КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Flavamed 15 mg/5 ml oral solution - 60 ml, 100 ml/
1. Име на лекарствения продукт
Flavamed® 15 mg/5 ml oral solution
Флавамед® 15 mg/5 ml перорален разтвор
2. Качествен и колиествен състав
Една мерителна лъжичка с 5 ml разтвор съдържа 15 mg амброксолов хидрохлорид (ambroxol hydrochloride).
Помощни вещества
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. Лекарствена форма/Flavamed 15 mg/5 ml oral solution - 60 ml, 100 ml/
Перорален разтвор
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
Муколитична терапия при остри и хронични бронхопулмонални заболявания, съпроводени с повишено образуване и нарушено отделяне на мукуса.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Освен ако не е предписано друго, се препоръчват следните дозировки за Флавамед®:
Деца до 2 години
По половин мерителна лъжичка с 2,5 ml Флавамед® два пъти дневно (еквивалентно на 15 mg амброксолов хидрохлорид /ден).
Деца между 2-5 години
По половин мерителна лъжичка с 2,5 ml Флавамед® три пъти дневно (еквивалентно на 22.5 mg амброксолов хидрохлорид /ден).
Деца между 6-12 години
По една мерителна лъжичка с 5 ml Флавамед® два-три пъти дневно (еквивалентно на 30-45 mg амброксолов хидрохлорид /ден).
Възрастни и деца над 12 години
През първите 2-3 дни по две мерителни лъжички с по 5 ml Флавамед® обикновено три пъти дневно (еквивалентно на 90 mg амброксолов хидрохлорид /ден). Лечението продължава с две мерителни лъжички с по 5 ml Флавамед® обикновено два пъти дневно (еквивалентно на 60 mg амброксолов хидрохлорид/ден).
Забележка
При необходимост, при дозиране у възрастни ефективността може да се увеличи чрез приложение на 60 mg амброксолов хидрохлорид два пъти дневно (еквивалентно на 120 mg амброксолов хидрохлорид).
В картонената кутия е приложена мерителна лъжичка. Флавамед® се прилага след хранене с помощта на мерителната лъжичка. Продължителността на приложение трябва да се определи индивидуално според показанията и продължителността на заболяването.
Флавамед® не трябва да се приема повече от 4-5 дни без консултация с лекар.
Забележка:
Мукулитичният ефект на Флавамед® се подобрява от приема на течности. Ето защо, особено по време на лечението, се препоръва обилен прием на течности.
4.3 Противопоказания/Flavamed 15 mg/5 ml oral solution - 60 ml, 100 ml/
Флавамед® не тряба да се приема при свръхчувствителност към Ambroxol или към някое от помощните вещества на лекарството.
Флавамед® не тряба да се прилага при наследствена непоносимост към фруктоза.
Поради риск от конгестия на секретите, Флавамед® трябва да се прилага с внимание при нарушена бронхомоторна функция и при голямо количество секрети (напр. при редкия синдром на неподвижните цилии).
Флавамед® тряба да се използва с особено внимание (т.е. напр. на по-дълги интервали и в по-ниски дози) при нарушена бъбречна функция или при тежко чернодробно заболяване.
При деца под 2-годишна възраст Флавамед® трябва да се използва само под лекарско наблюдение.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При тежка бъбречна недостатъчност може да се очаква натрупване на метаболитите на амброксол, образувани в черния дроб. Вж. също 4.3 Противопоказания.
Забележка за диабетици:
Една мерителна лъжкичка с 5 ml разтвор съдържа сорбитол 1,75 д (=0,15 хлебни единици).
Калоричната стойност е 2,6 ксаl/g сорбитол. Сорбитол може да има лек лаксативен ефект.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Комбинираното приложение на Флавамед® с антитусиви (лекарства, потискащи кашлицата) може да се доведе до опасна конгестия на секрети чрез подтискане на кашличния секрет. Ето защо показанията за тази комбинация трябва много внимателно да се преценят.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Липсват достатъчно данни за приложението на амброксол у бременни. Това се отнася най-вече за периода до 28-тата гестационна седмица. Амброксол не показва тератогенен ефект при опити с животни (вж. 5.3). Флавамед® може да се прилага по време на бременност само след внимателна преценка на ползата и риска, особено през първия триместър.
Кърмене
Амброксол преминава в майчиното мляко при животни. Тъй като до момента няма достатъчно опит при животни, в периода на кърмене Флавамед® трябва да се използва само след внимателна преценка на ползата и риска.
4.7 Ефект върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Flavamed 15 mg/5 ml oral solution - 60 ml, 100 ml/
При приложение на Флавамед® са наблюдавани следните нежелани ефекти:
Общи нарушения
Нечести (>0.1 % - < 1 %): реакции на свръхчувствителност (кожен обрив, лицев оток, задух, сърбеж), треска.
Много редки (<0.01 %): анафилактична реакция.
Гастро-интестинален тракт
Нечести (> 0.1 % - < 1 %): гадене, стомашна болка, повръщане.
Кожа
Много редки (<0.01 %): тежки кожни реакции, като епидермална некролиза и синдром на Стивънс-Джонсън.
4.9 Предозиране
Симптоми на предозиране
След предозиране с амброксол не са наблюдавани симптоми на интоксикация. Докладвани са преходни безпокойство и диария.
Амброксол се понася добре след парентерално приложение в доза до 15 mg/kg/ден и при перорално приложение в доза до 25 mg/kg/ден.
В преклинични проучвания, след много голямо предозиране са наблюдавани повишена саливация, гадене, повръщане и понижение на артериалното налягане.
Терапевтични мерки след предозиране
Спешни мерки, като обемозаместителна терапия и стомашна промивка по принцип не са показани и трябва да се предприемат само след много голямо предозиране.
Препоръчва се симптоматично лечение.
5. Фармакологични свойства
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: муколитично лекарство
АТС код R05C В0б
Амброксол е активен N-desmethyl метаболит на бромхексин. Въпреки че неговият механизъм на действие не е напълно изяснен, муколитичните и секретомоторните ефекти са доказани в множество проучвания. В проучвания с животни, той увеличава пропорцията на серозната бронхиална секреция. Счита се, че амброксол улеснява отхрачването, като намалява вискозитета на мукуса и активира цилиарния епител.
Докладвано е повишение в синтезата и секрецията на сърфактант (активиране на сърфактанта) след приложение на амброксол и са налице доказателства за повишен пермеабилитет на съдово-бронхиалната бариера.
Действието при перорално приложение започва след 30 min и продължава 6-12 часа, в зависимост от приложената доза.
5.2 Фармакокинетични свойства
Амброксол се резорбира бързо и почти напълно след перорално приложение У хора. Tmax след перорално приложение е 1-3 часа. Абсолютната бионаличноет на амброксол след перорално приложение е намалено на около 1/3 в резултат от first-pass ефект, с образуване на метаболити, които се екскретират чрез бъбреците
( напр. dibromo-anthranilic acid, глкжорониди). Свързването c плазмените протеини е около 85% (80-90 %). Крайният плазмен полуживот е 7-12 часа. Сумарният плазмен полуживот на амброксол и метаболитите му е около 22 часа.
Екскрецията е 90 % през бъбреците, под формата на метаболити, образувани в черния дроб. По-малко от 10 % от бъбречната екскреция е непроменен ambroxol.
Екскрецията на ambroxol главно чрез диализа или форсирана диуреза е малко вероятна, в резултат от високата степен на свързване с плазмените протеини и големия обем на разпределение, както и от слабото преразпределение от тъканите към кръвта.
Клирънсът на ambroxol намалява с 20-40 % при тежки чернодробни заболявания. Времето на полуживот за метаболитите на ambroxol се удължава при тежка бъбречна недостатъчност.
Ambroxol преминава в цереброспиналната течност и през плацентата и се екскретира в майчиното мляко.
5.3 Предклинични данни за поносимост
Въз основа на стандартни проучвания за фармакология на безопасността, изследвания за токсичност след хронично приложение, генотоксичност и карциногенност, предклиничните данни не показват риск за хора.
а) Остра токсичност
При изследванията за остра токсичност върху животни не е установена никаква особена чувствителност (вж. т. 4.9 Предозиране).
б) Хронична токсичност/субхронична токсичност
Изследванията за хронична токсичност при два вида животни не показват лекарствено-свързани промени.
в) Мутагенен и туморогенен потенциал
Продължителни проучвания при животни не показват никакъв туморогенен потенциал на ambroxol.
Ambroxol не е подлаган на интензивни проучвания за мутагенност. До момента данните са отрицателни.
г) Репродуктивна токсичност
Ембриотоксичните проучвания при плъхове и зайци не дават данни за тератогенен потенциал в дози съответно до 3 g/kg и 200 mg/kg.
Пери- и постнаталното развитие на плъхове се повлиява само при дози от около 500 mg/kg. Фертилитетът не е повлиян при плъхове при прилагане на дози до 1.5 g/kg.
Ambroxol преминава плацентарната бариера и се екскретира в майчиното мляко (у животни). Трябва да се натрупа още опит за употребата у хора до 28-тата гестационна седмица от бременността и за периода на кърмене.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества
Една мерителна лъжичка с 5 ml разтвор съдържа като помощни вещества сорбитол 70 процентен (некристализиращ) 1,75 g (=0,15 хлебни единици) и бензоена киселина 5,75 mg, глицерол (85 процентен), хидроксиетилцелулоза, аромат малина, пречистена вода.
6.2 Несъвместимости
Не са известни до момента.
6.3 Срок на годност
Срокът на годност на Флавамед® е 3 години и е стабилен в продължение на 3 месеца след първо отваряне на бутилката.
Да не се използва след срока на годност, обозначен на опаковката!
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте бутилката в картонената кутия, за да предпазите съдържанието от светлина.
Да се съхранява под 25° С!
6.5 Данни за опаковката
Картонена кутия с етикетирана бутилка от тъмно стъкло с капачка на винт.
Приложени листовка за пациента и мерителна лъжичка.
Големина на опаковката: 60 ml (за безплатна лекарствена мостра), 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml.
6.6 Препоръки при употреба
Флавамед® е без лекарско предписание.
7. Притежател на разрешението за употреба
Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Германия
8. Номер на разрешението за употреба
9. Дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
10. Дата на актуализиране на текста
Март. 2010 г.
