Кратка характеристика на продукта/Tobramysil 3 mg/g eye drops/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tobramysil 3 mg/g eye ointment
Тобрамизил 3 mg/g маз за очи
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество в 1 g маз:
Тобрамицин /Tobramycin 3,0 mg (като сулфат/as sulfate)
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Tobramysil 3 mg/g eye drops/
Маз за очи.
Описание - Маз с бял до бледожълт цвят, с еднородна консистенция без агломерати и въздушни мехури
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на повърхностни бактериални инфекции на окото и неговите придатъци, като конюнктивити, причинени от бактерии, чувствителни към тобрамицин.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни, юноши и лица в напреднала възраст
Дозата и продължителността на лечение се определят от лекуващия лекар. Препоръчвана доза при леки и умерено тежки инфекции - неголямо количество от лекарството (лентичка с дължина около 1.5 см) се поставя в конюнктивалния сак на засегнатото око/очи, два или три пъти дневно. Препоръчвана доза при тежки инфекции - неголямо количество от лекарството (лентичка с дължина около 1.5 см) се поставя в конюнктивалния сак на засегнатото око/очи на всеки три до четири часа през първите два дни, след което два или три пъти дневно до излекуване на инфекцията. Необходимо е да се прави периодична оценка на бактериалния отговор към провежданото лечение.
Обичайната продължителност на лечението е 7-10 дни.
Не се налага промяна в дозировката при лица в напреднала възраст
Употреба при деца
Продуктът може да се използва при деца в същата дозировка както при
възрастни. Установена е безопасността и ефикасността на тобрамицин-
съдържащи офталмологични продукти при деца.
Употреба при пациенти с чернодробни и бъбречни заболявания
Няма данни относно приложението на тобрамицин-съдържащи
офталмологични продукти при тези групи пациенти. Очното приложение на
продукта води до ниска системна резорбция, поради което не се изисква
специална дозировка. В случай на съпътстваща терапия със системно прилаган
аминогликозид, трябва да се вземе пред вид евентуално проследяване на
общата серумна концентрация.
Начин на приложение
С оглед избягване на евентуално замърсяване на накрайника или самия продукт, не трябва да се докосват клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на тубата. Тя трябва да се затваря веднага след употреба.
В случай на съпътстваща терапия с други офталмологични лекарствени продукти е необходим интервал от 5-10 минути помежду им, като тези под формата на маз трябва да се поставят последни.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното или към някое от помощните вещества на продукта.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Локалното приложение на аминогликозиди може да предизвика реакция на свръхчувствителност при някои пациенти, проявяваща се с пруритус в областта на клепача, оток, хиперемия на конюнктивата. В случай на такава реакция, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови. Възможно е развитие на кръстосана свръхчувствителност с други аминогликозидни антибиотици.
Продължителната употреба на продукта може да доведе до развитие на резистентни микроорганизми, включително и гъбички. В случай на суперинфекция трябва да бъде назначена подходяща терапия. За избягване на ситемна резорбция е необходимо да се спазват следните предпазни мерки - след поставяне на лекарството в конюнктивалния сак, клепачът трябва да остане затворен, а слъзния канал да се притисне с пръст за около 2 минути.
Приложението на мази за очи може да забави заздравяването на роговицата. При наличие на очна инфекция е препоръчително да не се носят контактни лещи.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При съпътстващо лечение със системно прилагани аминогликозиди, е препоръчително да се следи общата им серумна концентрация, за да се поддържа подходящото терапевтично ниво.
Системна резорбция на тобрамицин след локално приложение в очите е ниска, поради което рискът от лекарствени взаимодействия на фармакокинетично ниво е минимален.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма данни от контролирани проучвания на тобрамицин-сдържащи продукти за приложение в очите при бременни жени.
Лечението със системно прилагани аминогликозиди може да доведе до увреждане на слуховия нерв и глухота. Системното им навлизане при приложение в окото е ниско и се смята, че рискът при използване на продукта също не е висок. Въпреки това следва да се има пред вид, че аминогликозидите преминават през плацентата, поради което се препоръчва употребата на продукта при бременни жени да става при категорична необходимост и след внимателна преценка на съотношението полза/риск.
Кърмене
При системно приложение, тобрамицин преминава в майчиното мляко в количества, които могат да окажат неблагоприятно действие върху кърмачето.
Системната резорбция при локално приложение на лекарството е ниска, а концентрациите в майчиното мляко са пренебрежими. Смята се, че рискът за кърмачето при използване на тобрамицин като офталмологичен продукт не е висок, но въпреки това се препоръчва продуктът да се назначава само при ясна необходимост, като се обмисли възможността за временно прекратяване на кърменето за времето на лечение.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Възможна е поява на временно замъгляване или други смущения на зрението, които да повлияят способността за шофиране и работа с машини. Ако това се случи, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни и тогава да шофира или да работи с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с локалната употреба на тобрамицин са развитие на свръхчувствителност и прояви на локална очна токсичност. Нарушения на очите
Чести - очен пруритус, очна хиперемия, сълзене;
Нечести - очни алергични реакции, отделяне на очен секрет, очен дискомфорт, оток на конюнктивата, оток на клепача, еритема на клепача, други нарушения на клепача.
Системни нарушения
Обикновено не се наблюдават системни реакции.
4.9 Предозиране
При точно спазване на инструкциите за употреба на продукта е много малко вероятно да се получи предозиране. Клиничните прояви на предозиране могат да наподобяват нежеланите лекарствени реакции - точковидни кератити, еритем, повишено слюноотделяне, пруритус и оток на клепача. При локално предозиране е необходимо продуктът да се отстрани чрез обилно промиване на окото/очите с хладка вода.
При перорално поглъщане по невнимание абсорбцията е незначителна.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: офталмологични препарати, антибиотици
АТС код: S01AA12
Тобрамицин е широкоспектърен водоразтворим аминогликозиден антибиотик с широк спектър на действие спрямо редица грам положителни и грам отрицателни патогенни микроорганизми и мощно бактерицидно действие. Той оказва своя ефект чрез инхибиране на полипептидното свързване и синтеза на нови белтъци в рибозомите. Антибактериален спектър на тобрамицин
Стойностите на MIC, разделящи чувствителните от средно чувствителните
организми и средно чувствителните от резистентните организми са както
следва:
S < 4 mg/ml
R > 8 mg/ml
Честотата на резистентност може да варира според времето и географското
разположение при отделните видове, което налага необходимостта от взимане
под внимание на локалните и/или национални данни относно резистентността,
особено при лечение на тежки инфекции.
Чувствителни към действието на тобрамицин видове
Аеробни Грам-положителни микроорганизми
Corynebacterium
Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителни)
Стафилококи, коагулазо-отрицателни (метицилин-чувствителни)
Аеробни Грам-отрицателни микроорганизми
Acinetobacter species, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella species, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa
Резистентни видове
Аеробни Грам-положителни микроорганизми
Staphylococcus (метицилин-резистентни*)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus species
*. честотата на резистентност към метицилин може да достигне до 50% от всички стафилококи в някои европейски страни.
Налице са данни за кръстосана резистентност с другите аминогликозиди, напр гентамицин. Тя се дължи на чувствителността към същите класове ензимни модификации аденилтрасфераза и ацетилтрансфераза. Съществува и променяща се чувствителност към други класове модифициращи ензими между аминогликозидните антибиотици. Най-честият механизъм за развитие на резистентност е антибиотична инактивация чрез плазмид- или транспозон-кодирани модифициращи ензими.
5.2. Фармакокинетични свойства
При локално очно приложение, ограничено количество от тобрамицин се резорбира през роговицата и конюнктивата. То може да е по-голямо при приложение върху увредени тъкани. Най-високата измерена концентрация след приложение на тобрамицин суспензия за офталмологично приложение е 0.25 μg/ml, която е приблизително осем пъти по-ниска от концентрацията (2 μg/ml), под прага свързан с риск от нефротоксичност.
След системно приложение тобрамицин се елиминира бързо и пълно с урината посредством гломерулна филтрация, основно в непроменен вид. Плазменият полуживот е около 2 часа, при клирънс на елиминиране 0.04 l/h/kg и Vd 0.1/kg. Степента на свързване с плазмените протеини не е висока - около 10%). След перорално приложение тобрамицин има ниска бионаличност - <1%.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Аминогликозидите, включително тобрамицин при системна експозиция в дози, значително надвишаващи тези при локално очно приложение, могат да доведат до нефро- и ототоксичност.
Няма данни за мутагенна активност на тобрамицин.
Има данни за ембриотоксично действие (нефро- и ототоксични ефекти) при експериментални животни, третирани системно с високи дози в периода на органогенезата.
Няма данни относно карциногенния потенциал на тобрамицин.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Метил парахидроксибензоат
Пропил парахидроксибензоат
Парафин, течен
Парафин, бял мек
6.2 Несъвместимости
Няма данни.
6.3 Срок на годност
3 (години) от датата на производство.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката - 28 дни при температура под 25°С.
6.4 Специални условия на съхранение
При температура под 25°С. Да не се замразява.
Съхранява се в плътно затворена опаковка. Съхранява се на място недостъпно за деца.
6.5 Данни за опаковката
5 % Тобрамизил маз за очи в лакирани алуминиеви туби с наконечник,
затворени с пластмасова капачка на винт.
Една туба с листовка за пациента в картонена кутия
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Няма специфични изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Антибиотик-Разград АД бул.Априлско въстание № 68 7200 Разград, България 084 613318
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Септември, 2010
