КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Fenistil gel gel 0,1% - 30 g/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FENISTIL® 0.1% Gel
ФЕНИСТИЛ 0.1% Гел
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно действащо вещество:
Един грам ФЕНИСТИЛ ГЕЛ съдържа 1 mg диметинденов малеат.
Помощни вещества: за пълния списък с помощни вещества, вижте т.6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА/Fenistil gel gel 0,1% - 30 g/
Гел. Без миризма и безцветен.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Облекчаване на сърбежа, свързан с дерматози, уртикария, ухапвания от насекоми, слънчеви изгаряния, повърхностни изгаряния.
4.2. Дозировка и начин на приложение
2 до 4 апликации дневно.
Специална инструкция за дозировката:
В случай на тежък пруритус или обширни лезии локалното приложение трябва да се замени със системно с някоя от пероралните форми на ФЕНИСТИЛ.
4.3. Противопоказания/Fenistil gel gel 0,1% - 30 g/
Свръхчувствителност към някоя от съставките.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се избягва продължително излагане на слънце на големи третирани повърхности.
При кърмачета и малки деца да се избягва третирането на големи повърхности, особено ако са разранени или възпалени.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни.
4.6. Бременност и кърмене
Проучванията върху животни с диметинден, приложен през устата, не показват тератогенен потенциал, нито други странични ефекти върху ембриона и/или фетуса.
По време на бременността ФЕНИСТИЛ ГЕЛ не трябва да се използва върху големи повърхности, особено ако са разранени или възпалени.
Същите предпазни мерки се отнасят и за кърмещи майки. По време на лактация гелът не трябва да се прилага върху зърната и ареолите.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Fenistil gel gel 0,1% - 30 g/
Наблюдавани са редки случаи на лека сухота или транзиторно чувство на парене върху кожата. Могат да възникнат изолирани случаи на алергични кожни реакции.
4.9. Предозиране
Досега не е съобщавано за случай на предозиране на ФЕНИСТИЛ ГЕЛ. Случайното поглъщане на значителни количества ФЕНИСТИЛ ГЕЛ може да предизвика симптоми, характерни за предозиране на Н1 антихистамините: депресия на ЦНС и сънливост (главно при възрастни), ЦНС стимулация и антимускаринов ефект (главно при деца), включително възбуда, атаксия, халюцинации, тонично-клонични гърчове, мидриаза, сухота в устата, зачервяване на лицето, ретенция на урината и треска. Може да възникне и хипотензия.
Няма специфичен антидот при предозиране на антихистамин; трябва да се предприемат обичайните спешни мерки, включително в случай на поглъщане: активен въглен, салинен лаксатив и традиционните мерки за поддържане на дихателната и сърдечната дейност. Не трябва да се използват стимуланти, вазоконстрикторите могат да се прилагат за преодоляване на хипотензията.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтични група: Антихистамини (Н2-рецепторни антагонисти).
АТС код: D04 AA13.
Механизъм на действие и фармакодинамични свойства
Диметинденовият малеат е хистаминов антагонист на Н1 рецепторите. Има висок афинитет към тези рецептори. Значително намалява капилярната свръхпропускливост, свързана с бързите реакции на свръхчувствителност. При локално приложение диметинденовият малеат има и локални анестетични свойства.
ФЕНИСТИЛ ГЕЛ е ефективен при пруритус с различен произход и бързо облекчава сърбежа и възпалението. Основата на гела улеснява пенетрацията на активната съставка в кожата. Гелът е безцветен и без мирис.
5.2. Фармакокинетични свойства
ФЕНИСТИЛ ГЕЛ пенетрира бързо в кожата и осъществява антихистаминовия си ефект в рамките на няколко минути. Ефектът достига своя максимум след 1 до 4 часа.
След локално приложение при здрави доброволци системната наличност на диметинден малеат е приблизително 10% от приложената доза.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове и зайци. При плъхове диметинден не повлиява фертилността нито пери- и постнаталното развитие на поколението при дози 250 пъти по-големи от използваните при хора. При различни in vitro и in vivo експерименти не е наблюдаван мутагенен ефект.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Бензалкониев хлорид, натриев едетат, карбомер,пропилен гликол, натриев хидроксид, пречистена вода.
6.2. Несъвместимости
Няма известни.
6.3. Срок на годност
36 месеца
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 °С.
6.5. Данни за опаковката
Алуминиева туба от 30 g с вътрешна обвивка от епоксифенолов смолист лак и с полиетиленова капачка.
6.6. Специални предпазни мерки при употреба и изхвърляне
Дръжте всички лекарства далеч от достъпа на деца.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Novartis Consumer Health GmbH, 81379 München, Германия
8. НОМЕР HA РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И РЕГИСТРАЦИОНЕН № В БЪЛГАРИЯ
■ II-15322/27.12.2006
■ 20020034
9. ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Юни 2001 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
8 Януари 2002
