Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

Начало

Postinor - Duo tablets 750 micrograms/Постинор-Дуо

Оценете статията
(0 оценки)

Postinor - Duo tablets  750 micrograms/Постинор-Дуо

Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Postinor - Duo tablets  750 micrograms/

1.       ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Постинор-Дуо 750 микрограма таблетки
Postinor-Duo 750 micrograms tablets

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Левоноргестрел (Levonorgestrel) 750 микрограма за всяка таблетка от 100 mg

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Postinor - Duo tablets  750 micrograms/

Таблетки

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Терапевтични показания

Спешна контрацепция до 72 часа след непротектиран полов акт или при неуспешно приложен метод на контрацепция.
При жени под 16 годишна възраст не се препоръчва употребата на Постинор-Дуо без медицинско наблюдение.

4.2. Дозировка и начин на приложение

За перорално приложение: Две таблетки трябва да се приемат заедно, колкото е възможно по-скоро, за предпочитане до 12 часа и не по-късно от 72 часа след непротектиран полов акт (виж 5.1).
При поява на повръщане до три часа след приемане на таблетките, незабавно трябва да се вземат други две таблетки.
Постинор-Дуо може да се използва по всяко време на менструалния цикъл, освен когато менструацията е просрочена.
След използване на спешна контрацепция се препоръчва да се прилага бариерен противозачатъчен метод (напр. кондом, диафрагма или цервикална шапчица) до настъпването на следващата менструация. Използването на Постинор-Дуо не е противопоказание за продължаване на редовната хормонална контрацепция.

Деца:
Постинор-Дуо не се препоръчва за приложение при деца. Наличните данни за жени под 16-годишна възраст са много ограничени.

4.3. Противопоказания/Postinor - Duo tablets  750 micrograms/

Свръхчувствителност към активното вещество левоноргестрел или към някое от помощните вещества,

4.4.     Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Спешната контрацепция е метод, който се прилага в "извънредна ситуация*'. Той не трябва в никакъв случай да замества редовния контрацептивен метод. Спешната контрацепция не предотвратява бременност във всеки случай. Ако е несигурно установяването на времето на непротектирания полов акт или жената е имала непротектиран сексуален контакт преди повече от 72 часа в същия менструален цикъл, е възможно да настъпи бременност. По тази причина използването на Постинор-Дуо след втория полов акт може да бъде неефективно за предотвратяване на бременност. Ако менструалното кръвотечение е закъсняло с повече от 5 дни или се е появило навреме, но е абнормно, или съществува съмнение за бременност по някаква друга причина, трябва да се изключи наличието на бременност.
Ако след приемане на Постинор-Дуо настъпи бременност, трябва да се има предвид възможността за ектопична бременност. Абсолютният риск за ектопична бременност по всяка вероятност е малък, тъй като Постинор-Дуо предотвратява овулацията и фертилизацията. Ектопичната бременност може да продължава, въпреки появата на маточно кръвотечение.
Постинор-Дуо не се препоръчва при пациентки с тежко нарушение на чернодробната функция.
Тежки синдроми на малабсорбция, като болестта на Crohn, може да намалят ефикасността на Постинор-Дуо. Жените, страдащи от такива състояния трябва да се обърнат към лекар относно употребата на спешна контрацепция.
Пациентки с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
След прием на Постинор-Дуо менструалните кръвотечения обикновено са нормални и се появяват на очакваната дата. Понякога може да подранят или да закъснеят с няколко дни от очакваното време. Жените трябва да бъдат съветвани да се направи консултация с лекар за започване или адаптация на метод за редовна контрацепция. Ако не се появи отпадио кървене в следващия период без прием на таблетки, след като е използван Постинор-Дуо след редовна хормонална контрацепция, трябва да се изключи наличието на бременност. Не се препоръчва повторно приложение в рамките на менструалния цикъл поради възможност от смущение на цикъла.
Въз основа на ограничените и неубедителни данни се предполага, че ефикасността на Постинор-Дуо може да бъде намалена с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж. точка 5.1). При всички жени трябва да се прилага спешна контрацепция възможно най-скоро след полов акт без предпазни средства, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.
Постинор-Дуо не е така ефективен, както традиционния метод за редовна употреба на контрацептивни таблетки и е подходящ само като спешна мярка. Жени, които разчитат на повторни курсове на спешна контрацепция, трябва да бъдат посъветвани да се обмислят методи на контрацепция за продължителна употреба. Използването на спешна контрацепция не отменя необходимостта от предпазни мерки срещу полово-преносими заболявания.

4.5.     Взаимодействие   с  други   лекарствени   продукти   и  други   форми на вазаимодействие

Метаболизмът на левоноргестрел се ускорява при едновременно приложение на индуктори на чернодробните ензими.
Лекарствата, за които се предполага, че имат способност да намаляват ефективността на левоноргестрел, включват барбитурати (включително примидон), фенитоин, карбамазелин, билкови продукти с жълт кантарион (Hypericum perforatum, StJohns Wort), рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофулвин. Лекарства, съдържащи левоноргестрел, могат да засилят риска от токсичност на циклоспорин поради възможносттта за инхибиране на метаболизма на циклоспорина.

4.6.     Бременност и кърмене

Бременност
Постинор-Дуо не трябва да се дава на бременни жени, той няма да прекъсне бременността. В случай на настъпила вече бременност, ограничени епидемиологични проучвания не показват нежелани ефекти върху плода, но няма клинични данни за потенциални последствия, ако са приемани дози, по-високи от 1.5 пн» левоноргестрел (виж 5.3).

Кърмене
Левоноргестрел се отделя в майчината кърма. Потенциалното излагане на кърмачето под действието на левоноргестрел може да бъде намалено, ако кърмещата майка вземе таблетките веднага след кърмене и избягва да кърми след приложението на Постинор-Дуо.

4.7.     Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не се съобщава за проучвания относно ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8.     Нежелани лекарствени реакции/Postinor - Duo tablets  750 micrograms/

Най-често съобщаваната нежелана реакция е гадене. Следните нежелани реакции са наблюдавани при две различни проучвания 12:

Система Много често (>1/10)
Често (>1/100)
Нарушения на нервната система Замайване
Главоболие
Стомашно-чревни  нарушения Гадене   
Болка в долната част на корема
Диария
Повръщане
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Кървене, несвързано с менструацията* Закъснение на менструацията повече от 7 дни**
Нередовно кръвотечение и зацапване
Напрежение в гърдите
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора 

1 Task Force on post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Lancet, 1998; 352:428-433
(n=977; data on Postinor-Duo taken as two 750 microgram doses with a 12-hour interval)
2 Hertzen et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomized trial. Lancet, 2000;360:1803-1810
(n=l,359; data on Postinor-Duo taken as two 750 microgram doses at the same time)

*n=l,011 out of 1,359
** n=l,334 out of 1,359

Възможно е временно да има смущения в характера на кръвотечението, но при повечето жени следващата менструация се появява до 7 дни от очакваното време. Ако следващата менструация е просрочена с повече от 5 дни, трябва да бъде изключена бременност.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
много рядко (< 1/10 000): обрив, уртикария, пруритус, оток на лицето.

4.9. Предозиране

Няма съобщения за сериозни нежелани реакции след остра интоксикация с големи дози от орални контрацептиви. Предозирането може да предизвика гадене и е възможно да се появи от пад но кървене. Няма специфични антидоти и лечението трябва да бъде симптоматично.

5.    ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1.     Фармакодинамичнн свойства

Фармакотерапевтична група: Полови хормони и модулатори на половата система, спешни контрацептиви,

АТС код:G03AC03
Точният механизъм на действие на Постинор-Дуо е неизвестен. При препоръчвания режим на дозиране левоноргестрел действа главно чрез потискане на овулацията и фертилизацията, ако половият акт е бил в преовулаторната фаза, когато фертилната способност е най-висока. Левоноргестрел може също така да предизвика промени в ендометриума, които препятстват имплантацията. Не е ефективен, ако процесът на имплантация вече е започнал.

Ефикасност:
Установено е от резултати на предишно клинично проучване (Lancet, 1998; 352: 428-433), че Постинор-Дуо (приет като две дози по 750 микрограма с 12-часов интервал) предотвратява 85% от очакваните бременности. Ефикасността изглежда намалява с времето, изминало след половия акт (95% до 24 часа, 85% между 24-ия и 48-ия час, 58% при използване между 48-ия и 72-ия час). Резултати от последното клинично проучване (Lancet, 2002; 360:1803-1810) показали, че две таблетки от 750 микрограма левоноргестрел, приети едновременно (и до 72 часа след непротектиран полов акт) са предотвратили 84% от очакваните бременности (в сравнение със 79%, когато таблетките били приети поотделно през интервал от 12 часа).
Има ограничени и неубедителни данни за ефекта на повишеното телесно тегло/високия ИТМ върху ефикасностна на контрацепцията. В три проучвания на СЗО не е наблюдавана тенденция за понижаване на ефикасността с увеличаване на телесната маса/ИТМ (Таблица 1), докато в две други проучвания (Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010) е наблюдавана понижена ефикасност на контрацепцията с увеличаване на телесната маса или ИТМ (Таблица 2).
И двата мета-анализа изключват прием 72 часа след полов акт без предпазни средства (т.е. извън одобрената употреба на левоноргестрел) и жени, които са имали допълнителни полови актове без предпазни средства.

Таблица 1: Мета-анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010)


Таблица 2: Мета-анализ на проучванията на Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010  

При препоръчвания режим не се очаква левоноргестрел да предизвика значителна промяна на факторите на кръвосъсирване. както и на липидния и въглехидратния метаболизъм.

5.2 Фармакокинетични свойства

Левоноргестрел:
Перорално приложеният левоноргестрел се абсорбира бързо и почти напълно.
Резултатите от проведено фармакокинетично изследване при 15 здрави жени са показали, че след прием на еднократна доза от  1,5 mg левоноргестрел максималните серумни концентрации на лекарството от 18,5 ng/ml са открити на 2-ия час. След достигане на максимални серумни нива, концентрацията на левоноргестрел е намаляла със среден период на полуживот от около 26 часа. Левоноргестрел не се екскретира в непроменен вид, а под формата на метаболити. Метаболитите на левоноргестрел се екскретират в приблизително еднакви проценти в урината и фекалиите.

Биотрансформацията следва познатите пътища на стероидния метаболизъм, като левоноргестрел се хидроксилира в черния дроб и метаболитите се екскретират като глюкуронидни съединения. Не са известни фармакологично активни метаболити.
Левоноргестрел се свързва със серумния албумин и секс хормон свързващия глобулин (SHBG). Само около 1,5% от общите серумни концентрации съществуват като свободен стероид, а 65% са специфично свързани с ЗНВС Абсолютната бионаличност на левоноргестрел е определена на почти 100% от приложената доза.
Около 0,1% от дозата, приета от майката, може да достигне до кърмачето чрез майчиното мляко.

5.3.     Предклинични данни за безопасност

Експерименти върху животни с прием на високи дози левоноргестрел не са показали вирилизация на женските фетуси.

6.       ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. Списък на помощните вещества

Силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат, талк, царевично нишесте, картофено нишесте, лактоза монохидрат

6.2. Несъвместимости

Неприложимо.

6.3. Срок на годност

5 години

6.4. Специални условия на съхранение

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5. Вид и съдържание на опаковката

Лакирано, напечатано, твърдо алуминиево фолио и твърдо PVC фолио за блистер. Блистерът съдържа 2 таблетки. Една блистерна лента е опакована в сгъваема картонена кутия.

6.6.     Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Gedeon Richter Pic.
1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21.
Унгария

8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

20000358

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

2005

10.    ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

30/09/2014

Последна редакция Понеделник, 20 Ноември 2023 19:36
eXTReMe Tracker