КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Sedatif PC tabl. x 40/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SEDATIF PC
СЕДАТИФ ПС, таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За 1 таблетка от 300 mg:
ACONITUM NAPELLUS 6 CH. .0.5 mg
ATROPA BELLADONNA 6 CH 0.5 mg
CALENDULA OFFICINALIS 6 CH 0.5 mg
CHELIDONIUM MAJUS 6 CH . . .0.5 mg
ABRUS PRECATORIUS 6 CH .0.5 mg
VIBURNUM OPULUS 6 CH......0.5 mg
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Sedatif PC tabl. x 40/
Таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Хомеопатичен лекарствен продукт, традиционно използван за лечение на нервни състояния и емоционален дисбаланс: тревожна напрегнатост, емоционална лабилност, раздразнителност, нарушения на съня свързани с тези състояния, при лица, подложени на стрес, неспокойни деца и възрастни хора. .
4.2 Дозировка и начин на приложение
Перорално приложение.
Възрастни и деца: по 2 таблетки 3 пъти дневно. Таблетките се държат в устата до бавното им разтваряне.
4.3 Противопоказания/Sedatif PC tabl. x 40/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на продукта.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Деца под 1 година: таблетките се стриват и разтварят във вода преди прием.
Поради наличието на лактоза този медикамент е противопоказан при вродена галактоземия, глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция или лактазна недостатъчност.
Поради наличието на захароза този медикамент е противопоказан при непоносимост към фруктоза, глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция или захаразно-изомалтазен дефицит.
Ако след употреба на продукта симптомите продължават или състоянието се влоши, да се преоцени лечението.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни.
4.6 Бременност и кърмене
Поради липса на ескпериментални и клинични данни да се избягва употребата по време на бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма наблюдавани ефекти.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Sedatif PC tabl. x 40/
Не са съобщавани.
4.9 Предозиране
Няма риск.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: хомеопатичен лекарствен продукт
Терапевтичните показания на този лекарствен продукт се основават на традиционната хомеопатична употреба на неговите съставки.
5.2 Фармакокинетични свойства
Не се прилага за хомеопатични лекарствени продукти.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
SUCROSE
LACTOSE
MAGNESIUM STEARATE
6.2 Несъвместимости
Няма известни.
6.3 Срок на годност
5 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Няма специални изисквания.
6.5 Данни за опаковката
Материал: блистери от РУС и алуминиево фолио Съдържания: 20 таблетки
Опаковка: кутия 40 таблетки (2 блистера по 20 таблетки всеки).
6.6 Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Laboratoires BOIRON 20, rue de la Libération 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon France
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Първо разрешение за употреба: №П-105/22.04.1996
Настоящо разрешение за употреба: №11-4793/29.01.2002
Регистрационен № 9600099
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо разрешение за употреба: 22/04/1996
Дата на подновяване на разрешението за употреба: 29/01/2002
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Юни 2006
