КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Troxerutin Sopharma caps. 300 mg x 50/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Troxerutin Sopharma 300 mg hard capsules
Троксерутин Софарма 300 mg твърди капсули.
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа активно вещество троксерутин (Troxerutin) 300 mg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат, оцветител E110 и други.
За пълния списък на помощните вещества виж т.6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Troxerutin Sopharma caps. 300 mg x 50/
Твърда капсула.
Твърди, цилиндрични, непрозрачни желатинови капсули с жълт цвят.
Капсулно съдържимо: гранули или цилиндрична маса, която при допир се разпада, с жълт до жълтокафяв цвят, без мирис.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Облекчаване на отока и свързаните с хроничната венозна недостатъчност симптоми;
Варикозен дерматит, в комплексната терапия на варикозни язви;
За облекчаване на симптомите при хемороиди;
В комплексната терапия на диабетната ретинопатия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Хронична венозна недостатъчност и нейните усложнения: симптоматично лечение на хемороиди
Начална доза: по 1 капсула 2-3 пъти дневно. Болестните симптоми обикновено отзвучават за по-малко от 2 седмици. Препоръчително е тази дозировка да се спазва докато симптомите изчезнат напълно.
Поддържаща доза: по 1 капсула 2 пъти дневно.
Опитът при деца до 18-годишна възраст е ограничен, поради което не се препоръчва употребата му при тях.
Диабетна ретинопатия
Препоръчителната доза е по 3 до 5 капсули 2 пъти дневно (1800 - 3000 mg/ден). Капсулите се приемат по време на хранене с чаша вода.
4.3 Противопоказания/Troxerutin Sopharma caps. 300 mg x 50/
Свръхчувствителност към активното вещество троксерутин или някои от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Троксерутин не е ефективен при отоци, съпътстващи чернодробни, бъбречни и сърдечни заболявания.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. Оцветител E110 може да предизвика алергични реакции.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма данни за клинично значими лекарствени взаимодействия с троксерутин.
4.6 Бременност и кърмене
През първите 3 месеца от бременността не се препоръчва използване на лекарствения продукт. През II и ІІІ триместър на бременността и в периода на кърмене при назначаването на троксерутин трябва да се има предвид съотношението между предполагаемата полза за майката и потенциалният риск за детето.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Троксерутин Софарма не повлиява способността за шофиране и работа с машини,
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Troxerutin Sopharma caps. 300 mg x 50/
Наблюдаваните нежелани реакции са разпределени по честота в съответствие с указанията в MedDRA по следния начин: много чести (>10%); чести (>1% - <10%); нечести (>0,1% - <1%); редки (>0,01% - <0,1%); много редки (<0,01%), включително отделни случаи.
При лечение с троксерутин капсули рядко се наблюдават нежелани реакции. В изолирани случаи е възможна появата на:
Нарушения на нервната система:
много редки - замаяност, главоболие.
Стомашно-чревни нарушения:
редки - стомашна болка, стомашен дискомфорт, диспепсия, флатуленция, диария.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
редки - обрив, сърбеж, уртикария.
Съдови нарушения:
много редки - енхимоза.
Общи нарушения:
много редки - умора.
Нарушения на имунната система:
много редки - анафилактичен шок, анафилактоидни реакции, реакции на свръхчувствителност.
4.9 Предозиране
Няма съобщения за случаи на предозиране.
5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Ангиопротектор, капиляростабилизиращо средство, биофлавоноиди;
АТС код: С05СА04
Троксерутин е капиляротонично и венотонично средство. Проявява противовъзпалително и антиоксидантно действие и инхибира хиалуронидазата. Предотвратява окислението на хиалуроновата, аскорбиновата киселина и адреналина, потиска прекисното окисление на липидите Освен че намалява пермеабилитета и чупливостта на капилярите и предотвратява увреждането на базалната мембрана на ендотелните клетки от различните нокси, троксерутин притежава още мембраностабилизиращо, антихеморагично, детоксично, антиалергично, венотонично действие. Намалява отока, подобрява трофиката и други симптоми, свързани с венозната недостатъчност.
5.2 Фармакокинетични свойства
Максимални плазмени концентрации се установявяват между 2-ри и 8-ми час след перорално приложение. Понижението на плазмената канцентрация е биекспоненциално. Първоначално плазмената концентрация се понижава прогресивно в рамките на 40 часа, след което понижението е много бавно. Свързването с плазмените протеини е 27-29%. Метаболизира се чрез глюкоронизация. За 24 часа основната част (до 70%) се екскретира с жлъчката, а незначителна част (25%) с урината.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните токсикологични изпитвания при еднократно и многократно въвеждане. Изпитвания за генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност също не показват наличие на риск.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Състав на капсулното съдържимо - лактоза монохидрат; силициев диоксид, колоиден безводен; макрогол 6000, магнезиев стеарат.
Състав на капсулната обвивка: желатин, квинолиново жълто (Е104), сънсет жълто (Е110), титанов диоксид (Е171).
6.2 Несъвместимости
Няма данни за физикохимични несъвместимости.
6.3 Срок на годност
5 години
6.4 Специални условия на съхранение
В оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина. Да се съхранява под 25°С.
6.5 Данни за опаковката
По 10 капсули в блистер от твърдо, безцветно, прозрачно PVC и алуминиево фолио.
5 блистера в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Рег.№ 9800190
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
08.06.1998 г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Юни 2009.
