КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Gamaferon drops eye/
1. Търговско име на лекарствения продукт:
ГАМАФЕРОН
GAMAFERON
2.Количествен и качествен състав:
Лекарствено вещество:
Човешки рекомбинантен интерферон гама 5,105IU/10μg
Human recombinant interferon gamma
Помощни вещества:
Натриев хлорид 45, 0 mg
Декстран 40 100,0 mg
Трометамол 1,2 mg
Вода за инжекции до 5,0 ml
3. Лекарствената форма:/Gamaferon drops eye/
Капки за очи, прах и разтворител за разтвор.
4. Клинични данни:
4.1 Показания:
Вирусни заболявания на окото като конюнктивити, кератоувеити, аденовирусни инфекции и др. Прилага се профилактично при рецидивиращ херепесен кератит и кератоувеит и при контакти с лица със случаи на аденовирусни кератоконюнктивити.
4.2 Дозировка и начин на употреба:
Ампулата, съдържаща лиофилизиран продукт се отваря и с помощта на приложената в кутията стерилна спринцовка се въвежда разтворът и внимателно се разклаща. Разтвореният продукт се прехвърля отново в ампулата за разтворител (с помощта на същата спринцовка), след което върху нея се поставя приложеният капкомер. От така получения разтвор се накапват 1-2 капки в конюнктивния сак два-три пъти дневно до отзвучаване на инфекцията.
4.3 Противопоказания/Gamaferon drops eye/
Не са установени.
4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба:
Няма.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия:
Не са отбелязани нежелани лекарствени и други взаимодействия. Има синергично противовирусно действие с Acyclovir.
4.6 Бременност и кърмене:
Не оказва влияние.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:
Няма негативен ефект, но може да влоши зрението ако се постави непосредствено преди шофиране.
4.8 Нежелани лекарствени реакции:/Gamaferon drops eye/
Не са наблюдавани.
4.9 Предозиране:
Няма данни.
5. Фармакологични данни
5.1 Фармакодинамични свойства:
Продуктът принадлежи към групата на цитокините. Гамаферонът има антивирусни, антибактериални и антипролиферативни свойства, стимулиращи клетъчния имунитет и има антиалергично действие.
5.2 Фармакокинетични свойства:
Разпределя се равномерно в организма, прониква в клетките чрез рецепторен механизъм.
5.3 Предклинични данни за безопасност:
Предклиничните изследвания показват, че Гамаферонът не притежава нито остра, нито хронична токсичност, не е пирогенен, нито мутагенен. Има известна ембриотоксичност при много високи дози. Предклиничните изследвания доказват безопасността на лекарството.
6. Фармацевтични данни.
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества.
Натриев хлорид 45,0 mg
Декстран 40 100,0 mg
Трометамол 1.2 mg
Вода за инжекции до 5,0 ml
6.2. Физикохимични несъвместимости:
Няма.
6.3. Срок на годност:
Три години за лиофилизирания продукт. След разтваряне срокът на годност е един месец.
6.4. Специални условия за съхранение:
За лиофилизирания продукт - при температура под +25°С.
За разтворения продукт от 2° до 8° С (в хладилник).
6.5. Данни за опаковката:
В една вторична опаковка (картонена кутия) се съдържат: една ампула с лиофилизиран човешки рекомбинантен интерферон гама, една ампула с разтворител (вода за инжекции) 5т1, капкомерно устройство, спринцовка (5т1) и игла за еднократна употреба.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
ФАРМАГЕН ООД София 1504 Ул. Оборище, 9 Тел 943 42 55 (56)
8. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт
Протокол № 5(1-21)/ . 04. 1994г.
9. Дата на частична актуализация на текста
2.12. 2002.