Anti-CHF Vaccine susp. inj. amp. 1 ml - 1 dose/Инактивирана ваксина против Кримска хеморагична треска
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Anti-CHF Vaccine susp. inj. amp. 1 ml - 1 dose/
1. Търговско име на лекарствения продукт
"ИНАКТИВИРАНА ВАКСИНА ПРОТИВ КРИМСКА ХЕМОРАГИЧНА ТРЕСКА (КХТ-ваксина)"
Anti - CHF Vaccine
2. Количествен и качествен състав
Една доза ваксина (1 ml) съдържа:
• Лекарствено вещество - инактивиран антиген (вирус на КХТ щам V 42/81) с титър в РСК>1:300
• Алуминиев хидроксид < 0,8 mg/ml.
• Тиомерсал < 0,2 mg/ml.
• Натриев хидроген карбонат < 0,38 mg/ml
• Натриев хлорид < 8,5 mg/ml
• Фенолово червено като индикатор < 0,2 mg/ml
• Тобрамицин — следи
• Вода за инжекции - до 1 ml
3. Лекарствена форма./Anti-CHF Vaccine susp. inj. amp. 1 ml - 1 dose/
Ваксината представлява инжекционна суспенсия за подкожно приложение по 1 ml (една доза) в ампула от 1 ml.
4. Клинични данни:
4.1. Показания
Ваксината е предназначена за предпазване от заразяване с вируса на КХТ на лица над 16 годишна възраст.
Прилага се профилактично на населението (с приоритет за ендемичните райони), гранични войски, горски и селскостопански работници, здравни работници, експедиции от археолози, геолози и друга.
4.2. Дозировка и начин на приложение
ПЪРВИЧНА ИМУНИЗАЦИЯ - Извършва се с две инжекции по 1 ml (една доза) с интервал 30-45 дни.
РЕИМУНИЗАЦИЯ - Извършва се по една инжекция по 1 ml (една доза) с интервал 1 година след първата апликация и след това през 5 години.
Инактивираната КХТ ваксина е само за подкожно приложение.
Ваксината не трябва да се прилага интравенозно!
4.3. Противопоказания/Anti-CHF Vaccine susp. inj. amp. 1 ml - 1 dose/
> Остри инфекциозни заболявания, включително в периода на реконвалесценция, 30 дни след клиничните симптоми
> Фебрилни състояния.
> Активна форма на туберкулоза,
> Декомпенсиран сърдечен порок,
> Диабет, тиреотоксикоза и надбъбречна недостатъчност в стадий на декомпенсация,
> Остри възпалителни заболявания на ЦНС — менингити, енцефалити, менингоенцефалити.
Преболедувалите от КХТ лица не подлежат на имунизация
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
> Хронични или активни хепатити и чернодробна цироза.
След влизане в клинична и биохимична ремисия имунизация се разрешава след консултация с профилиран специалист.
> Остри гломерулонефрити.
Имунизациите се отлагат до 6** месец след оздравяването.
> Нефротичен синдром.
Имунизациите се отлагат до спиране на кортикоетероидното лечение.
> Алергия:
■ деца с пряка фамилна обремененост за алергия (родители, други деца в семейството) да се имунизират под защита на противоалергични средства;
■ противопоказания за имунизация са анамнестични данни за шок, едем на Квинке и други тежки алергични реакции спрямо алергени, съдържащи се във ваксините,
> Автоимунни заболявания.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Ваксината против КХТ не трябва да се прилага едновременно със специфичен γ-глобулин или други ваксини. Избягва се прилагането на ваксината при лечение с антибиотици и кортикостероидни препарати.
4.6. Бременност и кърмене
Не са правени специални изследвания за евентуално тератогенно действие на лекарствения продукт при бременност, за това не се препоръчва употребата на ваксината в такива случаи. При кърмене — не са описани в практиката странични въздействия на лекарствения продукт.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма описани отрицателни ефекти върху способността на шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Anti-CHF Vaccine susp. inj. amp. 1 ml - 1 dose/
Приложението на ваксината може да се съпровожда от местни и общи реакции на организма. Местните реакции се изразяват в незначително зачервяване и лека болка на мястото на инжектиране на ваксината. За да се намали местното дразнене от адсорбента се препоръчва смяна на иглата, с която е изтеглен продукта от ампулата. Общата реакция може да се прояви с повишаване на телесната температура до 37,5°С. Тези странични ефекти са бързопреходни (за 24 до 48 часа).
4.9. Предозиране
Не се допуска!
5. Фармакологични данни:
5.1. Фармакодинамични свойства (фармако-терапевтична група, механизъм на действие, ако е известен, фармако-динамични ефекти).
Ваксина. Изграждане на специфичен имунитет срещу вируса на Кримската хеморагична треска (КХТ).
В наши проучвания е установено, че след втората апликация на ваксината се достига защитен ефект, предпазващ от заболяване от Конго-Кримска хеморагична треска.
5.2. Фармакокинетични свойства
След апликацията на ваксината антигенът постъпва в кръвта и чрез нея до имунната система на организма, която реагира с антитяло-образуване. Част от образуваните антитела се свързват с антигена, което довежда до неговото неутрализиране.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Всяка партида ваксина полежи на контрол според изискванията на Европейската фармакопея за безопасност.
6. Фармацевтични данни:
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
• Алуминиев хидр оксид < 0,8 mg/ml.
• Тиомерсал < 0,2 mg/ml
• Натриев хидроген карбонат < 0,38 mg/ml
• Натриев хлорид < 8,5 т^т!
• Фенолово червено като индикатор < 0,2 mg/ml
• Антибиотик (Тобрамицин) - следи
• Вода за инжекции - до 1 ml
6.2. Физико-химични несъвместимости.
Не са установени.
63. Срок на годност
Срокът на годност на ваксината е 24 (двадесет и четири) месеца от датата на призводство.
Да не се употребява ваксина с изтекъл срок на годност, с променен външен вид и цялост на ампулата! Нормалният външен вид на ваксината е жълта до оранжева надутаечна течност и белезникава утайка, която след разклащане се хомогенизира - до опалесценция без агрегирали частици.
6.4. Специални условия за съхранение.
Ваксината се съхранява в сухи и защитени от слънчева светлина в помещения при температура от + 2°С до +8°С (хладилник).
Да не се замразява !
6.5. Данни за опаковката.
Ваксината е в ампули от стъкло тип I, съдържащи 1 ml, поставени в картонени кутии по 50 броя.
6.6. Препоръки при употреба.
Имунизацията се прилага след преглед от лекар.
Ваксината се използва само в срока на годност и при запазена цялост и нормален външен вид на ампулата. При отваряне на ампулата и инжектирането се спазват всички необходими изисквания за стерилност.
При имунизация на лица с повишена алергична чувствителност, едновременно с имунизацията се назначават и антихистаминови препарати, по преценка на лекаря.
Ваксината не трябва да се прилага интравенозно!
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
БУЛ БИО - НЦЗПБ ЕООД София 1504, бул."Янко Сакъзов" № Тел: 9 446 999
8. Регистрационен №
20010452 / 09.05.2001
9. Дата на първото разрешение за употреба на лекарствения продукт
За първи път Инактивирана ваксина против КХТ е регистрирана в България въз основа на Авторско свидетелство № 20468 от 03.04.74 година на ст.н.с. I ст. д-р Святослав Михайлович Василенко, д.м.н.
10. Дата на (частична) актуализация на текста:
16.06.2005 год.
