Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Somatostatin-UCB 3 mg powder and solvent for solution for infusion
Соматостатин-UCB 3 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон Соматостатин-UCB 3 mg съдържа активно вещество соматостатин ацетат хидрат, еквивалентно на соматостатин (somatostatin) 3 mg.
Всяка ампула с разтворител съдържа натриев хлорид 9 mg и вода за инжекции до 1 ml След разтваряне крайната концентрация на получения разтвор е 3 mg/ml.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инфузионен разтвор

Външен вид:
Прах: бял прах, получен при сушене чрез замръзване.
Разтвор: прозрачна и безцветна течност.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Соматостатин-UCB се прилага при възрастни за:
• Лечение на остри стомашно-чревни кръвоизливи, в резултат на стомашна или дуоденална язва, хеморагични гастрити и кървене от варици на хранопровода, установени само на базата на клиничната картина или доказани ендоскопски.
• Лечение на чревни фистули и фистули на панкреаса.
• Симптоматично лечение на свръхсекретиращи ендокринни тумори на стомашно-чревния тракт.
• Профилактика на усложненията след операция на панкреаса или ендоскопска ретроградна холангио-панкреатография (ERCP).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Поради краткото време на полуживот от 1 до 2 минути, Соматостатин-UCB трябва да се прилага като продължителна интратравенозна инфузия. Соматостатин-UCB трябва да се разтваря непосредствено преди употреба с една ампула от 1 ml разтвор на натриев хлорид (0,9%) за парентерално приложение.
Възрастни: „ Препоръчваната доза е 3,5 \хф^% телесно тегло/час или обикновено 6 mg/24rta^зlШffie% 75 кц, прилагана като продължителна интравенозна инфузия от 250 ц^Лш соматостатин трябва да бъде 12 или 24 часа (съответно за 3 т% и 6 п^).
да

Пациенти в старческа възраст:
Индивидуализиране на дозата се препоръчва при пациенти в старческа възраст с тежко бъбречно увреждане (вж. по-долу пациенти с бъбречно увреждане).

Деца и юноши:
Не са проведени необходимите клинични проучвания, установяващи безопасността и ефикасността на Соматостатин-иСВ при деца и юноши. По тази причина, употребата при тази възрастова група не се препоръчва.
Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 т1/гшп):
Дозата трябва да бъде намалена до 1,75 ш^/к^час под формата на продължителна инфузия и 1,75
ц.g/kg като болус доза.

Пациенти с увреждане на черния дроб:
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти единствено с увреждане на черния дроб. Необходимо е внимателно проследяване на пациентите след края на лечението. Лечение на гастро-интестинапни хемоуагии:
Прилагането на Соматостатин-иСВ трябва да започне преди ендоскопското изследване, възможно най-бързо след първите симптоми на кървене и да продължи 5 дни, като минималната продължителност на лечение е 48 часа. Като допълнение, веднага след началото на продължителната инфузия се прилагат 3,5 \igfkg телесна маса (един флакон Соматостатин-иСВ 0,25 пг§ за пациент с тегло 75 под формата на болус инжекция и още една болус доза 1 минута преди ендоскопията. Болус дозите се въвеждат бавно (за не по-малко от 1 минута). След ендоскопия, същата болус инжекция се прилага при пациенти с признаци на кървене.
Лечение на фистули или свръхсекретираши ендокринни тумори:
Не е необходимо прилагане на болус инжекция. Зарастването на фистулите при повечето пациенти може да се очаква в рамките на 7 до 14 дни, независимо че е възможен по-дълъг (или по-кратък) период. За да се избегне възможен ребаунд ефект след зарастването на фистулата, през следващите 48 часа трябва да се приложи половината от дозата.
Преди употреба прахът за приготвяне на инфузионен разтвор се разтваря в приложения разтворител (по описания начин) и се инжектира в инфузионния разтвор преди приложението му.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към соматостатин или към негови производни. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Соматостатин-1)СВ е предназначен за болнично приложение.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 т1/т1г1^Двзата-трз|^ва да бъде намалена наполовина от препоръчаната доза. 'Ая 1?~о
V
Пациентите, лекувани със Соматостатин-иСВ трябва да бъдат под строп Болус дозите трябва да се въвеждат бавно, за не по-малко от 1 минута. И]
№
£31
н&е
ад» \ ^
ада Р€
^
извършва продължително. В началото на инфузията можеда настъпи хипогликемия, последвана от повишаване на кръвната захар в следващите 2-3 часа, в резултат на промяна в равновесието между противоположно действащите хормони инсулин и глюкагон. Ето защо е необходимо измерване на кръвната захар на всеки 4 до 6 часа.
Повишено внимание е необходимо в случай на едновременно приложение на захар под всякаква форма (вж. Взаимодействия). Едновременното приложение на Соматостатин-иСВ с различни захари (разтвори на глкжоза или фруктоза или изцяло парентерално хранене) може да предизвика нарушения в гликемичния контрол и се препоръчва наблюдение на нивата на кръвната захар. Може да се наложи прилагане на инсулин.
Соматостатин може да доведе до следните фармакодинамични сърдечно-съдови ефекти: преходна системна хипертензия, преходно намаляване на сърдечния капацитет, повишаване на белодробното артериално налягане, повишаване на централното венозно налягане, системна хипотония, брадикардия, АУ-блок.
Необходимо е проследяване на жизнените показатели в началото на прилагането на соматостатин, особено след болус инжекцията. Необходимо е особено внимание при пациенти със сърдечносъдови нарушения и такива с анамнеза за сърдечна аритмия, при които посочените сърдечносъдови ефекти не могат да се компенсират.
Тъй като по време на лечението със Соматостатин-1/СВ може да се наблюдава понижение на гломерулната филтрация, отделянето на урината и нивата на натрий в кръвта, се препоръчва редовен контрол на бъбречната функция и плазмените нива на електролитите.
Соматостатин-иСВ предизвиква потискане на чревната абсорбция на определени храни, както и секрецията на някои гастро-интестинални хормони. Рязкото прекъсване на инфузията може да предизвика ребаунд ефект, особено при пациенти, лекувани за фистули. Ето защо след зарастване на фистулата, през следващите 48 часа е необходимо прилагане на половината от определената доза, с цел избягване на евентуален ребаунд ефект.
След прекъсване на лечението е необходимо проследяване ефекта на соматостатин върху жизнените показатели, кръвната захар и гломерулната филтрация.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Поради широкия спектър на фармакодинамични ефекти на соматостатин върху множество регулаторни системи, са възможни множество фармакодинамични взаимодействия.
Наблюдаваните клиничнозначими фармакодинамични взаимодействия с лекарства, които също имат ефект върху регулацията на кръвната захар, плазмените нива на ренина и артериалното кръвно налягане показват, че Соматостатин-иСВ може да промени ефекта на тези лекарства или тези параметри.
Едновременното приложение на различни захари (разтвори на глюкоза или фруктоза или при изцяло парентерално хранене) можеда предизвика нарушения в гликемичния контрол и се препоръчва наблюдение на нивата на кръвната захар. Може да се наложи прилдевве=й&-лнсулин.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Няма достатъчно данни за употребата на Соматостатин-1ГСВ при бременни жени. Не са провеждани проучвания върху репродуктивността при животни. Соматостатин-иСВ не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случаите на категорична необходимост. Кърмене:
Соматостатин-иСВ не трябва да се прилага по време на кърмене.
Не са съобщавани проучвания свързани с фармакокинетиката на соматостатин по време на бременността или кърменето при животни.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са приложими.
Поради начина на приложение (болнична обстановка) се изключва възможността за шофиране или работа с машини по време на лечение със Соматостатин-иСВ.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Спонтанно съобщени са следните нежелани реакции:
Сърдечни нарушения: АУ-блок, брадикардия; аритмия, камерна екстрасистолия. Стомашно-чревни нарушения: болка в корема, диария, гадене, повръщане. Нарушения на метаболизма: хипергликемия, хипогликемия. Съдови нарушения: хипертония, хипотонйя, горещи вълни.
Рязкото прекъсване на перфузията може да предизвика ребаунд ефект, особено при пациенти с фистули.
4.9 Предозиране
а) Симптоми
Съобщените случай на предозиране със соматостатин не показват някакво допълнително вредно въздействие, освен нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при препоръчваните дози.
б) Мерки при предозиране
В случай на предозиране със соматостатин се препоръчва внимателно проследяване на кръвната захар, сърдечно-съдовите параметри, бъбречната функция и плазмените електролити.
След прекъсване на инфузията на соматостатин, прилаган в терапевтични дози, времето на полуживот в кръвта е около 2 минути.
Лечението при предозиране е симптоматично, не е известен специфичен антидот.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Хипоталамусен хормон - подтискащ растежа хормон,-_
Естественият соматостатин е цикличен олигопептид, съставен от 14-аминакф първоначално е изолиран от животински хипоталамус, но по-късно е открит§^
! 5
АТСкод: Н01СВ01.
нервните влакна на цялата храносмилателна система. Соматостатин-UCB представлява синтетичен полипептид, идентичен на естественият хормон. Соматостатин-14 се свързва към всички 5 вида рецептори.
Соматостатин участва както в регулацията на ендокринната, така и в регулацията на екзокринната секреция и гастроинтестиналния мотилитет. Прилаган във фармакологични дози, соматостатин инхибира гастроинтестиналната функция и мотилитета, както и секрецията, и намалява притока на кръв в коремната област.
Болус инжекция от 250 fig соматостатин предизвиква бързо намаляване на налягането в езофагеалните варици при пациенти с цироза, което се проявява по-силно от намаляването получено при продължителна инфузия. Продължителната инфузия на соматостатин има постоянен ефект по отношение на понижаване на налягането в езофагеалните варици при тези пациенти.
Соматостатин може да повлияе върху регулацията на хомеостазата. Наблюдавани са циркулиращи тромбоцитни агрегати при диабетици, изискващи инсулиново лечение и лекувани със соматостатин.
5.2 Фармакокинетични свойства
а) Въведение
Соматостатин е напълно разтворимо съединение. Поради пептидната структура и поради краткия плазмен полуживот, соматостатин трябва да се прилага като продължителна интравенозна инфузия. Въпреки, че хроничната чернодробна недостатъчност не показва влияние върху метаболитния клирънс, дозозависимо намаление на клирънса се наблюдава при пациенти в крайна степен на бъбречна недостатъчност. Известно е, че соматостатин бързо се превръща в равностойния, тясно свързан продукт [des-ALA'j-соматостатин.
б) Общи свойства на активното вещество при приложението на лекарствения продукт след пускането му на пазара
• Абсорбция:
Тъй като съединението е пептид, то се прилага единствено интравенозно, затова абсорбцията и бионаличността могат да се приемат за 100%.
При продължителна инфузия плато ефектът се постига в рамките на 15 минути. Средните нива зависят от скоростта на инфузията и варират между 300 и 3000 pg/ml, при приложение на обичайно препоръчваната доза (250 ug/час).
Съобщено е, че след подкожна болус инжекция, Стах настъпва 5 минути след приложението му и води до по-ниски плазмени нива на соматостатин отколкото същата доза, приложена интравенозно.
• Разпределение:
Преминаването от плазмата към големите телесни тъкани - мускулите, кожата и червата е бързо. След това непроменения соматостатин бавно се освобождава от екстраваскуларните депа (вероятно относително свободен от протеолитичните ензими) в плазмата. Соматостатин е относително защитен от протеолитично разграждане след свързването му с плазмените протеини, което се намесва с неговото радиоимунологично определяне.
• Биотрансформация:
Известно е, че соматостатин бързо се превръща в тясно свързания соматостатин, който е равностоен с предшестващото съединение в
(инхибиране на отделянето на инсулин, глгокагон и растежен хормон). За 2 минути се извършва 40% трансформация до [(5ез-АЬА']-соматостатин.
Въпреки, че черния дроб не е основния орган за клирънса на соматостатин, бъбреците може да участват в метаболитния клирънс.
• Елиминиране:
Екзогенно приложения соматостатин бързо се отделя от плазмата. Времето на полуживот на соматостатин в кръвта при здрави доброволци е около 2 минути (1,1 до 3 минути), ако основното ниво от 10-35 р^т! е достигнато. Извън тези обстоятелства метаболитният клирънс е около 2000 т1/лнп.
Клирънсът не се повлиява при пациенти нито с компенсирана цироза, нито с диабет тип II. В краен стадий на хронична бъбречна недостатъчност се наблюдава дозозависимо намаление на клирънса. Няма достатъчно данни за отделянето. Тъй като е естествен пептид, нормално е отделянето да следва обичайния протеиновия пад.
в) Особености при пациенти
• Бъбречно увреждане
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 10т1/тт ) метаболитния клирънс е понижен, а равновесните плазмени нива са удвоени.
• Хронична чернодробна недостатъчност
Хроничните чернодробни заболявания не повлияват значително метаболитния клирънс на соматостатин.
• Диабет
Кинетиките са подобни при непрекомерно пълни, инсулиннезависими диабетици и при здрави доброволци.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
Максималната нелетална доза, приложена интравенозно при мишки, е ,4 т(*/1^ при мъжки и/или женски екземпляри. Тези данни трябва да бъдат сравнени с болусна инжекция на 250 ^ Соматостатин-иСВ при хора, което съответства на 3,5 т.е. 10 000 пъти по-малка от максималната нелетална доза при мишки.
Максималната нелетална доза, приложена интравенозно при плъхове, е 10 mg/kg при мъжки и/или женски екземпляри.
Пълното възстановяване на преживелите животни (мишки и плъхове) настъпва 24 часа след приложението и смъртни случаи по-късно не са наблюдавани.
Подостра токсичност
Наблюдавана е минимална токсичност при плъхове след продължителна интравенозна инфузия на Соматостатин-иСВ за 4 седмици. Леко по-ниското нарастване на телесното тегло е единствения резултат, наблюдаван при мъжки плъхове, достигайки само 11% при най-високата приложена доза 1,8 т$/1^ден. Няма ефекти при приложението на 1,8 mg/kg/дeн при женски плъхове, както и 1,2 mg/kg/дeн при мъжки и женски циномолгус маймуни. Плазмените концентрации на нетоксични нива е от 86 до 865 пъти по-висока, отколкото терапевтичните плазмени нива прич^век.
Тестове за генотоксичност Тестовете не показват мутагенен или кластогенен потенциал на съедин
^ I ■ -I1*: А' '>-- ъ —г
Проучвания за репродуктивност
Не са провеждани такива проучвания, защото Соматостатин-иСВ не е предназначен за приложение при бременни или кърмещи жени. Соматостатин притежава странични ефекти върху поведението на подрастващите плъхове. Липсват странични реакции на мъжките и женски репродуктивни органи при плъхове и маймуни след 4 седмици продължителна инфузия. Ефектите на соматостатин върху гонадотропните клетки в хипоталамуса на плъхове и върху яйчниците след 5-дневно проучване са докладвани в литературата. Инхибирането главно на ЬН-продуциращите клетки, инхибирането на фоликулогенезата и повишения брой атретични фоликули са наблюдавани след 5-дневно приложение на 400 т&к^деи.
Не са били проведени проучвания, тъй като Соматостатин-иСВ не е предназначен за приложение за дълги периоди.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Соматостатин-иСВ прах за инфузионен разтвор не съдържа помощни вещества. Разтворителят съдържа натриев хлорид и вода за инжекции.
г
6.2 Несъвместимости
Соматостатин-иСВ не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен тези, изброени в точки 6.4 и 6.6.
6.3 Срок на годност
Соматостатин-иСВ в оригинална опаковка: 2 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка. Да се съхранява под 25°С.
Разтворът на Соматостатин-иСВ 3 пг§ в 1 т! натриев хлорид (0,9%) за парентерално приложение е химически и физически стабилен за 72 часа при неконтролирана температура.
Разтворът на Соматостатин-иСВ 3 пи» в 1000 т1 или 500 т1 натриев хлорид (0,9%) за парентерално приложение е химически и физически стабилен за 48 часа при неконтролирана температура.
Разтворът на Соматостатин-иСВ 3 пи» в 50 т1 натриев хлорид (0,9%) за парентерално приложение, поставен в пластмасова спринцовка, свързана с РУС помпа за контролирано отделяне, е химически и физически стабилен за 48 часа при неконтролирана температура.
От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор на соматостатин трябва да се използва веднага. В случай, че не се използва веднага, продължителността на съхранение и условията са
съответно не по-дълго от 24 часа при температура 2-8°С, освен в случаите, когато разтворът не се съхранява при контролирани и валидирани асептични условия.
6.5 Данни за опаковката
Прах за инфузионен разтвор, поставен във флакон от безцветно стъкло (клас [, Ph. Eur.), затворен с гумена запушалка от бромобутил за продукти, получени след сушене чрез замръзване, за парентерално приложение (Ph. Eur.), запечатан с капачка. Флакон с единична доза.
Разтворителят е поставен в безцветни стъклени ампули (клас I, Ph. Eur).
Всяка опаковка съдържа: 1 флакон и 1 ампула в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Eumedica SA
Avenue Winston Churchill 67
1180 Brussels
Белгия
8. HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20020757
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първа регистрация: 2002
Дата на последно подновяване: 15 октомври 2007
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Юли 2009
8
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ СОМАТОСТАТИН-UCB 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор СОМАТОСТАТИН-UCB 3 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
SOMATOSTATIN-UCB 0,25 mg powder and solvent for solution for injection SOMATOSTATIN-UCB 3 mg powder and solvent for solution for infusion
соматостатин (somatostatin)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да
им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Соматостатин-иСВ и за какво се използва
2. Преди да използвате Соматостатин-иСВ
3. Как да използвате Соматостатин-УСВ
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Соматостатин-иСВ
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СОМАТОСТАТИН-UCB И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Соматостатин-UCB е синтетичен соматостатин, идентичен на естествения хормон на хипоталамуса. Соматостатинът има важна роля в регулацията на секрецията и мотилитета (движението) в стомашно-чревния тракт, като води и до намаляване на притока на кръв към коремните органи.
Соматостатин-UCB се използва за:
• Лечение на остри стомашно-чревни кръвоизливи, в резултат на стомашна или дуоденална язва, хеморагични гастрити и кървене от варици на хранопровода, установени само на базата на клиничната картина или доказани ендоскопски.
• Лечение на чревни фистули и фистули на панкреаса.
• Симптоматично лечение на свръхсекретиращи ендокринни тумори на стомашно-чревния тракт.
• Профилактика на усложненията след операция на панкреаса или ендоскопска ретроградна холангио-панкреатография (ERCP).
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ СОМАТОСТАТИН-иСВ
Не използвайте Соматостатин-иСВ ако сте алергични (свръхчувствителни) към гощтрстахи*** \ ^V или към негови производни.
Обърнете специално внимание при употребата на Соматостатин-иСВ ако имате бъбречна недостатъчност.
Употреба на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, моля информирайте Вашия лекар. Соматостатин-иСВ не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. Соматостатин-иСВ е противопоказан при кърмачки. В случай на лечение със Соматостатин-иСВ кърменето трябва да се спре.
Шофиране и работа с машини
Поради начина на прилагане (болнична обстановка) се изключва възможността за шофиране или работа с машини по време на лечение със Соматостатин-иСВ.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ СОМАТОСТАТИН-иСВ
Соматостатин-иСВ е предназначен за болнично приложение от медицински специалисти.
Дозировка
Обичайната доза е 3,5 телесно тегло/час или обикновено 6 т^24 часа за пациенти с тегло 75 к& прилагана като продължителна интравенозна инфузия от 250 шз/час. Времето за инфузия трябвала бъде 12 или 24 часа (съответно за 3 т§ и 6 т£).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 т1/гтнп), дозата трябва да
бъде намалена на 1,75 ц^/к^час, под формата на продължителна инфузия и 1,75 като болус доза.
дозировка при лечение на гастро-интестинални хеморагии
Прилагането на Соматостатин-иСВ трябва да започне преди ендоскопското изследване, възможно най-бързо след първите симптоми на кървене и да продължи 5 дни, като минималната продължителност на лечението е 48 часа. Като допълнение, веднага след началото на
продължителната инфузия се прилагат 3,5 \xgZkg телесна маса (един флакон Соматостатин-иСВ 0,25 mg за пациент с тегло 75 kg), под формата на болус инжекция и още една болус доза 1 минута преди ендоскопията. Болус дозите се въвеждат бавно (за не по-малко от 1 минута). След ендоскопията при пациенти с признаци на кървене се прилага същата болус инжекция.
Дозировка при лечение на фистули или свръхсекретиращн ендокринни тумори
Не е необходимо прилагане на болус инжекция. При повечето пациенти зарастването на фистулите може да се очаква в рамките на 7 до 14 дни, независимо че е възможен по-дълъг (или по-кратък) период.
Приложение
Соматостатин-иСВ 0,25 тг^ прах и разтворител за инжекционен разтвор се п| доза, бавно (за не по-малко от 1 минута).
^ Л
• Соматостатин-иСВ 3 тп% прах и разтворител за инфузионен разтвор се прилага като продължителна интравенозна инфузия.
Соматостатин-иСВ трябва да се разтвори непосредствено преди употреба с една ампула от 1 т! 0,9% натриев хлорид за парентерално приложение и се прибавя към инфузионния разтвор преди приложението му.
Необходимо е измерване на кръвната захар на всеки 4 до 6 часа, контрол на бъбречната функция и плазмените нива на електролитите.
След прекъсване на лечението е необходимо проследяване ефекта на соматостатин върху жизнените показатели, кръвната захар и гломерулната филтрация.
При прекратяване на лечението, Соматостатин-иСВ трябва да се спира постепенно. Рязкото прекъсване на инфузията, особено при пациенти, лекувани за фистули, може да предизвика ребаунд ефект и влошаване на състоянието. Ето защо след зарастване на фистулата, през следващите 48 часа е необходимо прилагане на половината от назначената доза. По-детайлна информация за лекари и медицински специалисти относно правилната употреба на Соматостатин- 1/СВ е приложена в точка 6.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства Соматостатин-иСВ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Моля, уведомете Вашия лекар в случай на поява на някоя от посочените реакции, която Ви безпокои. Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при прилагането на Соматостатин-иСВ са:
• Сърдечни нарушения: АУ-блок (нарушение в предаването на импулсите между предсърдието и камерата на сърцето), забавяне или друго нарушение на сърдечния ритъм;
• Стомашно-чревни нарушения: болка в корема, диария, гадене, повръщане;
• Нарушения на метаболизма: повишаване или понижаване на кръвната захар;
• Съдови нарушения: понижаване или повишаване на кръвното налягане, горещи вълни.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ СОМАТОСТАТИН-иСВ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Соматостатин-иСВ 0,25 пц* да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Соматостатин-иСВ 3 пщ да се съхранява под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената кутия.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Соматостатин-UCB
• Активното вещество е соматостатин (като соматостатин ацетат хидрат). Разтворителят съдържа натриев хлорид и вода за инжекции.
Соматостатин-UCB 0,25 mg се опакова в стъклени флакони, затворени с гумена запушалка от бромобутил и запечатани с капачка. Всеки флакон съдържа соматостатин ацетат хидрат, еквивалентно на 0,25 mg соматостатин.
Соматостатин-UCB 3 mg се опакова в стъклени флакони, затворени с гумена запушалка от бромобутил и запечатани с капачка. Всеки флакон съдържа соматостатин ацетат хидрат, еквивалентно на 3 mg соматостатин.
Разтворителят е поставен в безцветни стъклени ампули. Всяка ампула за парентерално приложение съдържа 1 ml 0,9% натриев хлорид.
Как изглежда Соматостатин-UCB и какво съдържа опаковката
Соматостатин-UCB е бял прах.
Всяка опаковка Соматостатин-UCB съдържа по един флакон соматостатин и една ампула разтворител, поставени в картонена кутия, заедно с листовка.
Притежател на разрешението за употреба
Eumedica SA
Avenue Winston Churchill 67 1180 Brussels, Белгия
Производител.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B- 1420 Braine-l'Alleud, Белгия.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: tel. +32 (64) 27 17 00 fax:+32 (64) 31 15 58
Дата на последно одобрение на листовката: Юли 2009
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Указания за правилната употреба на Соматостатин-UCB се съдържат в точка 3. Един флакон Соматостатин-UCB 0,25 mg съдържа 0,25 mg соматостатин (като соматостатин ацетат хидрат). След разтваряне с приложения разтворител (1 ml) концентрацията му е 0,25 mg/ml.
Един флакон Соматостатин-UCB 3 mg съдържа 3 mg соматостатин (като соматостатин ацетат хидрат). След разтваряне с приложения разтворител (1 ml) концентрацията му е 3 mg/ml.
От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор на Соматостатин-UCB трябва да се използва веднага. В случай, че не се използва веднага, продължителността на съхранение и условията са съответно не по-дълго от 24 часа при температура 2-8°С освен в случаите^каи^о^ разтворът не се съхранява при контролирани и валидирани асептични условия. /У^М>Л% //#\. Соматостатин-UCB 3 mg е доказано физически съвместим и химически стабилен/т^»^, смесването му със следните разтворители: //
Натриев хлорид 0,9% инжекционен разтвор Глюкоза 5% или 10% инжекционен разтвор Фруктоза 40% инжекционен разтвор