Trimovax Merieux powd. susp. vial x 1 dose; x 10 doses + solv. amp. pre-filled syr./0,5 ml x 1; x 10 vial/5,0 ml x 10/ТРИМОВАКС
Original PDF
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Trimovax Merieux powd. susp. vial x 1 dose; x 10 doses + solv. amp. pre-filled syr./0,5 ml x 1; x 10 vial/5,0 ml x 10/
1. Търговско име на лекарствения продукт
TRIMOVAX MERIEUX/ТРИМОВАКС МЕРИЙО
Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Жива ваксина срещу морбили, паротит и рубеола
2. Качествен и количествен състав
Лекарствени вещества:
Лиофилизат:
Attenuated live measles virus (Schwarz strain)......не по-малко от 1000 CCID50*
Attenuated live mumps virus (Urabe AM-9 strain)...не по-малко от 5000 CCID50*
Attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3M strain)..............не по-малко от 1000 CCID50*
За една доза от разтворената ваксина (0,5 ml)
(*CCID50*- клетъчно-културелни инфекциозни дози 50 %)
Разтворител:
Вода за инжекции.................................................... 0,5 ml
За помощни вещества виж т. 6.1.
3. Лекарствена форма/Trimovax Merieux powd. susp. vial x 1 dose; x 10 doses + solv. amp. pre-filled syr./0,5 ml x 1; x 10 vial/5,0 ml x 10/
Прах и разтворител за инжекционна суспенсия.
4. Клинични данни
4.1.Показания
Ваксината се използва за комбинирана профилактика на морбили, паротит и рубеола.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка:
Ваксинацията срещу морбили, паротит и рубеола трябва да се извършва съгласно националния имунизационен календар.
Първата инжекция обикновено се прилага след 12 месечна възраст.
Втората инжекция се препоръчва между 3 и 6 годишна възраст. ВъзрастТА за тази втора инжекция (реимунизация) варира съобразно националната имунизаЦионна програма.
Начин на приложение:
Прилага се интрамускулно или подкожно.
4.3. Противопоказания/Trimovax Merieux powd. susp. vial x 1 dose; x 10 doses + solv. amp. pre-filled syr./0,5 ml x 1; x 10 vial/5,0 ml x 10/
• Заболяване с повишена температура (ваксинацията трябва да се отложи);
• Бременни жени или жени, които е възможно да забременеят (виж 4.6 «Бременност и кърмене»);
• Доказана алергия към яйчен протеин и/или канамицин и/или неомицин;
• Скорошно приложение на гамаглобулини (виж. 4.5. Лекарствени и други взаимодействия);
• Вроден или придобит имунен дефицит (включително инфекции с човешки имунодефицитен вирус (HIV))
Специфичен случай при деца, родени от HIV- серопозитивни майки:
Поради това, че майчините IgG антитела постоянно преминават през плацентарната бариера, серологичните тестове не могат да бъдат интерпретирани преди навършване на 9-10 месечна възраст (наличие на майчини антитела е установено до 14 месечна възраст). Поради това необходимо да се изчака, потвърждение на серонегативния статут на детето чрез имунен трансфер (Уестърн блот) като допълнително е възможно използването на методи, откриващи вирусния геном, за да се потвърди че детето не е инфектирано.
1. Ако детето не е инфектирано: извършва се имунизация според обичайната схема.
2. Ако детето е инфектирано: задължително е да се потърси съвета на специалисти педиатри.
4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки за употреба
Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно. Трябва да се вземат предпазни мерки иглата да не влезе в кръвоносен съд.
Да се избягва контакт между ваксината и дезинфектанти.
В случаи на пациенти, получаващи имуносупресивно лечение имунизацията трябва да се отложи с 3 месеца след приключване на терапията.
За прилагане при жени в детеродна възраст вж. параграф 4.6.
4.5 Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие
При приложение на имуноглобулини или след трансфузия на кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини (кръв, плазма), ваксинирането да се отложи най-малко с 6 седмици (ако е възможно 3 месеца) поради риск от инактивиране на живата ваксина. По същите причини да не се прилагат имуноглобулини най-малко 2 седмици след ваксинацията.
Туберкулиновите тестове могат временно да покажат фалшиво негативни резултати след ваксинацията.
4.6. Бременност и кърмене
Ваксината е противопоказана при бременни жени или жени ,които е вьзможно да са бременни. Имунизирането на жени в детеродна възраст може да се извърши само след като се провери, че жената не е бременна. След прилагането на ваксината трябва да се вземат мерки за предпазване от забременяване в продължение на три месеца.
Нито един случай на вроден рубеолен синдром не е бил открит при новородени от майки, имунизирани по време на неподозирана бременност. Поради това ваксинацията срещу морбили, паротит и рубеола, приложена по време на неподозирана бременност, не може да бъде основание за прекъсване на бременността.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са документирани
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Trimovax Merieux powd. susp. vial x 1 dose; x 10 doses + solv. amp. pre-filled syr./0,5 ml x 1; x 10 vial/5,0 ml x 10/
Възможно е появата на лека еритемна реакция на мястото на инжектиране. Тази реакция понякога се придружава от умерена температура между 5-ия и 12-ия ден след ваксинацията.
По-рядко са набюдавани екзантем, лимфаденопатия, ринофарингеални или респираторни симптоми и/или паротит.
Съобщавани са редки случаи на неврологични заболявания като менингит, менингоенцефалит и едностранна глухота
Наблюдаваният менингит възниква в 30-дневен период след инжектиране на ваксината. При някои от случаите е бил изолиран паротитен вирус от церебро-спиналната течност. В редки случаи е бил изолиран ваксиналния щам (Urabе АМ9), чрез използуване на вирус амплифициращи техники. Честотата на тези небактериални менингити е по-малко от 1 случай на 100 000 приложени дози ваксина. Тази честота е много по-ниска от тази на менингитите, причинени от дивия паротитен вирус. Обичайният изход е пълно възстановяване на децата, без каквито и да са остатъчни явления. Много рядко е съобщавано за поява на орхит.
Случаи на тромбоцитопенична пурпура са били съобщавани с честота 1/100000 приложени дози. Тежестта на тромбоцитопенията (в повече от половината случаи броят на тромбоцитите е по-малко от 10000/mm3) е свързана с риска от хеморагия. Наблюдавани са кожни обриви, състоящи се от червени петна или повече или по-малко изразени виолетови лезии.
4.9. Предозиране
Не е документирано в разрешението за употреба.
5. Фармакологични данни
ВАКСИНА СРЕЩУ МОРБИЛИ, ПАРОТИТ И РУБЕОЛА
(J: анти-инфекциозна)
5.1. Фармакодинамични свойства
5.2. Фармакокинетични свойства
Не са документирани в разрешението за употреба
5.3. Предклинични данни за безвредност
Не са документирани в разрешението за употреба
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
- 20 % Human albumin q.s.
- Lactose q.s.
- Lyophilization excipient q.s.
- Dilution medium Hanks 199 (complex blends of amino acids, mineral salts, vitamins and other substances) q.s
- Neomycin sulphate присъства в остатъчни количества от производствения процес < 25 μg.
6.2. Несъвместимости
Не са документирани
6.3. Срок на годност
24 месеца
6.4. Условия за съхранение
Ваксината трябва да се съхранява от 2 °С до 8 °С в хладилник.
Да се пази от светлина.
Да не се замразява.
6.5. Данни за опаковката
Лиофилизат
- Контейнери от стъкло тип І:
- флакон (1 доза)
- флакон (10 дози)
- Затваряне: еластомерен стопер и капачка тип " флип- оф"
Разтворител
Спринцовка
- Контейнер от стъкло тип I : предварително напълнена спринцовка (1 доза) 0,5 ml с прикрепена игла
- Затваряне: еластомерен стопер на буталото и предпазител на иглата Ампула
-ампула от стъкло тип I (1 доза) 0,5 ml 10 дозов флакон
- флакон от стъкло тип I (10 дози) 5 ml
- затваряне с еластомерен стопери тип " флип оф"капачка
6.6. Препоръки при употреба
Съдържанието на всеки флакон с лиофилизираната ваксина трябва внимателно да се разтвори като се използва приложения разтворител и да се разклати до пълното разтваряне на лиофилизата. Разтворената ваксина представлява прозрачна жълта до розово жълта течност.
Веднъж разтворена ваксината трябва да се използва незабавно.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Aventis Pasteur S.A. 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция
8. Регистрационнен номер:
20000714/19.11.2000
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
Първо разрешаване (пререгистрация): 19.11.2000.
10. Дата на /частична/ актуализация на текста
Юни 2005 г.
