КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Eurespal tabl. coat. 80 mg x 30//
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЕУРЕСПАЛ 80 mg таблетки с удължено освобождаване
EURESPAL 80 mg prolonged release tablet
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка с удължено освобождаване съдържа 80 mg фенспирид хидрохлорид
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Eurespal tabl. coat. 80 mg x 30//
Таблетки с удължено освобождаване.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1Терапевтични показания
Симптоматично лечение (кашлица и експекторация) в хода на бронхо-белодробни заболявания
4.2.Дозировка и начин на приложение
За възрастни:
Обикновено 2 таблетки дневно, преди хранене (сутрин и вечер). За увеличаване на ефекта и/или при остро заболяване: 3 таблетки дневно (сутрин-обед-вечер).
За деца:
Използва се само сиропът.
4.3. Противопоказания/Eurespal tabl. coat. 80 mg x 30/
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Това лечение не трябва да забавя включването на антибиотично лечение
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
До този момент не са съобщени никакви лекарствени взаимодействия
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
При изследвания върху животни са наблюдавани редки случаи на вълча уста (разцепено небце) при фетуса на два вида животни (плъхове и зайци). До този момент няма клинични данни за способността на фенспирид да предизвика фетална токсичност и малформации при прилагането му по време на бременност. Използването на фенспирид по време на бременност не е препоръчително. Въпреки това установяването на бременност по време на лечението с фенспирид не оправдава прекъсването на бременността.
Кърмене
Не е известно дали фенспирид се излъчва с майчиното мляко. Следователно не е препоръчително фенспирид да се използва от жени, които кърмят.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Неприложимо
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Eurespal tabl. coat. 80 mg x 30//
Нежеланите лекарствени реакции са изброени според честотата им: много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10); нечести (>1/1,000, <1/100); редки (>1/10,000, <1/1,000); много редки (<1/10,000).
Сърдечни нарушения
Редки: умерена тахикардия, която изчезва при намаляване на дозата
Стомашно-чревни нарушения
Чести: гастроинтестинални смущения, гадене, болка в епигастриума
Нарушения на нервната система
Рядко: сънливост
Нарушения на кожата и на подкожната тъкан
Редки: еритема, обрив, уртикария, ангиоедем, еритема фиксум
4.9. Предозиране
В случай на поглъщане на голяма количество могат да се наблюдават следните симптоми на предозиране: сънливост или превъзбуденост, гадене, повръщане, синусова тахикардия.
Действие, което трябва да се предприеме: стомашна промивка и проследяване на ЕКГ.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища.
АТС R03DX03
5.1 Фармакодинамични свойства
Фенспирид притежава антибронхоконстриктивни и противовъзпалителни свойства. Тези свойства се дължат на взаимодействието на няколко механизма, тясно свързани помежду си:
- Антагонистична активност по отношение на Н1-рецепторите и папавериноподобна (миотропна) спазмолитична активност;
- Противовъзпалителна активност в резултат на подтискане на продукцията на различни про-инфламаторни фактори (цитокини, TNFα, деривати на арахидоновата киселина и свободни радикали), някои от които притежават и бронхоконстриктивно действие. Тези ефекти са наблюдавани само при много високи дози или концентрации.
5.2. Фармакокинетични свойства
Максимални концентрации се достигат 6 часа след перорален прием на една доза.
Плазмен полуживот: 12 часа.
Елиминира се предимно с урината.
5.3. Предклинични данни за безопасност
По време на проведените проучвания с животни е наблюдавана появата на вълча уста (цепка на небцето) при два вида животни (плъхове и зайци).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Сърцевина на таблетката:
калциев хидроген фосфат, хипромелоза, повидон,колоидален силициев анхидрид, магнезиев стеарат,
Филмово покритие:
титанов диоксид /Е171/, глицерол, макрогол 6000.
6.2. Несъвместимости
Неприложимо
6.3. Срок на годност
2 години.
6.4. Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
6.5. Вид и съдържание на лекарствената опаковка
Кутия с 30 таблетки с удължено освобождаване в блистер (РVС/алуминий)
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine
Франция
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20030279
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
07/05/2003
10. ДАТА НА /ЧАСТИЧНА/ РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
06/2008
