КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Virogel G5 gel - 5 g; 10 g; 30 g x 1/
1. Търговско име на лекарствения продукт:
ВИРОГЕЛ Г5' VIROGEL G5*
2. Количествен и качествен състав:
Един грам Вирогел Г5® съдържа:
Лекарствено вещество:
Човешки рекомбинантен интерферон гама ...105IU(2 μg)
Помощни вещества:
Полиетиленгликол.....40 mg
Декстран 40.................20 mg
Трометамол................2 mg
3. Лекарствена форма:/Virogel G5 gel - 5 g; 10 g; 30 g x 1/
Гел.
4. Клинични данни
4.1. Показания:
Прилага се при Херпес симплекс, Херпес зостер, други вирусни инфекции на кожата и лигавиците и при кожни язви, възникнали при автоимунен васкулит.
4.2. Дозировка и начин на употреба:
Поразеният участък и 1-2см от околната здрава кожа се покриват с тънък сяой от гела два пъти дневно (през 12 часа). Третираният участък се покрива с марля. Лечението продължава до завяхване на мехурите, което обикновено настъпва при Херпес симплекс за 3-5 дни, при Херпес зостер за 7-14 дни. При повторно намазване не е необходимо да се премахват люспите от засъхналия гел. При васкулитни язви гелът се нанася върху язвите и се покрива с марля.
4.3. Противопоказания:/Virogel G5 gel - 5 g; 10 g; 30 g x 1/
Псориазис, а при вагинална употреба - през първите три месеца от бременността.
4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба:
Продуктът е противопоказан при псориазис
и при вагинална употреба през първите три месеца от бременността.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия:
Не са отбелязани нежелани лекарствени и други взаимодействия. Има синергично противовирусно действие с Acyclovir.
4.6. Бременност и кърмене;
Продуктът е противопоказан при вагинална употреба през първите три месеца от бременността.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:
Няма негативен ефект.
4.8. Нежелани лекарствени реакции:/Virogel G5 gel - 5 g; 10 g; 30 g x 1/
Не са наблюдавани.
4.9. Предозиране
Не оказва влияние при предозиране.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства.
5.2. Фармакокинетични свойства:
Продуктът принадлежи към групата на цитокините. Вирогелът има антивирусни, антибактериални и антипролиферативни свойства, стимулиращи клетъчния имунитет и има антиалергично действие.
Разпределя се равномерно в организма, прониква в клетките чрез рецепторен механизъм.
5.3. Предклинични данни за безопасност:
Предклиничните изследвания показват, че Вирогелът не притежава нито остра, нито хронична токсичност, не е пирогенен, нито мутагенен. Има известна ембриотоксичност при много високи дози. Предклиничните изследвания доказват безопасността на лекарството.
6. Фармацевтични данни:
6.1 Списък на помощните вещества и техните количества:
Един грам Вирогел Г5® съдържа:
Полиетиленгликол 40 mg
Декстран 40 20 mg
Трометамол 2 mg
6.2 Физикохимични несъвместимости:
Не са известни.
6.3. Срок на годност:
Една година от датата на производство.
6.4 Съхранение:
При температура от +2°до + 8°С.
6.6. Препоръки при употреба:
Виж начин на приложение.
6.5. Данни за опаковката:
туби от 5, 10 и 30 g във вторична опаковка (картонена кутия).
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба.
ФАРМАГЕН ООД София 1504 Ул. Оборище, 9 Тел. 943 42 55 (56)
8. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт:
Протокол № 513/4. 11.1992г.
9. Дата на частична актуализация на текста:
2.12. 2002.
