Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » t » Tramadol Stada caps. 50 mg x 10; x 30; x 50/Трамадол

Tramadol Stada caps. 50 mg x 10; x 30; x 50/Трамадол

Оценете статията
(0 оценки)

Tramadol  Stada caps. 50 mg x 10; x 30;  x 50/Трамадол


Original PDF

Кратка характеристика на продукта/Tramadol  Stada caps. 50 mg x 10; x 30;  x 50/

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА  ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Трамадол STADA® 50 mg капсула, твърда.

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа 50 mg трамадолов хидрохлорид (tramadol hydrochloride).

За пълния списък с помощни вещества виж точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Tramadol  Stada caps. 50 mg x 10; x 30;  x 50/

Желатинова капсула, твърда.
Бяла, непрозрачнадвърда желатинова капсула.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение на средно силни до силни болки.

4.2 Дозировка и метод на приложение

Както при другите обезболяващи лекарства, дозировката трябва да бъде съобразена със силата на болката и индивидуалната чувствителност на пациента към болки. Средната продължителност на действие е 4 до 8 часа, в зависимост от силата на болката.
Лечението с трамадол трябва да става краткосрочно и на периоди, тъй като е възможно да възникне зависимост. Трябва да бъдат оценени ползите и рисковете при едно продължително лечение с това лекарство (виж: т.4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба и т. 4.8 Нежелани реакции).
Дневната доза от 400 mg трамадолов хидрохлорид не трябва да бъде превишавана.

Възрастни и деца над 12 години
Обичайната еднократна доза е 50-100 mg трамадолов хидрохлорид (1-2 капсули Трамадол STADA® 50 mg) 3-4 пъти дневно. Ако болката не бъде облекчена, дозировката трябва да се увеличи.

Пациенти в напреднала възраст
При пациенти в напреднала възраст под 75 години, с нормална за възрастта им чернодробна или бъбречна недостатъчност обикновено не се нуждаят от корекция на дозата. При пациенти над 75 години, елиминирането на трамадола може да бъде забавено и затова може да се наложи интервалът между приемите да се увеличи индивидуално.

Пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност
При такива пациенти елиминирането на трамадол може да бъде забавено. Koгатo ce прилага еднократна доза за облекчаване на остра болка не е необходимо адаптиране на дозировката. Трамадолът е противопоказен при пациенти с остра чернодробна и бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 10 ml/min).Трябва да се обмисли удължаване на интервала между приемите при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min.

Диализа:
Тъй като Трамадол се елиминира много бавно единствено чрез хемодиализа или хемофилтрация, обикновено не е необходимо постдиализно приложение за поддържане на аналгезията.

Деца под 12 години
Трамадол STADA® 50 mg не е подходящ за деца под 12 години, тъй като не може да се дозира индивидуално.

Начин на приложение:
Капсулите трябва да се приемат цели, без да се чупят или дъвчат, с достатъчно количество течност, независимо от храненето.

4.3 Противопоказания/Tramadol  Stada caps. 50 mg x 10; x 30;  x 50/

- Свръхчувствителност към трамадолов хидрохлорид или към някое от помощните вещества на продукта;
- Тежки отравяния с алкохол, сънотворни лекарства, болкоуспокояващи, опиоиди или други психоактивни лекарства;
- Трамадолът не трябва да се прилага на пациенти приемащи МАО-инхибитори или приемали такива през последните две седмици преди започване на лечението;
- Трамадолът не трябва да се използва като заместител в схема за отказване от опиати;
- Тежка чернодробна недостатъчност;
- Тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 10 ml/min).

4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба

Предупреждения .
При прием на терапевтични дози е съобщавано за симптоми, характерни за периода на отказване от опиати с честота 1 на 8 000 лекувани пациента. Трамадолът може да предизвика психическа и физическа зависимост (виж т.4.8 Нежелани реакции). Има чести съобщения за зависимост и злоупотреба, затова клиничната необходимост от продължително лечение с аналгетици трябва да бъде редовно преоценявана.
При пациенти с лекарствена зависимост и тенденция към злоупотреба с лекарства, лечението трябва да е краткотрайно и да става под непосредствен медицински контрол.

Трамадолът е неподходящ като заместител в схеми за отказване от опиати. Въпреки че е опиоиден агонист, трамадол не може да подтисне симптомите, характерни за периода на отказване от морфин.

Предпазни мерки
Има съобщения за гърчове при прием на терапевтични дози, като риска може да се увеличи при прием на дози надвишаващи обичайната препоръчителна дневна доза (400 mg трамадолов хидрохлорид). Пациенти с епилепсия или склонност към гърчове трябва да бъдат лекувани с трамадол само в изключителни случаи. Рискът от гърчове може да нарасни при пациенти приемащи едновременно трамадол и лекарства, които могат да предизвикат гърчове или да снижат гърчовия праг (виж т.4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействие).
Трамадолът трябва да се прилага с внимание при пациенти с травми на главата, с повишено вътречерепно налягане, и такива със склонност към гърчове или в шок. Трябва да се обърне внимание при лечение на пациенти с респираторна депресия или приемащи ЦНС депресанти, тъй като в този случай не може да бъде изключена възможността от респираторна депресия. При прием на терапевтични дози рядко е съобщавано за случаи на респираторна депресия.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействие

Трамадол не трябва да се комбинира с МАО-инхибитори (виж т.4.3 Противопоказания). Едновременната употреба на трамадол с алкохол или други лекарства, подтискащи функциите на мозъка, може да засили ЦНС ефектите (вижт.4.8 Нежелани реакции). Едновременният прием с карбамазепин (антиепилептик с ензим индуциращ ефект) значително понижава серумните концентрации на трамадола, намалява аналгетичната му активност и продължителността му на действие. Едновременната употреба с циметидин е свързана с леко забавяне на елиминирането на трамадол, като това не оказва влияние върху неговата ефективност. Комбинирането на агонисти/антагонисти
(други обезболяващи като бупренофин, налбуфин, пентазоцин) и трамадол не е препоръчително, тъй като аналгетичния ефект на чистия антагонист теоретично може да бъде намален при тези обстоятелства. Едновременната употреба на трамадол със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (флуоксетин, флувоксамин), трициклични антидепресанти, антипсихотици (всички лекарства за лечение на психични разстройства) и лекарства, които могат да предизвикат гърчове или да снижат прага им може да предизвика гърчове както и да повиши риска от появата им (виж т.4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба и т 5.2 Фармакокинетични свойства).
Трябва да се обърне внимание при едновременно лечение с трамадол и лекарства, които намаляват способността на кръвта да се съсирва (кумаринови производни, напр. варфарин) поради съобщения за повишаване на INR и поява на екхимози при някои пациенти. Механизмът на това взаимодействие е  неизяснен.

Има съобщения за изолирани случаи на серотонинов синдром свързан с терапевтичната употреба на трамадол в комбинация с други серотонергични лекарства като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI). Серотининовият синдром се проявява чрез симптоми като объркване, безпокойство, фебрилитет, потене, атаксия, хиперрефлексия, миоклонус и диария. Преустановяването на приема на серотонергичен агент води до краткотрайно подобрение. Обезболяващият ефект на трамадол се дължи отчасти на обратното захващане на норепинефрин и увеличаването на освобождаването на серотонин (5-НТ). При изследвания на пре- или постоперативно приложение на антиеметик 5-НТЗ антагонист ондансетрон се наблюдава увеличаване на необходимостта от трамадол при пациенти с постоперативна болка.

4.6 Бременност и кърмене

Бременност
Няма достатъчно данни и добре контролирани проучвания за приложението на трамадол при бременни жени. Проучвания при бременни плъхове и зайци, при които майката е приемала токсични дози показват влияние върху развитието на органите на плода, осификация и неонатална смъртност. Тератогенен ефект не е наблюдаван. Ето защо, трамадол трябва да се използва по време на бременност само след внимателна оценка на потенциалните ползи по отношение възможния риск за плода.
Ако по време на бременността се налага аналгетична терапия с опиоиди, прилагането на трамадол трябва да бъде ограничено посредством единични дози. Системното му прилагане през целия период на бременността трябва да бъде избягвано, тъй като той преминава през плацентарната бариера и новороденото може да развие симптоми на абстиненция като последствие от привикване. Приеманият преди и по време на раждането трамадол не влияе върху контракциите на матката. При новородените той може да доведе до промени в честотата на дишане, които обикновено са незначими.

Кърмене
По време на кърмене много малко количество трамадол и неговите метаболити (около 0.1% от една интравенозна доза) се екскретира с кърмата. Поради това трамадол не трябва да се употребява по време на кърмене. При еднократно прилагане обаче, обикновено не се налага прекъсване на кърменето.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Трамадол може да предизвика сънливост, която може да бъде засилена при употребата на алкохол или други ЦНС депресанти. При такива прояви пациентът не трябва да шофира и да работи с машини.

4.8 Нежелани реакции/Tramadol  Stada caps. 50 mg x 10; x 30;  x 50/

Най-често е съобщавано за странични реакции като гадене и световъртеж, при повече от 10% от пациентите.

Стомашно-чревни нарушения
Много често (> 10%): гадене.
Чести (1-10%): повръщане, запек, сухост в устата.
Нечести (< 1%): гадене, стомашно-чревни смущения (чувство на напрегнатост,подуване).
Редки (< 0.1%): промени в апетита.

Сърдечно-съдови нарушения
Нечести (< 1%): нарушения в сърдечно-съдовата регулация (палпитации, тахикардия, постурална хипотония или кардиоваскуларен колапс). Тези нежелани реакции могат да настъпят по-специално при интравенозно приложение и при пациенти, подложени на тежки физически натоварвания.
Редки (< 0.1%): брадикардия, повишаване на кръвното налягане.

Нарушения на нервната система
Много чести (> 10%): световъртеж.
Чести (1-10%): Главоболие и замайване.
Редки (< 0.1%); Респираторна депресия. Тя може да настъпи, ако предписаната доза бъде значително превишена и в случай на прием по време на лечението на други делресанти на ЦНС (виж т.4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействие). Епилептиформени припадъци настъпват главно след употреба на високи дози трамадол или при едновременно приложение на лекарства, които предизвикват гърчове или понижават прага на гърчовете (напр. антидепресанти или антипсихотцци, виж т.4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействие).Парестезии, тремор, промяна в апетита.

Психични нарушения
Редки (< 0.1%): След прилагане на трамадол могат да настъпят различни психични нарушения, които се различават по сила и вид, в зависимост от индивидуалните особености и продължителността на приложение. Тези нежелани реакции включват промени в настроението (по-често приповдигнато настроение, но понякога и дисфория), промени в активността (по-често намаляване, но в редки случаи и засилване) и промени в познавателните и сетивни функции (нарушение във възприятията, затруднение при вземане на решения), халюцинации, объркване, неспокоен сън и кошмари. Много редки (< 0.01%): може да се развие зависимост, като абстинентните симптоми са подобни на тези с опиоиди: възбуда, безпокойство, нервност, смущения в съня, хиперкинезия, тремор и стомашно-чревни симптоми.

Нарушения на очите
Редки (< 0.1%): замъглено виждане.

Респираторни нарушения
Съобщено е за влошаване на астма, макар че причинна връзка не е била  установена.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести (1 -10%):' Потене.
Нечести (< 1%): Кожни реакции (напр. пруритус, обрив, уртикария).

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Редки (< 0.1%): Моторна слабост.

Хепато-билиарни (черен дроб и жлъчка)нарушения
При няколко изолирани случаи е съобщавано за преходно повишаване на нивата на чернодробните ензими във връзка с лечението с трамадол.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Редки (< 0.1%): Затруднено уриниране и задържане на урина.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Редки (< 0.1%): Алергични реакции (напр. задух, бронхоспазъм, хрипове, болезнен оток на кожата и лигавицата) и анафилактичен шок.

4.9 Предозиране

Като цяло предозирането с трамадол е възможно да предизвика симптоми, подобни на тези при другите централно действащи аналгетици (опиоиди). Тези симптоми включват миоза, повръщане, циркулаторен колапс, нарушения на съзнанието до кома, гърчове и потискане на дишането до респираторна депресия. В случай на предозиране да се следват общите правила за мерките при спешни случаи за поддържане на свободни дихателни пътища на пациента (аспирация) и подпомагане на дихателната функция и кръвообращението в зависимост от симптомите. Налоксон се използва успешно като антидот при потиснато дишането. За контролиране на гърчовете се прилага диазепам. Трамадол се диализира слабо. Ето защо лечение на остра интоксикация с трамадол единствено чрез хемодиализа или хемофилтрация е недостатъчно за детоксификация. Трябва да се евакуира стомашното съдържимо чрез предизвикване на повръщане (на пациенти, които са в съзнание) или посредством стомашна промивка. Евакуацията на стомашното съдържимо е необходимо, за да се елиминира неабсорбираното лекарство, особено в случаите на лекарствена-форма с изменено освобождаване.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: опиоидни аналгетици.
АТС код: N02АХ02,

Трамадол е централно действащ аналгетик. Той е неселективен чист агонист на μ, δ и κ опиатните рецептори с по-голям афинитет към ц рецепторите. Други механизми, допринасящи за неговия аналгетичен ефект са инхибиране на обратното захващане на норадреналина в невроните и засилване на освобождаването на 5НТ.

5.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция: след прилагане на единична доза, трамадолът се абсорбира почти напълно и абсолютната бионаличност е около 70%. Разликата между абсорбираното количество и наличното непроменено лекарство най-вероятно се дължи на ниския first-pass метаболизъм, който не надвишава 30% след перорален прием.

Разпределение: данните говорят за ефективно разпределение и проявен голям афинитет към свързване с тъканите, с оглед на нивата на обема на разпределение, които надхвърлят нивото на телесния обем. Нивата на свързване със серумните протеини са 4%-20%.

Биотрансформация: изглежда, че чернодробният ензим CYP2D6 е отговорен на първо място за формацията O-desmethyl-трамадол, докато формацията N-desmethyl-трамадол се катализира чрез CYP2D6 и CYP3A4. Възможно е конюгиране наО-деметилираните продукти с глкжуроновата киселина. Само О-десметилираният - трамадол е фармакологично активен. Приблизително 5-10% от бялата раса имат бавен метаболизъм и намалена активност на ензима CYP2D6. Серумните концентрации на трамадол са по-високи при хората с по-бавен метаболизъм, отколкото при тези с по-бърз, докато концентрациите на О-desmethyl-трамадол са по-ниски. Инхибирането на един или и на двата вида изоензими CYP3A4 (напр. кетоконазол, еритромицин) и CYP2D6 (напр. флуоксетин, пароксетин, хинидин, ритонавир) участващи в биотрансформацията на трамадола може да повлияе на плазмените концентрации на трамадола и неговите активни метаболити. Същото важи и за ензимните индуктори (напр. рифампицин, фенитоин). Досега не е съобщавано за взаимодействия с клинично значение.

Елиминиране: Трамадолът и неговите метаболити се елиминират почти изцяло чрез бъбреците. Кумулативната уринарна екскреция съставлява 90% от общата радиоактивност на приложената доза. Времето на полуживот t1/2β независимо от начина на приложение, е около 6 часа. Полуживотът на O-desmethyl трамадол е сравним с този на трамадол. При пациенти над 75 години t1/2β може
да се удължи около 1.4 пъти. Трябва да се очаква едно несъществено удължаване на времето на полуживот при нарушения в чернодробните и бъбречните функции. При пациенти с тежки органни нарушения (напр. цироза, креатининов клирънс. < 5 ml/min) времето на полуживот се удължава 2-3 пъти.

Линейност/Нелинейност; Трамадолът показва линеен фармакокинетичен профил в областта на терапевтична дозировка. Зависимостта между серумната концентрация и аналгетичния ефект е дозозависима, но показва големи различия в изолирани случаи. Серумна концентрация от 100-300 ng/ml е обикновено ефективна.

5.3 Предклинични данни за безопасност

In vitro и in vivo изпитвания, показват, че трамадолът не е генотоксичен при  хора. При изследвания за канцерогенност при мишки е наблюдавана увеличена честота на образуване на тумори (белодробни и чернодробни). При същите изследвания с плъхове такова увеличение не е наблюдавано. Това предполага ,че няма риск при приложени при хора. При изследвания с плъхове не е наблюдавано влияние върху фертилността и репродуктивността.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества

Калциев хидроген фосфат дихидрат
Магнезиев стеарат
Колоиден силициев диоксид
Желатин
Титанов диоксид

6.2 Физикохимични несъвместимости

Не са известни.

6.3 Срок на годност

5 години.

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява при температура под 25°С.

6.5 Данни за опаковката

Алуминиев/ПВХ блистер.
Опаковки с 10,30 и 50 твърди желатинови капсули.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Германия
Tel.: 00 49 6101 603 0 Fax: 00 49 0101 603 259
8. НОМЕР HA РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9600290

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА

РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
.11.1996

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Юли 2008

Последна редакция Петък, 03 Март 2023 23:03
eXTReMe Tracker