КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Unival sol. cut. x 30 ml; x 60 ml; x 125 ml/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
UNIVAL
УНИВАЛ
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
В 1 ml дермален разтвор се съдържат следните лекарствени вещества: levomentolum 300 mg, pini aetheroleum 113 mg, lavandulae aetheroleum 106,2 mg, thymi aetheroleum 64,4 mg, eucalypti aetheroleum 41,2 mg, myristicae aetheroleum 35,8 mg.
Помощни вещества: Виж. 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Unival sol. cut. x 30 ml; x 60 ml; x 125 ml/
Дермален разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
За симптоматично лечение на артралгии, миалгии, невралгии и неврити, главоболие, простудни заболявания, натъртвания.
4. 2. Дозировка и начин на приложение
За локално приложение!
Възрастни
Малко количество от разтвора (1/4 - 1/2 мл) се втрива в кожата на болезнената област чрез леко масажиране 2-3 пъти дневно.
Деца над 6 години
В кожата на болезнената област се втриват по няколко капки от разтвора 2 пъти дневно.
4.3. Противопоказания/Unival sol. cut. x 30 ml; x 60 ml; x 125 ml/
Свръхчувствителност към активните или някое от помощните вещества.
Деца под 6-годишна възраст
Кърмене (виж т 4.6 и 4.8)
4.4. Специални противопоказания и предупреждения
Лекарственият продукт е предназначен само за локално приложение.
Да се избягва нанасянето му в областта около очите и устата.
Да не се прилага върху открити рани, увредени кожни повърхности, големи кожни повърхности и лигавици.
След нанасяне на лекарствения продукт върху кожата е необходимо щателно измиване на ръцете.
4.5. Лекарствени и други взаимодействия
Не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти при локално приложение на Unival..
4.6 Бременност и кърмене
Не се препоръчва приложение по време на бременност и кърмене поради липса на специални проучвания за безопасността на лекарствения продукт върху плода и кърмачето.
Употребата на продукта по време на кърмене е противопоказана, тъй като при попадане на етерични масла в близост до носа и устата на кърмачето може да предизвика сериозни нежелани реакции у детето (виж т. 4.8.).
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
UNival не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Unival sol. cut. x 30 ml; x 60 ml; x 125 ml/
Не се наблюдават системни нежелани реакции, тъй като лекарствените вещества не преминават в системното кръвообращение след локалното им приложение Възможни са локални реакции на свръхчувствителност при пациенти със свръхчувствителност към етерични масла с прояви на зачервяване, сърбеж, парене, включително контактен дерматит.
Попадането на лекарството в близост до устата и носа на кърмачето може да предизвика затруднено дишане (бронхоспазъм), гърчове.
4.9. Предозиране
Няма данни за предозиране с лекарствения продукт, тъй като не се очаква системна резорбция при локалното му приложение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
АТС код М02АХ10;
Фармакотерапевтична група Продукти за локално приложение при ставни и мускулни болки; Други.
5.1 Фармакодинамика
Етеричните масла, съдържащи се в продукта, оказват обезболяващ и противовъзпалителен ефект върху подлежащите болезнени участъци на ставите, мускули, нервни окончания чрез ревулзивно действие. При нанасянето им върху кожата етеричните масла възбуждат различни видове рецептори /ноцицептори, терморецептори/ в кожата и по рефлекторен път активират рефлексни механизми. В резултат на това им действие се активира обмяната на веществата и редица имунологични реакции, които ускоряват възстановителните процеси при различни видове увреждания. Ревулзивното действие на отделните съставки се проявява с локални реакции, напр. хиперемия, като резултат на разширяването на артериолите и капилярите по механизма аксон-рефлекс. Отделните съставки имат синергично действие в това отношение.
5. 2.Фармакокинетика
Продуктът е за локално приложение. Не са провеждани проучвания за системна
резорбция на отделните компоненти.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма данни за ембриотоксично, тератогенно и канцерогенно действие на отделните съставки на продукта при локалното му приложение.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества
Ветиверово масло
6.2-Физико-химични несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
2 (две ) години от датата на производство Срок на годност след отваряне на опаковката: I месец
6.4. Условия за съхранение
В оригинална опаковка, на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°.
6.5. Данни за опаковката
Първична - Бутилка от РЕ с обем 30, 60 125 ml с откапващо устройство и капачка на винт.
Вторична-
Клиширана картонена кутия с една бутилка и листовка за пациента.
6.6. Препоръки за употреба
Няма.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"СОФАРМА" АД, 1618 София, България, ул. "Илиенско шосе "16 Тел. (+359 02) 8134 200
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТРА ПО ЗЛАХМ
Няма
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Няма
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Декември, 2006 г.
