Информационна листовка/Biseptol 480 conc. inf. 480 mg/5 ml x 10/
Biseptol 480
Бисептол 480
Концентрат за инфузионен разтвор
5 ml
Състав
Лекарствено вещество
Sulfamethoxazole 80.00 mg
Trimethoprim 16.00 mg
Помощни вещества
Пропиленгликол, натриев хидроксид, етанол 760 g/ l, бензилов алкохол, натриев метабисулфит, вода за инжекции до 1 ml
Свойства и действие
Бисептолът е комбинирано химиотиралевтично средство на синергистите сулфаметоксазол и триметоприм. Те потискат различни етапи от биосинтеза на фолиевата киселина, с което намаляват синтеза на бактериалната ДНК. Комбинацията показва по- силен антибактериален ефект и причинява по- рядко поява на резистентни щамове, отколкото всяка от съставките поотделно.
Показания
Лечение на остри и хронично обострени инфекции, приченени от чувствителни микроорганизми, изискващи парентерална терапия:
• Остри и хронични инфекции на бъбреците и пикочните пътища
• Дихателни инфекции, пневмонии
• Инфекции на храносмилателния тракт
• Кожни инфекции
• Токсоплазмоза
• Менингит
Противопоказания
• Свръхчувствителност към сулфонамиди или триметоприм
• Глюкозо- 6- фосфат дехидрогеназен дефицит
• Увреждане на кръвотворния апарат, тежко бъбречно или чернодробно увреждане
• Макроцитна анемия .
• Бременност и кърмене
• Деца под 3 години
Нежелани лекарствени реакции
Нервна система
Главоболие, световъртеж, сънливост, фотофобия
Храносмилателна система
Гадене повръщане
Кръвоносна система
При дълготрайно лечение, особено на по- възрастни пациенти: намалено количество на тромбоцити, неутрофили, левкоцити, почти пълна липса на гранулоцити (рядко ), пурпура, мегалобластна анемия ( незрели еритроцити ).
Алергични реакции
Парене на езика, възпаление лигавицата на езика, кожни обриви
Кожа
Синдром на Stivens- Johnson, синдром на Lyell
Други
Обратимо увреждане бъбречната и чернодробната функция. В редки случаи е възможно развитие на жълтеница и некроза на черния дроб. При пациенти със СПИН и с инфекции, причинени от Pneumocystis carinii нежеланите реакции се увеличават.
Лекарствени и други взаимодействия
• Biseptol усилва токсичните ефекти на фенитоина, пероралните антикоагуланти, пероралните противодиабетни сулфанилурейни препарати, антагонистите на фолиевата киселина, тиопентала.
• Приложен едновременно с циклоспорин, намалява плазмените концентрации и причинява необратимо увреждане на бъбреците.
• Ацидиращите медикаменти ( напр. високи дози вит. С) , хексамин и нестероидните препарати ( индометацин, фенилбутазон, салицилати, сулфапиразон ) потенцират ефекта и токсичността на бисептола (риск от кристалурия ).
• Р-аминосалициловата киселина , барбитуратите, примидонът, потенцират токсичността на триметоприма.
• При свързване с пириметамин бисептолът може да предизвика . мегалобластна анемия.
• При възрастни пациенти , приемащи успоредно някои диуретици бисептолът може да увеличи честотата на тромбоцитопенията.
Дозировка и начин на приложение
Определят се от лекуващия лекар.
Biseptol 480 amp.ce прилага като капкова венозна инфузия след разтваряне в 5 или 10%-ен разтвор на глюкоза, 0.9% разтвор на NaCl, Рингеров разтвор, 0.45-%-. натриев хлорид и 2.5% глюкоза.Разтворът за инфузия трябва да се приготви най- рано 6 часа преди употреба чрез акуратно смесване с разтворителя.
Деца от 3 до 12 години
I.v. инфузии от 36 mg//kg/24 часа, разделени на 2 равни дози.
Възрастни и деца над 12 години
По 960 mg (2 амп.) на всеки 12 часа.
При тежки инфекции на пикочните пътища и шигелоза- до 1440mg ( 1.44 mg= 3 амп.).
По изключение може да бъдат инфузирани по 960 mg на всеки 8 часа в продължение на 3 дни.
При инфекции с Pneumocystis carinii - 120 mg/ kg/ 24 часа, разделени на 4 еднакви дози за 14 дни.
При пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 15-30 rnl/rnin) да се назначава половината от препоръчваната доза.
Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
• Да не се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция
• Високите дози могат да причинят хипонатриемия и кристалурия
• Появата на кожни или хематологични реакции, както и диария изисква незабавно прекратяване на лечението
• Препоръчва се хематологичен контрол при продължително лечение, при напреднала възраст или пациенти с фолиев дефицит
• Продуктът съдържа бензилов алкохол, противопоказан при бебета и деца до 3 години
• Една ампула от продукта съдържа 0.5g етанол, опасен за страдащи от чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчни увреждания или заболявания, както за бременни и деца. Етанолът може да промени или засили действието на други лекарствени продукти.
• Бисептол амп.съдържа натриев метабисулфит, който може да причини алергичен тип реакции, включително анафилактични симптоми и бронхоспазъм при чувствителни хора, особено тези с анамнеза за астма или алергия.
Бременност и кърмене
Да не се прилага по време на бременност и кърмене.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Не оказва влияние върху шофирането и работата с машини.
Срок на годност
5 години
Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 0 С. Да се пази от светлина.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Опаковка
10 ампули по 5 ml в картонена кутия с всички необходими означения информационна листовка.
Име и адрес на производителя
Warsaw Pharmaceutical Works "Polfa" Karolkowa Street 22/24 01-207 Warsaw Poland
Дата на последна редакция
