КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Sucralfat tabl. 500 mg x 100/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SUCRALFAT
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в една таблетка: Sucralfate 500 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Sucralfat tabl. 500 mg x 100/
Таблетки
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Краткосрочно лечение на активна язвена болест и профилактика на рецидиви.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА УПОТРЕБА
Препоръчвани лечебни дневни дози - 4 g (4 пъти дневно по 2 таблетки); Препоръчвани профилактични дневни дози - 2 g, разпределени в два приема по 2 таблетки;
Обичайната продължителност на лечението е 2-4 седмици, при липса на ефект може да продължи до 8 седмици.
Таблетките се приемат 30 мин. преди хранене и в часовете преди сън, разтворени в чаша вода.
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Sucralfat tabl. 500 mg x 100/
Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Преди започване на лечението е необходимо да се изключи наличие на злокачествени новообразувания на стомаха.
Едновременното приложение с други алуминий-съдържащи антиациди трябва да се ограничава, особено при болни с бъбречни заболявания. При пациентите с хронични бъбречни заболявания, както и тези, подложени на хемодиализа е налице нарушена екскреция на резорбирания алуминий. Кумулация на алуминия в организма и свързани с нея токсични прояви (остеодистрофия, остеомалация, енцефалопатия) са описани при пациенти с бъбречни увреждания. Прилага се с внимание при болните с болестта на Алцхаймер.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не се приема едновременно с лекарства, понижаващи киселинността на стомашния сок, тъй като максималната активност на сукралфат е при рН на стомаха в границите 2-3.
Не се препоръчва продължителната едновременна употреба с други алуминий-съдържащи антиациди.
Сукралфат понижава степента на резорбция на тетрациклинови антибиотици, ципрофлоксацин и норфлоксацин, орални контрацептиви, мастноразтворими витамини, фенитоин, дигоксин, циметидин, хенодезоксихолова и урзодезоксихолова киселина. При необходимост от едновременното им приложение е наложително спазването на интервал от 1-2 часа между приемите на тези групи лекарства.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Липсват данни от контролирани клинични проучвания при бременни жени. Не е известно дали сукралфат се екскретира с майчиното мляко, поради което продуктът може да се прилага по време на бременността и в периода на кърмене само при необходимост.
4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Няма данни за негативно влияние.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Sucralfat tabl. 500 mg x 100/
Най-честата нежелана лекарствена реакция е констипацията ( 2%). Редки: диария, гадене, повръщане, стомашен дискомфорт, флатуленции, сухота в устата, сърбеж, обрив, световъртеж, инсомния, сънливост, вертиго,болки в гърба, главоболие.
В много редки случаи е възможно развитие на уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, ринит, ларингоспазъм, оток на лицето като прояви на свръхчувствителност.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Сукралфат се резорбира в незначителна степен при перорално приложение, поради което рискът от остро предозиране е минимален. При редки описани случаи на предозиране, обикновено се касае за безсимптомно протичане. В някои случаи са съобщени неспецифични неблагоприятни прояви като диспепсия, коремни болки, гадене, повръщане.
5. ФАРМАКОлогични ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
Сукралфат принадлежи към групата на антиулцерозните средства. Представлява основен алуминиев захаросулфат с изразен цитопротективен ефект върху гастродуоденалната лигавица. В условията на киселата стомашна среда се трансформира в полимер, който селективно адхезира по повърхността на язвения дефект и ерозиите. Образуваният слой създава повърхностна бариера, възпрепятстваща проникването на водородните йони и пепсина. Цитопротективният ефект се осъществява и посредством увеличаване на митотичната активност на епитела, стимулиране на мукусната секреция и секрецията на простагландин Е2.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Резорбцията в гастро-интестиналния тракт е незначителна.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Отнася се към слабо токсичните вещества; LD50 след перорално приложение е 3000 mg/kg т.м. В условията на хроничен опит не води до леталитет и токсични ефекти в експерименталните животни. Няма данни за негативно влияние върху фертилитета, както и за тератогенно и ембриотоксично действие. Няма данни за канцерогенна активност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
б.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Maize starch, Colloidal silicon dioxide, Sodium carboxymethyl cellulose, Magnesium stéarate, Talc
6.2. ФИЗИКО-ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
Няма данни за такива.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
3 (три) години от датата на производство.
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
В оригинални опаковки,в сухи и защитени от светлина помещения, при температура под 25° С.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
10 таблетки в блистер от РVС/алуминиево фолио. 10 броя блистери , заедно с листовка за пациента, в картонена кутия .
6.5. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
По лекарско предписание.
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Медика АД
Промишлена зона, 2800 гр. Сандански
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ.28 ОТ ЗЛАХМ
9700392/ 14.08.1997 г.
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ (ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО)
14.08.1997
10. ДАТА НА (ЧАСТИЧНА) АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Май, 2002