Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » s » Sucralfat tabl. 500 mg x 100/Сукралфат

Sucralfat tabl. 500 mg x 100/Сукралфат

Оценете статията
(0 оценки)

Sucralfat tabl. 500 mg x 100/Сукралфат


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Sucralfat tabl. 500 mg x 100/

1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

SUCRALFAT

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Лекарствено вещество в една таблетка: Sucralfate 500 mg

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Sucralfat tabl. 500 mg x 100/

Таблетки

4.1. ПОКАЗАНИЯ

Краткосрочно лечение на активна язвена болест и профилактика на рецидиви.

4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА

Препоръчвани лечебни дневни дози - 4 g (4 пъти дневно по 2 таблетки); Препоръчвани профилактични дневни дози - 2 g, разпределени в два приема по 2 таблетки;
Обичайната продължителност на лечението е 2-4 седмици, при липса на ефект може да продължи до 8 седмици.
Таблетките се приемат 30 мин. преди хранене и в часовете преди сън, разтворени в чаша вода.

4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Sucralfat tabl. 500 mg x 100/

Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества.

4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Преди започване на лечението е необходимо да се изключи наличие на злокачествени новообразувания на стомаха.
Едновременното приложение с други алуминий-съдържащи антиациди трябва да се ограничава, особено при болни с бъбречни заболявания. При пациентите с хронични бъбречни заболявания, както и тези, подложени на хемодиализа е налице нарушена екскреция на резорбирания алуминий. Кумулация на алуминия в организма и свързани с нея токсични прояви (остеодистрофия, остеомалация, енцефалопатия) са описани при пациенти с бъбречни увреждания. Прилага се с внимание при болните с болестта на Алцхаймер.

4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не се приема едновременно с лекарства, понижаващи киселинността на стомашния сок, тъй като максималната активност на сукралфат е при рН на стомаха в границите 2-3.
Не се препоръчва продължителната едновременна употреба с други алуминий-съдържащи антиациди.
Сукралфат понижава степента на резорбция на тетрациклинови антибиотици, ципрофлоксацин и норфлоксацин, орални контрацептиви, мастноразтворими витамини, фенитоин, дигоксин, циметидин, хенодезоксихолова и урзодезоксихолова киселина. При необходимост от едновременното им приложение е наложително спазването на интервал от 1-2 часа между приемите на тези групи лекарства.

4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Липсват данни от контролирани клинични проучвания при бременни жени. Не е известно дали сукралфат се екскретира с майчиното мляко, поради което продуктът може да се прилага по време на бременността и в периода на кърмене само при необходимост.

4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ

Няма данни за негативно влияние.

4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Sucralfat tabl. 500 mg x 100/

Най-честата нежелана лекарствена реакция е констипацията ( 2%). Редки: диария, гадене, повръщане, стомашен дискомфорт, флатуленции, сухота в устата, сърбеж, обрив, световъртеж, инсомния, сънливост, вертиго,болки в гърба, главоболие.
В много редки случаи е възможно развитие на уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, ринит, ларингоспазъм, оток на лицето като прояви на свръхчувствителност.

4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ

Сукралфат се резорбира в незначителна степен при перорално приложение, поради което рискът от остро предозиране е минимален. При редки описани случаи на предозиране, обикновено се касае за безсимптомно протичане. В някои случаи са съобщени неспецифични неблагоприятни прояви като диспепсия, коремни болки, гадене, повръщане.

5. ФАРМАКОлогични ДАННИ

5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА

Сукралфат принадлежи към групата на антиулцерозните средства. Представлява основен алуминиев захаросулфат с изразен цитопротективен ефект върху гастродуоденалната лигавица. В условията на киселата стомашна среда се трансформира в полимер, който селективно адхезира по повърхността на язвения дефект и ерозиите. Образуваният слой създава повърхностна бариера, възпрепятстваща проникването на водородните йони и пепсина. Цитопротективният ефект се осъществява и посредством увеличаване на митотичната активност на епитела, стимулиране на мукусната секреция и секрецията на простагландин Е2.

5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА

Резорбцията в гастро-интестиналния тракт е незначителна.

5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Отнася се към слабо токсичните вещества; LD50 след перорално приложение е 3000 mg/kg т.м. В условията на хроничен опит не води до леталитет и токсични ефекти в експерименталните животни. Няма данни за негативно влияние върху фертилитета, както и за тератогенно и ембриотоксично действие. Няма данни за канцерогенна активност.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

б.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Maize starch, Colloidal silicon dioxide, Sodium carboxymethyl cellulose, Magnesium stéarate, Talc

6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ

Няма данни за такива.

6.3. СРОК НА ГОДНОСТ

3 (три) години от датата на производство.

6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

В оригинални опаковки,в сухи и защитени от светлина помещения, при температура под 25° С.

6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА

10 таблетки в блистер от РVС/алуминиево фолио. 10 броя блистери , заедно с листовка за пациента, в картонена кутия .

6.5. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА

По лекарско предписание.

7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Медика АД

Промишлена зона, 2800 гр. Сандански

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ОТ ЗЛАХМ

9700392/ 14.08.1997 г.

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ (ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО)

14.08.1997

10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА

Май, 2002

Последна редакция Събота, 04 Ноември 2023 09:21
eXTReMe Tracker