КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Anaesthesol sol. cut. - 50 ml; 100 ml/
1.Търговско име на лекарствения продукт.
ANAESTHESOL
АНЕСТЕЗОЛ
2. Количествен и качествен състав на крайния продукт.
| Наименование на съставката | 50ml | 100ml | Фармакопея |
| 1. Procaine Hidrohloride | 0.45 g | 0.9 g | Ph. Eur. 3 |
| 2. Benzocaine | 0.45 g | 0.9 g | Ph. Eur. 3 |
| 3. Levomenthol | 1.12g | 2.25 g | Ph. Eur. 3.USPXXIV |
3. Лекарствена форма./Anaesthesol sol. cut. - 50 ml; 100 ml/
Дермален разтвор.
4. Клинични данни.
4.1.Показания.
Обезболяващо средство за външно приложение при травми и болки.
4.2. Дозировка и начин на приложение.
Прилага се външно, чрез нанасяне и разтриване с помощта на тампон 2-3 пъти дневно.
4.3.Противопоказания./Anaesthesol sol. cut. - 50 ml; 100 ml/
Свръхчувствителност към някои от съставките. Да не се прилага при деца под 5 години.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба.
Поради опасност от възникване на алергични реакции трябва да се прилага с особено внимание при болни от бронхиална астма и други атопични заболявания! Мерки преди прилагането на продукта : Да се намаже малко поле върху вътрешната част на предмишницата.
Към използване на продукта, да се премине само в случай на отсъствие на зачервяване на обработения участък в срок от 24 часа след процедурата
Да не се приема вътрешно!
Да не се нанася върху лигавици!
Да се пазят очите!
ВНИМАНИЕ! Съдържа 65 об % етанол!
4.5. Лекарствени и други взаимодействия.
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене.
Няма специални предупреждения.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции.
Индивидуална непоносимост, възможни алергични реакции.
4.9. Предозиране.
Поради ниската концентрация на активни съставки и бързото изпарение на разтвора, предозирането не е от съществено значение. При по-продължителен контакт с кожата, може да предизвика зачервяване.
5. Фармакологични данни.
5.1. Фармакодинамични свойства
(фармако-терапевтична група, механизъм на действие, фармакодинамични ефекти).
Съставките на продукта имат добре изразено местно анестетично и противосърбежно действие.
5.2. Фармакокинетични свойства (абсорбция, разпределение, биотрансформация, елиминиране).
Не се абсорбира през кожата.
5.3. Предклинични данни за безопасност.
Продуктът не съдържа токсични и вредни за здравето съставки.
6. Фармацевтични данни.
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества.
| Наименованиие на съставката | Количество, ml на 50ml | Количество, mi на 100ml |
| Ethanol (96 per cent) | 32.5 ml | 65 ml |
| Water, Purified | до 50 ml | до 100ml |
6.2. Физико-химични несъвместимости.
Не са известни.
6.3. Срок на годност и условия на съхране на опаковката.
Срок на годност: 12 (дванадесет месеца).
6.4. Специални условия на съхранение.
-съхранение в оригинални опаковки, в закрити складови помещения, на сухо и защитено от пряка слънчева светлина място, далече от огън,при температура под 25°С.
-да се пази от огън.
-да се съхранява на места, недостъпни за деца.
6.5. Данни за опаковката.
Съдържание на " Anaesthesol" в една опаковка
50±3 ml
100 + 3 ml.
6.5.1. Първична опаковка: количества по 50 и 100 ml от продукта се дозират в пластмасови / полиетилен, полипропилен / бутилки, които се затварят с пластмасови капачки на винт.
Върху бутилката се залепва етикет съгласно Наредба 7/22.06.2000 на МЗ/ДВ бр. 54от2000г.
6.5.2. Вторична опаковка.
Не се предвижда.
6.6. Препоръки при употреба.
Съгласно т. 4.2.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба:
"ТАЛОДЕРМА"ООД - Варна
9005 Варна, кв."Чайка" бл.64, ап.58
Производствен адрес:
Гр.Варна Западна промишлена зона, тел.052/501 108, тел/факс 052/502 076
