КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА HA ПРОДУКТА/Sedacur Forte tabl. coat. 75 mg/ 23 mg/ 45 mg x 50; x 100/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SEDACUR FORTE coated tablets
СЕДАКУР ФОРТЕ обвити таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 обвита таблетка съдържа:
♦ Лекарствени вещества:
75 mg Сух екстракт от корени на валериана (Valerianae radicis extraction siccum) (5-6:1)
23 mg Сух екстракт от хмел {Lupuli strobuli extraction siccum) (4-8:1)
45 mg Сух екстракт от листа на маточина (Melissae folii extraction siccum) (4-6:1)
(extraction solvent: ethanol 70% (v/v)
(extraction solvent: methanol 40% (v/v)
(extraction solvent: purified water)
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Sedacur Forte tabl. coat. 75 mg/ 23 mg/ 45 mg x 50; x 100/
Обвита таблетка
Coated tablets
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Симптоматично лечение при нервно разтройство и трудности при заспиване.
4.2 Дозировка и начин на приложение
При повишена нервна възбудимост при възрастни и деца над 12 год. да се предписват по 1-2 обвити таблетки 2 до 3 пъти дневно, а при леки нарушения на съня по 1-2 обвити таблетки около 1 час преди лягане. В индивидуални случаи е възможно повишаване на дозировката.
Продължителността на лечението зависи от вида и степента на заболяването. Обвитите таблетки трябва да се приемат несдъвкани с малко количество течност.
4.3 Противопоказания/Sedacur Forte tabl. coat. 75 mg/ 23 mg/ 45 mg x 50; x 100/
Лекарственият продукт не трябва да се употребява при свръхчувствителност към Valerianae radicis extractum siccum, Lupuli strobuli extractum siccum, Melissae folii extractum siccum или към някое от помощните вещества на лекарството, както и при деца под 12 год.
Пациенти с редки наследствени заболявания в анамнезата като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захараза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат Седакур форте.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако оплакванията продължат или се засилят при 2 седмично лечение със Седакур форте, да се преоцени лечението.
4.5 Взаимодействие с дрги лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са наолюдавани досега, но при едновременен прием е възможно да се потенцира действието на други седативни продукти и алкохол.
4.6. Бременност и кърмене
При употреба според предписанията на лекарствени продукти на основата на Valerianae radicis extractum siccum, Lupuli strobuli extractum siccum, Melissae folli extractum siccum няма съобщения за неблагоприятни въздействия върху бременността и кърменето, но поради липса на данни не се препоръчва приемът им по време на бременност и кърмене.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Седакур форте не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Sedacur Forte tabl. coat. 75 mg/ 23 mg/ 45 mg x 50; x 100/
Нежеланите лекарствени реакции се подразделят по честота като следва:
Много чести: повече от 1 на 10
Чести:Повече от 1 на 100
Нечести: Повече от 1 на 1000
Редки: Повече от 1 на 10 000
Много редки: По- малко от 1 на 10 000,включително и изолирани случаи
Възможни са прояви на свръхчувствителност и стомашно-чревни нарушения.
4.9. Предозиране
При предозиране с валериана е възможна проявата на умора, абдо минал ни крампи, чувство за тежест в гръдния кош, замайване , тремор на ръцете и разширение на зениците, като за преодоляването им трябва да се предприемат съответните мерки.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Седативният ефект на корени на Валериана е емпирично изразен, но не може да бъде обяснен със сигурност към познатите такива. Фармакологичните изследвания на тази установена комбинация доказват заспиване и показват седативен ефект
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Седиращо и приспивателно лекарство. АТС код: N05 СХ
За лекарствени продукти на основата на Valerianae radicis extractum siccum, Lupuli strobuli extractum siccum, Melissae folii extractum sicum r е доказано, че имат седативно и приспивателно действие.
5.2. Фармакокинетични свойства
Липсват данни относно фармакокинетиката на лекарствения продукт, тъй като не са известни лекарствените вещества, съдържащи се в сухите екстракти.
5.3. Токсикологични свойства
Корен от валериана:
Токсичността на валериановия корен е класифицирана като ниска. В литературата е известен само единичен случай на предозиране : 18.8-23.5 g от корен от валериана, причинява след 30 минути от приема умора, абдоминални крампи, тежест в гръдния кош, замайване, тремор на ръцете и мидриаза. Симптомите отзвучават за по-малко от 24 часа.
Хмел :
Докладите за естрогенна активност на хмела са неубедителни. Изследванията с окончателни заключения за такива доклади не съществуват.
Листа от маточина
В AMES- теста няма данни за мутагенност при тинктура от листа на маточина.
5.4. Предклинични данни за безопасност
От токсикологична гледна точка Седакур форте може да се приеме като безопасен. При постмаркетингови наблюдения на продукта, нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при по-малко от 1% от пациентите. Не е открита връзка между тези нежелани лекарствени реакции и употребата на лекарството.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Ядро на обвитата таблетка:
Малтодекстрин................................13,311 mg Curr. Ph. Eur.
Микрокристална целулоза ...............17,420 mg Curr. Ph. Eur.
Коповидон (64) ................................4,000 mg Curr. Ph. Eur.
Повидон (90) ......................................3.000 mg Curr. Ph. Eur.
Безводен, колоидален силикагел..........2,767 mg Curr. Ph. Eur.
Стеаринова киселина 50 .....................5,000 mg Curr. Ph. Eur.
Талк...................................................... 4,500 mg Curr. Ph. Eur.
Захарно покритие:
Кармелоза натрий............0,980 mg Curr. Ph. Eur.
Карнаубски восък.............0,167 mg Curr. Ph. Eur.
Бял восък............................. 0,160 mg Curr. Ph. Eur.
Течна глюкоза ..................3,093 mg Ph. Française +
Directive 78/25/EEC
Индиготин Е132................. 0,064 mg Ph. Française +
Directive 78/25/EEC
Царевично ниесте: ............5,154 mg Curr. Ph. Eur.
Повидон 25 .......................0,516 mg Curr. Ph. Eur.
Сукроза..............................121,558 mg Curr. Ph. Eur.
Шеллак......................................0,180 mg Curr. Ph. Eur.
Колоидален, безводен силикагел..............1,031 mg Curr. Ph. Eur.
Талк..........................................................17,855 mg Curr. Ph. Eur. + Directive 78/25/EEC
Титанов диоксид Е171 ..............................6,378 mg Curr. Ph. Eur. + Directive 78/25/EEC
Полисорбат 80.......................................0,155 mg Curr. Ph. Eur.
6.2. Несъвместимости
Не са известни.
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30°С!
6.5. Данни за опаковката
Блистери с основа от алуминиево (99%) фолио (с дебелина 20 μm и прозрачно PVDC-покрито покривно фолио от PVC (250 μm/40 g/m2 PVDC, поставени с листовка за пациента в оригинална картонена кутия.
Оригинална опаковка с 50 обвити таблетки
Оригинална опаковка със 100 обвити таблетки
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Schaper & Brummer GmbH & Co.KG P.O.B. 611160
D-38259 Salzgitter, Германия
8. НОМЕР HA РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
№ II-8204/11.11.2003 г.; Рег.№ 20030685/11.11.2003 г.
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
11,11.2003 Г.
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Август 2008
