КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Dalacin T sol. 10 mg/ml - 30 ml x 1/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DALACIN T 10 mg/ml cutaneous solution
ДАЛАЦИН Т 10 mg/ml дермален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В 1 ml дермален разтвор се съдържат 10 mg клиндамицин (clindamycin) под формата на клиндамицин фосфат (clindamycin phosphate).
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Dalacin T sol. 10 mg/ml - 30 ml x 1/
Дермален разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Клиндамицин дермален разтвор е показан за лечение на acne vulgaris.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Клиндамицин дермален разтвор се нанася в тънък слой върху засегната област два пъти дневно.
4.3 Противопоказания/Dalacin T sol. 10 mg/ml - 30 ml x 1/
Клиндамицин дермален разтвор е противопоказан при пациенти, показали свръхчувствителност към клиндамицин или линкомицин, или някое от помощните вещества.
Клиндамицин дермален разтвор е противопоказан при пациенти с анамнеза за възпалително чревно заболяване или антибиотик-свързан колит.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Както и други антибиотици, пероралният и парентералният клиндамицин е бил свързан с тежка диария и псевдомембранозен колит. Използването на локална форма на клиндамицин води до абсорбция на антибиотика от кожната повърхност (вж. точка 5.2 Фармакокинетични свойства) Диария и колит са съобщавани рядко при използване на клиндамицин дермален разтвор. Ето защо лекарят трябва да следи за развитие на диария или колит, свързани с антибиотичното лечение. Ако се появи тежка или продължителна диария, лекарството трябва да се спре и да се осигурят съответни диагностични процедури и лечение, ако е необходимо.
Наблюдавано е започване на диария, колит и псевдомембранозен колит до няколко седмици след спиране на перорално и парентерално лечение с клиндамицин.
Клиндамицин дермален разтвор съдържа алкохолна основа, която може да причини парене и раздразване на очите, лигавиците и разранена кожа.
Клиндамицин дермален разтвор трябва да се прилага с повишено внимание при атопични индивиди.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Клиндамицин показва наличие на невромускулен блокиращ потенциал и може да засили действието на други нервномускулни блокиращи агенти. Поради това следва да се използва внимателно при пациенти, получаващи такива агенти.
4.6 Бременност и кърмене
Употреба при бременност
Проведените репродуктивни изпитвания при плъхове и мишки с подкожно и перорално приложен клиндамицин в дози от 100 до 600 mg/kg/ден, не показват данни за нарушение на фертилитета или увреждане на фетуса, дължащи се на клиндамицин. Въпреки това, няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като изпитванията при животни не винаги са показателни за ефектите при човека, клиндамицин дермален разтвор трябва да се използва по време на бременност само при категорични показания.
Употреба при кърмещи жени
Не е известно дали клиндамицин се излъчва в кърмата при човек след приложение на дермален разтвор.
След перорално и парентерално приложение, обаче, клиндамицин се екскретира в кърмата. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачето, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или прилагането на лекарството, като се има предвид значението на това лекарство за майката.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ефектът на клиндамицин върху способността за шофиране и работа с машини не е системно оценявана.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Dalacin T sol. 10 mg/ml - 30 ml x 1/
Най-често съобщаваната нежелана реакция е изсушаване на кожата. В допълнение, следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани при употребата на клиндамицин дерамален разтвор:
Нарушения на очите
Щипане в окото
Стомашно-чревни нарушения
Абдоминална болка, стомашно-чревни нарушения
Инфекции и инфестации
Фоликулит, причинен от грам-отрицателни микроорганизми.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Раздразване на кожата, контактен дерматит, омазняване на кожата, уртикария
4.9 Предозиране
Локално приложения клиндамицин може да се абсорбира в достатъчни количества, за да предизвика системни ефекти.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: анти-инфекциозни средства за лечение на акне,
АТС код: D10AF 01
Лекарственото вещество клиндамицин е полусинтетичен антибиотик, който се получава от линкомицин чрез заместване на 7-(R)-хидроксилната група със 7-(S)-хлор.
При локално приложение клиндамицин се открива в достатъчни концентрации в комедоните, за да е активен срещу повечето щамове Propionibacterium acnes.
Микробиология:
Въпреки, че клиндамицин фосфат не е активен in vitro, бързата in vivo хидролиза го транформира в антибактериално активен клиндамицин.
Клиндамицин проявява in vitro активност срещу изолати на следните организми:
Аеробни грам положителни коки, включително:
• Staphylococcus aureus (включително пеницилаза продуциращи и пеницилаза-непродуциращи щамове). При изпитвания с in vitro методи, някои стафилокови щамове първоначално резистентни към еритромицин, бързо развиват резистентност към клиндамицин.
• Staphylococcus epidermidis (включително пеницилаза продуциращи и пеницилаза-непродуциращи щамове). При изпитвания с in vitro методи, някои стафилокови щамове първоначално резистентни към еритромицин, бързо развиват резистентност към клиндамицин.
• Стрептококи (с изключение на Enterococcus faecalis)
• Пневмококи
Анаеробни грам положителни бацили, включително:
• Bacteroides species (включително групата на Bacteroides fragilis и групата на Bacteroides melaninogenicus)
• Fusobacterium species
Анаеробни грам положителни неспорообразуващи бацили, включително:
• Propionibacterium
• Eubacterium
• Actinomyces species
Анаеробни и микроаерофилни грам положителни коки, включително:
• Peptococcus species
• Peptostreptococcus species
• Микроаерофилни стрептококи
Clostridia: Clostridia са по резистентни от повечето анаероби към клиндамицин. Повечето Clostridium perfringens са чувствителни, но други видове, напр. Clostridium sporogenes и Clostridium tertium често са резистентни към клиндамицин. Трябва да се прави тест за чувствителност.
Наблюдавана е кръстосана резистентност между клиндамицин и линкомицин.
Наблюдаван е антагонизъм между клиндамицин и еритромицин in vitro. Клиничната значимост на това взаимодействие не е известна.
5.2 Фармакокинетични свойства
След многократно локално приложение на клиндамицин фосфат при концентрация еквивалентна на 10 mg клиндамицин на ml в разтвор на изопропилов алкохол и вода, много малки количества присъстват в серума (0-3 ng/ml) и по-малко от 0,2 % от дозата се откриват в урината като клиндамицин.
Активността на клиндамицин е доказана в комедони на пациенти с акне. Средната концентрация за антибиотична активност в екстрахираните комедони след приложение на клиндамицин дермален разтвор в продължение на 4 седмици е била 597 микрограма/g материал от комедон (варира от 0-1 490). Клиндамицин in vitro инхибира всички тествани култури на Propionibacterium acnes (МИК-ции 0,4 mcg/ml). Свободните мастни киселини по повърхността на кожата се намаляват от около 14% до 2% след приложение на клиндамицин.
Гериатрична употреба
Клиничните изпитвания за локалния клиндамицин не са включвали достатъчен брой участници на възраст 65 години и повече, за да се определи дали те отговарят по-различно от по-младите участници.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Карциногенеза:
Не са провеждани дългосрочни изпитвания при животни с клиндамицин за оценка на карциногенния потенциал.
Мутагенеза:
Проведените тестове за генотоксичност са включвали микронуклеарен тест при плъхове и Arnes Salmonella reversion test. И двата теста са били отрицателни.
Увреждане на фертилитета:
Проучвания на фертилитета при плъхове, третирани с до 300 mg/kg на ден перорално (приблизително 1,1 пъти най-високата препоръчвана доза за възрастни базирана на mg/m2) не са показали ефект върху фертилитета или способността за размножаване.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Пропилен гликол
Изопропил алкохол
Натриев хидроксид
Хлороводородна киселина
Пречистена вода
6.2 Несъвместимости
Няма.
6.3 Срок на годност
2 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25°С
6.5 Данни за опаковката
HDPE бутилка и бяла полипропиленова капачка на винт, съдържащи 30 ml, поставена в картонена кутия.
Бутилката има автоматичен дозиращ тампон-апликатор.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Да се разклати добре преди употреба.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Pfizer Enterprises SARL,
Rond-point du Kirchberg, 51,
Avenue J.F. Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Люксембург
8. HOMEP(A) HA РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20040152
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
07.04.2004
