Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » а » Antianthrax Serum Bul Bio sol. inj. amp.10 ml - 1 dose x 10/ПРОТИВОАНТРАКСЕН СЕРУМ

Antianthrax Serum Bul Bio sol. inj. amp.10 ml - 1 dose x 10/ПРОТИВОАНТРАКСЕН СЕРУМ

Оценете статията
(0 оценки)

Antianthrax  Serum Bul Bio sol. inj. amp.10 ml - 1  dose x 10/ПРОТИВОАНТРАКСЕН СЕРУМ


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Antianthrax  Serum Bul Bio sol. inj. amp.10 ml - 1  dose x 10/

1. Име на лекарствения продукт

ПРОТИВОАНТРАКСЕН СЕРУМ Бул Био, Антраксен антитоксин
(ANTIANTHRAX SERUM BUL BIO), Anthrax antitoxin

2.Количествен и качествен състав

Една доза ( 10 ml/ампула) съдържа:

Компонент Количество
Активно вещество Имуноглобулини срещу токсина на Bacillus anthracis Bacillus anthracis antitoxic immunoglobulins 10 ml (белтък: < 170 g/L)
Помощни вещества Фенол
Phenol
не повече от 2,5 g/L
Помощни вещества Натриев хлорид
Sodium chlorid
9 g/L
Помощни вещества Вода за инжекции
Water for iniections
до необходимия обем

3. Лекарствена форма/Antianthrax  Serum Bul Bio sol. inj. amp.10 ml - 1  dose x 10/

Инжекционен разтвор за подкожно (s.c.) и интрамускулно (i.m.) приложение.
Външен вид - бистра, слабо жълтеникава течност.

4. Клинични данни

4.1. Показания

Серумът е предназначен за лечение на антракс.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Противоантраксен серум Бул Био се прилага само от квалифицирано медицинско лице.
Противоантраксният серум Бул Био се използва като допълнително средство за лечение на тежки форми на антракс, при късно прилагане на антибиотици и при изразени общи и местни токсични прояви: некроза на тъканите, оток около входната врата на инфекцията, висока температура, Противоантраксният серум неутрализира действието на антраксния токсин, като лечебния ефект е по-голям при прилагане на серума в началото на заболяването.
Лечебните дози се определят по преценка на лекуващия лекар в зависимост от степента на риск от инфекцията, през изминалия период от началото на поява на симптоми.

Препоръчват се следните дози:
1. При леки форми на антракс 20 - 40 ml (2 - 4 дози) интрамускулно.
2. При тежки форми на кожен антракс 40 - 60 гл1 (4 - 6 дози) интрамускулно. При липса на ефект същото количество може да се приложи повторно на следващия ден.
3. При случаи на антраксен сепсис и при висцеларните форми на антракс (чревни и белодробни форми) се препоръчва прилагането на 60 ml (б дози) интрамускулно. При необходимост тези дози мргат да се приложат няколкократно в продължение на 5 дни.
Серумът се прилага интрамускулно или подкожно.
Преди употреба ампулата със серума се загрява до температурата на
човешкото тяло.

4.3.Противопоказания/Antianthrax  Serum Bul Bio sol. inj. amp.10 ml - 1  dose x 10/

Абсолютни противопоказания срещу използването на Противоантраксния серум няма. Положителният тест за свръхчувствителност към конски белтък не е противопоказание за приложението на серума. При пациенти със свръхчувствителност към конски белтък се провежда противоалергична терапия едновременно с инжектирането на серума.

4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба

Преди инжектиране на серума задължително трябва да се направи проба за чувствителност. Изпитването се извършва по следния начин: 0,9 g/ml серум, разреден 1:100 с разтвор на натриев хлорид (9 g/l) се инжектира интрадермално във вътрешната страна на предлакътницата на ръката. Отчитането на реакцията се извършва след 30 минути. При поява на зачервяване пробата се счита за положителна.
При отрицателна проба - 0,1 ml серум, разреден 1:10 с разтвор на натриев хлорид (9 g/l) се инжектира интрадермално. Отчитането на реакцията се извършва след 30 минути.
При отрицателна проба - 0,1 гл1 неразреден серум се инжектира интрадермално. Отчитането на реакцията се извършва след 30 минути. Ако не се появят местни или общи признаци на повишена чувствителност, се инжектира необходимото количество серум.
Препоръчва се пациентът да остане още 1-2 часа под лекарско наблюдение и да се предупреди за възможността от появата на серумна болест между 7-14 ден след инжектирането на серума.
При положителна проба в един от горепосочените случаи се провежда десенсибилизация по метода на А. И. Безредка чрез инжектиране през 30 минути на постепенно покачващи се дози от серума по следната примерна схема:
0,10 ml серум, разреден с разтвор на натриев хлорид (9 g/l) 1:100 интрадермално
0,50 ml серум, разреден с разтвор на натриев хлорид (9 g/l) 1:100 подкожно
1,00 ml серум, разреден с разтвор на натриев хлорид (9 g/l) 1:100 подкожно
3,00 ml серум, разреден с разтвор на натриев хлорид (9 g/l) 1:100 подкожно
0,10 ml серум, разреден с разтвор на натриев хлорид (9 g/l) 1:10 интрадермално
0,50 ml серум, разреден с разтвор на натриев хлорид (9 g/l) 1:10 подкожно
0,10 ml неразреден серум - интрадермално
0,50 ml неразреден серум - подкожно
1,00 ml неразреден серум - подкожно
3,00 ml неразреден серум - подкожно
Останалото количество от назначения серум се инжектира интрамускулно. Едновременно с инжектирането на серума се провежда противоалергична терапия. Тя продължава 2-3 дни след прилагане на серума. При поява на симптоми на анафилактичен шок трябва да се вземат следните мерки: Болният се поставя в легнало положение. - Инжектира се епинефрин (адреналин) 0,1% подкожно. Според теглото на пациента дозата може да бъде от 0,3 до 0,5 ml. С 0,1 - 0,2 ml се инфилтрира около и под мястото на което е бил инжектиран Противоантраксния серум Бул Био. Останалото количество се инжектира подкожно на другата ръка.
В случай на много тежък или бързо развиващ се шок 0,3 - 0,5 ml епинефрин (адреналин) 0,1% се инжектира интрамускулно или интравенозно. При венозно приложение дозата е 0,3 ml (предварително разреден до 1:10 000 с разтвор на натриев хлорид - 9 g/L). Въвежда се много бавно (15-20 мин.) по възможност с перфузор. Една ампула (1 ml) адреналин 0,1%, разтворен в 500 ml разтвор на натриев хлорид (9 g/L) може да се приложи капково със скорост 1 ml/min. При деца епинефрин (адреналин) 0,1% се дозира по 0,01 ml на килограм телесно тегло, но еднократната доза не трябва да надвишава 0,3 ml. Инжектира се подкожно най-малко на две места.
В зависимост от общото състояние и кръвното налягане на пациента, продължава да се поставя подкожно 0,3-0,5 ml епинефрин (адреналин) 0,1% през 15-30 мин. Успоредно с инжектирането на епинефрин (адреналин) се поставя интравенозно метилпреднизолон 1-2 mg/kg (80-120 mg). Непосредствено след това се инжектира същото количество метилпреднизолон, разтворен в 500 ml разтвор на глюкоза (5 g/L) и натриев хлорид (9 g/L). Вливането продължава до стабилизиране на кръвното налягане и изчезване на всички симптоми на шока. Дава се кислород с маска или назален катетър. Поддържа се проходимостта на дихателните пътища. При първа възможност болният се транспортира до отделение за интензивно лечение. При настъпване на серумна болест се препоръчва прилагането на антихистаминови средства, комбинирани с адреналин, кортикостероиди и други.

4.5. Лекарствен/уги взаимодействия

Не са известни данни относно лекарствени и други взаимодействия. Едновременно с прилагането на серума се провежда патогенетично и симптоматично лечение.

4.6. Бременност и кърмене

Серумът може да се прилага на бременни и кърмачки при строги индикации. Няма данни за токсичен ефект върху плода при приложение по време на бременност или за такъв при кърмачета при приложението на майката по време на кърмене.

4.7. Ефект върху способността за шофиране и работа с машини

Няма данни Противоантраксен серум Бул Био да влияе отрицателно върху способността за шофиране и работа с машини. Необходимо е пациента да бъде предупреден за ефекта от другите лекарствени продукти (главно антихистаминови), прилагани едновременно със серума.

4.8. Нежелани лекарствени реакции/Antianthrax  Serum Bul Bio sol. inj. amp.10 ml - 1  dose x 10/

Въвеждането на конски серум в човешкия организъм, може да предизвика незабавна реакция - анафилактичен шок или късна реакция - серумна болест. Тези реакции са резултат от сенсибилизацията на организма при първичното проникване на конски белтък или от специфичната реактогенност на организма.Анафилактичен шок може да се появи веднага, както при подкожно, така и при интрамускулно приложение.
Симптомите на анафилактичния шок са: затруднено дишане (диспнея), цианоза, ускорен филиформен пулс, изпотяване, повръщане, понижено кръвно налягане, диария и при тежки случаи - прогресиращ колапс, завършващ със смърт. В 2 до 6% от случаите на прилагане на конски серум може да настъпи серумна болест между 7-14 ден след прилагането на серума. Тя протича като лека транзиторна еритема или уртикария, а в някои случаи настъпват усложнения, характеризиращи се с болки в ставите и подуване на лимфни възли.

4.9. Предозиране

Не е приложимо

5. Фармакологични данни

5.1.Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Имунни серуми,

АТС код: J06AA

Противоантраксен серум Бул Био е пречистен и концентриран имунен серум, който се състои от (fab)2 - фрагментите на имуноглобулините , които неутрализират специфично токсина образуван от Bacillus anthracis  и съдава пасивен имунитет. Имуноглобулините са получени чрез ензимна хидролиза и фракциониране от плазмата на коне, имунизирани с жива авирулентна култура на Bacillus anthracis. Като консервант е използван фенол.

5.2. Фармакокинетични свойства -

Не е приложимо

5.3. Предклинични данни за безопасност

Не са провеждани предклинични изпитвания за безопасност с продукта.

б.Фармацевтични данни

6.1. Списък на помощните вещества

Фенол
Натриев хлорид Вода за инжекции

6.2. Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.б.б.
Няма данни за физико-химична несъвместимост на препарата с други лекарствени продукти.
При едновременното прилагане на Противоантраксния серум с други инжекционни лекарствени продукти, задължително е всеки отделен продукт да се изтегля и прилага с отделни стерилни спринцовка и игла, на място различно от мястото на инжектирането на серума.

6.3. Срок на годност

2 години (24 месеца)

6.4. Специални условия на съхранение

Противоантраксен серум Бул Био се транспортира и съхранява на тъмно в хладилник при температура от 2° С до 80 С в оригиналната картонена опаковка. Да не се замразява !
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

6.5. Данни за опаковката

Ампула - самочупеща се, стъклена, безцветна, прозрачна, първи хидролитичен тип (тип I).
Ампулите са опаковани по 10 броя в картонена кутия.

6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне/и работа

Противоантраксен серум Бул Био представлява бистра леко жълтеникава течност.
Серумът се прилага непосредствено след отваряне на ампулата
Да не употребява серум, който е замразяван и/или такъв с променен външен
вид!
Преди употреба ампулата със серума се загрява до температура на човешкото тяло.
Да не се използва серум с изтекъл срок на годносml Да не се използва ампула с нарушена цялост или с изтрит надпис! Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. Притежател на разрешението за употреба:

Бул Био - НЦЗПБ ЕООД, 1504 София, България, бул "Янко Сакъзов" № , тел. 9446191, факс-9433075

8. Номер на разрешението за употреба

№ 20030018

9. Дата на първо разрешаване за употреба

Дата на първо разрешение: 20/01/2003

10. Дата на актуализиране на текста -

08/2007

Последна редакция Четвъртък, 26 Декември 2019 00:16
eXTReMe Tracker