Информация за пациента/Calciumfolinat Ebewe caps. 15 mg x 20/
Калциев фолинат "Ебеве" капсули
Calciumfolinat "Ebewe" capsules
• Уважеми пациенти, моля прочетете внимателно тази листовка преди да започнете Вашето лечение!
• За допълнителна информация се обръщайте към Вашия лекар или фармацевт.
• Това лечение е предписано специално за Вас и не трябва да давате лекарството на други хора. Лекарството може да им навреди, дори и ако имат същите оплаквания като Вас.
1 капсула съдържа лекарствено вещество 19,06 mg калциев фолинат х 5H2O, съответстващо на 15 mg фолинова киселина.
• Лекарствено вещество: 19,06 mg calcium folinatex 5H2O.
• Помощни вещества: лактоза монохидрат, безводен колоидален силициев диоксид, магнезиев стеарат, натриева карбоксиметил целулоза, дестилирана вода, желатин, Е 171, Е172, Е 132.
Производител и притежател на разрешението за употреба
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Austria
За какво се използва Calcium folinate?
Calciumfolinat е показан:
• за намаляване токсичността и противодействие на антагонисти на фолиевата киселина, като Methotrexate; за предпазване от прояви на интоксикации при предозиране с Methotrexate при възрастни и деца;
• в комбинация с 5-FIuorouracil за палиативно лечение на напреднал колоректален карцином.
Кога не трябва да приемате Calcium folinate?
Calcium folinate е противопоказан при:
• данни за свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарствения продукт;
• пернициозна анемия и други видове анемии, дължащи се на дефицит на Витамин BJ2;
• използване на Calcium folinate с Methotrexate или 5-FIuorouracil по време на бременност, виж раздел "Бременност и кърмене".
Кога трябва да бъдете особено внимателни?
Calcium folinate трябва да се прилага само интрамускулно или интравенозно. Calcium folinate не трябва да се прилага интратекално!
Общи
Calcium folinate трябва да се прилага c Methotrexate или 5-Fluorouracil само под контрол на лекар-специалист, с опит по отношение употребата на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Лечението с Calcium folinate може да маскира признаци на пернициозна анемия и други видове анемии, дължащи се на дефицит на Витамин B12.
Голям брой цитотоксични лекарствени продукти, директни или индиректни инхибитори на синтеза на днк, водят до макроцитоза (Hydroxycarbamide, Cytarabine, Mecaptopurine, Thioguanine). Макроцитоза не трябва да се лекува с фолинова киселина.
Calcium folinate може да намали ефекта на антиепилепгичните лекарствени продукти: Phénobarbital, Phenytoine, Primidone и Succinimides, като съществува опасност от повишаване честотата на пристъпите при епилептици. Calcium folinate / 5-FIuorouracil
Calcium folinate може да усили токсичността на 5-Fluorouracil, особено при пациенти в напреднала възраст. Най-често наблюдаваните прояви са левкопения, мукозит, стоматит и/или диария, която може да бъде дозолимитирана. При използване на Calcium folinate в комбинация с 5-FIuorouracil, дозата 5-FIuorouracil трябва да се намали в много по-голяма степен в случаи на токсичност, отколкото когато 5-FIuorouracil се използва самостоятелно.
Комбинирано лечение 5-Fluorouracil/ Calcium folinate не трябва да се започва или поддържа при пациенти със симптоми на стомашно-чревна токсичност (независимо от тежестта й), докато тези симптоми не изчезнат напълно.
При поява на диария, която може да е белег за стомашно-чревна токсичност, пациентите трябва да бъдат следени внимателно до пълното изчезване на симптомите. В случаи на диария и/или стоматит се препоръчва намаляване дозата на 5-Fluorouracil до пълно изчезване на симптомите. Особено внимание да се обърне на пациенти в тежко общо състояние.
При комбинирано лечение 5-Fluorouracil/Calcium folinate е необходимо мониториране на нивата на калций и в случай на понижение на последните, да се набавят необходимите количества. Calcium folinate / Methotrexate
При пациенти, със забавено елиминиране на Methotrexate, е възможно развитие на обратима бъбречна недостатъчност и всички други токсичности, които се свързват с Methotrexate. Наличието на съществуваща или Methotrexate индуцирана бъбречна недостатъчност, потенциално се асоциира със забавена екскреция на лекарствения продукт, и това може да наложи повишаване на дозата или по-продължително приемане на Calcium folinate. Да се избягва прекомерно увеличаване на дозите Calcium folinate, поради възможност за намаляване на антитуморната активност на Methotrexate, особено при тумори в централната нервна система.
Инцидентно предозиране с антагонисти на фолиевата киселина, какъвто е Methotrexate, трябва да бъде третирано като спешен случай. С увеличаване на интервала между приемането на Methotrexate и Calcium folinate, ефективността на Calcium folinate в противодействието на токсичността/интоксикацията намалява.
Преди започване на лечението с високи дози Methotrexate е необходимо проследяване на креатининовия клирънс.
Необходимо е определяне на рН на урината преди прилагане на всяка висока доза Methotrexate и приблизително на всеки 6 часа по време на цялата интензивна протективна терапия. Стойностите на рН на урината трябва да бъдат над 7,0 и по този начин се предотвратява и намалява риска от метотрексатна нефропатия и остра бъбречна недостатъчност, поради преципитация на Methotrexate или неговите метаболити в тубулите на бъбреците. Пациенти, при които се провежда лечението, трябва да бъдат внимателно проследявани, в случаите когато приемат други лекарствени продукти, които могат да взаимодействат с Methotrexate, за да може незабавно да се открият и преценят евентуалните токсични ефекти и нежелани лекарствени реакции.
Този лекарствен продукт съдържа Lactose monohydrate 23,00 mg/капсула. Неподходящ при хора с лактазна недостатъчност, галактоземия или глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция.
Може ли Calcium folînate да се взима по време на бременност и кърмене?
Бременност
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате лекарства! Не са проведени достатъчни и добре контролирани клинични проучвания при бременни и кърмачки. Няма данни, че фолиновата киселина има вредно въздействие при бременни. Употребата на Methotrexate по време на бременност трябва да се осъществява при стриктни показания и само в случай, че евентуалните благоприятни ефекти превишават потенциалния риск за плода.
Няма ограничения по отношение на използването на Calcium folinate при използване на Methotrexate или други на антагонисти на фолиевата киселина по време на бременност или кърмене.
5-FIuorouracil е абсолютно противопоказен по време на бременност и кърмене, което се отнася и за комбинираното лечение Calcium folinate и 5-Fluorouracîl.
Кърмене
Не е установено дали Calcium folinate преминава в майчиното мляко. Calcium folinate може да се използва по време на кърмене при стриктни терапевтични показания.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни, че Calcium folinate влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Кои лекарства могат да повлияят върху действието на Calcium folînate?
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате лекарства! При едновременно прилагане на Calcium folinate с антагонист на фолиевата киселина (напр. ко-тримоксазол, пириметемин), ефективността на последния е възможно или да бъде намалена, или напълно да се неутрализира.
Calcium folinate може да намали ефекта на антиепилептичните средства: Phénobarbital, Phenytoine и Primidone и да повиши честота на пристъпите.
При комбинирано лечение с Calcium folinate и 5-Fluorouracil се наблюдава повишение на ефективността и токсичността на 5-Fluorouracil.
Как и колко често трябва да приемате Calcium folinate?
Вашият лекар ще назначи лечението Ви с Calcium folinate!
При поява на странични ефекти, незабавно се обърнете към Вашия лекар или фармацевт!
Предозиране и необходими мерки при предозиране
При предозиране, незабавно се обърнете към Вашия лекар! Не е наблюдавано.
В случаи на предозиране, Calcium folinate е възможно да неутрализира химиотерапевтичния ефект на антагонисти на фолиевата киселина.
В случай на предозиране при комбинирано лечение Calcium foIinate/5-FIuorouracil, да се следват инструкциите за предозиране с 5-FIuorouracil.
При пропускане на назначената доза, обърнете се към Вашия лекар! Не приемайте двойна доза!
Нежелани лекарствени реакции/Calciumfolinat Ebewe caps. 15 mg x 20/
При двете терапевтични показания
Имунна система
Много рядко се наблюдават алергични реакции, включително анафилактични реакции и уртикария.
Психични нарушения
Нарушения на съня, възбуда, безсъние и депресия могат да настъпят рядко, най-често след прилагане на високи дози.
Стомашно-чревни смущения
Стомашно-чревни смущения могат да настъпят рядко, най-често след прилагане на високи дози.
Неврологични смущения
Рядко: повишаване честотата на пристъпите при епилептици.
Общи
Нетипично: треска след прилагане на Calcium folinate като инжекционен разтвор.
При комбинирана терапия с 5-fluorouracil
Схема веднъж месечно
Гастроинтестинални нарушения
Много често: гадене и повръщане.
Общи
Много често: тежък мукозит.
Не се наблюдава усилване на други предизвикани от 5-FluorouraciI токсичности (напр. невротоксичност).
Схема веднъж седмично
Гастроинтестинални нарушения
Много често: тежка диария и дехидратация, водещи до хоспитализация с цел лечение, а в някой случаи и с фатален изход.
В случай на поява на нежелани лекарствени ефекти, които не са посочени в тази листовка моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Специални условия за съхранение
Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка. Да се пази от светлина. Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
Срок на годност
36 месеца.
Продуктът да не се използва след датата на изтичане срока на годност отбелязан върху опаковката.
Последна редакция на текста
Февруари 2005.
