КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Trombogard tabl. 100 mg x 20; x 100/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TROMBOGARD tabl. 100 mg
ТРОМБОГАРД табл. 100 мг
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка ТРОМБОГАРД съдържа 100 mg Acetylsalicylic acid.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Trombogard tabl. 100 mg x 20; x 100/
Таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания
• Като допълнение към стандартната терапия при нестабилна ангина пекторис;
• Като част от стандартната терапия при остър инфаркт на миокарда;
• Вторична профилактика след инфаркт на миокарда;
• След артериални съдови операции или интервенции (след аортокоронарен байпас, при перкутанна транс-луминална коронарна ангиопластика);
• За профилактика на преходни исхемични атаки и мозъчни инфаркти, когато се наблюдават предшестващи симптоми.
Тромбогард 100 mg не е подходящ за лечение на болкови състояния.
Лекарственото средство не е предназначено за употреба при деца и юноши до 18 годишна възраст.
4.2. Дозировка и начин на употреба
4.2.1. Дозировка
При нестабилна ангина пекторис: Прилагат се дози между 75 и 300 mg Acetylsalicylic acid дневно. Препоръчителната дневна доза е 1 таблетка Тромбогард 100 mg.
При остър инфаркт на миокарда:
Трябва да се прилагат се дози от 100 до 160 mg Acetylsalicylic acid дневно, поради което се препоръчва приема на 1 до 1 1/2 таблетка Тромбогард 100 mg.
Вторична профилактика след инфаркт на миокарда:
Препоръчителната дневна доза е 3 таблетки Тромбогард 100 mg.
След артериални съдови операции или интервенции (след аортокоронарен байпас, при перкутанна транс-луминална коронарна ангиопластика):
Дневната доза е в интервала между 100 и 300 mg Acetylsalicylic acid. Ако толерансът е добър, преповъчителната дневна доза е 1 таблетка Тромбогард 100 mg.
За профилактика на преходни исхемични атаки и мозъчни инфаркти, когато се наблюдават предшестващи симптоми:
Терапията трябва да започне с единична доза от 100 - 200 mg Acetylsalicylic acid и след това се прилагат от 50 до 100 mg дневно.
4.2,2. Начин на приложение
За препоръчване е таблетките да се приемат по време или веднага след хранене, да се поглъщат цели с достатъчно количество течност. Таблетките не трябва да се приемат на празен стомах!
При остър инфаркт на миокарда първата таблетка трябва да бъде сдъвкана преди поглъщането.
След аортокоронарен байпас терапията с Тромбогард 100 mg започва 24 часа след операцията.Лекарственото средство е предназначено за продължително лечение. Продължителността на терапията/ профилактиката се определя от лекаря.
4.3. Противопоказания/Trombogard tabl. 100 mg x 20; x 100/
• Свръхчуствителност към ацетилсалицилова киселина или някое от помощните вещества
• Диспепсия, пептична язва на стомаха и/или дванадесетопръстника
• Заболявания свързани със забавено кръвосъсирване, хемофилия, тромбоцитопения
• Първи и трети триместър на бременността
• Една седмица преди и след хирургична интервенция
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
• Тромбогард 100 mg не бива да се приема от деца под 18 год. и подрастващи, при болни от варицела и други вирусни заболявания, поради опасност от синдрома на Рей. Тромбогард 100 mg може да се дава на деца под 18 год, само по изрично предписание на лекар и при липса на други ефикасни средства;
• пациенти с астма или назални полипи са податливи към развитието на реакции на свръхчуствителност;
• да се използва с внимание при алкохолизъм, чернодробна и бъбречна дисфункция, анемия и други заболявания на хемопоетичната система. Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за повишаване риска от нежелани ефекти ако приемат по 75 ml алкохолни концентрати дневно и аспирин.
• Тромбогард 100 mg трябва да се използва с внимание при дехидратирани пациенти и при неконтролирана артериална хипертония. Тромбогард 100 mg както и останалите НСПВ лекарствени продукти, когато се използват във високи дози могат да намалят ефекта на антихипертензивните лекарства;
• Тромбогард 100 mg не трябва да се приема 1 седмица преди и след хирургическа интервенция;
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Употребата на таблетки Тромбогард 100 mg води до усилване/ повишаване на:
• Действието на антикоагуланти ( кумаринови деривати и хепарин);
• Риска от гастроинтестинално кървене при едновременна употрабе на алкогол или лечение с кортикоиди;
• Ефектите от антидиабетични орални лекарствени средства;
• Ефектите на метотрексат;
• Плазмените концентрации на дигоксин, барбитурати или литий;
• Ефектите на противоревматичните средства и нестероидните аналгетици;
• Действието на всички сулфонамиди и комбинациите, съдържащи сулфонамиди
Тромбогард 100 mg намалява действието на:
• Антагонистите на алдостерон;
• Дългодействащите диуретици;
• Антихипертензивните лекарствени продукти;
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
Ацетилсалицилова киселина е класифицирана в категория С/ D.
Ацетилсалициловата и салициловата киселини преминават през плацентарната бариера. Доза от 100 mg Тромбогард, приета от майката инхибира фетоплаценталната продукция на тромбоксан, но не повлиява синтезата на простациклин във фетуса, докато доза от 500 mg значително намалява синтезата на простациклин във фетуса.
Не се препоръчва приемането на Тромбогард 100 mg по време на бременност, освен ако не е изрично предписан от лекар.
Кърмене
Салицилатите се отделят в майчиното мляко. Тромбогард 100 mg може да се дава на кърмещи жени само под лекарски контрол. Кърменето трябва да бъде прекратено, ако майката използва по-високи дневни дози ( повече от 150 mg).
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма отбелязани.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Trombogard tabl. 100 mg x 20; x 100/
Отбелязани са следните нежелани лекарствени реакции:
Стомашно-чревни: диария, гадене и повръщане, диспепсия, гастрити, абдоминална болка
ЦНС ефекти: гадене, тинити, намален слух, замаяност.
Пикочо-полови: намаляване на бъбречния кръвоток, намалена гломерулна филтраци, ниски дози (1-2 g/ден) предизвикват хиперурицемия, високи дози (5-6 g/ден) предизвикват хипоурицемия
Чернодробни: хепатити.
Дерматологични ефекти: уртикария, сърбеж, синдром на Stevens-Johnson.
Хематологични: апластична анемия, агранулоцитоза, тромбоцитопения.
Респираторни ефекти: бронхоспазъм, ринити.
Алергични реакции: ангиоедема, шок.
4.8. Предозиране
Еднократна перорална доза от 150 mg/kg може да предизвика гадене, повръщане и гастрити. При серумни салицилатни концентрации над 300 mg/L се развиват тинити и обратима загуба на слуха. Дози от порядъка на 300-500 mg/kg водят до тежка токсичност, включваща енцефалопатия, кома, хипотония, пулмонарна едема, гърчове, ацидемия, коагулопатия, церебрална едема и дисритмия. Рядко се наблюдава хепатотоксичност и бъбречна недостатъчност. Фатални случаи са описани при поемане на 10-30 g, следствие на респираторна недостатъчност и кардиоваскуларен колапс. Хроничното приемане на над 100 mg/kg /дневно за повече от 2 дни води до появата на токсичност.
Лечение: прилага се активиран въглен (30 g въглен/240 ml вода) в доза 25-100 g за възрасти и 1 g/kg при деца. Стомашна промивка се прилага, когато е възможно осъществяването и в рамките на 1 час след приема, пациента е в съзнание без наличие на гърчове и със запазени дихателни рефлекси. Дехидратацията се коригира с вливане на 0.9% NaCl (10 - 20 ml/kg/час за 1 - 2 часа). При ацидоза интравенозно се прилага NaHCO3. Пациенти с много високи кръвни нива на салицилат (1000 mg/L) са кандидати за хемодиализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група:
Антиагрегантно средство, инхибитор на тромбоцитната агрегация.
АТС код: В01 АС 06.
Способността на ацетилсалициловата киселина необратимо да инхибира тромбоцитната циклооксигеназа води до проявата на антиагрегантен ефект. Ензимното инхибиране блокира продукцията на тромбоксан А2 от арахидоновата киселина чрез инхибиране на циклооксигеназната активност (COX 1). Противовъзпалителните своиства на. ацетилсалициловата киселина се дължат на периферно инхибиране на простагландиновата синтеза, чрез инхибиране на циклооксигеназната активност (COX 1 и СОХ2). Антипиретичните ефекти са в резултат на инхибиране на простагландиновата синтеза, периферната вазодилатация и засилено изпотяване. Аналгетичните свойства на ацетилсалициловата киселина са следствие както на периферно (инхибиране на простагландиновата синтеза), така и на централно действие.
5.2. Фармакокинетични свойства
Ацетилсалициловата киселина, след перорално приложение се резорбира почти напълно (80-100%). В мукозата на стомашно-чревния тракт ацетилсалициловата киселина бързо се хидролизира до салицилат. Храната не повлиява бионаличността на нехидролизираната ацетилсалицилова киселина и салицилата, но забавя резорбцията. Разпределя се бързо във всички тъкани и телесни течности. Обемът на разпределение е 0.15—0.2 L/kg. С плазмените протеини се свързва в 50-80%. Ацетилсалициловата киселина се метаболизира в 99% до салицготикочна киселина, салицил ацил глюкуронид, салицил фенолов глюкуронид, гентизова киселина, 2,3, дихидроксибензоена киселина и 2,3,5 трихидроксибензоена киселина. Ацетилсалициловата киселина и нейните метаболити се екскретират главно през бъбреците. Чрез алкализиране на урината може да се увеличи екскрецията само на салицилата. Полуживотът на ацетилсалициловата киселина е 15-20 мин, след което бързо се хидролизира до салицилова киселина, чийто полуживот е дозо-зависим (от 2.5 до 7 часа - при ниските дози, до 19 часа при високите дози).
5.3. Предклинични данни за безопасност
Пероралното LD50 при плъхове е 1500 mg/kg.
Не проявява мутагенен и карциногенен потенциал при ескперименти с мишки и плъхове. Ацетилсалициловата киселина предизвиква хромозомни аберации при култивирани фибробласти. Ин витро повлиява ДНК: в ниски концентрации взаимодейства с фосфатните групи в А-Т връзката, а при високи концентрации - с G-C връзката. Няма данни за тератогенност на ацетилсалициловата киселина при хората. Има данни, че във високи дози ацетилсалициловата киселина е тератогенна при мишки, плъхове, кучета, котки и маймуни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Lactose, Cellulose microcristaUne, Silica, colloidal anhydrous, Croscarmellose Sodium, Sodium Stearyl Fumarate.
6.2. Несъвместимости
Няма отбелязани
6.3. Срок на годност
2 (две) години
6.4. Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура под 25° С. Да се съхранява на недостъпно за деца място.
6.5. Данни за опаковката
Блистер с 20 таблетки.
Картонена кутия с 1 блистер с листовка за пациента.
Картонена кутия с 5 блистера с листовка за пациента
6.6. Препоръки при употреба
Виж т. 4.2. Дозировка и начин на приложение
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
АДИФАРМЕАД
бул. Симеоновско шосе № 130
София 1700, България
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Октомври, 2006 г.
