Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Diltiazem 90 retard
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество в една таблетка с удължено освобождаване: Diltiazem hydrochloride 90 mg.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки с удължено освобождаване
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
• Артериална хипертония (есенциална и симптоматична).
• Исхемична болест на сърцето - стабилна стенокардия, вазоспастична ангина (Prinzmetal).
• Някои ритъмни нарушения на сърцето - като противорецидивна терапия при пароксизмална надкамерна тахикардия, предсърдно трептене, предсърдно мъждене; за контрол на камерната честота при хронично предсърдно мъждене.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Прилага се перорално, като дозировката се определя от лекуващия лекар. Обичайната доза е два пъти по една таблетка дневно (на 12 часа) - сутрин и вечер с малко течност.
Артериална хипертония - начална доза, два пъти по 1 табл. през 12 часа (180 mg/24h). Максималният антихипертензивен ефект се наблюдава до четиринадесетия ден от началото на терапията, след което при нужда дозата може да се повиши до 3-4 табл. дневно (270-360 mg/24h), разделени в два приема през 12 часа.
Стабилна стенокардия - 2-4 таблетки дневно (180-360 mg/24h), разделени в два приема през 12 часа.
При възрастни пациенти и такива с увредена чернодробна функция, максималната доза трябва да е 90 mg/24h. Максималната дневна доза е 360 mg.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• свръхчувствителност към Diltiazem или някое от помощните ве
• сърдечна недостатъчност III-IV степен;
• синдром на болния синусов възел (брадикарден-тахикарден с
т
ä и v ^Jk '
• SA-блок; AV-блок II и III степен;
• предсърно трептене и мъждене при WPW (Wolf-Parkinson-White)-синдром (поради риск от камерна тахикардия);
• LGL (Lown-Ganong-Levin) синдром, придружен с предсърдно мъждене;
• изразена хипотония (систолно налягане под 90 mmHg);
• шок;
• усложнен пресен миокарден инфаркт (с брадикардия, хипотония, остра левокамерна недостатъчност);
• тежки чернодробни увреждания.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Diltiazem 90 retard се прилага само след прецизна оценка на състоянието на сърдечно-съдовата система и след изследване на чернодробната функция под непрекъснат лекарски контрол!
При лечение с Diltiazem 90 retard, трябва да се вземе в предвид следното:
• Удължава рефрактерния период на AV-възела в по-малка степен на SA-възела и това може да доведе до абнормно забавяне на сърдечната честота или И-Ш степен AV-блок.
• При пациенти с предхождащо увреждане на вентрикуларната функция се наблюдава задълбочаване на конгестивната сърдечна недостатъчност.
• Може да се яви симптоматична хипотония.
• Могат транзиторно да се увеличат трансаминазите, алкалната фосфатаза и билирубина.
Този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество лактоза, което го прави неподходящ за пациенти с лактазна недостатъчност, галактоземия или глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Diltiazem има адитивен ефект с нитратните продукти.
Приложен едновременно с бета-блокери, Diltiazem 90 retard може да засили наличните отрицателен инотропен, хронотропен и дромотропен ефект, може да удължи синуатриалната и атриовентрикуларна проводимост. При съвместна употреба с инхалационни анестетици и с антиаритмични средства се усилват кардиодепресивните му ефекти, може да се появи хипотония и AV-блок.
Антихипертензивните средства (диуретици и вазодилататори) засилват ефекта на Diltiazem 90 retard върху кръвното налягане.
Diltiazem 90 retard повишава плазмените нива на пропранрлола, дигиталисовите гликозиди, циклоспорина, теофилина, карбамазеп1гя^;д^ увеличава токсичността на последния. fff/ ' 7'i
При приемане на Diltiazem 90 retard заедно с хинидин се предизвиква хипотония.
Ензимните индуктори като рифампицин, фенитоин, фенобарбитал ускоряват
метаболизма и съответно намаляват плазмените му нива.
Diltiazem 90 retard намалява плазмените нива на лития и усилва неговата
невротоксичност.
Циметидин потиска т.н. "first pass" ефект на чернодробния метаболизъм, забавя метаболизирането на Diltiazem 90 retard и така повишава плазмените му нива и неговия ефект.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Diltiazem 90 retard не се прилага по време на бременност и в периода на кърмене.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Продуктът не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
При някои пациенти може да се появят:
• кожни реакции - зачервяване на лицето, екзантема, уртикария, пруритус; ексфолиативен дерматит или Stevens-Johnson синдром;
• мускулни и ставни болки;
• нервна система - световъртеж, замайване, главоболие, умора, нервност, парестезии;
• стомашно-чревен тракт - обстипация, гадене, хиперплазичен гингивит, повишение на трансаминазите и/или алкалната фосфатаза;
• ендокринни жлези - в някои случаи се проявява гинекомастия и повишени нива на пролактина;
• сърдечно-съдова система - ЕКГ промени, AV-блок I-II степен, рядко пълен AV-блок, камерни екстрасистоли, асистолия, брадикардия, усилване на сърдечната инсуфициенция, нежелано спадане на кръвното налягане; оток на глезените, бронхоспазъм (по-често при венозната лекарствена форма);
• алергични реакции.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
При предозиране могат да се появят някои от следните симптоми: брадикардия, хипотония, AV-блок и сърдечна недостатъчност. При наблюдаване на някои от симптомите на предозиране е необходим;о„ да се прекрати приема на продукта, да се направи стомашен лаваж'и7:дах;^ назначат активен въглен и симптоматични средства. При екстремна,-.
брадикардия, терапия с атропин (0,6-1,0 пц*). За корекция на хипотонията, приложение на вазопресорни лекарствени продукти. Перитонеалната диализа и хемодиализата са неефективни.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
ATC-code CO8DB01
Калциеви антагонисти. Бензотиазепинови производни.
Калциевите йони в съдовата стена опосредстват вазоспастичния ефект на катехоламините, тромбоксана, магнезиевите йони. Diltiazem блокира инфлукса на калций в клетката (в по-големи концентрации и освобождаването му от ендоплазматичния ретикулум). Той е от групата на вазодилататорите с по-ниска селективност. Потиска синуатриалния и атриовентрикуларния възли, забавя атриовентрикуларната проводимост, има отрицателен инотропен ефект. В повечето случаи не променя значително сърдечната честота. В някои случаи може да има слаб брадикарден или тахикарден ефект.
Той намалява нуждите от кислород на сърдечния мускул чрез директно редуциране на разхода на кислород от миокарда и индиректно чрез понижаване на периферното съпротивление, поради намаляване тонуса на съдовете. Подобрява кислородния баланс. Diltiazem намалява пред- и следнатоварването на сърцето. Пониженото съпротивление на коронарните съдове улеснява кръвния ток и предотвратява коронарните спазми. Diltiazem потиска калций-зависимата тромбоцитна агрегация. Максималната скорост на агрегацията и степента й са зависими от дозировката. Потискането на тромбоцитната агрегация и подобряването по този начин на кръвотока е едно допълнително кардиопротективно действие на Diltiazem.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Diltiazem се резорбира добре от стомашно-чревния тракт. Бионаличността е около 40%, поради ефект на първо преминаване през ентерохепаталния цикъл. Тя се увеличава при продължителна употреба и увеличаване на дозата. С протеините се свързва в 70-80%, от тях с албумините 35-40%. Биотрансформация настъпва чрез цитохром Р450 оксидазата. След орален прием главен метаболит е дизацетилдилтиазем, на който се дължи 1/4 до 1/2 от коронарната дилатираща активност. Биологичният полуживот при орален прием на таблетката със забавено освобождаване е 5-8 часа. За тази лекарствена форма пиковата концентрация се постига от 2 до 5 часа. От 2-4 % се елиминират чрез жлъчката и бъбреците в непроменен вид. Лекарственият продукт Diltiazem 90 retard е биоеквивалентен на^Дилзем ^ ретард таблетки 90 mg производство на Godecke Германия. ^Хо^~<^с".ч
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Оралната LD5o за мишки варира от 415 до 740 mg/kg, а за плъхове е от 560 до 800 mg/kg. Интравенозната LD50 за тези животни е съответно 38 и 60 mg/kg.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Lactose monohydrate Hypromellose К 15 M Silica colloidal anhydrous 200 Povidone K 25 Talc
Magnesium stéarate
6.2. ФИЗИКОХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
He са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
5 /пет/ години от датата на производство.
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
На сухо и защитено от светлина място при температура под 25°С. Да се съхранява на място недостъпно за деца.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Таблетки с удължено освобождаване.
По 10 таблетки в блистер. По 5 блистера в картонена кутия.
По 50 таблетки в една опаковка.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Балканфарма-Дупница АД
гр. Дупница, "Самоковско шосе" № 3, п.к.00
Тел. (0701) 2-42-81/2-90-21/29
Факс: (0701) 2-42-81/82; 2-81-62
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ОТ ЗЛАХМ
Per. №: 9600089/22.04.1996г.
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
18.04.1996г.