Nifluril suppositories for children 400 mg x 8 /НИФЛУРИЛ
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Nifluril suppositories for children 400 mg x 8 /
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NIFLURIL
Supp. 400mg for children
Morniflumate
НИФЛУРИЛ
супозитории с делителна черта 400 mg за деца
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
MORNIFLUMATE..................................................... 0,400 g
за супозитория от 2,07 g
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Nifluril suppositories for children 400 mg x 8 /
Супозитории с делителна черта
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания:
Симптоматично лечение на ювенилен ревматоиден артрит. Симптоматично лечение на болката при възпалителни прояви в областта на УНГ и стоматология.
4.2. Дозировка и начин на приложение
ДА СЕ ИЗПОЛЗВА ОТ ДЕЦА над 6 месеца.
Прилага се ректално.
Дозировка :
- От 6 до 30 месеца : 1/2. супозитория, или 200 мг морнифлумат, 2 пъти на ден;
- От 30 месеца до 12 години : 1 супозитория, или 400 мг морнифлумат на 10 кг тегло на ден, без да се надвишава дозата от 3 супозитории на ден.
При УНГ и стоматологични показания продължителността на лечението не трябва да бъде по-дълга от 4-5 дни.
4.3. Противопоказания:/Nifluril suppositories for children 400 mg x 8 /
а) Абсолютни :
- доказана свръхчувствителност към нифлуминовата киселина и към вещества с близко действие като например другите нестероидни противовъзпалителни средства, аспирина, или към някое от помощните вещества;
- активна гастро-дуоденална язва,
- тежка чернодробна недостатъчност,
- тежка бъбречна недостатъчност,
- деца под б-месечна възраст.
б) Релативни :
- в комбинация с други нестероидни противовъзпалителни средства, включително салицилати във високи дози, орални антикоагуланти, хепарин, приложен парентерално, литий, метотрексат във високи дози и тиклопидин. (вж. раздела "Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействие").
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба: Предупреждения:
- поради възможната тежка форма на стомашно-чревните прояви,, по специално при болни подложени на лечение с. антикоагуланти, е необходимо да се наблюдава проявата на симптоми от стомашно-чревният тракт.
В случай на кръвоизлив от стомошно-чревния тракт лечението трябва да се преустанови;
- този лекарствен продукт трябва да се използва внимателно при състояния с инфекциозна генеза или състояния, носещи риск от инфекция, макар и добре контролиран. И наистина,
. нифлуминовата киселина е в състояние да понижи защитните сили на организма срещу инфекция.
. нифлуминовата киселина е в състояние да маскира обичайните инфекциозни признаци и симптоми.
Предпазни мерки за безопасна употреба:
- появата на астматична криза при някои пациенти може да се дължи на алергия към аспирина или към нестероидните противовъзпалителни средства.
В този случай лекарственият продукт е противопоказен.
- В началото на лечението се налага внимателно наблюденйе на количеството на диурезата и бъбречната деЙност при болни с хронична сърдечна недостатъчност, болни с хронични чернодробни и бъбречни заболявания, при пациенти, приемащи диуретично средство, болни претърпели тежка хирургична интервенция, довела до хиповолемия.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти. Други форми на взаимодействие
Едновременният прием на нифлуминова киселина и на следните лекарства изисква строго клинично и лабораторно проследяване на болния.
Непрепоръчвани комбинации:
- антикоагуланти с орален прием, хепарин с парентерален прием : повишение на риска от кръвоизлив с потискане
на функцията на тромбоцитите и засягане на гастро-дуоденалната лигавица от нестероидните противовъзпалителни продукти. Ако съчетаването не може да бъде избегнато, налага се строго клинично и лабораторно проследяване.
- други нестероидни противовъзпалителни средства, включително салицилати във високи дози : увеличаване на риска от поява на язви и кръвотечения от храносмилателния тракт поради адитивно действие;
- литий (описан с няколко нестероидни противовъзпалителни средства) : повишение на литемията, която може да достигне токсични стойности, чрез намаляване на количеството на отделяния от бъбреците литий. При необходимост да се следи отблизо литемията и да се регулира дозата на лития по време на комбинирания прием и след спиране на приема на нестероидни противовъзпалителни средства;
- метотрексат, използван във високи дози (надвишаващи или равни на 15 мг/седмица) : повишение на хемотоксичния ефект на метотрексата чрез понижаване на бъбречния му клирънс;
- тиклопидин: повишение на риска от поява на язви и кръвоизливи от храносмилателния тракт чрез адитивно действие. Ако комбинацията с други лекарства не може да бъде избягната, трябва да се приложи постоянно клинично и лабораторно наблюдение и пълна кръвна картина.
Комбинации, подлежащи на , предпазни мерки за безопасна
употреба:
- диуретици: риск от тежка бъбречна недостатъчност при дехидратирани болни - чрез намаление на гломерулната филтрация, която е резултат на понижение на бъбречните простагландини.
Да се повиши хидратацията на болния и да се наблюдава бъбречната функция в началото на лечението;
- метотрексат, използван в ниски дози (под 15 мг/седмица) : повишение на хемотоксичния ефект на метотрексата чрез понижаване на бъбречния . му клирънс, чрез противовъзпалителни средства.
Ежеседмичен контрол на кръвната картина през първите седмици на комбинираното лечение.
Повишено наблюдение в случай на недостатъчност, дори и лека, на бъбречната функция.
- пентоксифилин: повишение на риска от кръвоизливи.
Да се засили клиничното наблюдение и да се контролира по-често времето на кървене;
- зидовудин: риск от повишена токсичност върху червената кръвна1 редица чрез въздействие върху ретикулоцитите, с тежка анемия, която се появява 8 дни след прилагането на нестероидни противовъзпалителни средства.
Контрол на пълната кръвна картина, диференциалната кръвна картина и на количеството на ретикулоцитите, трябва да се прави 8 до 15 дни след началото на лечението с нестероидни противовъзпалителни средства.
Комбинации, които трябва да се отчитат:
- лекарствени продукти против високо кръвно налягане, като например бета-блокери, АСЕ инхибитори, диуретици (чрез екстраполация на база индометацин): намаляване на антихипертензивния ефект чрез подтискане на съдоразширяващите простагландини от нестероидни противовъзпалителни средства;
- тромболитици: увеличение на риска от кръвоизливи.
4.6. Бременност и кърмене
Тази лекарствена форма е за деца.
4.7. Отражение върху способността за шофиране и за работа с машини
В редки случаи приемането на този лекарствен продукт може да предизвика световъртеж и сънливост.
4.8. Нежелани лекарствени реакции:/Nifluril suppositories for children 400 mg x 8 /
- Ефекти върху гастро-интестиналния тракт: често се съобщава, за гастро-интестинални симптоми от типа на ¦ гадене, диарии, повръщане, епигастрални болки, язви, перфорации, хеморагичен колит, скрити или явни кръвоизливи. Същите са толкова по-чести, колкото по-висока е приложената доза. ¦
- Реакции на хиперчувствителност:
. Дерматологични : обрив, уртикария, пруритус, пурпура. Редки случаи на еритема полиморфе и на булозни обриви (синдром на Стивънс Джонсън, синдром на Лайл). По изключение - възможност за фотосенсибилизация. . Респираторни : при някои болни, по-специално при болни алергични към аспирин и към останалите нестероидни противовъзпалителни средства, може да се очаква поява на астматична криза;
. Общи : от типа на общо неразположение с понижение на кръвното налягане, анафилактичен шок.
- Ефект върху централната нервна система: рядко усещане за световъртеж;
- Ефекти върху бъбреците: тежка бъбречна недостатъчност ,
интерстициални нефрити, по изключение - нефротични синдроми;
- Ефекти върху костната система: описани са няколко случая на костна флуороза след няколкогодишно лечение с високи дози;
- Промени в лабораторните тестове : по изключение -аномалии в чернодробните тестове или тромбоцитопения.
4.9. Предозиране
- Признаци за интоксикация
Обикновено симптоматологията на тежките интоксикации с нифлуминова киселина е доброкачествена. Най-често се наблюдават симптоми на стомашно-чревно дразнене. Другите наблюдавани смущения включват сънливост (5% от случаите), главоболие. При болен, погълнал 7,5' г нифлуминова киселина се е получил остър глумерулонефрит, който е преминал без усложнения.
- Поведение при подобни случаи :
Незабавно превеждане на болния в болнично заведение;
Бърза евакуация на погълнатия лекарствен продукт чрез стомашна промивка.
Активен въглен за намаляване на абсорбцията на нифлуминовата киселина и намаляване по този начин на серумните нива.
Симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
НЕСТЕРОИДНО ПРОТИВОВЪЗПАЛИТЕЛНО СРЕДСТВО
(М. Мускулно-скелетна система)
5.1. Фармакодинамични свойства
Нифлуминовата киселина е нестероидно противовъзпалително средство, което е производно на никотиновата киселина:
- противовъзпалително действие, аналгетично действие,
- подтискащо действие върху синтезата на простаглан-дините.
5.2. Фармакокинетични свойства
Резорбция:
Нифлуминовата киселина се резорбира бързо. Максимални плазмени концентрации се достигат след около 2 часа. Бионаличността се намалява леко, ако лекарството се приема по време на хранене; наблюдава се само слабо забавяне на резорбцията със значително понижение на Cmax.
Разпределение:
Времето на полу-елиминиране е кратко, от порядъка на 4 до 5 часа. Малки количества от лекарствения продукт се екскретират в кърмата. Свързването с плазмеците протеини е над 90%.
Метаболизъм:
Нифлуминовата киселина се метаболизира основно до два метаболита: 5-хидроксинифлуминова киселина и 4-хидроксинифлуминова киселина. Тези метаболити са неактивни.
Елиминиране;
Въпреки че основния път на елиминиране на нифлуминовата киселина и метаболитите й под формата на глюкуронови и сулфуронови конюгати е чрез урината, фекалната екскреция също е значителна (около 30%).
Не се наблюдава кумулиране при многократно прилагане. Бъбречната недостатъчност не променя фармакокинетичните параметри на нифлуминовата киселина. Кинетиката при хора в напреднала възраст и вариациите в плазмените нива в зависимост от дозата не са проучвани.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Помощни вещества
Твърди полусинтетични глицериди тип Suppocire ВМ®..... 1,670 g
за супозитория от 2,07 г
6.2. Несъвместимости
Няма
6.3. Срок на съхранение
3 години
6.4. Специални мерки за съхранение
Да се съхранява под 25°С.
Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
6.5. Данни за опаковката
8 супозитории с делителна черта в термослепен блистер (PVC/нископлътен полиетилен)
7. ПРОИЗВОДИТЕЛ
Laboratoires UPSA - a Bristol-Myers Squibb Company
8. Притежател на разрешението за употреба
Bristol-Myers Squibb Company 345 Park Avenue, NY, USA
9. Per. № :
10. Дата на първо разрешение за употреба:
1993 г.
11. Дата на актуализация на текста:
2002 г.
