Кратка характеристика на продукта
1. Име на продукта
Fenistil® 24
2. Количествен и качествен състав
Всяка капсула съдържа като активната съставка 4 mg dimethindene maleate (INN dimetindene). Химична формула: 2-(2-dimethylaminoethyl)-3-[2-(2-pyridyl) ethyl]-(lH)-indene maleate.
3. Фармацевтична форма/Fenistil 24 hours caps. prolong 4 mg x 10/
Капсули c пролонгирано действие за орално приложение.
4. Клинични особености
4.1. Терапевтияни показания
За симптоматично лечение на кожни алергични реакции: уртикария, сърбеж при сърбящи дерматози като екзема.
За симптоматично лечение на сезонни (сенна хрема) и несезонни алергични ринити.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години:
Една капсула дневно.
Капсулата трябва да се взема вечер. Да се поглъща цяла, без да се чупи или дъвче преди гълтане. В случай на променливо работно време капсулата трябва да се взема преди лягане.
4.3 Противопоказания/Fenistil 24 hours caps. prolong 4 mg x 10/
Свръхчувствителност към някоя от съставките.
4.4. Специални противопоказания и специални предпазни мерки при употребата
Подобно на другите антихистамини се налага повишено внимание при пациенти с глаукома, обструкция на пикочните пътища (аденом на простатната жлеза). При малки деца има докладвани случаи на раздразнителност след употреба на антихистамини.
4.5. Лекарствени и други форми на взаимодействие
Седативният ефект на депресантите на ЦНС, като транквилизатори, хипнотика и алкохол, може да бъде потенциран.
Едновременното приложение с MAO инхибитори може да подсили антихолинергичния и потискащия ефект на антихистаминовите препарати върху ЦНС.
Не се препоръчва едновременна употреба
Трициклични антидепресанти и антихолинергични средства биха могли да потенцират антихолинергичния ефект на антихистаминовите препарати.
4.6. Бременност и кърмене
Проучванията върху животни не показаха директна или индиректна нежелана реакция по отношение на бременност, развитието на ембриона / фетуса, периода на раждане или постиаталното развити е./Вижте т.5.3/.
Не са проведени проучвания за безопасност при бременност върху хора. Fenistil® може да се използва по време на бременността, само ако лекарствената терапия е наложителна и ако очакваните ползи надвишават потенциалния риск.
Проучване върху животни доказва, че само минимални количества dimethindene преминават в кърмата. Независимо от това не се препоръчва употребата на Fenistil® при кърмещи жени.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Обективните тестове, проведени при препоръчителната схема на дозиране на Fenistil® 24 при вечерен прием, обикновено не показват намаляване на вниманието. Въпреки това в редки случаи има пациенти, които чувстват умора и трябва да проявяват повишено внимание при шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Fenistil 24 hours caps. prolong 4 mg x 10/
Нежеланите лекарствени реакции включват сънливост особено в началото на лечението. В много редки случаи могат да възникнат алергични реакции.
Нарушения в имунната система:
Много редки /< 1/10000 включващи изолирани случаи/ : анафилактоидни реакции, включващи лицев оток, фарингеален оток, кожен обрив, мускулни спазми и диспнеа.
Психиатрични нарушения:
Редки /> 1/10000,1<1/1000/: раздразнителност
Нарушения на нервната система:
Чести/>1/3 00, <1/10/: сънливост.
Редки /> 1/10000, К1/1000/: гастроинтестинално разтройство, гадене, сухота в устата/сухота в гърлото
4.9. Предозиране
В случай на предозиране, както при другите антихистаминови препарати, могат да се появят следните симптоми: потискане на ЦНС и сънливост (главно при възрастни), стимулация на ЦНС и антимускаринов ефект (главно при деца), включително възбуда, атаксия, халюцинации, тремор, гърчове, ретенция на урината и повишена температура. Възможно е и възникване на хипотензия и кардиореспираторен колапс.
Не съществува специфичен антидот в случай на предозиране на антихистаминови препарати; вземат се обичайните спешни мерки: активен въглен, салинен лаксатив и обичайните подържащи ССС мерки. Не трябва да се използват стимуланти. Могат да се използват съдосвиващи препарати за преодоляване на хипотензията.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група:
Антихистамини (хистаминови H1-рецепторни антагонисти).
АТС код R06AB03
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти:
Dimethindene maleate е хистамин H1-рецепторен антагонист и проявява висок афинитет към тези рецептори.
Освен това Dimethindene maleate притежава антикининов и лек антихолинергичен ефект. Той значително намалява капилярния хиперпермеабилитет, свързан с острите реакции на свръчувствителност.
В комбинация с H2 - блокер потиска всички циркулаторни ефекти на хистамина.
При хистамин-индуцирани кожни уртики и зачервявания антихистаминовият ефект на единична доза Fenistil® 24 продължава минимум 24 часа. При прилагане на препоръчителните схеми на дозиране тестовете за безопасност и съсредоточаване не показаха статистически достоверна разлика спрямо плацебо.
5.2. Фармакокинетични свойства
След приемане на единична доза Fenistil® 24 (и капсула 4 mg) максимална серумна концентрация на dimethindene се постига в рамките на 7-12 часа и елиминирането се осъществява с време на полуживот 11 часа. Кинетиката на dimethindene е линеарна при повтарящи се дози на Fenistil 24, като не се наблюдава кумулация.
При концентрации между 0.09 и 2 μg/ml свързването с плазмените протеини е приблизително 90%. Метаболитните процеси включват хидроксилация и метоксилация на съединението. Dimethindene и неговите метаболити се екскретират едновременно с урината и по билиарен път.
5.3.Предклинични данни за безопасност
Няма данни за тератогенен ефект при плъхове и зайци. Прилагането на dimethindene върху плъхове в дози 250 пъти по-високи от тези при хората не оказва влияние върху плодовитостта и пре- и постнаталното развитие на потомството. Не е открит мутагенен фект при различните in vitro и in vivo изследвания.
6. Фармацевтични особености
6.1. Списък на помощните вещества:
Пелета (mg/caps.):
lactose monohydrate - appr. 40.5, microcrystalline cellulose - 15, pregelatinized potato starch - appr. 3.5, L- glutamic acid - 32, siliicone emulsion Е 2 - 1.8, methylhydroxypropylcellulose -appr. 2.25, titanium dioxyde - appr. 0.9, talc - appr. 1.35, polyacrylate dispersion 30% - appr. 10.8, aquacoat ECD 30 - appr. 5.2
Капсули (%): red iron oxide - 0.47, yellow iron oxide - 0.45 titanium dioxyde -1, gelatine - ad 100.
6.2. Несъвместимости
He са известни.
6.3. Срок на годност
5 години.
6.4. Специални условия за съхранение
Да се пази от светлина и влага и топлина. Съхранявайте блистера в картонената кутия.
Да се съхранява под 30 °С.
6.5. Вид и състав на опаковката
Алуминиеви блистери по 10 капсули (трикомпозитен филм PVC/PE/PVDC).
6.6. Инструкции за съхранение и ползване
Капсулата трябва да се взема вечер. Да се поглъща цяла, без да се чупи или дъвче преди гълтане. В случай на променливо работно време капсулата трябва да се взема преди лягане.
7. Притежател на разрешението за употреба
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 Munchen, Germany
8. Регистрационен № в България
9600112
9. Дата на първото разрешение за употреба на лекарствения продукт
23.05.1996 г.
10. Дата на последна редакция
Юни 2007г.
