КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Erdomed powd. 225 mg x 20/
1. Име на лекарствения продукт
ERDOMED
ЕРДОМЕД
2. Количествен и качествен състав
Капсули 150 mg:
1 капсула съдържа: лекарствено вещество - erdosteine 150 mg
Капсули 300 mg:
1 капсула съдържа: лекарствено вещество - erdosteine 300 mg
Сашета 225 mg
1 саше съдържа: лекарствено вещество - erdosteine 225 mg
Гранули за 3.5% перорална суспензия -100 ml: 200 ml 100 g гранули съдържа: лекарствено вещество - erdosteine 3.5g
3. Лекарствени форми:/Erdomed powd. 225 mg x 20/
Капсули, твърди по 150 mg и 300 mg;
Гранули за перорална суспенсия - 225 mg;
Гранули за 3.5% перорална суспензия -100 ml; 200 ml;
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
Муколитик, втечнява секретите при остри и хронични заболявания на респираторната система.
4.2. Дозировка и начин на приложение:
Капсули 150 mg: 1-2 капсули 2-3 пъти дневно
Капсули 300 mg: 1 капсула 2-3 пъти на ден
Сашета 225 mg: 1 саше, 2-3 пъти дневно
Суспензия 3.5 %:
по 5 ml /1 мерителна лъжица/, 2 пъти дневно за деца с тегло между 15 и 19 kg
по 5 ml 3 пъти дневно за деца с тегло между 20 и 30 kg
по 10 ml 2 пъти дневно за деца с тегло над 30 kg.
Към флакона с гранулите се прибавя вода до отбелязания знак, разклаща се докато гранулите се диспергират напълно и ако е необходимо се долива с още вода до знака, като се разклаща повторно. Суспензията може да се използва до 7 дни след приготвянето й, ако се съхранява в хладилник.
Винаги да се разклаща преди употреба.
4.3. Противопоказания/Erdomed powd. 225 mg x 20/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
ERDOMED е противопоказан при пациенти, страдащи от чернодробна цироза и недостиг на ензима цистатионин синтетаза, тъй като неговите метаболити оказват влияние върху метаболизма на метионина.
Гранулите за суспензия са противопоказани при фенилкетонурия, тъй като съдържат аспартам.
4.4. Специални противопоказания и предупреждения за употреба
Гранулите и суспензията съдържат захароза и трябва да се прилагат с внимание при диабетици или при ниско калорична диета. Да се съхранява на място, недостъпно от деца.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Има съобщения за взаимодействия с други лекарствени продукти, поради което продуктът може да се прилага едновременно с антибиотици, бронходилатори /Теофилин или бета-2-миметици/, както и с лекарства, потискащи кашлицата.
4.6. Бременност и кърмене
Безопасността при употребата на erdosteine по време на бременност не е установена, поради което употребата му при такива случаи не е препоръчителна. Erdosteine не се препоръчва за употреба и от кърмещи жени.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 . Нежелани лекарствени реакции/Erdomed powd. 225 mg x 20/
Няма съобщения за гастроинтестинални или системни странични ефекти вследствие приемането на лекарствения продукт.
4.9. Предозиране
При дози, по-високи от препоръчаните /1200 mg дневно/, се наблюдават прояви на изпотяване, световъртеж и зачервяване на лицето.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ:
ERDOMED /erdosteine/ проявява своето действие посредством втечняване на бронхиалния мукус.
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група:
Erdosteine е класифициран в групата на муколитиците.
Механизъм на действие /фармакодинамични ефекти/:
Erdosteine, активната съставка на Erdomed, втечнява бронхиалния мукус и улеснява отхрачването, потиска образуването "in loco" на свободни радикали, които инхибират ензима еластаза.
Фармакологичните изследвания показват, че самият erdosteine не притежава такива свойства, а са активни само неговите метаболити. Всъщност SH групите, които притежават тази активност са химически свързани и се освобождават след метаболизиране или в алкална среда. Това свойство гарантира добрата им стомашна поносимост, без лош мирис на меркаптани при уригване.
5.2. Фармакокинетични свойства
Максималната плазмена концентрация се достига за 30-60 минути.
След това продуктът се подлага на биотрансформация до получаване на сродни
метаболити.
При перорална употреба бионаличността е много висока. Различните фармацевтични форми - капсули, гранули и суспензия са биоеквивалентни.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност:
LD 50 /мишки, плъхове, кучета пер ос/ > 5.000mg/kg
LD 50 /плъхове интраперитонеално/ > 5.000 mg/kg
LD 50 /мишки интравенозно/ > 3.500 mg/kg
Хронична токсичност:
Плъхове /пер ос - 52 седмици/ липса на токсичност при дози до 1.000 mg/kg
Кучета /пер ос - 52 седмици/ липса на токсичност при дози до 2000mg/kg
Ембриотоксичност:
Плъхове пер ос липса на токсичност при дози до 1000 mg/kg
Зайци пер ос липса на токсичност при дози до 250 mg/kg
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Капсули 150 mg
povidone, colloidal silicon dioxide, microcristalline cellulose,
Съставки на капсулната обвивка:
gelatine, titanium dioxide /Е171/, red iron dioxide /Е172/
Капсули 300 mg:
povidone, microcristalline cellulose, magnesium stéarate Съставки на капсулната обвивка:
gelatine, titanium dioxide /Е171/, yellow iron dioxide /E172/^digotine^/E132/
225 mg гранули за перорална суспензия
sucrose, sodium benzoate, sodium starch glycollate, aspartame, lemon flavor powder
Гранули за 3.5% перорална суспензия
sucrose, sodium benzoate, sodium starch glycollate, aspartam, sodium saccharinate, orange flavor powder
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма данни.
6.3. Срок на годност
В интактна опаковка: 3 години
6.4. Специални условия за съхранение
Приготвената суспензия може да се използва най-много до 7 дни след приготвяне, при съхранение в хладилник.
6.5. Данни за опаковката
Кутия с 20 капсули от 150 mg в блистери ПВХ/алуминий
Кутия с 20 капсули от 300 mg в блистери ПВХ/алуминий
Кутия с 20 сашета от 225 mg по алуминий/полиетилен
Шише от кафяво стъкло с алуминиева капачка, съдържащо гранули за 3.5 % суспензия.
6.6. Препоръки при употреба
Няма специални препоръки
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
"ЦСЦ Фармасютикъл Лтд-България" ЕООД София 1592, "Асен Йорданов" 10
8. Страни, в които е регистриран лекарствения продукт:
Франция, Швейцария, Италия, Гърция, Финландия, Белгия, Дания, Чехия, Мексико, Бразилия.
8.1. Първа регистрация на лекарствения продукт
Италия
9. Режим на отпускане
По лекарско предписание.
10. Последна редакция на текста
Юни, 2006 г.
