Пластмасовите сакове познати като Viaflo са съставени от полиолефин/полиамид коекструдирана пластмаса (PL-2442). Пластмасовите сакове са опаковани в предпазна пластмасова торбичка съставена от полиамид/полипропилен.
Размер на опаковката:
50 ml х 1, х 50, х 80
100 ml х1,х50,х60
250 ml х1,х30,х36
500 ml х1,х20,х24
1000 mlх1,х10,х12
Стъклените бутилки са съставени от прозрачно стъкло тип-II, затворени с гумена запушалка и покрити с алуминиева капачка.
Размер на опаковката:
250 ml х 1, х 30
500 mlх 1,х20
И двата вида опаковки се доставят в кашони.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Разтворът е предназначен само за еднократна употреба.
Всяко неизползвано количество или остатък от разтвора трябва да се унищожи по подходящ начин.
Да не се използват частично използвани сакове.
Да се извади от защитното фолио непосредствено преди употреба. Първичната опаковка осигурява стерилността на продукта.
1. Отваряне (пластмасов сак).
а. Отстранете горната защитна торбичка непосредствено преди употреба.
б. Проследете за около минута дали има изтичане чрез леко притискане на сака . Ако се установи изтичане, изхвърлете този разтвор, тъй като стерилността може да бъде нарушена.
в. Проверете дали разтворът е бистър, както и за отсъствие на частици .Ако разтворът не е бистър или съдържа чужди частици, трябва да бъде унищожен по подходящ начин.
2. Подготовка за приложение (пластмасов сак).
Използвайте стерилни консумативи за подготовка и приложение.
а. Окачете сака на предвиденото за това място.
б. Отстранете пластмасовия предпазител на отвора за вливане, намиращ се на дъното на сака:
- с едната ръка хванете малкото крило на гърлото на отвора
- хванете голямото крило на запушалката с другата ръка и завъртете
- запушалката ще се отвори с леко пукване
в. Използвайте асептична техника за приложение.
г. Поставете набора за приложение. Прочетете внимателно придружаващата набора за приложение инструкция.
3. Техника за добавяне на лекарствени продукти (пластмасов сак).
Внимание: Добавените лекарствени продукти трябва да са съвместими.
Добавяне на лекарствени продукти преди приложението.
а. Дезинфекцирайте отвора за инжектиране.
б. Използвайте спринцовка с размер на иглата от 19 G (1,10 mm) до 22 G (0,70 mm), пунктирайте отвора за инжектиране и инжектирайте.
в. Смесете разтвора и лекарството добре. За по-концентрирани разтвори като калиев хлорид, пробийте отвора за инжектиране внимателно като го придържате в изправено положение и след това смесете.
Внимание:
Не съхранявайте сакове с вече добавени лекарствени продукти.
Добавяне на лекарствени продукти по време на приложението.
а. Затворете клампата на инфузйонната система.
б. Дезинфекцирайте отвора за инжектиране.
в. Използвайте спринцовка с размер на иглата от 19 G (1,10 mm) до 22 G (0,70 mm), пунктирайте отвора за инжектиране и инжектирайте.
г. Свалете сака от металната стойка и го поставете в право хоризонтално положение.
д. Чрез внимателно притискане на сака евакуирайте добавения лекарствен продукт от мястото на приложението му.
е. Смесете разтвора и медикамента добре.
ж. Върнете сака в изходно положение и продължете приложението.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Бакстер България ЕООД бул. България 45 1404 София България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20010536
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешаване: 12.06.2001
Дата на последно подновяване: 18.11.2011
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
11/2013