КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Fenistil drops sol. 1 mg/ml - 20 ml/
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FENISTIL® 1mg/ml Oral drops, solution
ФЕНИСТИЛ 1mg/ml Перорални капки, разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър ФЕНИСТИЛ КАПКИ съдържа 1 mg диметинденов малеат.
Помощни вещества: за пълния списък с помощни вещества вижте т. 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА/Fenistil drops sol. 1 mg/ml - 20 ml/
Перорални капки, разтвор: бистър, безцветен.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Облекчаване на сърбежа от различен произход: ендогенен пруритус, екзема, пруригинозни дерматози, ухапвания от насекоми, варицела.
Уртикария.
Симптоматично облекчаване при сезонни (сенна хрема) и несезонни алергични ринити. Симптоматично лечение на лекарствени и хранителни алергии.
За предотвратяване на алергични реакции при десензибилизираща терапия.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години
Обичайната дневна доза е от 3 до 6 mg диметинденов малеат, разделени на три приема, или 20-40 капки три пъти дневно.
При пациенти със склонност към сънливост препоръчваната доза е 40 капки вечер и 20 капки сутрин.
Деца
Обичайната дозировка е по 1 капка/кд тегло на прием 3 пъти дневно или 0.1 mg/kg тегло дневно, разделен в три приема, или:
от 1 месец до 1 година: 3-10 капки три пъти дневно;
от 1 до 3 години: 10-15 капки три пъти дневно;
от 3 до 12 години: 15-20 капки три пъти дневно.
(20 капки = mg = 1 mg диметинденов малеат)
ФЕНИСТИЛ КАПКИ не бива да се излага на високи температури. Лекарството трябва да се добавя към млякото в шишето на бебетата непосредствено преди хранене, след като то е охладено. Ако бебето се храни с лъжичка, капките да се дават неразредени с лъжичка. Пациенти в напреднала възрастни (над 65 години) Може да се прилага обичайната дозировка за възрастни.
4.3. Противопоказания/Fenistil drops sol. 1 mg/ml - 20 ml/
• Известна свръхчувствителност към диметинденов малеат или някое от помощните вещества (виж 6.1. Списък на помощните вещества).
• Бебета на възраст под 1 месец, особено недоносени.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Подобно на другите антихистамини при предписването на ФЕНИСТИЛ КАПКИ се препоръчва повишено внимание при пациенти с глаукома или обструкция на пикочния мехур (хипертрофия на простатата). Както за всички Н]. и частично Н2 рецепторни антагонисти, особено внимание трябва да се обръща, когато лекарственият продукт се приема от пациенти с епилепсия. Има данни, че при малки деца антихистамините могат да предизвикат повишена възбудимост.
Предписване на ФЕНИСТИЛ КАПКИ на деца от 1 месец до 1 година
Препоръчва се повишено внимание при предписване на какъвто и да е антихистамин на деца под 1 година: седативният ефект може да се асоциира с епизоди на сънна апнея.
ФЕНИСТИЛ КАПКИ трябва да се прилага при деца от един месец до една година само по лекарско предписание и при строги лекарски показания за антихистаминово лечение. Препоръчваната доза не трябва да се превишава.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и форми на взаимодействие
Едновременната употреба на два или повече медикамента, които потискат ЦНС, може да доведе до потенциране на потискането. Възможно е това да има нежелани, дори животозастрашаващи последствия.
Тези лекарства включват: опиоидни аналгетици, антиконвулсанти, антидепресанти (трициклични и инхибитори на моноаминоксидазата), антихистамини, антиеметици, антипсихотици, анксиолитици, хипнотици и алкохол.
За да се минимизира потискането на ЦНС, както и потенцирането му, едновременната употреба на прокарбазин и антихистамини трябва да се следи внимателно.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
Проучванията върху животни с диметинден не показаха тератогенен потенциал, нито директна или индиректна нежелана реакция по отношение на бременността, развитието на ембриона/фетуса, периода на раждане или постнаталното развитие (вижте т. 5.3).
Не са провеждани проучвания за безопасността му при бременност върху хора. ФЕНИСТИЛ КАПКИ може да се използва по време на бременността само ако лекарствената терапия е наложителна.
Кърмене
Резонно е да се предполага, че диметинден може да се отделя в кърмата. Употребата на ФЕНИСТИЛ КАПКИ не се препоръчва по време на кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Както всички антихистаминови препарати, ФЕНИСТИЛ КАПКИ може да предизвика намаляване на вниманието при някои пациенти. Препоръчва се повишено внимание при шофиране, работа с машини или изпълнение на дейности, изискващи повишено внимание.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите лекарствени реакции включват сънливост, особено в началото на лечението. В много редки случаи може да се появят алергични реакции.
Нежеланите реакции са изброени по-долу според класификацията на организацията и системите и честотата на появяване. Честотите се определят, както следва:
Много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до < 1/1000) или много редки (< 10 000).
Нарушения в имунната система
Много редки: анафилактоидни реакции, изразяващи се с оток на лицето, оток на фаринкса, кожен обрив, мускулни спазми и диспнея.
Психични нарушения
Редки: възбуда.
Нарушения на нервната система
Много чести: отпадналост.
Чести: сънливост, раздразнителност.
Редки: главоболие, замайване.
Нарушения в храносмилателната система
Редки: гастро-интестинално разстройство, гадене, сухота в устата/сухота в гърлото.
4.9. Предозиране
Предозирането на антихистамините може да предизвика следните симптоми: потискане на ЦНС, придружено със сънливост (главно при възрастни), стимулация на ЦНС и антимускаринов ефект (главно при деца), включително възбуда, атаксия, халюцинации, тремор, гърчове, ретенция на урината и повишена температура. Възможно е да последват хипотония, кома и кардиореспираторен колапс.
Няма специфичен антидот в случай на предозиране на антихистаминовите лекарствени продукти. Следва да се предприемат обичайните спешни мерки: активен въглен, салинни очистителни, както поддържане на дишането и на сърдечната дейност. Не трябва да се използват стимуланти. Могат да се прилагат съдосвиващи препарати за преодоляване на хипотензията.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтични група: Антихистамини (хистаминови Н1 рецепторни антагонисти). АТС код: 1*06АВ03.
Механизъм на действие и фармакодинамични свойства
Диметинденът е конкурентен инхибитор на хистамина при Н1 рецептори. В ниски концентрации той стимулира хистамин метилтрансферазата, като резултатът се изразява в деактивацията на хистамина. Притежава силен афинитет към Н: рецептори и е силен стабилизатор на мастоцитите. Също така има локално анестетично действие. Не влияе върху Н2 рецепторите. Диметинденът действа и като антагонист на брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Той е рацемична смес с R-(-)-диметинден, притежаваща по-голяма Н1 антихистаминова активност. Значително намалява капилярната свръхпропускливост , свързана с острите реакции на свръхчувствителност. В комбинация с Н2 блокер потиска практически всички циркулаторни ефекти на хистамина. При хистамин индуцирани кожни уртики и зачервявания антихистаминовият ефект на еднократна доза от 4 mg диметинден под формата на капки е измерим до 24 часа след приема.
5.2. Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Системната бионаличност на диметинден от капките е почти 70%. Първоначалният ефект се очаква в рамките на 30 минути, а достигането на максимална ефективност - в рамките на 5 часа. След приемане през устата максималната серумна концентрация на диметинден се достига в рамките на два часа.
Разпределение
При концентрации между 0.09 μg/ml и 2 μg/ml свързването с плазмените протеини е приблизително 90%.
Биотрансформация
Метаболитните процеси включват хидроксилиране и метоксилиране на съединението.
Елиминация
Елиминацията се осъществява с време на полуживот около б часа. Диметинден и неговите метаболити се екскретират едновременно с урината и по билиарен път.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни за безопасност, базирани на стандартните проучвания за безопасна фармакология, токсичност на повторната доза и генотоксичност на активната съставка, не показват опасност за хората. Няма данни за тератогенен ефект при плъхове и зайци. Прилагането на диметинден върху плъхове в дози 250 пъти по-високи от тези при хората не оказва влияние върху плодовитостта и пре- и постнаталното развитие на потомството.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Динатриев фосфат додекахидрат (Е339), лимонена киселина монохидрат (Е330), бензоена киселина (Е210), динатриев едетат (Е386), захарин натрий (Е954), пропилен гликол (Е1520), пречистена вода.
6.2. Несъвместимости
Няма известни.
6.3. Срок на годност
36 месеца.
6.4. Специални условия на съхранение
Да се пази от светлина, шишенцето да се съхранява в картонената кутия.
Да се съхранява под 25 °С.
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка - кехлибарена стъклена бутилка от 20 ml с полиетиленов капкомер и полипропиленова капачка.
6.6. Специални предпазни мерки при употреба и изхвърляне
Дръжте всички лекарства далеч от достъпа на деца.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Novartis Consumer Health GmbH, 81379 München, Германия
8. НОМЕР HA РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И РЕГИСТРАЦИОНЕН № В БЪЛГАРИЯ
■ ІІ-12569/07.03.2006 г.
■ 20000512
9. ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
б април 1983 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Октомври 2009 г.
