КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Dermatol powd. 5 g/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DERMATOL
ДЕРМАТОЛ
CUTANEOUS powder 5 g дермален прах 5 g г
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Състав на лекарствения продукт за 5.0 g: '
Лекарствено вещество -Bismuth Subgallate 5,0g
Бисмут субгалат
Помощните вещества-съгл.т.6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Dermatol powd. 5 g/
Дермален прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
Симптоматично средство при повърхностни секретиращи възпалителни и улцерозни заболявания на кожата.
4.2. Дозировка и начин на употреба
Продуктът се нанася на тънък слой върху засегнатият участък 2-3 пъти дневно. При нужда може да се покрие с марля.
4.3 Противопоказания/Dermatol powd. 5 g/
Свръхчувствителност към лекарственото вещество и други бисмутови препарати.
Бъбречни заболявания.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Да не се приема вътрешно. Да не се прилага върху обширни кожни участъци, както и по-продължително от 7-10 дни. При липса на подобрение или влошаване на състоянието на пациента, лечението трябва да се преустанови.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни при локално приложение.
4.6. Бременност и кърмене
Лекарственият продукт не се препоръчва при бременни в първите три месеца на бременността, в последната седмица преди термина, както и при кърмачки.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Dermatol powd. 5 g/
Продължителната употреба върху обширни ерозирани повърхности може да предизвика остра или да задълбочи предхождаща хронична бъбречна недостатъчност.
4.9. Предозиране
Няма данни за предозиране на локалната форма на лекарствения продукт при правилна употреба.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
При локално приложение препаратът притежава антисептичен и адстрингентен ефект. Подпомага гранулирането и епителизирането при язвени процеси. Бисмут субгалатът в качеството си на агент иницииращ съсирването чрез активирането на фактор XII, се препоръчва за контролиране на кървенето при тонзилектомии и аденектомии.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбира се съвсем слабо в тънките черва
5.3. Предклинични данни за безопасност.
Няма данни
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Няма помощни вещества.
6.2. Физико - химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
5 (пет) години от датата на производство
6.4. Специални условия за съхранение
Съхранява се на сухо, защитено от светлина място, при температура под 25°С.
Да се съхранява в оригинална, плътно затворена опаковка.
Да се съхранява на място недостъпно за деца!.
6.5. Данни за опаковката
Прахът се опакова в пластмасова банка тип "солница" от полиетилен ниска плътност.
6.6. Препоръки при употреба
Няма специални препоръки.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"ГАЛЕН - ФАРМА" ООД
4462 с.Калугерово, обл. Пазарджик
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
март 2006 год.
