TEVATRIM 35 mg prol-rel. tablets/ТеваТрим
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТеваТрим 35 mg таблетки с удължено освобождаване
TevaTrim 35 mg prolonged-release tablets
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка е удължено освобождаване съдържа 35 mg триметазидинов дихидрохлорид (Trimetazidine dihydrocloride).
Помощни вещества:
Всяка таблетка е удължено освобождаване съдържа 56 mg натрий.
За пълния списък на помощник- вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване
Бели до почти бели, кръгли, 7,60 mg двойно изпъкнали филмирани таблетки с малка вдлъбнатина от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
• За продължително лечение на исхемична болест на сърнето (ИБС). профилактика на стенокардия
• За лечение на кохлео-вестибуларнн проблеми от иехемично естество
4.2 Дозировка и начин на приложение
Перорално приложение
Възрастни н пациенти в старческа възраст
Препоръчителната доза с 70 mg дневно прилагани в две отделни дози (35 mg два пъти дневно) по време на хранене.
Деца и юноши (под 18-годишна възраст)
Триметазидин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, поради недостатъчно данни относно ефикасността и безопасността.
Пациенти с бъбречно увреждане
За пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс между 15 и 90 ml/min) не се препоръчва промяна на дозата. Триметазидин не се препоръчва при пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс под 15 ml/min), поради липса на данни.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към триметазидин или към някое от помощните вещеежа. Триметазидин не трябва да бъде използван при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и креатининов клирънс под 15 ml/min
Триметазилин не трябва да бъде използвам при пациенти е тежка чернодробна недостатъчност поради липса на емпвегии проучвания
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Това не е лекарствен продукт за овладяване на ангинозни пристъпи, както и за първоначално лечение на нестабилна ангина или инфаркт на миокарда. Не трябва да се използва в периода преди и през първите дни на хоспитализацията. При наличие на стенокарден пристъп е необходимо отново да се изследват коронарните съдове и да се обмисли адаптиране ма терапията.
Триметазидин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са предразположени към закритоъгълна глаукома.
Триметазидин сс елиминира главно чрез бъбреците, поради което при пациенти с умерена тежка форма на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс над 15 ml/min), дозата трябва да бъде подходящо намалена при необходимост.
Натрий
Този лекарствен продукт съдържа 56 mg натрий в една доза. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти н други форми на взаимодействие
Не са установени взаимодействия с други лекарствени продукти или храни.
Триметазидин може да бъде използван с хепарин. калципарин. иерорални антикоагуланти. лекарствени продукти използвани при нарушения в липидния метаболизъм, салицилова киселина. (3-адренолитици. лекарствени продукти блокери на калциевите канали, дигиталисови гликозиди.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Липсват адекватни данни от употребата на триметазидин при бременни жени. Проучваниятапри животни са недостатъчни (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора е неизвестен. Триметазидин не трябва да се приема по време на бременност, освен ако това не е категорично необходимо.
Кърмене
Не е известно дали триметазидин се екскретира в човешкото или животинското мляко. Тъй като екскрецията в кърмата и риска за бебето не може да бъдат изключени, триметазидин не трябва да се прилага по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Триметазидин не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Списък на нежеланите реакции
Честотите на нежеланите събития са подредени както следва: много чести (> 1/10); чести (> 1/100 до < 1/10): нечести (> 1/1 000 до < 1/100): редки (> 1/10 000 до < 1/1 000): много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от налични данни)
Нарушения на нервната система
Чести: замаяност, главоболие
Много редки: екстрапирамидни нарушения (тремор, ригидност, акинезия), обратими след спиране на лечението
Стомашно-чревни нарушения
Редки: нарушения в храносмилателния тракт (гадене, повръщане, коремна болка)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: обрив, пруритус и уртикария
4.9 Предозиране
Няма съобщения за случаи на отравяне с фимешзндин. поради предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамнчнн свойства
Фармакотерапевтична група: Други кардиоваскуларни продукти
ATC код: С01Е-В15
В условия на исхемия на сърцето, триметазидин инхибира окислението на мастни киселини кат потека акшвноепп на последния енЗИМ ангажиран в окисленист на мастните киселини, 3-КАТ (дълговерижна 3-кетоацил коензим А тиолаза). По този начин триметазидин индиректно повишава окислението на глюкозата. Антиисхемичните ефекти на триметазидин са били доказани in vitro в изолирани сърдечни миоцити и в изолирани сърца подложени на хипоксия (напр. предотвратява изчерпването на АТФ, интрацелуларната ацидоза, натрупването на Na+ и Са2+ и загубата на К+) и in vivo проучвания предимно при пльхове. при които е било чегановено. че триметазидин ограничава некршичшма '.она след легиране на коронарна артерия. Триметазидин няма значими ефекти върху системните или коронарни хемодинамични параметри.
5.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След перорално приложение, установената максимална концентрация се достига средно 5 часа след прием на таблетката. След 24 часа плазмената концентрация в продължение на 1 I часа остава на нива над или равни на 75% от максималната концентрация. Равновесно състояние се постига най-късно до 60-тия час.
Фармакокинетичиите характеристики на триметазидин таблетки с удължено освобождаване не се повлияват от прием на храна.
Разпределение
Обемът на разпределение е 4.8 l/kg: свързването с плазмените протеини е ниско: in vino измервания показват стойности от 16%.
Екскреция
Елиминационният полуживот на триметазидин таблетки с удължено освобождаване е средно 7 часа при здрави млади доброволци и 12 часа при пациенти на възраст над 65 години. Общия клирънс на триметазидин е вследствие главно на бъбречния клирънс и в по-малка степен на чернодробния клирънс. който намалява с годините.
Едно специфично клинично проучване проведено при пациенти в старческа възраез. при което е прилагана доза от 2 таблетки дневно давани в два отделни приема, анализирано с кинетично-популационен метод е показало повишаване на плазмената експозиция, която не обуславя промяна на дозата.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Острата токсичност на триметазидин при мишки, плъхове и морски свинчета е ниска. Проучванията за токсичност при многократни дози триметазидин са били проведени при плъхове и кучета, като в тези изпитвания не са били идентифицирани прицелни органи на токсично въздействие. Триметазидин не е бил генотоксичен ири стандартен набор от in vitro и in vivo проучвания. Проучванията за репродуктивна токсичност на триметазидин проведени при плъхове, мишки и зайци не са показали нежелани ефекти по отношение на репродуктивните функции (главно не са наблюдавани тератогенни ефекти). В проучвания за ембрионална токсичност проведени при плъхове и зайци, триметазидин не е показал каквито и да е тератогенни ефекти. Не са провеждани конвенционални проучвания върху фертилитета или пре-/постнагалното развитие.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Ядро на таблетката
Натриев хлорид
Повидон КЗО
Магнезиев стеарат
Филмово покритие
Целулозен ацетат
Хипромелоза
6.2 Несъвместимости
Неприложимо
6.3 Срок на годност
3 години
6.4 Специални условни на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
6.5 Данни за опаковката
PVC/PVdC/Алуминиеви блистери
Размер на опаковката: 30. 60, 90, 100, 500, 1 000 таблетки.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне н работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В. Гогол 15 ет. 1. 1124 София България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
20110058
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
21.01.2011
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Април 2012