Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НАПРОДУКТА
1. Наименование на лекарствения продукт:
GINCOSAN капсули /Гинкозан/
2. Количествен и качествен състав
Активни съставки Доза в капсула
Panax ginseng radix extractum siccum normatum 100,00 mg
получен от корени на Panax ginseng C.A. Meyer, стандартизиран до 4% гинзенозиди
Ginkgo biloba folium extractum siccum normatum 60,00 mg
приготвен от листа на Ginko biloba L., стандартизиран до 24,5 % гинкофлавоногликозиди и 6 % терпенолактони (гинколиди, билобалиди)
3. Лекарствена форма
Твърда капсула за перорално приложение.
4. Клинични данни
4.1. Показания
- Повишава физическата издръжливост -
- Повишава умствения капацитет и издръжливост
- Подобрява паметта и намалява умствената умора
- Повишава бързината на реакциите, вниманието и концентрацията
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години:
Препоръчваната дневна доза е 2 капсули дневно: 1 капсула след закуска и 1 капсула след обяд. Най-добре е капсулите да бъдат приемани с малко течност.
Деца:
Не се препоръчва да се употребява при деца под 12 години.
Напреднала възраст:
Няма друга специална препоръчвана дозировка за по-възрастни пациенти. Прпоръчва се Отсовап да се приема най-малко 4 седмици.
4.3. Противопоказания
Gincosan не трябва да бъде приеман в случай на свръхчувствителност към някои от съставките.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Не съществуват.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Съществуват няколко публикации, които разглеждат възможните взаимодействия на Panax ginseng и Ginkgo biloba с други лекарства. За сега не са открити взаимодействия от клинична значимост.
4.6. Бременност и кърмене
Проучванията за репродуктивност, проведени върху животни, със стандартизиран Panax ginseng Gl 15 или Gincosan, не показват ефекти върху фертилността или тератогенни ефекти.
До момента няма клинични проучвания при кърмачки и бременни жени или наблюдавано действие върху такива случаи. Евентуалното приложение на Gincosan по време на бременност или лактация трябва да бъде преценено от лекар.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Не са съобщавани сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на Gincosan.
Рядко са наблюдавани слаби, преходни гастроинтестинални реакции (гадене, стомашни болки, диария), както и главоболие и алергични кожни реакции.
4.9. Предозиране
Не е наблюдавано предозиране при животни и хора. До сега не са известни интоксикации след приложение на високи дози от екстрактите на Ginkgo biloba или Panax ginseng.
5. Фармакологични данни 5.1. Фармакодинамични свойства
Gincosan е комбинация от два екстракта, изолирани от листата на дървото biloba (екстракт GK501) и от корените на Panax ginseng (екстракт Gl 15). /fcs№№$nfi
No. 0243-01/16.04.2002
Ginseng притежава не-никотинова рецепторна активност. Това е потвърдено при проведено in vitro проучване върху мембраните на церебралната кора на човешки мозък.
Фармакологичните ефекти на стандартизирания екстракт от Ginkgo biloba GK501 се дължат главно на Ginkgo-флавоногликозидите и терпенолактоните, въпреки това трябва да се има предвид активното действие на екстракта като цяло. При предклиничните проучвания Gincosan показва широк спектър на активност, който предполага благоприятно повлияване на когнитивните функции. Същото се отнася и за компонентите на продукта - стандартизиран Panax ginseng Gl 15 и ектракт от Ginkgo biloba.
Проведени са рандомизирани, контролирани клинични проучвания с Gincosan при хора, които показват подобрение в когнитивните функции, особено тези, свързани с паметта и умствения Капацитет. Подобрението е наблюдавано при редица процеси, включително, запаметяване /възпроизвеждане/ на информация, повишена умствена издръжливост и умствен капацитет, съчетано с намалена умствена умора и склонност към забравяне. Наблюдавани са и някои положителни промени в параметрите на физическото състояние.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Gincosan. Фармакокинетични проучвания на индивидуално пречистени съставки са проведени при различни животински видове, със стандартизиран екстракт от Ginkgo biloba GK501 и стандартизиран екстракт от Panax ginseng GM5. Не са провеждани фармакикинетични проучвания с Gincosan при човека. Кинетиката на гинзенозидите при хора е определена посредством две проучвания. Резултатите от кинетичните проучвания с Ginkgo флавоноли върху два субекта показват подобна кинетика при хора и животни.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не е наблюдавана остра или хронична токсичност с Gincosan или активните му компоненти стандартизиран екстракт от Ginkgo GK501 и екстракт от Ginseng G115.
Gincosan и неговите компоненти не показват тератогенни и ембриотоксични
ефекти при плъхове след перорално приложение на дневни дози до 6 g/kg.
Не са наблюдавани мутагенни ефекти на Gincosan върху тестваните модели.
При плъхове и зайци, третирани със стандартизиран екстракт Ginseng Gl 15, не са
наблюдавани ефекти, свързани с лечението, по отношение на репродукцията й
лактацията.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
No. 0243-01/16.04.2002
Precipitated silicon dioxide, Mannitol, Magnesium stéarate, Gelatin, Titanium dioxide (E 171), Iron oxide yellow (E 172), Iron oxide red (E 172), Purified water.
6.2. Физико-химични несъвместимости He са съобщени.
6.3. Срок на годност
Блистери: 3 години. Флакони: 4 години.
6.4. Специални условия за съхранение
Блистерите да се съхраняват на сухо място, при температура до 25°С. Да се пази от светлина.
Флаконът да се съхранява здраво затворен, на сухо място, при температура до
25°С. Да се пази от светлина.
Да се съхранява на места, недостъпни за деца.
6.5. Данни за опаковката
Капсулите са опаковани в кафяви стъклени флакони с непропускащи алуминиеви запушалки или блистери от алуминиево фолио / поливинилхлорид / поливинилиденхлорид.
Блистери: опаковката е от 4,10, 30 и 60 капсули. Флакони: опаковката е от 30, 60 капсули.
7. Притежател на разрешението за употреба и производител
Pharmaton SA P.O. Box
CH-6903 Lugano/Switzerland
"Gincosan", "Gl 15" и "GK501" = търговски марки на Pharmaton SA
8. Първа регистрация на лекарствения продукт
II-1163/24.08.1998 9800237/24.08.1998
10. Дата на последната актуализация на текста