Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » u » Uromitexan 400 mg sol. inj. 400 mg/4 ml x 15/Уромитексан

Uromitexan 400 mg sol. inj. 400 mg/4 ml x 15/Уромитексан

Оценете статията
(0 оценки)

Uromitexan  400 mg sol. inj. 400 mg/4 ml x  15/Уромитексан


Original PDF

Кратка характеристика на продукта/Uromitexan  400 mg sol. inj. 400 mg/4 ml x  15/

1. Търговско име на лекарствения продукт,

Uromitexan® 400 mg
Уромитексан® 400 mg

2 Количествен и качествен състав

4 ml инжекционен разтвор съдържат 400 mg mesna като лекарствено вещество.

3. Лекарствена форма./Uromitexan  400 mg sol. inj. 400 mg/4 ml x  15/

Инжекционен разтвор

4. Клинични данни.

4.1. Показания.

Предотвратява уротоксичното действие на оксазафосфорините (Holoxan®, Endoxan®, Ixoten®). Уромитексан® 400 mg трябва винаги да се прилага при пациенти, подложени на антинеопластична терапия с Holoxan®, при пациенти на химиотерапия с високи дози (> 10 mg/kg) Endoxan® или Ixoten® , както и при рискови пациенти, получаващи въобще тези оксазафосфорини. Главните рискови фактори включват предварителна радиотерапия на таза; цистит по време на предишна химиотерапия с Holoxan ®, Endoxan® или Ixoten®; заболяване на пикочните пътища.

4.2. Дозировка и начин на приложение.

Ако не е предписано друго, при възрастни Уромитексан® 400 mg се прилага интравенозно обичайно в доза, представляваща 20% от дозата на оксазафосфорина към нулева точка от времето (т.е. времето на прилагане на оксазафосфорина), след 4 часа и след 8 часа.
Пример за прилагане на при възрастни при инжектиране на оксазафосфорин:

Таблица 1:

Време {в часове) 0 час (8.00 часа) 4-ти час (12.00 часа) 8-ти час {16.00 часа)
Доза оксазафосфорин 40 mg/kg тегло - -
Доза Уромитексан 8 mg/kg тегло 8 mg/kg тегло 8 mg/kg тегло


Клиничните изпитвания при деца показват, че е целесъобразно индивидуално дозиране на Уромитексан® 400 mg в по-къси интервали (напр. 3 часа), като общата доза Уромитексан®.400 mg е 60% от дозата на оксазафосфорина. За интравенозно приложение Уромитексан® 400 mg може да се разреди чрез прибавяне на съдържанието на ампулите в някой от следните разтвори:
• Glucose 5% -разтворът е годен за употреба до 36 часа при стайна температура в стъклена бутилка;
• Sodium chloride 0,9% - разторът е годен за употреба до 36 часа при стайна температура в стъклена бутилка;
• Ringer - разторът е годен за употреба до 36 часа при стайна температура в стъклена бутилка или до 24 часа при стайна температура в PVC или полиетиленова опаковка;
• Dextrose 5 % - разтворът е годен за употреба до 24 часа при стайна температура в PVC опаковка;
• Dextrose 2,5 % и NaCI 0,45 % - развторът е годен за употреба до 24 часа при стайна температура в PVC опаковка.

При цитостатична терапия с много високи дози оксазафосфорин .(преди трансплантация на костен мозък) общата доза на Уромитексан® 400 mg може да бъде повишена между 120-160%. Препоръчва се след апликация на 20% Уромитексан® 400mg (отнесено към общата доза на оксазафосфорина) към нулева точка от времето, остатъкът на изчислената обща доза да се приложи интравенозно като 24-часова инфузия. Алтернативна е и интермитираща терапия (болусно приложение): при възрастни - 3 х 40% (след 0, 4, 8 часа) съотв. 4 х 40% (след 0, 3, 6, 9 часа). При децата поради по-честите микции е подходящо приложение през 3 часов интервал (напр. х 20% след 0, 1, 3, 6, 9, 12 часа).

Алтернативни на болусната терапия са и краткотрайните инфузии с продължителност от 15 минути.

При продължителна терапия с ифосфамид (Холоксан®) се доказа, че е уместно прилагането на Уромитексан® 400 mg след болусно приложение (20%) към нулева точка от времето (начало на инфузията т."0") в дозировка до 100% от съответната доза от ифосфамид на продължителната инфузия и уропротективната терапия да продължи още 6 до 12 часа след спирането на инфузията от ифосфамид.

Пример за приложение на Уромитексан 400 mg при 24 часова инфузия:

0 24 30 36 часа
Доза Ифосфамид 5 g / m2 телесна повърхност (125mg/kg телесно тегло)
Уромитексан 400 mg болус доза 1 g/m2 телесна повърхност ( 25 mg/kg телесно тегло)
Уромитексан  400 mg инфузия До 5 g/m2 телесна повърхност ( 125mg/kg телесно тегло) Допълнение към инфузията ифосфамид до 2,5 g/m2 телесна повърхност ( 62,5 mg/kg телесно тегло)

4.3. Противопоказания./Uromitexan  400 mg sol. inj. 400 mg/4 ml x  15/

Доказана свръхчувствителност към месна или други меркаптосъединения.

4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения при употреба

Указание:
Има повече сведения за хиперергични реакции след прилагане на Уромитексан® 400 mg при пациенти с автоимунни заболявания, отколкото при пациенти с тумори. Тези реакции включват обрив, уртикария, екзантем, енантем, повишени трансаминази, както и неспецифични общи симптоми, включващи треска, отпадналост, гадене и повръщане. Има сведения за пациент с циркулаторни реакции, включващи хипотензия и тахикардия. Защитата на оmgелителната система с Уромитексан следователно трябва да бъде прилагана върху пациентите само след внимателно оценяване на ползата и потенциалните/очаквани рискове, включваща непосредствено лекарско наблюдение.

Протективното действие на Уромитексан®400 mg се отнася само за пикочната система. Всички Други препоръки и предупреждения не се повлияват от употребата му. Поради това отнасящите се за тях препоръки остават в сила.

Терапията с Уромитексан® 400 mg може да доведе до фалшиво позитивиране на теста за кетотела в урината. Въпреки това цветът на теста е по-скоро пурпурен, отколкото виолетов и е по-малко стабилен - изчезва венага след прилагането на ледена оцетна киселина.

4.5. Лекарствени и други взаимодействия

Вж. т.6.2

4.6. Употреба по време на бременност и кърмене

Тъй като Уромитексан® 400 mg се прилага в рамките на основната противотуморна терапия с оксазафосфорини за предпазване на пикочните пътища, по време на бременността и кърмене важат критериите на противотуморната терапия. Опити с животни не сочат за ембриотоксично или тератогенно действие на Уромитексан® 400mg.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са известни.

4.8. Нежелани лекарствени реакции./Uromitexan  400 mg sol. inj. 400 mg/4 ml x  15/

В единични случаи се наблюдават свързани с някой орган реакции на свръхчувствителност (хиперергични реакции), включително реакции на кожата и лигавиците с различен интензитет и степен (пруритус, еритема, мехури), локален тъканен оток (уртикарен едем), по-рядко тежки остри реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) със спадане на кръвното налягане и ускоряване на сърдечната честота над 100/min (тахикардия), както и преходно повишаване на някои чернодробни функционални проби (увеличени трансаминази). Рядко е наблюдавано възпаление на вената на мястото на апликацията.

При оценката на безопасността на високи венозни и орални дози месна, единичните дози >60 mg/kg телесно тегло бяха свързани с гадене, повръщане, диария, главоболие и болки в крайниците, спад на кръвното налягане и тахикардия, кожни реакции, отпадналост и слабост. По време на лечението тези странични ефекти не винаги със сигурност могат да бъдат разграничени от тези на оксазафосфорините (Holoxan®, Endoxan®, Ixoten®) и други съпътстващи лекарства.

4.9. Предозиране

Не е известен специфичен антидот на месна. Тъй като, както бе споменато в т 4.4 и т4.8, при пациенти с автоимунни нарушения има риск от възникването на анифилактични реакции, е необходимо да е налице възможност за оказване на адекватно спешно лечение. Предозирането може да доведе до описаните в т. 4.8. нежелани лекарствени реакции.

5. Фармакологични данни

5.1. Фармакодинамични свойства

Механизмът на действие на уропротектора® Уромитексан® 400 mg се основава от една страна на стабилизиране на уротоксичните хидроксиметаболити на оксазафосфорините и от друга на формиране на нетоксични продукти на присъединяване с акролеин. Тези реакции резултират в регионална детоксикация на долните пикочни пътища.

5.2. Фармакокинетични свойства

Месна, прилагана като свободно меркаптосъединение, бързо се превръща в серума в метаболита си месна дисулфид, по-голямата част от който се редуцира обратно до свободното меркаптосъединение при гломерулната филтрация. Елиминацията е почти изцяло с урината. Бъбречната елиминация започва веднага след приложението. 4 часа след еднократно приложение месна се екскретира главно като свободен тиол, а след това почти изключително като дисулфиден метаболит. Бъбречната елиминация завършва практически след около 8 часа.

Бионаличност
Тъй като задачата на месна е защитата на пикочния мехур, урината е най-релевантното място, където бионаличността на свободен SH-месна след венозно вливане е приблизително 30%.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Месна е фармакологично и физиологично високоинертно и нетоксично меркаптосъединение, което много бързо се екскретира с урината и не прониква в тъканите. Детоксичното му действие касае пикочните пътища, така че той не интерферира нито със системни нежелани лекарствени реакции, нито с цитотоксичната дейност на оксазафосфориновите лекарства. При опити с животни месна не показва мутагенен, карциногенен и тератогенен потенциал.

6. Фармацевтични данни.

6.1. Списък на помощните вещества и техните количества.

1 ампула от 4 ml Уромитексан® 400 mg съдържа следните помощни веЩества
Sodium edetate 1,000 mg
Sodium hydrochloride 0,800-5,600 mg 1)2)
Water for injection 3798,200 - 3793,400 mg 3)
Nitrogen for inert atmosphere
1) служи за прецизиране на pH-стойността и затова варира
2) вложена е като 10 n натриева основа 2,0 -14,0 х 10 ml
3) използва се вода за инжекционни цели за доливане

6.2. Физико-химични несъвместимости.

In vitro месна е несъвместима с цисплатин, карбоплатин и азотен иприт.

6.3. Срок на годност.

Срокът на годност на Уромитексан® 400 mg инжекционен разтвор е 5 години.
Да не се използва след изтичане на срока му на годност!

6.4. Специални условия на съхранение.

Да се съхранява между 15-30 °С!

6.5. Данни за опаковката.

15 ампули, всяка по 4 ml инжекционен разтвор Болнична опаковка

6.6. Препоръки при употреба.

Тъй като защитното действие на Уромитексан® 400 mg е насочено към пикочните пътища, всички предпазни мерки и съпътстващи действия, препоръчани за оксазфосфориново лечение трябва да бъдат спазвани.

Лечението с Уромитексан® 400 mg може да доведе до фалшиво позитивиране на теста за кетони в урината. Цветът обаче е повече червено-виолетов, отколкото виолетов, по-нестабилен и веднага се обезцветява при добавяне на ледена оцетна киселина.

7. Име и адрес на производителя и притежателя на разрешението за употреба.

Baxter Oncology GmbH Daimlerstaße 40, D-60314 Frankfurt Phone: ++49 69 4001 01 Fax: 2740

8. Регистрационен № в регистъра по чл.28 от ЗЛАХМ

9700035/31.01.1997

9. Дата на първото разрешаване за употреба на лекарствения продукт

Германия, 05.12.1979 г., 725.02.00

10. Дата на последна актуализация на текста

Юли 1995 г.

Последна редакция Четвъртък, 16 Ноември 2023 19:28
eXTReMe Tracker