Anti-D (Rh0) Immunoglobulin - NCHT sol. inj. amp. 150 mcg (1 dose) x 100/АНТИ Д ИМУНОГЛОБУЛИН
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Anti-D (Rh0) Immunoglobulin - NCHT sol. inj. amp. 150 mcg (1 dose) x 100/
1. Търговско име на лекарствения продукт
HUMAN ANTI-D ( Rh0) IMMUNOGLOBULIN -NCHT
АНТИ Д ( Rh0) ИМУНОГЛОБУЛИН - НЦХТ
Инжекционен разтвор
2. Количествен и качествен състав
Човешки анти-D имуноглобулин
Човеши нормален имуноглобулин 100 g/L, от който поне 90% е IgG, съдържа специфичен анти-D имуноглобулин 150 μg/ml ( 750 I.U.).
Една доза (ампула ) съдържа 150 μg/ml ( 7501.U.) специфичен анти-D имуноглобулин.
3. Лекарствена форма/Anti-D (Rh0) Immunoglobulin - NCHT sol. inj. amp. 150 mcg (1 dose) x 100/
Solution for injection - инжекционен разтвор.
4. Клинични данни
4.1 Показания
Профилактика на Rh (D ) имунизация на Rh ( D) негативни жени.
Антенатална профилактика
Планирана антенатална профилактика
Антенатална профилактика при усложнения по време на бременността, включващи: Спонтанен и предизвикан аборт, ектопична бременност, hydatidiform mole, интраутеринна фетална смърт, трансплацентални кръвоизливи дължащи се на предродови кръвоизливи, амниоцентеза, хорионна бипосия, акушерски манипулации, напр. външно версио, инвазивни интервенции, кордоцентеза, коремна травма, или фетални терапевтични интервенции.
Постнатална профилактика
- бременност/ раждане на Rh ( D ) позитивно ( D, D-слабо, D-частично ) бебе.
Лечение на Rh (D ) негативни лица след несъвместимо преливане на Rh (D ) позитивна кръв или други продукти, съдържащи еритроцити, напр. тоомбоцитен концентрат
4.2.Дозировка и начин на приложение
4.2.1 Дозировка
А - Във връзка с бременност, раждане и гинекологични интервенции - профилактика след раждане и гинекологични интервенции 150 μg ( = 750 I.U. ) се препоръчва като стандартна оптимална доза без предварително тестиране за инфилтрация от HbF клетки ( тест на Kleihauer - Betke ). Препаратът трябва да бъде инжектиран на майката около два часа след раждането, но не по-късно от 72 часа след раждането, ако е възможно. След раждане на дете с Du фактор, се препоръчва на Rh (D) негативна майка да се приложи доза от 500 μg ( = 2 500 I.U.) анти-D имуноглобулин.
B - След преливане на Rh (D) несъвместима кръв
Дозата за анти-D имуноглобулина трябва да се определи в зависимост от нивотс експозиция към Rh ( D ) положителни еритроцити и да се базира на факта, че 0,5 ml Rh ( положителен еритроцитен концентрат или 1 ml Rh ( D ) положителна кръв се неутрализира приблизително 10 μg ( 50 IU ) анти-D имуноглобулин.
Профилактика на Rh ( D ) имунизация на Rh ( D ) негативни жени
Антенатална профилактика- според общоприетите препоръки, назначените / варират от 50 до 330 μg или от 250 до 1650 IU.
- Планирана антенатална профилактика:
Единична доза през 28 - 30 гесгационна седмица или две дози през 28 и 34 седмица.
- Антенатална профилактика при усложнения по време на бременността: Единична доза се назначава възможно най-скоро в рамките на 72 часа и ако е необходимо се повтаря през 6-12 седмични интервали по време на бременността.
Постнатална профилактика- според общоприетите препоръки назначените дози варират от 100 до 300 μg или от 500 до 150 IU). Ако е назначена по-ниската доза ( 100 μg 500 IU ) се мери количеството на майчино-феталния кръвоизлив.
При постнатална употреба, лекарственият продукт трябва да се приложи възможно най-скоро в рамките на 72 часа след раждането на Rh ( D ) позитивно ( D, D-слабо, D-частично слабо бебе. Ако са минали повече от 72 часа, имуноглобулинът трябва да се постави колкото е възможно по-скоро.
Постнаталната доза трябва непременно да бъде поставена, дори когато е била направена антенатална профилактика и дори когато майчиният серум показва остатъчна активност.
Ако има съмнения за голяма фетално-матернална хеморагия ( повече от 4 ml при около - 0,8 % от жените ) напр. при фетално/неонатална анемия или интраутеринна фетална смърт неговата степен трябва да се определи чрез използване на подходящ метод напр. киселуционен тест на Kleihauer - Betke за откриване на фетален HbF или флоуцитометрия, която специфично идентифицира Rh ( D ) положителни клетки. Съответно трябва да се назначат допълнителни дози анти -D имуноглобулин ( 10 μg или 50 IU)) на 0,5 ml фетални еритроцити
Несъвместимо преливане на еритроцити (RBCs)
Препоръчваната доза е 20 μg или 100 IU анти - D имуноглобулин за всеки 2 ml трзнсфузир Rh ( D ) позитивна кръв или за 1 ml еритроцитен концентрат. Необходимата доза трябва бъде определена след консултация с трансфузиолог. Тестове за проследяване за Rh ( позитивни RBCs трябва да бъдат правени на всеки 48 часа и последващи дози анти имуноглобулин трябва да се прилагат до изчистване на всички Rh (D ) позитивни RBCs еритроцити от кръвообращението. Максимална доза от 3000 μg ( 1500 IU ) е достатъчна в случай несъвместимо преливане независимо от това, дали обемът е по-голям повече от 300 ml Rh (D ) положителни еритроцити.
Препоръчва се използването на алтернативен интравенозен лекарствен продукт, тъй като незабавно достига адекватни плазмени нива. Ако не е наличен, назначава се интрамускулно големи дози, в продължение на няколко дни.
4.2.2 Начин на приложение
- Бавно вътремускулно инжектиране.
- При нарушения в съсирва нето, когато мускулното приложение е противопоказано ( ако не е на разположение интравенозен препарат ), анти-D имуноглобулин може да бъде назначен подкожно. След инжектирането, мястото на апликацията трябва внимaтeлнo да се притисне с компрес.
Ако е необходимо прилагането на големи количества (повече от 2 ml за деца и повече от 5 ml за възрастни ), препоръчва се да се приложат в отделни дози, на различни места по тялото.
4.3. Противопоказания/Anti-D (Rh0) Immunoglobulin - NCHT sol. inj. amp. 150 mcg (1 dose) x 100/
- Непоносимост към кръв и кръвни продукти, дължаща се на свръхчувствителност към хомоложни имуноглбулини , специално при случаи на IgA антитела при дефицит на IgA.
- анти-D имуноглобулин не трябва да се назначава на пациенти, страдащи от нарушения в кръвосъсирвзнето, което е противопо каза ние за вътремускулно инжектиране.
- Свръхчувствителност към някоя от съставките.
4.4.Слециални противопоказания и специални предупреждения за употреба
- Да не се прилага вътресъдово ( възможност от шок ).
- Инжектирането трябва да бъде направено вътремускулно, след внимателна аспирация с буталото на спринцовката, за да се провери, че тя не е попаднала в кръвоносен съд.
- При съмнение за реакция от алергичен или анафилактичен тип, инжектирането следва незабавно да бъде прекратено.
- Ако се налага изпозлване след раждане, продуктът е предназанчен за прилагане на майката, не се прилага на новородено.
- Продуктът не е предназначен за прилагане на Rh(D) положителни жени, нито на жени вече имунизирани към Rh(D) антиген.
- Истински реакции на свръхчувствителност са редки, но отговори от алергичен тип към анти-D имуноглобулин могат да се наблюдават.
- IgА дефицит.
АНТИ Д ( Rh0) ИМУНОГЛОБУЛИН - НЦХТ съдържа малки количества IgА . Въпреки че, анти-D имуноглобулин е успешно използван за лечение на някои пациенти с IgА дефицит, лицата с дефицит на IgА могат да изработят IgА антитела и да настъпи анафилактична реакция след прилагане на кръвни съставки, съдържащи IgА. Лекарят трябва да прецени ползата от лечението с АНТИ Д ( Rh0) ИМУНОГЛОБУЛИН - НЦХТ срещу потенциалния риск от реакция на свръхчувствителност.
Рядко, човешкият анти-D имуноглобулин може да индуцира спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция, даже при пациенти понесли добре лечение с човешки имуноглобулин.
При съмнение за реакция от алергичен или анафилактичен тип, незабавно трябва да се прекрати инжекцията. 8 случай на шок трябва да се приложи стандартно противошоково лечение.
Дарената кръв се получава от здрави донори, за които е сигурно от медицински преглед, лабораторни изследвания на кръвта и проучване на анамнезата им, че не са носители на причинители на болести, които се предават чрез кръвни съставки. Лабораторен контрол на дарителите се прави и шест месеца след датата на даряването.
Някои от етапите на производствения процес допринасят за унищожаването или инактивирането на инцидентно попаднали вируси ( ниски стойности на рН, използване на високи концентрации на етанол, лиофилизация, инкубация при температура 33°С за срок от един месец ).
4.5 Лекарствен и и други взаимодействия
4.5.1. Живи атенюирани вирусни ваксини
Активна имунизация с живи вирусни ваксини ( морбили, рубеола, паротит ) трябва да бъде отложено с три месеца след последното прилагане на анти-D имуноглобулин. Ефектът от живата вирусна може да бъде нарушен -
Ако е необходимо прилагането на анти-D имуноглобулин 2-4 седмици след имунизация с жива вирусна ваксина, ефектът от ваксината може да бъде нарушен.
4.5.2. Кръстосани реакции при серологични изследвания
След инжектиране на имуноглобулин, преходното покачване на количеството на различни пасивно внесени антитела в кръвта на пациента, може да доведе до фалшивопозитивни резултати при изследване на серума.
Пасивното предаване на антитела към еритроцитните антигени, напр. А, В, 0, може да взаимодейства с някои серологични тестове за еритроцитни антитела, напр. антиглобулинов тест ( тест на Кумбс ). Специално при № (0) положителни новородени, на чиито майки е била направена антенатална профилактика.
4.6. Бременност и кърмене
Този лекарствен продукт се използва по време на бременността.
4.7. Ефект и върху спосбността за шофиране и работа с машини
Няма показания, че анти-D имуноглобулинът може да наруши споособността да се шофира и да се работи с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Anti-D (Rh0) Immunoglobulin - NCHT sol. inj. amp. 150 mcg (1 dose) x 100/
Няма сигурни данни за честотата на нежеланите ефекти от клинични изпитвания. Описани са следните нежелани лекарствени реакции :
- свръхчувствителност, анафилактичен шок;
- главоболие;
- тахикардия;
- понижаване на кръвното налягане;
- гадене, повръщане;
- кожни реакции;
- артарлгия;
- температура, втрисане;
- локална болезненост на мястото на апликацията.
Дарената кръв се получава от здрави донори, за които е сигурно от медицински преглед, лабораторни изследвания на кръвта и проучване на анамнезата им, че не са носители на причинители на болести, които се предават чрез кръвни съставки. Лабораторен контрол на дарителите се прави и шест месеца след датата на даряването.
Някои от етапите на производствения процес допринасят за унищожаването или инактивирането на инцидентно попаднали вируси ( ниски стойности на рН, използване на високи концентрации на етанол, лиофилизация, инкубация при температура 33°С за срок от един месец).
4.9. Предозиране
Последствия от предозиране не са известни. Биологичните параметри на пациенти след несъвместимо преливане, които са получили големи дози анти-D трябва да бъдат наблюдавани , поради риск от хемолитична реакция.
5.Фармакологични данни
5.1.Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група : имунни серуми и имуноглобулини. Анти-D имуноглобулин
АТС J06 BB 01
Анти-D имуноглобулинът съдържа специфични антитела ( IgG ) срещу D ( Rh0) антиген на човешките еритротроцити.
АНТИ Д ( Rh0) ИМУНОГЛОБУЛИН - НЦХТ можа да съдържа и антитела към други Rh антигени, напр. Rh С антитела.
По време на бременността и особено по време на раждането, феталните еритроцити могат да навлязат в майчиното кръвообращение. Когато жената е Rh (D) негативна и плодът е Rh (D) положителен, жената може да бъде имунизирана към Rh (D) антигена и да образува енти-Rh (D) антитела. Те преминават през плацентата и могат да предизивкат хемолитична болест на новороденото. Пасивната имунизация с анти-D имуноглобулин предпазва от Rh (D) имунизация в повече от 99 % от случаите, ако е приложена достатъчна доза от анти-D имуноглобулин скоро след експозицията към Rh (D )-положителни фетални еритроцити. Механизмът, по който анти-D имуноглобулинът подтиска имунизацията към Rh (D-положителни еритроцити не е известен. Подтискането може да е свързано с изчистването на еритроцитите от кръвообращението преди да стигнат до имунохомпетентните места или да се дължи на по-сложни механизми включващи разпознаване на чужд антиген и представяне на антигена от подходящи клетки на подходящи места в присъствие или отсъствие на антитела.
5.2.Фармакокинетични свойства
Измерими нива на антитела са получени приблизително 20 минути след вътремускулно инжектиране. Пиковите серумни нива обикновено се достигат 2 до 3 дни по-късно. Периодът на полуразпад е от 3 до 4 седмици и варира при отделните пациенти. IgG и IgG комплексите се разграждат от РЕС на клетките.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества и техните количества
Наименование Количество
Sodium chloride 9 mg/ml
Glycine 15 mg/ml
Water for injection До 1 ml
6.2 Физико-химични несъвместимости
Лекарственият продукт не трябва да смесва с други лекарствени продукти
6.3 Срок на годност
Три години. Да не се използва след датата на годност отпеча:
6.4 Специални условия за съхранение
При температура от 2° до 8° С. Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка. Да се съхранява във вторична опаковка за да се предпази от светлина.
6.5. Данни за опаковката
Първична опаковка
Стъклена ампула от 1 ml, съдържаща 150 μg анти-D имуноглобулин.
Вторична опаковка - картонена кутия - 10* стъклени ампули по 150 μg анти-имуноглобулин.
6.6. Препоръки при употреба
По лекарско предписание.
Да се затопли до стайна или телесна температура преди употреба.
Препаратът представлява бистра течност, бледожълта до светлокафява; при съхранение може да се установи образуване на слаба опалесценция или на малко количество частички.
Да не се употребява ако разтворът е мътен или има образувана утайка.
Да не се използва след датата на годност отпечатана върху етикета.
След отваряне на ампулата съдържанието трябва незабавно да се използва.
Всяка отворена неупотребена опаковка трябва да се изхвърли според инструкции поради риск от бактериална контаминация .
7. Притежател на разрешението за употреба
НАЦИОНАЛЕН ЦЕНТЪР ПО ТРАНСФУЗИОННА ХЕМАТОЛОГИЯ
София 1202, ул. " Братя Миладинови " No 112
8. Разрешение за употреба
Регистрационен номер/дата: 20020005 / 07.01.2002 г.
9. Първа регистрация на лекарственото средство
- 20.07.1995 г.
10.Последна редакция на текста
- юни 2008 г.
