КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Antidiphtheria Serum Bul Bio sol. inj. amp. 5 000 IU x 10/
1. Име на лекарствения продукт
ПРОТИВОДИФТЕРИЕН СЕРУМ Бул Био, Дифтериен антитоксин
ANTIDIPHTHERIA SERUM BUL BIO, Diphtheria antitoxin
2.Количествен и качествен състав
Една доза ( 5000 IU/ампула) съдържа:
Активно вещество
Имуноглобулини срещу токсина на Corynebacterium diphtheriae Corynebacterium diphtheriae antitoxic immunoglobulins 5 000 IU (> 1 000 IU/ml) (белтък: < 170 g/l)
Помощни вещества
Фенол Phenol не повече от ........2,5 g/l
Натриев хлорид Sodium chlorid.....9 g/l
Вода за инжекции Water for injections.....до необходимия обем
З.Лекарствена форма/Antidiphtheria Serum Bul Bio sol. inj. amp. 5 000 IU x 10/
Инжекционен разтвор за подкожно (s.c) и интрамускулно (i.m.) приложение. Външен вид - бистра, слабо жълтеникава течност.
4.Клинични данни
4.1. Показания
Серумът е предназначен за лечение на дифтерия.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Противодифтериен серум Бул Био се прилага само от квалифицирано медицинско лице.
Серумът се прилага интрамускулно или подкожно в дози от 500 до 3 000 II) на един kg тегло в зависимост от възрастта и състоянието на болния. При тежки токсични форми могат да се инжектират 100 000 и повече III дневно. Серумът се прилага непосредствено след поставяне на диагнозата. При ясно изразени клинични симптоми се пристъпва незабавно към инжектиране на серум, без да се чака резултатът от бактериологичното изследване. Лечебната доза може да се въведе еднократно или неколкократно в слевдващите дни.
4.3.Противопоказания/Antidiphtheria Serum Bul Bio sol. inj. amp. 5 000 IU x 10/
Абсолютни противопоказания срещу използването на Противодифтерийния серум няма. Положителният тест за свръхчувствителност към конски белтък не е противопоказание за приложението на серума. При пациенти със свръхчувствителност към конски белтък се провежда противоалергична терапия едновременно с инжектирането на серума.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Преди инжектиране на серума задължително трябва да се направи проба за чувствителност. Изпитването се извършва по следния начин: 0,1 ml серум, разреден 1:100 с разтвор на натриев хлорид (9 g/l) се инжектира интрадермално във вътрешната страна на предлакътницата на ръката. Отчитането на реакцията се извършва след 30 минути. При поява на зачервяване пробата се счита за положителна.
При отрицателна проба - 0,1 ml серум, разреден 1:10 с разтвор на натриев хлорид (9 g/l) се инжектира интрадермално. Отчитането на реакцията се извършва след 30 минути.
При отрицателна проба - 0,1 ml неразреден серум се инжектира интрадермално. Отчитането на реакцията се извършва след 30 минути. Ако не се появят местни или общи признаци на повишена чувствителност, се инжектира необходимото количество серум.
Препоръчва се пациентът да остане още 1-2 часа под лекарско наблюдение и да се предупреди за възможността от появата на серумна болест между 7-14 ден след инжектирането на серума.
При положителна проба в един от горепосочените случаи се провежда десенсибилизация по метода на А. И. Безредка чрез инжектиране през 30 минути на постепенно покачващи се дози от серума по следната примерна схема:
0,10 ml серум, разреден с разтвор на натриев хлорид (9 g/l) 1:100 интрадермално
0,50 ml серум, разреден с разтвор на натриев хлорид (9 g/l) 1:100 подкожно
1,00 ml серум, разреден с разтвор на натриев хлорид (9 g/l) 1:100 подкожно
3,00 ml серум, разреден с разтвор на натриев хлорид (9 g/l) 1:100 подкожно
0,10 ml серум, разреден с разтвор на натриев хлорид (9 g/l 1:10 интрадермално
0,50 ml серум, разреден с разтвор на натриев хлорид (9 g/l) 1:10 подкожно
0,10 ml неразреден серум - интрадермално
0,50 ml неразреден серум - подкожно
1,00 ml неразреден серум - подкожно
3,00 ml неразреден серум - подкожно
Останалото количество от назначения серум се инжектира интрамускулно. Едновременно с инжектирането на серума се провежда противоалергична терапия. Тя продължава 2-3 дни след прилагане на серума. При поява на симптоми на анафилактичен шок трябва да се вземат следните мерки: Болният се поставя в легнало положение. Инжектира се епинефрин (адреналин) 0,1% подкожно. Според теглото на пациента дозата може да бъде от 0,3 до 0,5 ml. С 0,1 - 0,2 ml се инфилтрира около и под мястото на което е бил инжектиран Противодифтерииния серум Бул Био. Останалото количество се инжектира подкожно на другата ръка.
В случай на много тежък или бързо развиващ се шок 0,3 - 0,5 ml епинефрин (адреналин) 0,1% се инжектира интрамускулно или интравенозно. При венозно приложение дозата е 0,3 ml (предварително разреден до 1:10 000 с разтвор на натриев хлорид - 9 g/l. Въвежда се много бавно (15-20 мин.) по възможност с перфузор. Една ампула (1 ml) адреналин 0,1%, разтворен в 500 ml разтвор на натриев хлорид (9 g/l) може да се приложи капково със скорост 1 ml/min. При деца епинефрин (адреналин) 0,1% се дозира по 0,01 ml на килограм телесно тегло, но еднократната доза не трябва,да надвишава 0,3 ml. Инжектира се подкожно най-малко на две места.
В зависимост от общото състояние и кръвното налягане на пациента, продължава да се поставя подкожно 0,3-0,5 ml епинефрин (адреналин) 0,1% през 15-30 мин. Успоредно с инжектирането на епинефрин (адреналин) се поставя интравенозно метилпреднизолон 1-2 mg/kg (80-120 mg). Непосредствено след това се инжектира същото количество метилпреднизолон, разтворен в 500 ml разтвор на глюкоза (5 g/l) и натриев хлорид (9 g/l). Вливането продължава до стабилизиране на кръвното налягане и изчезване на всички симптоми на шока. Дава се кислород с маска или назален катетър. Поддържа се проходимостта на дихателните пътища. При първа възможност болният се транспортира до отделение за интензивно лечение. При настъпване на серумна болест се препоръчва прилагането на антихистаминови средства, комбинирани с адреналин, кортикостероиди и други.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са известни данни относно лекарствени и други взаимодействия. Едновременно с прилагането на серума се провежда патогенетично и симптоматично лечение.
4.6. Бременност и кърмене
Серумът може да се прилага на бременни и кърмачки при строги индикации. Няма данни за токсичен ефект върху плода при приложение по време на бременност или за такъв при кърмачета при приложението на майката по време на кърмене.
4.7. Ефект върху способността за шофиране и работа с маши
Няма данни Противодифтериен серум Бул Био да влияе отрицателно върху способността за шофиране и работа с машини. Необходимо е пациента да бъде предупреден за ефекта от другите лекарствени продукти (главно антихистаминови), прилагани едновременно със серума.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Antidiphtheria Serum Bul Bio sol. inj. amp. 5 000 IU x 10/
Въвеждането на конски серум в човешкия организъм, може да предизвика незабавна реакция - анафилактичен шок или късна реакция - серумна болест. Тези реакции са резултат от сенсибилизацията на организма при първичното проникване на конски белтък или от специфичната реактогенност на организма. Анафилактичен шок може да се появи веднага, както при подкожно, така и при интрамускулно приложение.
Симптомите на анафилактичния шок са: затруднено дишане (диспнея), цианоза, ускорен филиформен пулс, изпотяване, повръщане, понижено кръвно налягане, диария и при тежки случаи - прогресиращ колапс, завършващ със смърт. В 2 до 6% от случаите на прилагане на конски серум може да настъпи серумна болест между 7-14 ден след прилагането на серума. Тя протича като лека транзиторна еритема или уртикария, а в някои случаи настъпват усложнения, характеризиращи се с болки в ставите и подуване на лимфни възли.
4.9. Предозиране
Не е приложимо
5. Фармакологични данни
Противодифтериен серум Бул Био е пречистен и концентриран имунен серум, който се състои от (РаЬ)г фрагментите на имуноглобулините, които неутрализират специфично токсините, образувани от бактериите Corynebacterium diphtheriae, който създава пасивен имунитет.
5.1. Фармакотерапевтична група: Имунни серуми,
АТС код: ДО6АА01
5.2. Фармакокинетични свойства
Не е приложимо
5.3. Предклинични данни за безопасност
не са провеждани предклинични изпитвания за безопасност на продукта
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Фенол
Натриев хлорид
Вода за инжекции
6.2. Несъвместимости
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
Не са известни данни относно физико-химична несъвместимост на препарата с други лекарствени продукти.
При едновременното прилагане на Противодифтерийния серум с други инжекционни лекарствени продукти, задължително е всеки отделен продукт да се изтегля и прилага с отделни стерилни спринцовка и игла, на място различно от мястото на инжектирането на серума.
6.3. Срок на годност
Три години (36 месеца)
6.4. Специални условия на съхранение
Противодифтериен серум Бул Био се транспортира и съхранява на тъмно в хладилник при температура от 2°С до 8 °С в оригиналната картонена опаковка. Да не се замразява !
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
6.5. Данни за опаковката
Ампула - стъклена, самочупеща, безцветна, прозрачна, първи хидролитичен тип (тип I).
Ампулите се опаковат по 10 броя в картонена кутия.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/и работа
Противодифтериен серум Бул Био представлява бистра леко жълтеникава течност.
Не се допуска употреба на замразяван серум и/или такъв с променен външен вид!
Преди употреба ампулата със серума се загрява до температура на човешкото тяло.
Да не се използва серум с изтекъл срок на годносml
Да не се използва ампула с нарушена цялост или с изтрит надпис!
Серумът се прилага непосредствено след отваряне на ампулата!
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Серумът се прилага непосредствено след отваряне на ампулата!
7. Притежател на разрешението за употреба:
Бул Био - НЦЗПБ ЕООД, 1504 София, България, бул "Янко Сакъзов" № , тел. 9446191, факс-9433075
8. Номер на разрешението за употреба
№ 20020930
9. Дата на първо разрешаване за употреба
Дата на първо разрешение: 20/11/2002
10. Дата на актуализиране на текста
04/2007г.
