КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Glucose Sopharma sol. inj. 10 % - 10 ml x 5 x 50/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
GLUCOSE SOPHARMA 10% solution for injection
ГЛЮКОЗА СОФАРМА 10% инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка ампула от 10 ml инжекционен разтвор съдържа активно вещество глюкоза (glucose) 1 g
(100 mg/ml), като глюкоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Glucose Sopharma sol. inj. 10 % - 10 ml x 5 x 50/
Инжекционен разтвор
Бистър, прозрачен, безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Хипертоничният разтвор на Глюкоза Софарма 10% се прилага при хипогликемични състояния и парентерална въглехидратна корекция.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Разтвор на глюкоза 10% се въвежда бавно интравенозно със скорост 3 ml/min.
4.3 Противопоказания/Glucose Sopharma sol. inj. 10 % - 10 ml x 5 x 50/
• При данни за свръхчувствителност към глюкоза или други сходни продукти.
• При пациенти с анурия, интракраниални и интраспинални кръвоизливи, както и при пациенти с delirium tremens, когато те са дехидратирани.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Преди въвеждането на хипертонични разтвори на глюкоза трябва да се проверява нивото на кръвната захар. Глюкозният толеранс може да се наруши при болни с бъбречни заболявания, посттравматични състояния или при тежък сепсис. Трябва да се прилага с внимание при пациенти с диабет или въглехидратна непоносимост.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са известни
4.6 Бременност и кърмене
Продуктът може да се прилага при бременни и кърмещи жени.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарственият продукт не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Glucose Sopharma sol. inj. 10 % - 10 ml x 5 x 50/
Интравенозното приложение на хипертонични разтвори на глюкоза може да предизвика локално дразнене на съдовата стена. Възможна е поява на хипофосфатемия при продължително прилагане, както и на глюкозурия и хипергликемия при въвеждане на дози, по-високи от 0,5 g/kg/h.
4.9 Предозиране
При предозиране се наблюдава хипергликемия и глюкозурия.
При хипергликемия трябва да се прилага инсулин. Неговата доза се определя от нивото на кръвната захар.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други разтвори за парентерално хранене, въглехидрати,
АТС код:V06DC01
При физиологични условия глюкозата е най-важния, доставящ енергия въглехидрат, с калорийна стойност приблизително 17 kJ или 4 kcal/g. При възрастни концентрацията на глюкоза в кръвта е 60 - 100 mg/100 ml или 3,3 - 5,6 mmol/l на гладно.
Глюкозата поддържа нивото на кръвната захар и участва в синтеза на гликоген, формата под която се съхранява. В регулирането на концентрацията на кръвната захар участват предимно инсулин, глюкагон, глюкокортикоиди и катехоламини.
Нарушен глюкозен толеранс може да възникне при патологични условия, напр. захарен диабет и метаболитен стрес (напр. интра- и постоперативно, тежко заболяване, травма, сепсис). Тежестта на хипергликемията и глюкозурията са свързани с тежестта на патологичното състояние.
5.2 Фармакокинетични свойства
Разпределение и метаболизъм:
глюкозата се разпределя във вътресъдовото пространство, след което се усвоява във вътреклетъчното пространство.
Чрез гликолиза глюкозата се метаболизира до пируват или до лактат. Лактатьт може отново да участва частично в метаболизма на глюкозата. При аеробни условия пируватът се окислява напълно до въглероден двуокис и вода.
Елиминиране:
Крайните продукти от пълното окисление на глюкозата се отделят чрез белите дробове (въглероден двуокис) и вода.
При здрави лица глюкозата не се екскретира чрез бъбреците. В условията на патологичен метаболизъм (напр. захарен диабет), свързан с хипергликемия (концентрация на кръвната захар над 120 mg/100 ml или 6,7 mmol/l), глюкозата също се екскретира през бъбреците (глюкозурия) когато се надвиши капацитета на максималната тубуларна резорбция (180 mg/100 ml или 10 mmol/l.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Глюкозата няма ембриотоксичен, тератогенен и канцерогенен ефект.
6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Натриев хлорид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции.
6.2 Несъвместимости
Не са известни.
6.3 Срок на годност
3 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оргиналната опаковка. Да се съхранява под 25°С. Да не се замразява!
6.5 Данни за опаковката
Ампули от безцветно стъкло по 10 ml, с маркировка за отваряне на ампулата - цветна точка/пръстен. 5 ампули в блистер от PVC фолио. 1 или 10 блистера в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Per. № 20030696
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
14.11.2003 г.
