Кратка характеристика на продукта/Trittico tabl. prolong 75 mg x 30/
1. Име на лекарствения продукт
Тритико 75 mg таблетки с удължено освобождаване
Тритико 150 mg таблетки с удължено освобождаване
Trittico 75 mg prolonged-release tablets
Trittico 150 mg prolonged-release tablets
2. Качествен и количествен състав
Една таблетка съдържа :
Тритико 75 mg таблетки с удължено освобождаване
Активно вещество: 75 mg тразодон хидрохлорид
Тритико 150 mg таблетки с удължено освобождаване Активно вещество: 150 mg тразодон хидрохлорид
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. Лекарствена форма/Trittico tabl. prolong 75 mg x 30/
Таблетка с удължено освобождаване. Бяла, двойно изпъкнала таблетка с две делителни черти. Таблетката може да бъде разделена на три равни части.
4. Клинични данни
4.1 Терапевтични показания
Депресивни разстройства със/без тревожност.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лекарството се прилага само при възрастни пациенти.
Възрастни:
75-150 mg /дневно, приемани като еднократна доза вечер, преди лягане. Дозировката може да бъде увеличена до 300 mg /дневно, разделена на два приема. По време на болнично лечение дозата може да бъде завишена до 600 mg/дневно, разделена на няколко приема.
Пациенти в старческа възраст и немощни пациенти:
започва се с вечерен прием от 100 mg/дневно. По лекарско предписание дозировката може да бъде повишавана, в зависимост от клиничния отговор. Не е обичайно, дозировка по-висока от 300 mg/дневно да бъде увеличавана.
Деца:
не се препоръчва употребата на тразодон при деца под 18 годишна възраст поради липса на достатъчно данни за безопасност.
Чернодробни нарушения:
тразодон претърпява екстензивен метаболизъм в черния дроб, виж точка 5.2, и също така се свързва с хепатотоксичност, виж точка 4.4 и 4.8. Следователно тразодон трябва да се предписва с внимание при пациенти с чернодробни нарушения, особено при тежка чернодробна недостатъчност. Периодично наблюдение на чернодробната функция трябва да се има предвид.
Бъбречни нарушения:
обикновено не е необходимо коригиране на дозата, но се изисква внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (виж също точка 4.4 и 5.2).
Делимите таблетки могат да бъдат разделяни на 3 части, което позволява постепенно повишаване на дозата, в зависимост от тежестта на заболяването, теглото, възрастта и общото състояние на пациента.
Лечението трябва да започне с вечерен прием и с повишаване на дневните дози, по лекарско предписание.
Намаляване на нежеланите реакции (повишаване на резорбцията и намаляване максималната плазмената концентрация) може да се постигне, ако тразодон се приема след хранене. Препоръчва се тразодон да се приема на терапевтични цикли от поне един месец.
При пациенти в старческа възраст, дозировката трябва внимателно да се уточни от лекаря, който да прецени как да приложи минималните препоръчителни дози.
4.3 Противопоказания/Trittico tabl. prolong 75 mg x 30/
Известна свръхчувствителност към активното вещество или към останалите съставки.
Алкохолна интоксикация и интоксикация с хипнотични лекарства.
Тежък инфаркт на миокарда.
Таблетките съдържат захароза. Затова лечението с лекарствения продукт е противопоказано при наследствена непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция и захароза -изомалтазен дефицит.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Употреба при деца и младежи под 18 годишна възраст
Тразодон не трябва да се използва от деца и младежи под 18 годишна възраст. В клинично изследване по-често се наблюдава суицидно поведение (опит за самоубийство и планиране на самоубийство) и враждебност (предимно агресивност, поведение на противопоставяне и гняв) при деца и младежи, лекувани с антидепресант, отколкото при пациенти, приемащи плацебо. Освен това липсват данни за дългосрочната безопасност при деца и подрастващи относно растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване
Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство). Рискът съществува до достигане на значима ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от началото на лечението, пациентите трябва внимателно да се наблюдават до появата му. Клиничнният опит показва, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните етапи на възстановителния период.
Известно е, че пациенти с анамнеза за събития, свързани със самоубийство или показващи в значителна степен суицидни мисли, преди започване на лечението са изложени на по-висок риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението. Мета-анализ на контролирани с плацебо клинични изпитвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при пациенти под 25 годишна възраст, лекувани с антидепресанти, в сравнение с плацебо.
Лекарствената терапия трябва да се съпътства със строго наблюдение на пациентите и в частност на тези с повишен риск, особено в началото на лечението и след промени в дозата. Пациенти (и тези, които се грижат за тях) трябва да бъдат предупредени за необходимостта от наблюдение за всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли, и необичайни промени в поведението, както и незабавно да потърсят консултация с лекар, ако такива симптоми се появят.
За минимизиране на потенциалния риск от опити за самоубийство, особено в началото на лечението, следва да се предписват само ограничени количества тразодон.
Препоръчва се внимателно дозиране и редовно проследяване на пациенти със следните заболявания:
- Епилепсия, по-специално да се избягва рязко увеличаване или намаляване на дозата
- Пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност, особено тежка
- Пациенти със сърдечни заболявания като ангина пекторис, нарушена проводимост или различна степен на AV блокаж, скорошен инфаркт на миокарда
- Хипертироидизъм
- Нарушено уриниране, като хипертрофия на простата, макар проблеми да не се очакват, тъй като антихолинергичният ефект на тразодона е незначителен
- Остра закритоъгълна глаукома, повишено вътрешно-очно налягане, макар че съществени изменения не се очакват, поради незначителния антихолинергичен ефект на тразодона
При поява на жълтеница лечението с тразодон следва да се преустанови.
Приемът на антидепресанти от пациенти с шизофрения или други психотични заболявания може да причини влошаване на психотичните симптоми. Параноидните мисли може да се засилят. По време на лечението с тразодон депресивната фаза може да се промени от маниакално-депресивна в маниакална. В този случай приемът на тразодон трябва да се преустанови.
Описани са взаимодействия по отношение на серотонинов синдром/ злокачествен невролептичен синдром в случай на едновременна употреба на други вещества със серотонинергично действие, като други антидепресанти (напр. трициклични антидепресанти, SSRI, SNRI и MAO - инхибитори) и невролептици. Съобщава се за злокачествени невролептични синдроми с фатален изход при едновременен прием с невролептици, за които този синдром е доказана нежелана лекарствена реакция. Виж т. 4.5 и 4.8 за допълнителна информация.
Тъй като агранулоцитозата може да се прояви клинично с грипоподобни симптоми, възпалено гърло и треска, в тези случаи се препоръчва изследване на хематологията.
Съобщава се за хипотония, включително ортостатична хипотония и синкоп при пациенти, приемащи тразодон. Едновременното приемане на лекарства за понижаване на кръвното налягане и тразодон може да изисква намаляване на дозата на антихипертензивното лекарство.
Пациентите в напреднала възраст често са по-чувствителни към антидепресантите, по-конкретно към ортостатичната хипотония и други антихолинергични ефекти.
След лечение с тразодон, особено ако е продължително, се препоръчва постепенно намаляване на дозата с оглед минимизиране на симптомите на отнемане, характеризиращи се с гадене, главоболие и неразположение.
Няма сведения за пристрастяване към тразодон хидрохлорид.
Както при другите антидепресанти, има случаи на удължаване на QT - интервала, макар и много редки. Препоръчва се внимание при предписването на тразодон с лекарствени продукти, които удължават QT - интервала. Тразодон следва да се използва внимателно от пациенти с доказани сърдечносъдови заболявания, включително такива, свързани с удължаване на QT - интервала.
Мощните инхибитори на CYP3A4 може да причинят повишаване на серумните нива на тразодона. Виж т. 4.5 за допълнителна информация.
Както други медикаменти с алфа-адренолитично действие, тразодон много рядко води до приапизъм. Той се лекува с интракавернозно инжектиране на алфа- андренергичен агент като напр. адреналин или метараминол. Съобщава се, обаче, за индуциран от тразодон приапизъм, който е наложил хирургична интервенция или е довел до перманентна сексуална дисфункция. Пациенти, които развиват тази нежелана реакция, трябва незабавно, да. преустановят приема на тразодон.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Общи:
Седативните ефекти на антипсихотиците, приспивателните, успокоителните, анксиолитиците и антихистаминовите лекарства може да се засилят; в такива случаи се препоръчва намаляване на дозата.
Метаболизирането на антидепресантите се ускорява поради чернодробните ефекти от перорални контрацептиви, фенитоин, карбамазепин и барбитурати. Метаболизирането на антидепресантите се възпрепятства от циметидина и някои други антипсихотични лекарства.
Инхибитори на CYP3A4:
Изследванията за метаболизма на лекарството in vitro показват, че съществува потенциал за лекарствени взаимодействия, когато тразодон се дава с инхибитори на CYP3A4, като еритромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир и нефазодон. Възможно е инхибиторите на CYP3A4 да причинят значително повишаване на плазмените концентрации на тразодон. От изследвания in vivo на здрави доброволци е потвърдено, че ритонавир в доза от 200 mg два пъти дневно повишава плазмените нива на тразодон повече от два пъти, причинявайки гадене, припадъци и хипотония. Ако тразодон се използва с мощен инхибитор на CYP3A4, дозата на тразодона следва да се намали. Когато е възможно, едновременният прием на тразодон и мощни инхибитори на CYP3A4 следва да се избягва.
Карбамазепин:
Едновременният прием води до намалени плазмени концентрации на тразодон. Едновременното използване с карбамазепин 400 mg дневно е довело до понижаване на плазмените концентрации на тразодон и неговия активен метаболит т-хлорофенилпиперазин, съответно със 76 % и 60 %. Пациентите следва да се наблюдават внимателно, за да се види дали не е необходима по-висока доза тразодон.
Трициклични антидепресанти:
Едновременният прием следва да се избягва поради риск от взаимодействие. Да се следи за серотонинов синдром и сърдечносъдови странични ефекти.
Флуоксетин:
Съобщава се за редки случаи на повишени плазмени нива на тразодон и неблагоприятни ефекти при комбиниране на тразодон с флуоксетин - инхибитор на CYP1A2/2D6. Механизмът на фармакокинетично взаимодействие не е напълно изучен. Не е изключено фармакодинамично взаимодействие (серотонинов синдром).
Инхибитори на моноаминовата оксидаза (MAO I):
Възможни са взаимодействия с инхибиторите на моноаминовата оксидаза. Макар някои лекари да комбинират двата препарата, едновременната употреба на тразодон с MAOI, или до две седмици след прекратяване на приема на тези вещества, не се препоръчва. Не се препоръчва и прием на MAOI до една седмица след прекратяване на лечението с тразодон.
Фенотиазини:
Наблюдавана е тежка ортостатична хипотония при едновременен прием на фенотиазини, като напр. хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин.
Анестетици/ мускулни релаксанти:
Тразодон хидрохлорид може да засили ефектите на мускулните релаксанти и летливите анестетици, затова в такива случаи е необходим предпазлив подход.
Алкохол:
Тразодон засилва седативния ефект на алкохола. По време на лечение с тразодон употребата на алкохол следва да се избягва.
Леводопа:
Антидепресантите могат да ускорят метаболизма на леводопа.
Други
Едновременната употреба на тразодон с медикаменти, които доказано удължават QT -интервала, може да повиши риска от вентрикуларни аритмии, включително Torsade de Pointes. В такива случи е необходима предпазливост по отношение на едновременната употреба на тези медикаменти с тразодон.
Тъй като тразодон е много слаб инхибитор на обратния захват на норадреналина и не модифицира реакцията на кръвното налягане към тирамин, не се очаква да повлияе върху хипотензивното действие на гуанетидиновите съединения. Изследвания върху лабораторни животни, обаче, сочат, че традозон може да възпрепятства повечето от острите ефекти на клонидин. По отношение на други видове медикаменти за лечение на високо кръвно налягане трябва да се отчита възможността за потенциране, макар да не се съобщава за клинични взаимодействия.
Нежеланите ефекти могат да бъдат по-чести, когато тразодон се приема едновременно с препарати, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион).
Съобщава се за промени в протромбиновото време при пациенти, приемащи едновременно тразодон и варфарин.
Едновременният прием с тразодон може да причини повишаване на серумните нива на дигоксин или фенитоин. При тази пациенти е необходимо проследяване на серумните нива.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Данните от ограничен брой (под 200) бременни жени, приемащи тразодон, показват, че няма нежелани ефекти на тразодон върху бременността или здравето на плода/новороденото. Досега няма други епидемиологични данни. Изследванията върху животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, развитието на ембриона/плода, раждането или постнаналното развитие при терапевтични дози (виж точка 5.3).
Необходимо е внимание при предписването на тразодон при бременни жени.Когато тразодон се приема до раждането, новородените трябва да се наблюдават за появата; на симптоми на отнемане.
Кърмене:
Ограничените данни показват, че тразодон се отделя в човешкото мляко в ниска степен, но нивата на активните метаболити не са известни. Поради ограничените данни, решението дали да се продължи/прекъсне кърменето или продължи/прекъсне терапията с тразодон би следвало да се направи, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с тразодон за майката.
4.7 Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Тразодон има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите трябва да внимават при шофиране или работа с машини, докато се уверят, че не изпитват сънливост, седираност, замаяност, объркване или замъглено зрение.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Trittico tabl. prolong 75 mg x 30/
Съобщава се за случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечение с тразодон или скоро след спиране на лечението (вижте точка 4.4).
Следните симптоми, някои от които често се съобщават при случаи на нетретирана депресия, се наблюдават и при пациенти, подложени на терапия с тразодон.
| МеdDRA - база данни на системо-органни класове | Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни) |
| Нарушения на кръвта и лимфната система | Дискразия на кръвта (включително агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения и анемия) |
| Нарушения на имунната система | Алергични реакции |
| Нарушения на ендокринната система | Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичния хормон |
| Нарушения на метаболизма и храненето | Хипонатриемия, загуба на тегло, анорексия, повишен апетит |
| Психични нарушения | Суицидни мисли или суицидно поведение (виж раздел 4.4), състояния на объркване, безсъние, дезориентация, мания, тревожност, нервност, възбудимост (много рядко влошаваща се до делириум), налудничавост, агресивни реакции, халюцинации, кошмари, понижаване на либидото, синдром на отнемане |
| Нарушения на нервната система | Серотонинов синдром, конвулсии, невролептичен злокачествен синдром, замаяност, виене на свят, главоболие, сънливост, безпокойство, понижена бдителност, тремор, замъглено зрение, нарушения на паметта, миоклонус, изразена афазия, парастезия, дистония, промяна на вкуса |
| Сърдечни нарушения | Сърдечна аритмия (включително Torsade de Poites, палпация, преждевременни вентрикуларни контракции, вентрикуларни куплети, вентрикуларна тахикардия, брадикардия, тахикардия, ЕКГ абнормалности (удължаване на QT) |
| Съдови нарушения | Ортостатична хипотония, хипертония, припадъци |
| Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения | Назална конгестия, затруднено дишане |
| Стомашно-чревни нарушения | Гадене, повръщане, сухота в устата, запек, диария, диспепсия, стомашна болка, гастроентерити, увеличено слюноотделяне, паралитичен илеус |
| Хепатобилиарни нарушения | Нарушения на чернодробната функция (включително жълтеница и хепатоцелуларни увреждания), интрахепатална холестаза |
| Нарушения на кожата и подкожната тъкан | Кожен обрив, пруритус, хиперхидроза |
| Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан | Болки в крайниците, болки в гърба, миалгия, ставни болки |
| Нарушения на бъбреците и пикочните пътища | Нарушения при уриниране |
| Нарушения на възпроизводителната система и гърдата | Приапизъм (виж точка 4.4) |
| Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение | Слабост, оток, грипоподобни симптоми, умора, болка в гръдния кош, треска |
| Изследвания | Повишаване на чернодробните ензими |
Флуидният и електролитният статус трябва да бъдат следени при симптоматични пациенти.
Тритико е антидепресант със седативни свойства, може да причини сънливост през първите дни, обикновено изчезващи в процеса на лечението.
Изследвания върху животни показват, че тразодон е по-малко кардиотоксичен от трицикличните антидепресанти и клиничните изследвания предполагат, че е по-малко вероятно лекарството да причини сърдечна аритмия при човека. Клиничните изследвания при пациенти със сърдечни заболявания показват, че тразодон може да причини аритмия при някои пациенти от тази популация.
Рядко се съобщава за нежелани ефекти върху чернодробната функция, понякога тежки. Ако такива реакции се появят, употребата на тразодон трябва незабавно да се прекрати.
4.9 Предозиране
Признаци на токсичност
Най-често съобщаваните реакции при предозиране са сънливост, световъртеж, гадене и повръщане.
Докладвани са и по-сериозни случаи като кома, тахикардия, хипотония, хипонатриемия, конвулсии и респираторна недостатъчност. Сърдечните симптоми може да включват брадикардия, удължаване на QT и Torsade de Pointes. Симптомите се проявят до 24 часа или повече след предозиране.
Свръхдози тразодон в комбинация с други антидепресанти могат да причинят серотонинов синдром.
Действия
Няма специфичен антидот за тразодон. Препоръчва се активен въглен при възрастни, погълнали повече от 1 g тразодон или деца, погълнали повече от 150 mg тразодон до 1 час след приема. Алтернативно, на възрастните може да се направи стомашна промивка до 1 час от поглъщането на потенциално животозастрашаваща свръхдоза.
Необходимо е наблюдение най-малко 6 часа след поглъщането (или 12 часа, ако е взета форма с удължено освобождаване). Следи се кръвното налягане, пулсът и индексът по Glasgow Coma Scala (GCS). Следи ce кислородната сатурация, ако GCS е нисък. Сърдечен мониторинг е целесъобразен при симптоматични пациенти.
Единични кратки конвулсии не изискват лечение. Честите или продължителни конвулсии се овладяват с интравенозен диазепам (0,1-0,3 mg/kg телесно тегло) или лоразепам (4 Mg при възрастни и 0,05 mg/kg при деца). Ако тези мерки не са успешни, може да се приложи интравенозна инфузия на фенитоин. Дава се кислород и се коригира киселинната база и метаболитните нарушения, ако е необходимо.
Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо в случай на хипотензия и прекомерно седиране. Ако острата хипотензия не отшумява може да се приложат инотропни агенти, например допамин или добутамин.
5. Фармакологични свойства
5.1 Фармакодинамични свойства
Тразодон е триазолопиридинов дериват, ефективен при лечението на депресивни разстройства, включително депресия, придружена от безпокойство и нарушения в съня /АТС код: N06AX05/ и се характеризира с кратко действие /около седмица/.
Тразодон е инхибитор на обратното захващане на серотонина и е антагонист на 5НТ 2А и 2С рецептори, чиято активация обикновено се свързва с безсъние, безпокойство, психомоторни промени и промени в сексуалната функция.
Тразодон не е противопоказан при глаукома и заболявания на отделителната система, не води до екстрапирамидни ефекти и не потенцира адренергичната трансмисия, защото няма антихолинергично действие и не предизвиква типичните ефекти на трицикдичните антидепресанти върху сърдечната функция.
5.2 Фармакокинетични свойства
След еднократна перорална доза на тразодон - 75 mg таблетки с удължено освобождаване, Сmах от около 0.7 g/ml се достига с Тmах - 4 часа след приложението и AUC от около 8 g/ml/h. След еднократна перорална доза на тразодон - 150 mg таблетки с удължено освобождаване, Сmах от около 1.2 g/ml се достига с Тmах - 4 часа след приложението. Времето на полуживот е около 12 часа, a AUC от около 18 g/ml/h.
In vitro изследвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че тразодон се метаболизира основно от цитохром Р4503А4 (CYP3A4).
5.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност:
LD50 на тразодон приеман перорално е 610 mg/kg при мишки, 486 mg/kg при плъхове и 560 mg/kg при зайци. Наблюдаваните ефекти са: сънливост, слюноотделяне, птозис на клепачите и клонични гърчове.
Хронична токсичност:
субхронични проучвания са проведени при плъхове, зайци и кучета, а хроничните върху плъхове, кучета и маймуни. Приложената перорално доза варира между 15 и 450 mg/kg/дневно при плъхове, 15 и 100 mg/kg/дневно при зайци, 3 и 100 mg/kg/дневно при кучета и 20-80 mg/kg/дневно при маймуни. В изследванията при плъхове, лечението причинило хипертрофия на хепатоцитите и гладкия ендоплазмен ретикулум с последваща хепатомегалия. Този ефект е резултат от детоксикиращия механизъм и не би могъл да бъде интерпретиран като патологичен ефект. Освен това леталната доза също поражда ефекти, вече наблюдавани при изследванията за остра токсичност. Съответната доза/нива на ненаблюдавани нежелани лекарствени реакции /NOEL са 30 mg/kg/дневно. При зайци са наблюдавани само ефектите на депресантите върху ЦНС, със съответен NOEL от 50 mg/kg/дневно. При кучета, симптомите, вече наблюдавани при остра интоксикация, се влошават при повторение на дозата, а съответния NOEL е 10 mg/kg/дневно. Маймуните имат по-голяма резистентност от кучетата и проявяват само фармакодинамични промени. NOEL е 20 mg/kg/дневно.
Репродуктивна токсичност:
Не са наблюдавани ефекти върху фертилността при плъхове при дози до 300 mg/kg/ден. Изследвания за тератогенност при плъхове показват повишаване на ембриолеталните ефекти само при дози, които са токсични за майчиния организъм (300-450 mg/kg/ден). При плъхове ембриолетални ефекти и редки случаи на вродени аномалии са наблюдавани само при токсични за майките дози (210-450 kg). Липсата на директен ефект върху ембриона се потвърждава от изследвания, провеждани при плъхове с цел проследяване на преминаването на тразодон през плацентата: само незначителни концентрации от лекарството се откриват в ембрионалните тъкани и околоплодните води. Пери- и постнатални проучвания при плъхове показват само намаляване на нарастването на теглото на малките при дози над 30 mg/kg/ден.
Мутагенност:
In vitro изследвания върху мутагенността (в бактериални клетки, V77 клетки от китайски хамстери, миши лимфоцити, хромозомни аберации в СНО,CHL/IU клетки и човешки лимфоцити) и in vivo изследвания върху мутагенността (микронуклеарен тест при мишки и анализ на хромозоми в метафаза при плъхове) не показват мутагенен ефект.
Канцерогенен потенциал:
Изследвания при мишки и плъхове не показват потенциален риск от тумори.
Антигенност:
Тразодон не показва антигенна активност.
Кардиотоксичност:
Сърдечносъдовите ефекти на тразодон са изследвани при плъхове, морски свинчета, котки и кучета. Лекарството показва почти пълна липса на кардиотоксичност, тъй като не са наблюдавани промени в ECG записите при нехипотензивни дози.
Хормонални ефекти:
Еднократни дози над 20 mg/kg/ден, приемани интраперитонеално от женски плъхове, причиняват леко повишаване на пролактина. Този ефект изчезва с продължителния прием с диетата.
Лекарствена зависимост:
Две проучвания, проведени при плъхове, изключват възможен ефект на лекарствена зависимост.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества и техните количества
захароза
повидон
карнаубски восък
магнезиев стеарат.
6.2 Физико-химични несъвместимости
Тразодон не е несъвместим с другите лекарства и другите обичайно използвани вещества, с изключение на тези посочени в точка 4.5.
6.3 Срок на годност
3 години.
6.4 Специални условия за съхранение
Да се съхранява под 25°С.
6.5 Данни за опаковката
Първична опаковка
Таблетките са опаковани в PVC/ алуминиеви блистери.
Вторична опаковка
Тритико 75 mg таблетки с удължено освобождаване - кутия с 30 таблетки .
Тритико 150 mg таблетки с удължено освобождаване - кутия от 20, 60 или 120 броя
6.6 Препоръки при употреба
Делителните черти позволяват постепенно повишаване на дневната доза, както е лекарското предписание.
7. Притежател на разрешението за употреба
ЦСЦ ФАРМАСЮТИКЪЛ Лтд -България ЕООД бул. „Асен Йорданов" 10, 1592 София
8. Номер на разрешението за употреба
Тритико 75 mg таблетки с удължено освобождаване - 9800335 Тритико 150 mg таблетки с удължено освобождаване - 9800336
9. Дата на първо разрешаване/подновяване на разрешението за употреба
05/11/1998
11/04/2005
10. Дата на актуализиране на текста
Юли 2010 г.
