Bicalan tabl. film 150 mg x 5; x 7; x 10; x 14; x 20; x 28; x 30; x 40; x 50; x 56; x 80; x 84; x 90; x 98; x 100; x 140; x 200; x 280/Бикалан
Original PDF
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ/Bicalan tabl. film 150 mg x 5; x 7; x 10; x 14; x 20; x 28; x 30; x 40; x 50; x 56; x 80; x 84; x 90; x 98; x 100; x 140; x 200; x 280/
Бикалан 150 mg филмирани таблетки
Bicalan 150 mg flilm-coated tablets,
Бикалутамид (Bicalutamide},
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
• Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Бикалан 150 mg и за какво се използва
2. Преди да приемете Бикалан 150 mg
3. Как да приемате Бикалан 150 mg
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Бикалан 150 mg
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БИКАЛАН 150 МС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Бикалутамид принадлежи към групата на антиандрогените. Антиандрогените действат срещу ефектите на андрогените (мъжките полови хормони).
Бикалутамид се използва при възрастни мъже за лечение на карцином на простатната жлеза без метастази. когато кастрацията или други методи на лечение не са показани, или са неприемливи.
Това лекарство може да се използва в комбинация с радиотерапия или хирургична интервенция в началните терапевтични програми.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ БИКАЛАН 150 MG.
Не приемайте Бикалан 150 mg
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към бикалутамид или към някоя от останалите съставки на Бикалан 150 mg (вж. допълнителната информация за помощните вещества).
• ако сте жена
• ако таблетките трябва да се дават на деца
• ако приемате терфенадин или астемизол за лечение на алергии, или цизаприд - за лечение на стомашни киселини и киселинен рефлукс.
Обърнете специално внимание при употребата на Бикалан 150 mg
• ако имате чернодробно заболяване. Вашият лекар може да реши да Ви бъдат направени изследвания на кръвта, за да провери дали черният Ви дроб функционира нормално, докато вземате това лекарство.
Ако това се отнася за Вас и все още не сте обсъдили това с Вашия лекар, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете тези таблетки.
Прием на други лекарства
Преди да използвате бикалутамид, уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:
• Циклоспорин (използван за подтискане на имунната система е цел предотвратяване и лечение на отхвърляне на трансплантиран орган или костен мозък), тъй като бикалутамид може да повиши плазмената концентрация на вещество, наречено креатинин. За да проследи това. Вашият лекар може да Ви вземе кръвни проби.
• Мидазолам (лекарствен продукт, който се използва за облекчаване на неспокойството преди операция или някои процедури, или като анестетик преди и по време на хирургични интервенции). В случай, че трябва да бъдете опериран, или сте много неспокоен в болнична обстановка, трябва да уведомите Вашия лекар или стоматолог, че приемате бикалутамид.
• Терфенадин или астемизол, използвани за лечение на алергии, или цизаприд, използван за лечение на стомашни киселини и киселинен рефлукс (вж. точка 2 Не използвайте Бикалан 150 mg).
• определена група лекарства, наречени калциеви антагонисти, напр. дилтиазем или верапамил. Те се използват за лечение на проблеми със сърцето, гръдна болка или високо кръвно налягане.
• лекарства за намаляване съсирването на кръвта, напр. варфарин.
• Циметидин. който се използва за киселинен рефлукс или стомашни язви, или кетоконазол. противогъбично лекарство.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някое от горепосочените лекарства или други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Прием на Бикалан 150 mg с храни и напитки
Не е необходимо таблетките да се приемат с храна, но трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Бременност и кърмене
Този лекарствен продукт не трябва да се приема от жени.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е това лекарство да окаже влияние върху способността Ви - за шофиране или работата с машини. Въпреки това. при някои пациенти може да се появи сънливост по време на лечението с този лекарствен продукт. Ако смятате, че Вашето лекарство предизвиква у Вас сънливост, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да шофирате или да работите с машини.
Важна информация относно някои от съставките на Бикалан 150 mg
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БИКАЛАН 150 MG
Винаги приемайте бикалутамид точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза на това лекарство е една таблетка, един път дневно. Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода. Опитайте се да приемате лекарствения продукт приблизително по едно и също време всеки ден.
Ако сте приели човече от необходимата доза Бикалан 150 mg
Ако мислите, че сте приели повече от необходимата доза, свържете се с Вашия лекар или най-близкото здравно заведение, възможно най-бързо. Вземете със себе си останалите таблетки или опаковката, така че лекарят да разбере какво сте взели. Той или тя може да реши да проследи функционалното състояние на Вашия организъм до отзвучаване на ефектите на бикалутамид.
Ако сте пропуснали да приемете Бикалан 150 mg
Ако мислите, че може да сте пропуснали да приемете бикалутамид. консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете обичайната доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Бикалан 150 mg
Не спирайте да приемате това лекарство, дори и да се чувствате добре, освен ако не Ви каже Вашият лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/Bicalan tabl. film 150 mg x 5; x 7; x 10; x 14; x 20; x 28; x 30; x 40; x 50; x 56; x 80; x 84; x 90; x 98; x 100; x 140; x 200; x 280/
Както всички лекарства, бикалутамид може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При поява на следните симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница. Това са много сериозни нежелани реакции.
• Кожен обрив, сърбеж, уртикария, белене на кожата, образуване на мехури, или, корички по кожата.
• Подуване на лицето или шията, устните, езика или гърлото, което може да предизвика затруднения в дишането и преглъщането.
• Затруднения в дишането с или без кашлица и треска.
• Жълто оцветяване на кожата или очите.
Други възможни нежелани реакции на лекарството са:
При повече от 1 на 10 пациента:
• Обрив, болезненост на гърдите, поява на гърди при мъжете, чувство на слабост
При по-малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациента:
• Горещи вълни, малък брой на червените кръвни клетки (анемия), загуба на апетит, намалено либидо, депресия, замаяност, безсъние, болки в стомаха, гръдния кош или таза, запек и флатуленция. киселини и нарушено храносмилане, промени в чернодробната функция, вкл. пожълтяване на кожата и еклерите (жълтеница), косопад, увеличено окосмяване, сухота на кожата, сърбежи, наличие на кръв в урината (хематурия), еректилна дисфункция. отоци по китките, стъпалата, ръцете или краката(едем), напълняване
При по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1000 пациента:
Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност). Симптомите може да включват: кожен обрив, сърбеж, уртикария, белене на кожата, образуване на мехури или корички по кожата, подуване на лицето или шията, устните, езика или гърлото, което може да предизвика затруднения в дишането и преглъщането, възпаление на белите дробове, наречено интерстициална белодробна болест. Симптомите на това заболяване може да включват тежък задух с кашлица или температура.
При по-малко от 1 на 10 000 падиента:
• Чернодробна недостатъчност
Допълнително, при клинични проучвания се съобщава за сърдечна недостатъчност по време на лечение с бикалутамид в комбинация с аналог на лутеинизиращия хормон-рилизинг хормон (LHRH).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ БИКАЛАН 150 MG
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте бикалутамид след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "Годен до:''. Първите две цифри показват месеца, а последните четири годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Бикалан 150 mg
• Активното вещество е бикалутамид (150 mg).
• Другите съставки в сърцевината на таблетката са: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, кросповидон, повидон К-29/32, натриев лаурилсулфат.
Съставките в покритието на таблетката са: лактоза моноходрат, хипромелоза, марогол 4000. титанов диоксид (Е 171).
Как изглежда Бикалан 150 mg и какво съдържа опаковката
Бели, кръгли, двойно-изпъкнали филмирани таблетки, с надпис ВСМ150 от едната страна.
Предлагат се блистери по 5, 7, 10, 14. 20, 28, 30. 40, 50. 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 или 280 таблетки в опаковка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател иа разрешението за употреба
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz I, A-8502 Lannach Австрия
Производители
Synthon Hispania S.L. Castello I, Poligono Las Salinas 08830 San Boi de Lloregat Испания
Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Холандия
Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren-Weiler Германия
Този лекарствен продукт е регистриран в страните членки на Европейското икономическо пространство под следните наименования:
Австрия: Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten
Белгия: Bicalutamid Actavis 150 mg lllmomhulde tabletten
Чехия: Bicalutamidum Genthon 150 mg, potahovane tablety
Дания: Bicalustad
Финландия: Bikalutamidi medac I 50 mg
Германия: Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Гърция: Bicalutamide medac 150 mg
Унгария:Bicusan
Исландия:Bicalutamid Actavis
Италия:BIKADES. 150 mg tablets
Литва:Bicalutamid Actavis 150 mg plevele dengtos tabletes
Холандия:Bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten
Норвегия:Bikalutamid medac 150 mg
Полша:Bicalutamide medac
ПортугалияBicalutamida Stada
Румъния:Androbloc 150 mg
Словакия:Bicusan 150 mg
Словения:Bicusan 150 mg filmsko oblozene tablete
Испания:Bicalutamida medac 150 mg EFG
Швеция:Bikalutamid Actavis
Англия:Bicalutamide 150 mg film-coated tablets
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
ЕЛИТ МЕДИКЪЛ АД
ул."'Бизнес парк София '" I
сграда № 1I-Ь.ет. 1
ж.к. Младост 4, София 1766
България
Тел.: (02) 489 99 30 Факс: (02) 489 92 65
Дата на последно одобрение на листовката
август/2010
