ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА/Blokbis tabl. 10 mg x 20; x 28; x 30; x 50; x 56; x 60; x 100/
Blokbis 5 mg tablets Блокбис 5 mg таблетки
Blokbis 10 mg tablets Блокбис 10 mg таблетки
Бисопрололов хемифумарат
Прочетете внимателно информацията в тази листовка преди да започнете да вземате това лекарство.
Пазете листовката. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на други хора. То може да им навреди, дори и ако техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някои от нежеланите лекарствени реакции станат сериозни или ако установите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля, кажете на Вашия лекар
или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво е Блокбис и за какво се използва
2. Преди да вземете Блокбис
3. Как да вземате Блокбис
4. Възможни нежелани лекарствени реакции
5. Как да съхранявате Блокбис
6. Допълнителна информация
1. Какво е Блокбис и за какво се използва
Блокбис принадлежи към група от лекарства, наречени бета-блокери. Използва се за лечение на:
• Високо кръвно налягане
• Ангина пекторис (болка в гърдите, причинена от запушване на артериите, стигащи до сърцето).
2. Преди да вземете Блокбис
Не вземайте Блокбис таблетки ако:
• сте алергични (свръхчувствителни) към Блокбис или към някое от помощните вещества (вижте раздел б)
• страдате от тежка астма или от друго заболяване, свързано със затруднено дишане
• имате сърдечна недостатъчност или шок, причинен от сърдечни проблеми
• страдате от проводно или ритъмно нарушение на сърцето (втора или трета степен АУ-блок (без пейсмейкър), синдром на болния синусов възел или синоатриален блок)
• имате забавена сърдечна честота под 60 удара в минута преди началото на терапията,
• имате ниско кръвно налягане
• страдате от тежко запушване на кръвоносните съдове, включително проблеми с кръвообръщението (които могат да са причина за изтръпване, побледняване или посиняване на пръстите на ръцете и краката)
• страдате от повишена киселинност на кръвта (метаболитна ацидоза)
• страдате от нелекуван феохромоцитом (високо кръвно налягане, дължащо се на тумор на сърцевината на надбъбречните жлези).
• сте лекуван с флоктафенин (обезболяващо) или султопирид (лекарство за психично заболяване). Вижте също „Прием на други лекарства".
Обърнете специално внимание и кажете на Вашия лекар, ако:
• имате сърдечна слабост
• страдате от астма или друго заболяване, придружено със затруднено дишане
• страдате от захарен диабет (това лекарство може да скрие ниските нива на кръвната захар)
• имате свръхактивна щитовидна жлеза (симптоми като ускорен пулс, изпотяване, тремор, безпокойство, повишен апетит или загуба на тегло могат да бъдат прикрити от това лекарство).
• сте на строга диета
• сте на лечение за ограничаване на алергични реакции. Таблетките Блокбис може да засилят свръхчувствителността Ви към вещества, към които имате алергия и да утежнят алергичните реакции.
• страдате от чувство на стягане, болка в гърдите в периоди на покой (ангина на Prinzmetal). Блокбис може да увеличи броя и продължителността на пристъпите
• страдате от лекуван феохромоцитом (високо кръвно налягане, дължащо се на тумор на сърцевината на надбъбречните жлези)
• имате или сте имал псориазис (тежък кожен обрив)
• страдате от циркулаторни нарушения на кръвта (пръсти на ръце и крака), включително по-леки форми на феномена на Рейно и клаудикацио интермитенс (силна болка в прасците след физическо усилие). Оплакванията може да се влошат, особено в началото на лечението
• страдате от някои проводни нарушения на сърцето (т. нар. AV блок първа степен).
Ако Ви предстои анестезия, кажете на Вашия лекар или стоматолог, че вземате Блокбис таблетки.
Този лекарствен продукт съдържа активно вещество, което води до позитивиране на резултата при допинг тестове.
Прием на други лекарства
Някои лекарства могат да се повлияят от бисопрололов фумарат. Те, на свой ред, могат да променят неговото действие. Блокбис може да взаимодейства с:
• лекарства, които се използват за лечение на болка и имат противовъзпалително и антипиретично действие (НСПВС) като флоктафенин.
• лекарства, използвани за лечение на психиатрични заболявания (безпокойство, психози или депресия) като султопирид, MAO-А инхибитори, трициклични антидепресанти, фенотиазини (също използвани за повръщане и гадене) и барбитурати (използвани и за епилепсия).
• лекарства, използвани за контрол на кръвното налягане или лекарства, използвани за сърдечни заболявания като калциеви антагонисти, централнодействащи антихипертензивни лекарства (напр. клонидин, метилдопа, гуанфацин, моксонидин, рилменидин), антиаритмични (напр. дизопирамид, хинидин, амиодарон), дигиталисови гликозиди, симпатикомиметици (напр. изопреналин, добутамин, норадреналин, адреналин), други бета-блокери (включително очни капки, използвани за лечение на повишено очно налягане).
• лекарства със стимулиращо действие върху част от нервната система (парасимпатикомиметици), които се изполват за лечение на болестта на Алцхаймер (напр. такрин).
• лекарства, използвани за анестезия по време на хирургични интервенции
• лекарства за лечение на мигрена (напр. ерготамин).
• някои лекарства, отпускащи мускулите (баклофен).
• лекарство, което намалява нежеланите реакции при лечението на рак (амифостин).
• някои лекарства за профилактика на малария (мефлокин).
• хормони от кората на иадбъбречната жлеза, които имат противовъзпалително действие (кортикостероиди).
• йодни контрастни продукти, използвани за изобразяване на някои органи и кръвоносни съдове по време на рентгенологично изследване.
Комбинирането на бисопролол с всяко от лекарствата, посочени по-горе, може да повлияе кръвното налягане и/или функцията на сърцето.
• лекарства, използвани за лечението на диабет; например, инсулин и антидиабетични лекарства в таблетна форма.
Бисопролол фумарат може да засили понижаващия кръвната захар ефект и да маскира симптомите на понижена кръвна захар.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или наскоро сте вземали някакви други лекарства, включително лекарства без лекарско предписание.
Бременност и кърмене
Блокбис таблетки не се препоръчват при бременност и кърмене. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да вземете което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Блокбис таблетки може да причини умора и замаяност. Уверете се, че не сте под влиянието му преди шофиране или работа с машини, особено в началото на лечението, след промяна в дозата или в лекарството и при приемане с алкохол.
Важна информация за някои от съставките на Блокбис
Ако Ви е казано, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да вземете това лекарство, тъй като то съдържа лактоза.
3. Как да вземате Блокбис
Винаги приемайте Блокбис както Ви е предписал Вашият лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Приемайте с вода по едно и също време всеки ден.
Обичайни дози:
• Възрастни:
Първоначална доза: Лекарят Ви ще започне лечението с най-ниската възможна доза. Понякога 5 mg дневно (24 часа) може да са достатъчни. Обичайната доза е 10mg веднъж дневно при максимална препоръчителна доза от 20 mg.
• Пациенти с бъбречни заболявания: пациенти с тежки бъбречни заболявания не трябва да вземат повече от 10 mg веднъж дневно. Тази доза може да бъде разделена наполовина на две дози от по 5 mg.
• Пациенти с чернодробни заболявания: не се налага коригиране на дозата - лекарят Ви ще следи лечението.
• Пациенти в старческа възраст: препоръчва се започване с най-ниската възможна доза.
• Деца под 12 години и юноши: не се препоръчва.
Ако сте приели повече от необходимото количество
Ако случайно приемете по-голяма доза от предписаната, свържете се с най-близкия спешен център или кажете на Вашия лекар или фармацевт веднага. Симптомите на предозиране са: забавен пулс, астма, ниска кръвна захар, понижено кръвно налягане (може да доведе до чувство на замаяност, отпадналост) и остра сърдечна недостатъчност (задържане на течности, задух и умора).
Ако забравите да вземете таблетките
Ако забравите да вземете една доза, вземете я когато се сетите, после продължете както преди. Никога не удвоявайте следващата доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете приема на таблетките
Не спирайте внезапно приема на Блокбис, тъй като това може да влоши състоянието Ви (може да настъпи усложнение на заболяването на сърцето или кръвното Ви налягане да се повиши отново). Вашият лекар ще намали дозата на лекарството постепенно или ще го замени с друго лекарство.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани лекарствени реакции/Blokbis tabl. 10 mg x 20; x 28; x 30; x 50; x 56; x 60; x 100/
Както всички лекарствени продукти, Блокбис таблетки може да причини нежелани лекарствени реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Спрете лечението и се свържете с лекар веднага, ако имате симптоми на алергична реакция, като сърбящ кожен обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, или затруднено дишане или преглъщане. Това е много сериозен, но рядък страничен ефект (наблюдава се при по-малко от 1 на 1 000 пациенти). Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ или хоспитализация.
Кажете на Вашия лекар ако забележите някои от следните нежелани лекарствени реакции или установите други неописани нежелани реакции:
• Чести (наблюдават се при по-малко от 1 на 10 пациенти, но при повече от 1 на 100): умора, изтощение, замаяност и главоболие (особено в началото на лечението). Те са обикновено умерени и често изчезват за 1-2 седмици. Чувство на студ или изтръпване на крайниците (болест на Рейно), накуцване (клаудикацио интермитенс), отпадналост, диария, коремна болка, запек.
• Нечести (наблюдават се при по-малко от 1 на 100 пациенти, но при повече от 1 на 1 000): замаяност в изправено състояние поради ниското кръвно налягане, нарушения в съня, депресия, бавен или неправилен пулс, влошаване на сърдечна недостатъчност, мускулна слабост и крампи, ставни болки. Пациентите с астма или с анамнеза за дихателни проблеми могат да имат затруднено дишане.
• Редки (наблюдават се при по-малко от 1 на 1 000 пациенти, но повече от 1 на 10 000): кошмари, халюцинации, нарушения на слуха, ниско кръвно налягане, сухи очи (да се прецени при носенето на контактни лещи), нарушения в сексуалната функция, възпаление на носната лигавица, причинено от алергия, повишени нива на мазнини (триглицериди) в кръвта, ниски нива на кръвна захар (хипогликемия), повишени нива на ензими в кръвта (АLАТ, АSАТ), които показват чернодробната функция, възпаление на черния дроб, водещо до пожълтяване на кожата или очите (хепатит), поява на някои кръвни клетки може да доведе до симптоми на лупус синдром като подуване на стави, треска, умора, кожен обрив (симптомите обикновено изчезват при спиране на лечението).
• Много редки (наблюдават се при по-малко от 1 на 10 000 пациенти :конюктивит (червено, възпалено, сърбящо или сълзящо око), псориазоподобен обрив или влошаване на съществуващ псориазис, косопад, шок поради ниските нива на кръвна захар.
Ако някоя от тези нежелани лекарствени реакции стане сериозна или ако установите нежелани реакции, които не са посочени в листовката, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. Как да съхранявате Блокбис
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Няма специални условия на съхранение.
Не вземайте таблетките след изтичане на срока на годност, посочен на опаковката. Срокът на годност е посочен и на гърба на лентата след „годен до:".
Лекарствата не трябва да бъдат изхвърляни в канализацията или в контейнерите за отпадъци.
Попитайте в аптеката как да изхвърлите лекарствата, които вече не са Ви необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Допълнителна информация
Какво съдържа Блокбис таблетки
• активното вещество (съставката, която е отговорна за действието на таблетките) е бисопрололов хемифумарат. Всяка таблетка съдържа 5 mg или 10 mg от активното вещество.
• Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, кросповидон.
Таблетката от 5 mg съдържа смес с жълт пигмент 22812 (която съдържа лактоза и жълт железен оксид (Е 172)).
Таблетката от 10 mg съдържа смес с бежов пигмент 27215 (която съдържа лактоза и жълт и червен железен оксид (Е172)).
Как изглежда Блокбис таблетки и съдържание на опаковката
Таблетките от 5 mg са със светложълт цвят, кръгли, изпъкнали, с "BI" над делителната черта и цифрата 5 под нея.
Таблетките от 10 mg са с бежов цвят, кръгли, изпъкнали, с "BI" над делителната черта и цифрата 10 под нея.
Опаковки с 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблетки. Възможно е не всички опаковки да са пуснати в продажба.
Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 ~Hafnarfjtfr#ur Iceland
Производител
Niche Generics Ltd
Unit 5,151 Baldoyle Industrial Estate, Дъблин 13 Ирландия
Actavis BV Baarasche Dijk 1 P.O. Box313Baarn Холандия
Inpac AS
Gjellebekkstubben 10-^ , 3420 Lierskogen
Норвегия
Actavis UK Ltd Whiddon Valley
Barnstaple, North Devon EX32 8NS Великобритания
Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820, GENTOFTE Дания
Този лекарствен продукт е разрешен в страните-членки на ЕЕА под следните имена:
Холандия:Bisoprolol-fumaraat Actavis 5 mg
Bisoprolol-fumaraat Actavis 10 mg
Австрия:Bisoprolol Actavis 5 mg Tabletten
Bisoprolol Actavis 10 mg Tabbletten
България Blokbis
Ирландия Bisoprolol Actavis 5 mg tablets
Bisoprolol Actavis 10 mg tablets
Италия Bisoprololo Actavis
Германия Bisoprolol-Actavis 5 mg Tabletten
Bisoprolol-Actavis 10 mg Tabletten
Последна редакция на листовката:
м. януари 2010 г.
