Topogel 2,5 % gel - 40 g x 1/Топогел
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Topogel 2,5 % gel - 40 g x 1/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Топогел 2,5% гел
Topogel 2,5% gel
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активното вещество в 1 % гел е кетопрофен (Ketoprofen) 25 mg.
Помощни вещества с известно действие: бензалкониев хлорид, пропиленгликол.
За пълния списък на помощните вещества, виж. т. 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА.Topogel 2,5 % gel - 40 g x 1/
Гел.
Външен вид - Безцветен или с жълтокафеникав оттенък прозрачен гел, който при контакт с въздуха помътнява.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Краткосрочно симптоматично лечение на лека до умерена локална болка, свързана с мускулни, ставни или мекотъканни увреждания от травматичен (навяхвания, натъртвания и отоци) и ревматичен произход.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Продуктът е предназначен за приложение върху кожата.
Възрастни и деиа над 15 години
Гелът се нанася два или три пъти дневно върху болезнения или възпален участък от кожата . След нанасянето се масажира леко в продължение на няколко минути за улесняване на проникването му през кожата.
Количеството гел е в зависимост от размера на засегнатия участък, който ще бъде третиран с продукта. Дневната доза не трябва да надвишава 15 g (7,5 g отговарят на 14 cm гел). Продължителността на лечението не трябва да надвишава 7 дни.
Деца под 15 години
Ефикасността и безопасността на продукта при деца под 15 години не е установена, поради което употребата му не се препоръчва.
Пациенти в старческа възраст
Не се изисква корекция на дозата и продължителността на лечение.
4.3. Противопоказания/Topogel 2,5 % gel - 40 g x 1/
• Известни реакции на свръхчувствителност, като симптоми на астма, алергичен ринит , уртикария към кетопрофен, фенофибрат, тиапрофенова киселина, ацетилсалицилова киселина или други НСПВС;
• Анамнеза за свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
• Анамнеза за каквато и да е реакция на фоточувствителност;
• Анамнеза за кожна алергия към кетопрофен, тиапрофенова киселина, фенофибрат или UV блокери или парфюми;
• Излагане на слънце, дори на индиректна слънчева светлина, включително и UV светлина от солариум по време на лечението и 2 седмици след преустановяването му;
• Патологични кожни изменения, като екзема или акне, инфектирана кожа или открити рани ;
• Трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).
4.4. Специални предупреждания и предпазни мерки при употреба
• Гелът трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с понижена сърдечна, чернодробна или бъбречна функции; съобщава се за изолирани случаи на системни нежелани лекарствени реакции, включително засягащи бъбречната функция
• Гелът не трябва да се прилага под оклузивна превръзка и върху обширни кожни повърхности.
• По време на лечението не трябва да се допуска контакт с лигавиците или очите.
• Лечението трябва да се преустанови веднага при развитието на каквато и да е кожна реакция, включително кожни реакции след едновременно приложение на продукти, съдържащи октокрилен.
• Препоръчва се третираните участъци да се предпазват, като се покриват с дрехи през цялото време на приложение на продукта и две седмици след преустановяването му, за да се избегне рискът от фоточувствителност.
• Ръцете трябва да се измиват добре след всяко приложение на продукта.
• Препоръчаната продължителност на лечението не трябва да се надвишава, тъй като рискът от развитие на контактен дерматит и фоточувствителност се повишава с течение на времето.
• При пациенти с астма, съчетана с хроничен ринит, хроничен синузит и/или назална полипоза, рискът от алергия към ацетилсалицилова киселина и/или НСПВС е по-висок, отколкото при останалата част от населението.
• Безопасността и ефикасността на кетопрофен гел при деца не са установени.
• Гелът съдържа пропиленгликол, който може да предизвика дразнене на кожата, както и бензалкониев хлорид, който има дразнещо действие и може да причини кожни реакции.
4.5. Взаимодействие е други лекарствени продукти н други форми на взаимодействие
Взаимодействия са малко вероятни, тъй като при локално приложение плазмените концентрации на кетопрофен са ниски.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Поради липса на клиничен опит с продукта за локално приложение референциите са към продуктите със системно действие:
Бременност
По време на първия и втория триместър:
Употребата на кетопрофен по време на първия и втория триместър от бременността трябва да се избягва, тъй като безопасността на кетопрофен при бременни жени не е оценена.
По време на третия триместър:
По време на третия триместър всички инхибитори на простагландин-синтезата могат да причинят кардиопулмонална и бъбречна токсичност у плода. В края на бремеменността може да се наблюдава удължено време на кървене у майката и плода. По тази причина кетопрофен е противопоказан в последния триместър на бременността.
Кърмене
Няма налични данни за екскрецията на кетопрофен в кърмата при хора. При кърмачки употребата на кетопрофен не се препоръчва.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са известни.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Topogel 2,5 % gel - 40 g x 1/
Честотата съгласно CIOMS е следната: много чести (> 1/10); чести (> 1/100 до <1/10); нечести (> 1/1 000 до <1/100); редки (> 1/10 000 и <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: анафилактичен шок, ангиоедем, реакции на свръхчувствителност.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: Локални кожни реакции, като еритема, екзема, пруритус и усещане за парене.
Редки: Дерматологични: фоточувствителност и уртикария. Случаи на по-тежки кожни реакции, като булозна или фликтеновидна екзема, които могат да се разпространят и да станат генерализирани са наблюдавани по-рядко.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки: случаи на влошаване на предходна бъбречна недостатъчност.
Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" № 8 L303 София Тел.: 02 8903417 уебсайт: www-.bda.bg
4.9. Предозиране
При локална употреба върху кожата е слабо вероятно да настъпи предозиране. Ако по невнимание продуктът се приеме вътрешно, гелът може да предизвика системни нежелани реакции, които зависят от поетото количество. В тези случаи се прилага симптоматично и поддържащо лечение, характерни за предозиране с перорални нестероидни противовъзпалителни средства.
При попадане в очите може да предизвика дразнене, парене, сълзене, зачервяване. Необходимо е окото/очите да бъдат обилно изплакнати с хладка вода.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармако-терапевтична група: Локални продукти за ставни и мускулни болки НСПВС за локално приложение,
АТС код: М02АА10
Продуктът съдържа кетопрофен, дериват на фенил-пропионовата киселина. Отнася се към групата на нестероидните противовъзпалителни средства и притежава противовъзпалителен и аналгетичен ефект.
Механизъм на противовъзпалително действие е резултат на потискане на простагландиновата синтеза и тромбоцитната агрегация.
5.2. Фармакокинетичии свойства
Многократното локално приложение на кетопрофен създава плазмени концентрации приблизително 60 пъти по-ниски от тези, установени след еднократно перорално приложение. Тъканните концентрации след локално и перорално приложение са сходни, като е налице по-значима интериндивидуална вариабилност при локално приложение.
Въз основа на данните за бъбречната екскреция на кетопрофен е изчислено, че бионаличността след локално приложение е приблизително 5% от бионаличността след перорален прием. Кетопрофен се свързва с плазмените протеини приблизително в 99%. Елиминира се чрез урината под формата на глюкуронов конюгат.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Цялата информация от предклиничните изследвания, която е от значение за клиничната практика е включена в другите раздели на кратката характеристика на продукта.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Динатриев едетат
Карбомер
Етанол (96 процентен)
Лавандулово масло
Масло от цвят на горчив портокал
Бензалкониев хлорид
Глицерол
Троламин
Пропиленгликол
Пречистена вода
6.2. Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
2 години.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката
9 месеца.
6.4. Специални условия на съхранение
При температура под 25°С, на защитено от пряка слънчева светлина място.
Да не се замразява!
6.5. Вид и съдържание на опаковката
По 40 g гел в алуминиева мембранна туба с полиетиленова или полипропиленова капачка. По една туба в картонена кутия.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
След употреба тубата трябва да се затваря плътно.
Препоръчва се измиване на ръцете след приложение на продукта.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Актавис" ЕАД
ул. "Атанас Дуков" № 29
1407 София,
България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Per. №: 20050477
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешаване: 05.10.2005 г.
Дата на последно подновяване: 22.12.2010 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Януари 2014 г.