КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Tears Naturale II drops eye - 5 ml x 1; 10 ml x 1; 15 ml x 1/
1. Име на лекарствения продукт
TEARS NATURALE® II eye drops, solution
ТИЪРС НАТУРАЛЕ II капки за очи, разтвор
2. Количествен и качествен състав:
Лекарствени вещества в 1 ml:
Dextran70 1.0 mg
Hypromellose (Hydroxypropyl methylcellulose) (E464) 3.0 mg
За помощните вещества, вж. 6.1
3. Лекарствена форма:/Tears Naturale II drops eye - 5 ml x 1; 10 ml x 1; 15 ml x 1/
Капки за очи, разтвор.
Разтворът е прозрачен и безцветен.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични индикации
При състояния на сухота в окото (kerratoconjunctivitis sicca и синдром на Sjogren), както и за лечение и профилактика на оплакванията, свързани с тях.
За временно облекчение на паренето и дразненето, дължащи се на сухота в окото, както и за защита от допълнително възпаление. За временно успокояване на общия очен дискомфорт при леко дразнене (леки възпаления), както и при излагане на вятър или слънце, прах, пушек, климатични инсталации и продължителна работа с компютър.
4.2. Дозировка и начин на приложение
За очно приложение.
Дозировка
Накапват се по 1-2 капки в конюнктивния сак на засегнатото око/очи/ толкова пъти, колкото е необходимо през деня.
Няма специфични данни за употребата на TEARS NATURALE® II при деца и юноши, както и при пациенти с чернодробни и бъбречни увреждания.
Поради големия натрупан опит с лекарствени продукти за очно приложение, съдържащи като помощни съставки изброените вещества (в/ж 6.1. за състава), се смята, че при тези групи пациенти не е необходима специална дозировка.
В случай на съпътстваща терапия към други лекарствени продукти, за локално приложение в окото, трябва да се спазва интервал (от 10 до 15 минути) между отделните накапвания.
Начин на приложение
Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с връхчето на шишенцето, за да се предпази от замърси апликатора капкомер и разтвора.
Пациентите не трябва да използват лекарствения продукт при промяна в цвета или помътняване на разтвора.
4.3. Противопоказания/Tears Naturale II drops eye - 5 ml x 1; 10 ml x 1; 15 ml x 1/.
Свръхчувствителност към някоя от съставките.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба.
• Пациентите трябва да прекратят употребата при продължително дразнене и да се консултират с лекар.
• Ако пациентите почувстват болка, промени в зрителната острота, продължително зачервяване или дразнене на окото или ако това състояние се влошава, или не се променя в продължение на 72 часа, употребата на лекарствения продукт трябва незабавно да се прекрати и да се направи консултация с лекар.
• Промяната в цвета или потъмняването на разтвора е индикация за спиране на употребата му.
4.5.Лекарствени и други взаимодействия.
Взаимодействията между TEARS NATURALE® II и други лекарствени продукти не са специфично оценени. Взаимодействия не биха могли да се очакват, имайки предвид състава на лекарствения продукт.
4.6. Бременност и кърмене.
Няма налични клинични данни за употребата на TEARS NATURALE® II при бременни. Наличните данни за съставките на лекарствения продукт и продължителния опит с TEARS NATURALE® II показват, че не могат да се очакват вредни ефекти по отношение на бременността, развитието на плода, раждането или пост-наталното развитие.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Както е при всички капки за очи, временно замъгляване или други смущения в зрението могат да повлияят върху способността за шофиране или работа с машини. Ако непосредствено след поставяне на лекарствения продукт зрението се замъгли, пациентът трябва да изчака докато зрението се проясни и едва тогава да шофира или да работи с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции./Tears Naturale II drops eye - 5 ml x 1; 10 ml x 1; 15 ml x 1/
Не са докладвани сериозни (локални-офталмологични и системни) нежелани лекарствени реакции, свързани с TEARS NATURALE® II, по време на клиничните проучвания. До този момент са докладвани относително много малък брой несериозни спонтанни нежелани лекарствени реакции. Сред тях по-често докладваните са: няма лечебен ефект, очен дискомфорт, дразнене и хиперемия.
Определят се като много редки (< 1/10 000).
Очни нежелани лекарствени реакции
Много редки: дискомфорт; дразнене; хиперемия
Системни нежелани лекарствени реакции
Тялото като цяло:
Много редки: отсъствие на лечебен ефект.
4.9. Предозиране.
Не са докладвани случаи на предозиране на лекарствения продукт.
При евентуално локално предозиране на TEARS NATURALE® II окото/очите могат да се изплакнат с хладка вода.
5. Фармакологични данни.
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Офталмологични лекарствени продукти; други офталмологични средства, изкуствени сълзи.
АТСкод: S01XA20
TEARS NATURALE® II не съдържа фармакологично-активни съставки.
TEARS NATURALE® II съдържа декстран 70 и хипромелоза (хидроксипропил метилцелулоза), които образуват водоразтворима полимерна система (позната още като DUASORB®).
TEARS NATURALE® II се комбинират с естествените сълзи в окото и спомагат за омокрянето на роговицата.
TEARS NATURALE® II заедно с компонентите на естествените сълзи образуват слой върху роговичната повърхност, който се поддържа чрез адсорбция, (т.е.прикрепя се към роговицата и задържа водния слой към роговичния епител).
TEARS NATURALE® II повишават стабилността на слъзния филм, чрез физиологично смесване, и по такъв начин осигуряват естествено овлажняване на роговицата. Вискозитетът на разтвора не е висок, но въпреки това капките осигуряват увеличено време на задържане на сълзите. Проучванията (тест за време на разкъсване на слъзния филм) доказват, че капките повишават омокрянето на роговицата и устойчивостта на слъзния филм.
5.2. Фармакокинетични свойства
Данните за абсорбция на поликватерниум-1 и хипромелоза са ограничени. Хипромелозата има високо молекулно тегло (86,000 Daltons) и поради това не се абсорбира веднага. Минимална перорална абсорбция е доказана при плъхове. Допуска се, че хипромелозата е метаболично инертен материал.
Поликватерниум-1 е високомолекулен полимерен материал (4,600 - 11,000 Daltons) с висока плътност и поради това се смята, че не се абсорбира.
5.3. Предклинични данни за безопасност.
Предклиничните данни, които се базират на конвенционални проучвания и оценка (очна безопасност, фармакологична безопасност, генотоксичност, канцерогенен потенциал и токсичност при възпроизвеждане), не показват да съществува някакъв риск при хора. Изследванията с морски свинчета са показали, че разтворите за очно приложение на хипромелоза (при концентрация 2%), а също така и разтворите, съдържащи поликватерниум-1 нямат дразнещо действие.
6.Фармацевтични данни.
6.1 .Списък на помощните вещества и техните количества.
Помощни вещества: Polyquaternium-l (POLYQUAD)
Borax (Е285)
Sodium chloride
Potassium chloride (E508)
Sodium hydroxide и/или
Hydrochloric acid cone, (за нагл. на pH)
Purified water
6.2. Физико-химически несъвместимости.
Не са проведени специфични изследвания за несъвместимост.
6.3. Срок на годност
• 3 (три) години.
• Да не се използва повече от четири седмици след първоначалното отваряне.
6.4. Специални условия на съхранение.
• Да се съхранява под 25° С. Да не се замразява.
• Шишенцето да се съхранява добре затворено.
• Да се съхранява на места, недостъпни за деца!
6.5. Данни за опаковката.
Пластмасово шишенце (DROP-TAINER) с апликатор капкомер (от ПЕНП) и бяло навиващо се капаче (от полипропилен).
Предлага се в следните опаковки: картонена кутия, съдържаща шишенце от 5,10 или 15 ml. Не е задължително всички разновидности опаковки да се предлагат на пазара.
6.6. Препоръки при употреба.
Няма специални изисквания.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Alcon Pharmaceuticals Ltd.
Bosch 69, PO Box 62, CH-6331 Huneriberg, Switzerland
8. Регистрационен номер:
9. Дата на първо разрешение за употреба:
TEARS NATURALE® II - овлажняващи капки за очи се предлагат като ОТС - продукт в САЩ и поради това там не се налага регистрация.
TEARS NATURALE® II овлажняващи очни калки се предлагат в Белгия като ОТС - продукт без необходимост от регистрация.
TEARS NATURALE® II са разрешени за употреба за първи път в България като медицинско изделие - 05.11.1998 (Рег.№ 9800321)
10. Дата на ревизия на текста на КХП:
Февруари 2003
