ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА/Ciatanem 250 mg, 500 mg powder for solution for infusion/
Циатанем 250 mg/250 mg прах за инфузионен разтвор
Ciatanem 250 mg/250 mg powder for solution for infusion
Циатанем 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор
Ciatanem 500 mg/500 mg powder for solution for infusion
Имипенем/циластатин (Imipenem/cilastatin)
Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете употребата на това лекарство
Пазете листовката. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате допълнителни въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт
Това лекарство е предписано за Вас. Не го давайте на други лица. То може да им навреди, даже
и ако имат същите симптоми като Вас.
Ако настъпи влошаване на някои от нежеланите лекарствени реакции или забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
I. Какво представлява Циатанем и за какво се използва
2. Преди да започнете приема на Циатанем
3. Как да приемате Циатанем
4. Възможни нежелани лекарствени реакции
5. Как да се съхранява Циатанем
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЦИАТАНЕМ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активните вещества в Циатанем са имипенем и циластатин.
Имипенем спада към група лекарства, известни като бета-лактамни антибиотици. Това означава, че имипенем има способността да убива различни бактерии. Бактериите са микроорганизми, които могат да причинят инфекции в различни части на тялото. Имипенем , обаче, може да стане неактивен посредством един вид химична реакция в бъбреците.
Циластатин може да спре тази химична реакция. По тази причина, имипенем обикновено се прилага в комбинация с циластатин натрий (както в Циатанем), с цел да се повишат нивата на активния имипенем, който се намира в организма, за да може да убие бактериите, които причиняват инфекцията.
Циатанем е активен срещу някои бактерии, които причиняват тежки инфекции засягащи: отделителната система белите дробове (пневмония) корема
2. ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ПРИЕМА НА ЦИАТАНЕМ
Не приемайте Циатанем:
ако сте алергични (свръхчувствителни) към имипенем или циластатин или към някоя друга съставка на Циатанем. За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6 от листовката.
ако сте имали тежка алергична реакция към други карбапенеми, пеницилини или цефалоспорини (използвани при лечение на инфекции)
Внимавайте при приема на Циатанем
ако сте имали алергична реакция към Циатанем или подобни антибиотици, включително
пеницилин или цефалоспорини
ако имате възпаление на червата, особено колит
ако имате проблеми с бъбреците
ако сте на диализно лечение, Вашият лекар ще прецени дали това лекарство е подходящо за Вас
ако имате проблеми, свързани с нервната система като тремор или припадъци
ако имате миастения гравис (заболяване на нервната система, което причинява слабост на
мускулите).
Необходимо е да се консултирате с Вашия лекар, ако смятате, че имате мускулна слабост или не сте сигурни в това.
Циатанем може да увеличи възможността от нежелани лекарствени реакции от страна на нервната система, например припадъци. Вероятността за това е по-голяма, ако страдате от бъбречно заболяване или ако Ви е приложена по-голяма доза Циатанем от назначената. Ако имате припадъци, Вашият лекар ще ви даде лекарство за прекратяването им, и ще намали или прекрати незабавно прилагането на Циатанем.
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас или не сте сигурни в това, уведомете Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Циатанем.
Прием на други лекарства
Уведомете Вашия лекар , ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства без лекарско предписание.
Уведомете Вашия лекар , ако приемате:
Ганцикловир или валганцикловир, които се използват при лечението на някои вирусни инфекции. Приемът на Циатанем с ганцикловир или валганцикловир може да повиши риска от гърчове.
Пробенецид, използван при лечение на подагра
Теофилин, използван за лечение на астма и други заболявания на дихателните пътища Валпроева киселина, използвана за предотвратяване на припадъци. Циатанем не трябва да се използва, защото може да намали ефекта на валпроевата киселина.
Възможно е да развиете положителен тест на Coombs, който показва наличието на антитела, които могат да разрушат червените кръвни клетки. Вашият лекар ще го обсъди с Вас.
Употреба при деца
Поради недостатъчно данни за ефекасност и безопасност, употребата на Циатанем не се препоръчва при деца под 3 годишна възраст или деца с увредена бъбречна функция.
Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете приема на някое лекарство.
Необходимо е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност, преди да започнете приема на Циатанем
Циатанем не е проучен при бременни жени. Циатанем не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако Вашият лекар реши, че възможната полза от лекараството оправдава потенциалния риск за нероденото дете.
Необходимо е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите, преди да започнете приема на Циатанем.
Циатанем не трябва да се прилага по време на кърмене, освен ако Вашият лекар реши, че възможната полза от лекараството оправдава потенциалния риск за детето.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини. Някои странични ефекти като замайване, психични разстройства, объркване и припадъци, могат да се отразят на способността за шофиране и работа с машини.
Трябва да избягвате да извършвате дейности, които изискват заострено внимание като шофиране или работа с опасни машини, преди да знаете как понасяте лекарството.
Важна информация за някои от помощните вещества на Циатанем
Циатанем 250 mg/250 mg прах за инфузионен разтвор.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), което означава, че продуктът на практика не съдържа натрий.
Циатанем 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1,6 mmol натрий (37,6 mg), което трябва да се вземе под внимание при пациенти на режим с ограничен прием на сол.
3. КАК ДА СЕ ПРИЕМА ЦИАТАНЕМ
Циатанем винаги ще се приготвя и прилага от лекар или специализиран медицински персонал. Той се прилага само във вената (под формата на интравенозна инфузия). Броят на инфузиите ще зависи от Вашето състояние.
За лечение на инфекции: Обичайната доза за възрастни при пациенти с тегло над 70 kg е 500 mg на шест или осем часа. Ако инфекцията е по-сериозна, доза от 1 000 mg (1 g) може да се прилага на шест или осем часа.
Максималната дневна доза от 4 g не трябва да се превишава.
За възрастни пациенти с тегло под 70 kg дозата трябва да се намалява пропорционално. Пациенти с бъбречни проблеми:
Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да намали дозата на Циатанем, която ви се прилага.
Пациенти на хемодиализа:
Обичайната доза е 250-500 mg, която се прилага незабавно след хемодиализа и на 12-часов интервал след това. Ако сте на диализа, трябва да бъдете под лекарски контрол или състоянието Ви да бъде следено от медицински персонал.
Употреба при деца:
Циатанем не трябва да се прилага при деца под 3-годишна възраст или деца с увредена бъбречна функция. Ако теглото на детето е под 40 kg, дозата се определя в зависимост от теглото и обикновено е 15 mg/kg на шест часа, което прави дневна доза 60 mg/kg. Максималната доза при деца не трябва да превишава 2 g дневно.
Ако теглото на дедето е над 40 kg, трябва да се използва дозировката при възрастни. Ако приемете повече Циатанем от предписаната доза
Малко вероятно е да Ви бъде приложена по-голяма доза Циатанем от необходимата, тъй като времето за инфузия се определя от медицински персонал. Все пак. ако смятате, че ви е приложена по-голяма доза от необходимата, уведомете незабавно наблюдаващият Ви медицински персонал.
Ако пропуснете приема на доза Циатанем
Ако смятате, че сте пропуснали приема на една доза, трябва да уведомите незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, обърнете се към Вашия лекар.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Ciatanem 250 mg, 500 mg powder for solution for infusion/
Както при всички лекарства, Циатанем може да причини нежелани реакции, макар и не при всички пациенти.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е определена по следната система:
Много чести Засягат повече от 1 на 10 пациенти
Чести Засягат от 1 до 10 на 100 пациенти
Нечести Засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти
Редки Засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти
Много редки Засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти
С неизвестна честота: Честотата не може да се определи от наличните данни
Необходимо е да спрете приема на Циатанем и да се консултирате незабавно с лекар, ако имате симптоми на редкия страничен ефект ангиоедем, например:
• Оток на лицето, езика или фаринкса
• Затруднено преглъщане
• Копривна треска и затруднено дишане
Необходимо е да прекратите приема на Циатанем и да се консултирате незабавно с лекар, ако имате симптоми на нечестия страничен ефект псевдомембранозен колит:
• Тежка диария с примеси на кръв и/или слуз
Чести
• Повишени нива на чернодробните ензими (серумни трансаминази, билирубин и/или серумна алкална фосфатаза)
• Повишен брой на някои бели кръвни клетки (еозинофилия) и/или тромбоцитите в кръвта
• Гадене, повръщане, диария
• Обрив
• Локална болка и уплътняване на тъканта на мястото на приложение, възпаление на вена на мястото на приложение
Нечести:
• Положителен директен тест на Coombs (кръвен тест за откриване на антитела)
• Увеличаване на отпадни продукти (креатинин и урея )в кръвта
• Намален хемоглобин (преносител на кислород в червените кръвни клетки) и удължено време на кръвосъсирване; намален брой на бели кръвни клетки и/или тромбоцити
• Понижено кръвно налягане
• Главоболие, объркване, замайване, световъртеж, сънливост, психични нарушения включително халюцинации, припадъци
• Оцветяване на зъбите и/или езика
• Тежка диария с примеси на кръв и/или слуз (псевдомембранозен колит), която в много редки случаи може да се развие с животозастрашаващи усложнения
• Остра бъбречна недостатъчност
• Топли вълни, уртикария, сърбеж, зачервяване на кожата
• Треска
Редки:
• Нисък брой на някои видове бели кръвни клетки (неутрофили), чиито симптоми включват повишена телесна температура и язви в устата и гърлото
• Тежка анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), нисък брой на тромбоцитите и на белите кръвни клетки
• Изтръпване, мозъчно заболяване, фокални (огнищни) припадъци, потреперване или неконтролирани движения на част от тялото
• Вкусови нарушения
• Загуба на слуха
• Понижено или повишено уриниране, или невъзможност за уриниране
• Алергична реакция, чиито симптоми могат да включват зачервяване и оток на кожата, езика, устните или лицето, затруднения при дишане или гълтане, колапс
• Широкоразпространено възпаление на кожата, характеризиращо се с лющене на кожата и съпроводено със зачервяване, лезии и зачервяване около лезиите; остро заболяване на кожата и лигавиците
• Суперинфекции от резистентни микроорганизми, включително дрожди, напр. Candida spp, причиняващи млечница
• Чернодробна недостатъчност, възпаление на черния дроб, което води до пожълтяване на кожата или очите
Много редки:
• Задъхване или ускорен сърдечен пулс
• Потискане на костния мозък
• Усещане за слабост (астения) и загуба на мускулна сила (включително влошаване на миастения гравис)
• Хипервентилация (ускорено дишане), затруднено дишане, дискомфорт в гръдния кош
• Безопасно оцветяване на урината в червено, особено при деца; увредена бъбречна функция, бъбречна недостатъчност
• Тежка кожна реакция (синдром на Стивънс-Джонсън)
• Възпаление на някои стави
• Тежко и бързо разрушаване на черния дроб (фулминантен хепатит)
Неизвестни:
• Усещане за неравен сърдечен пулс (палпитации)
• Шум в ушите
• Торакална болка на гръбнака
• Гастроентерит включително хеморагичен колит (симптомите могат да бъдат загуба на апетит, гадене, повръщане, диария, внезапни стомашни крампи заедно с водниста диария, в която има кървави примеси)
• Зачервен подут език, подчертани са нормалните издатини по езика, което му придава космат вид
• Стомашни киселини, възпалено гърло, засилено слюноотделяне
• Посиняване на кожата, повишено потене, промени в структурата на кожата
• Вагинален сърбеж при жените
• Гъбични инфекции (млечница), които могат да се развият в устата (симптомите могат да бъдат млечнобели болезнени участъци в устата), при жени във влагалището (симптомите могат да бъдат вагинален сърбеж или дразнене и бяло течение от влагалището), а при мъжете по пениса (симптомите могат да бъдат болка или възпаление в края на пениса и понякога слабо течение от пениса).
Ако някои от нежеланите реакции се влошат или забележите такива, които не са описани в листовката, моля уведомете Вашия лекар.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЦИАТАНЕМ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте праха за инфузионен разтвор след изтичане срока на годност, отбелязан на картонената кутия и флакона (Годен до). Датата на изтичане срока на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
За флаконите с прах Циатанем не са необходими специални условия за съхранение. Приготвените разтвори трябва да се използват незабавно.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в отпадните води или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са Ви необходими. Тези мерки ще Ви помогнат да опазите околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Циатанем
Активните вещества са имипенем (като монохидрат) и циластатин (като натриева сол) Всеки флакон Циатанем 250 mg/250 mg прах за инфузионен разтвор съдържа 250 mg имипенем (като 5 mg имипенем монохидрат)и 250 mg циластатин (като 5 mg циластатин натриева сол). Всеки флакон Циатанем 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор съдържа 500 mg имипенем (като 530 mg имипенем монохидрат)и 500 mg циластатин ( като 530 mg циластатин натриева сол). Другата съставка е натриев хидроген карбонат.
Как изглежда Циатанем и съдържание на опаковката
Циатанем 250 mg се предлага във флакони от 20 ml от безцветно стъкло тип III, затворени с гумена запушалка с диаметър 20 mm и отделящо се капаче.
Циатанем 500 mg се предлага във флакони от 20 ml от безцветно стъкло тип III, затворени с гумена запушалка с диаметър 20 mm и отделящо се капаче.
Видове опаковки: 1 флакон х 250 mg 10 флакона х 250 mg 1 флакон х 500 mg 10 флакона х 500 mg
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба:
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Исландия
Производител:
Facta Farmaceutici Nucleo Industriale S.Atto, S.Nicolö a Tordino Италия
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИЗ със следните имена:
Белгия
България Чехия
Imipenem/Cilastatine Actavis 500 mg/ 500 mg poeder voor oplossing voor
infusie
Ciatanem
Imecitin
Германия
Гърция Испания
Унгария Италия Латвия Люксембург
Литва Полша
Imipenem/Cilastatin Actavis 500mg/500mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Imipenem/ Cilastatin/ Actavis
Imipenem/ Cilastatin Actavis 250 mg/250 mg polvo parasolutiön para perfusion EFG
Imipenem/ Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg polvo parasolutiön para
perfusion EFG
Cilax
Imecitin
Ciatanem 500 mg/ 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Imipenem/ Cilastatine Actavis 500 mg/ 500 mg poudre pour Solution pour
Perfusion
Ciatanem
Imecitin
Португалия Румъния
Словения Словакия Великобритания
Imipenem + Cilastatin Actavis
Imecitin 250mg/ 250 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Imecitin 500mg/ 500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Imipenem / Cilastatin Actavis 500 mg/ 500 mg prasek za raztopino za infundiranje
Imecitin
Imipenem/ Cilastatin 250 mg / 250 mg powder for solution for infusion Imipenem/ Cilastatin 500 mg / 500 mg powder for solution for infusion
Тази листовка е одобрена: м. Юли 2010 г.
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Приготвяне на интравенозния разтвор
За удобство при разтваряне на Циатанем за интравенозна инфузия се предлага следната таблица:
| Количество | Препоръчителен обем на добавения разтворител (ml) | Приблизителна концентрация на имипенем (mg/ml) |
| Циатанем 250 mg | 50 | 5 |
| Циатанем 500 mg | 100 | 5 |
Разтваряне на Циатанем 250 mg:
Съдържанието на флакона трябва да се разтвори и да се прехвърли в подходящ инфузионен разтвор до достигане на краен обем от 50 ml.
Възможна процедура е добавянето на приблизително 10 ml подходящ инфузионен разтвор (вижте Съвместимост и стабилност) към флакона. Разклатете добре и прехвърлете получената суспензия в сака с инфузионния разтвор.
ВНИМАНИЕ: ПРИГОТВЕНАТА СУСПЕНЗИЯ НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ
Повторете процедурата с още 10 ml инфузионен разтвор, за да сте сигурни, че сте прехвърлили цялото съдържание на флакона в контейнера с инфузионния разтвор. Вземете до 50.0 със същия инфузионен разтвор. Получената смес трябва да бъде разбъркана до бистър разтвор.
Разтваряне на Циатанем 500 mg:
Съдържанието на флакона трябва да се разтвори и да се прехвърли в подходящ инфузионен разтвор до достигане на краен обем от 100 ml.
Възможна процедура е добавянето на приблизително 10 ml подходящ инфузионен разтвор (вижте Съвместимост и стабилност) към флакона. Разклатете добре и прехвърлете получената суспензия в контейнера с инфузионния разтвор.
ВНИМАНИЕ: ПРИГОТВЕНАТА СУСПЕНЗИЯ НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ
Повторете процедурата с още 10 ml инфузионен разтвор, за да сте сигурни, че сте прехвърлили цялото съдържание на флакона в контейнера с инфузионния разтвор. Вземете до 100.0 със същия инфузионен разтвор. Получената смес трябва да бъде разбъркана до бистър разтвор.
Приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за видими частици и промяна в цвета преди прилагането му. Приготвеният разтвор Циатанем е от безцветен до жълт. Варирането на цвета в този диапазон не се отразява на ефикасността на продукта. Разтворът е предназначен само за еднократна употреба.
Съвместимост и стабилност
Приготвените разтвори трябва да се използват незабавно.
Циатанем може да се разтваря в или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Неизползваният продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
