Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » v » Vitreolent drops - 10 ml/Витреолент

Vitreolent drops - 10 ml/Витреолент

Оценете статията
(0 оценки)

Vitreolent drops - 10 ml/Витреолент


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Vitreolent drops - 10 ml/

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

VITREOLENT® капки за очи

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

В 1 ml от разтвора се съдържат 3 mg Potassium iodide и 3 mg Sodium iodide .

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Vitreolent drops - 10 ml/

Капки за очи: стерилен, консервиран воден разтвор

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Помътняване и кървене в стъкловидното тяло от всякакъв произход (възраст, миопия, хипертония, диабет, перифлебит), помътняване на лещата като първи признак на старческа катаракта.

4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

ВЪЗРАСТНИ И ДЕЦА НАД 12 ГОДИШНА ВЪЗРАСТ: Препоръчителната дозировка е 1 капка в конюнктивния сак на засегнатото око/очи 1-3 пъти дневно.

ПАЦИЕНТИ В НАПРЕДНАЛА ВЪЗРАСТ: Няма данни, че дозировката трябва да се променя.

ДЕЦА ПОД 12 ГОДИШНА ВЪЗРАСТ: Безопасността на продукта при деца не е изследвана. Следователно приложението при деца не се препоръчва.

4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Vitreolent drops - 10 ml/

Анамнеза за свръхчувствителност към йод (йодизъм) Свръхчувствителност към някоя от съставките
Функционални нарушения на щитовидната жлеза или умерено изразена нодозна струма

4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА

Хлорхексидинът може да се отлага върху меки контактни лещи . Тези лещи трябва да се свалят преди апликацията и трябва да има интервал  от 30 минути преди повторното поставяна на лещите. За да се минимизира системната абсорбция, пациентите трябва да се инструктират да блокират изтичането на слъзната течност чрез леко натискане към носа близо до вътрешния очен ъгъл за 1-2 минути след инстилиране.

4.5. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ДРУГИ ФОРМИ НА ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Не са докладвани взаимодействия със системно прилагани лекарства. В случаи на съпътстваща очна терапия с други лекарства, трябва да има интервал от поне 5 минути между двете апликации.

4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Не са провеждани контролирани проучвания при животни или бременни жени. Следователно лекарството трябва да се предписва само при случаи,когато потенциалната полза надхвърля риска за плода. Приложението по време на лактация не е проучвано. Бременност категория С

4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ ВНИМАНИЕТО ПО ВРЕМЕ НА ШОФИРАНЕ И РАБОТАТА С МАШИНИ

Рядко може да се получи временно замъгляване на зрението. Пациентите със замъгляване на зрението след приложение на Vitreolent трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини, докато напълно се проясни зрението.

4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Vitreolent drops - 10 ml/

Локални (в окото):
Леко парене или щипене за кратко след приложението на капките. Рядко: увеличено сълзене. Замъглено виждане.
Системни:
Vitreolent съдържа йодиди, които може да причинят хипертиреоидизъм и ефекти от типа на акне у предразположени лица.

4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ

Рискът от нежелани реакции, дължащи се на локално свръхдозиране или инцидентно перорално поглъщане, е много ограничен, което се дължи на относително ниското съдържание на йодиди в един флакон.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтична група: Офталмологична, антикатарактални
АТС код: S01ХА

Проучвания с животни показват, че йодидите имат редокс потенциал, който може да редуцира дисулфидните мостове в лещените белтъци и да освобождава сулфхидрилни групи. Това може да доведе до редуциране на интра и интермолекулярните връзки на белтъците.
Ефектът на йода върху ранната старческа катаракта не е напълно установен. В някои случаи йодидите могат да намалят прогресирането на помътняването и понижението на зрителната острота.

5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА

Локално приложение в окото:
Калиевият йодид дифундира бързо във витреалната течност на изолирани заешки очи. За 60 минути 0.25 микромола от калиевия йодид акумулират в 1 мл вътреочна течност. 6.4% от йодида, наличен в третираното око, е намерен в лещата и 3.7% в стъкловидното тяло.

Системно приложение: Системната резорбция след локално приложение не е проучвана.

5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Остра и хронична токсичност не е била изследвана при проучвания с животни. Спонтанни доклади от клиничната практика сочат, че няма случаи на тежки или сериозни нежелани лекарствени реакции, асоциирани с употребата на Vitreolent очни капки.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Chlorhexidine acetate, Sorbitol, α-Tocopherol acetate, Methylhydroxypropylcellulose, Hydrochloric acid IN, Water for injections

6.2. НЕСЪВМЕСТИМОСТИ

Досега не са известни.

6.3. СРОК НА ГОДНОСТ

В неотворен флакон: 36 месеца
След първото отваряне: 1 месец

6.4. УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява при температура под 25°С.

Да се съхранява на места недостъпни за деца.

6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА

Контейнер: флакон от бял полиетилен с ниска плътност 10 ml Гутатор: полиетилен с ниска плътност Капачка: полиетилен с висока плътност

6.6. ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Флаконът е стерилен, докато се разпечата. Да не се употребява повече от 4 седмици след отварянето. Да не се ползва след изтичане срока на годност. Лекарството трябва да се съхранява на места, недостъпни за деца.

7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429, Nuernberg, Germany

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР:

9800275/03.08.1998

9. ДАТА НА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА НА КХП:

28.03.2007 г.

Последна редакция Вторник, 28 Ноември 2023 23:30
eXTReMe Tracker