ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ:/Bloonis 10 mg orodisp. Tablets/
Блунис 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Blooms 10 mg orodispersible tablets
Оланзапин (Olanzapine)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Блунис и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Блунис
3. Как да приемате Блунис
4. Възможни нежелани ефекти
5. Как да съхранявате Блунис
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Блунис и за какво се използва
Блунис принадлежи към групата на лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:
• Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност, изолираност (затваряне в себе си). Хората с това заболяване може също да се чувстват подтисната, тревожни или напрегнати.
• Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояние със симптоми на възбуда или еуфория.
Блунис показва, че предпазва повторна поява на тези симгггоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Блунис
Не приемайте Блунис
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т.6.). Алергичната реакция може да се разпознае по наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на въздух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.
• Ако Ви е поставена диагноза проблеми с очите, като някои форми на глукома
(повишено налягане в очите).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Блунис.
• Не се препоръчва употребата на Блунис при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй
като при тях това лекарство може да има сериозни нажелани лекарствени реакции.
• Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Блунис, кажете на Вашия лекар.
• Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се случи, незабавно потърсете Вашия лекар.
• Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Блунис. Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви.
• При пациенти, които приемат Блунис, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на Блунис и редовно по време на лечението.
• Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно най-бързо:
• Инсулт или "мини" инсулт (временни признаци на инсулт)
• Болест на Паркинсон
• Проблеми с простатата
• Чревна непроходимост (паралитичен илеус)
• Чернодробно или бъбречно заболяване
• Заболявания на кръвта
• Сърдечно заболяване
• Диабет
• Гърчове
Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или "мини" инсулт.
• Като рутинна предпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да се наблюдава от Вашия лекар.
Деца и юноши
Блунис не е предназначен за пациенти под 18 годишна възраст.
Други лекарства и Блунис
Приемайте други лекарства по време на лечението с Блунис, само ако Вашият лекар Ви е казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Блунис в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате.
По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:
• лекарства за болестта на Паркинсон
• карбамазепин, (противоепилептично и стабилизиращо), флувоксамин (антидепресант или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза Блунис.
Блунис с алкохол
• Не пийте алкохол по време на лечението с Блунис, тъй като едновремено с алкохол може да доведе до появата на сънливост.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Блунис може да премине в кърмата.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Блунис през последния триместьр (последните три месеца от бременността); треперене, скованост й/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар
Шофиране и работа с машини
Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Блунис. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с някаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.
Блунис съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост и трудности със храносмилането на някои захари, консултирайте с него преди употребата на това лекарство.
3. Как да приемате Блунис
Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Блунис да приемате и колко дълго да ги приемате.
Дневната доза на Блунис е между 5 и 20 mg. Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптомите Ви се възобновят, но не спирайте приема на Блунис, докато Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.
Взимайте Вашите таблетки Блунис веднъж дневно, следвайки съветите на Вашия лекар. Опитайте се да взимате таблетките по едно и също време всеки ден. Няма значение дали ги приемате с или без храна. Блунис таблетки са за перорално приложение.
Таблетките Блунис се чупят лесно, поради което Вие трябва да боравите с тях внимателно. Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като те може да се разпаднат.
• Поставете таблетката в устата. Тя ще се разтвори направо във Вашата уста и Вие ще може да я преглътнете лесно.
• Вие също така може да поставите таблетката в пълна чаша вода и да я разтворите. Изпийте я веднага.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Блунис
При пациентите, приели повече от необходимото количество Блунис се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря опаковката на Вашите таблетки.
Ако сте пропуснали да приемете Блунис
Вземете таблетката веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден. Ако сте спрели приема на Блунис
Не спирайте да приемате таблетките само защото не се чувствате по-добре. Важно е да продължавате да приемате Блунис толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако Вие внезапно спрете приема на Блунис, може да се появят симптоми като изпотяване, безсъние, тремор, тревожност или гадене и повръщане. Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата постепенно, преди да преустановите лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани ефекти/Bloonis 10 mg orodisp. Tablets/
Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:
• необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека) главно на лицето или езика;
• кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци, потърсете медицински съвет незабавно;
• комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (рядък нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 1 000 човека).
Много чести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват наддаване на тегло сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта. В началото на лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено преминава от самосебе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.
Чести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои кръвни клетки и масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захар в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек, сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.
Нечести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); проблеми с говора; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на
нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на панкреаса, причиняващо силна коремна болка, температура и неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания и продължителна и/или болезнена ерекция.
Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален изход.
При пациенти с болестта на Паркинсон, Блунис може да доведе до влошаване на симптомите.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" № 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Блунис
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената
опаковка. Срока на годност се счита последния ден от месеца.
Блунис трябва да се съхранява в оригиналната си опаковка, за да се предпази от влага
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте
Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще
спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Блунис
Активното вещество е оланзапин. Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 10 mg от активното вещество, оланзапин.
Другите съставки са лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза, натриев нишестен гликолат тип А, захарин натрий, магнезиев стеарат.
Как изглежда Блунис и какво съдържа опаковката
Блунис 10 mg са кръгли, гладки, жълти, двойно-изпъкнали таблетки с делител на черта от
едната страна и гладки от другата.
Таблетките могат да се делят на две равни половини.
Блунис се предлага в картонени опаковки по 14,28,35,56,70,98 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Санофи-Авентис България ЕООД Бул. Ал. Стамболийски" 103 София 1303
България
Тел: 02/ 970 53 00, Факс: 02/ 970 53 33 e-mail:
Е-мейл адресът e защитен от спам ботове.
Производители
Sanofi-Aventis Sp. z. о.о. Drug production and Distribution Plant ul. Lubelska 52, 35-233 Rzesz6w Полша
S.C. Zentiva S.A.
Site: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukuresti, cod032266, Румъния
Този лекарствен продукт е одобрен за употреба в страните - членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Франция Bloonis 10 mg comprint orodispersible secable
България Bloonis 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Гърция Bloonis 10 mg, бюкяо □ 8iao7reip6^ievo охо сттбца
Унгария Bloonis 10 mg szajban diszpergalodo tabletta
Румъния BLOONIS 10 mg comprimate orodispersabile
Словения Bloonis 10 mg orodisperzibilne tablete
Словакия Bloonis 10 mg
Дата на последно преразглеждане на листовката:
