КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Revalid caps. x 30; x 90/
1. Търговско име на лекарствения продукт
REVALID® capsules, hard
РЕВАЛИД капсули, твърди
2. Количествен и качествен състав
Лекарствени вещества и концентрации:
DL-Methionine100 mg
L-Cystine...............50 mg
Calcium pantothenate..........50 mg
Thiamine HCI.................1.5 mg
Pyridoxine HCI................10.0 mg
Paraaminobenzoic acid.....20.0 mg
Chelated minerals:...........65.0 mg
Iron.........................2.0 mg
Zinc..........................2.0 mg
Copper.....................0.5 mg
Millet extract..............50.0 mg
Wheat germ extract.........50.0 mg
Barm yeast................50.0 mg
За пълния списък на помощните вещества, виж т. 6.1
3. Лекарствена форма/Revalid caps. x 30; x 90/
Капсули, твърди
4. Клинични данни
4.1 Показания
Лечение на:
- Алопеция от различен произход, респ. дифузна алопеция, андрогенна алопеция, себореина алопеция, алопеция вследствие на болест или бременност, алопеция вследствие лечение с медикаменти, алопеция, дължаща се на хормонални причини.
- Косопад и нарушения в растежа на косъма от неизвестен произход
- Нарушена структура на косъма ( чупливост, разцепване на косъма, изтощена коса)
- Дистрофии и нарушения в растежа на ноктите
За андрогенната алопеция и alopecia areata, ефекта на Revalid® е ограничен само до укрепване и заздравяване на останалата коса.
4.2 Дозировка и начин на употреба
Възрастни и деца над 12 години:
Една капсула 3 пъти дневно с достатъчно течност, непосредствено по време на или след хранене. Въпреки благоприятните резултати, които често се наблюдават още след първия месец от лечението, терапията с Revalid® трябва да продължи три месеца. Лечението може да бъде продължено или повторено при необходимост.
При тежки случаи, лечението може да започне с по-висока доза - 2 капсули три пъти дневно през първия месец и след това да се продължи с обичайната доза от 1 капсула три пъти дневно.
Предвид липсата на дании за безопасност и ефективност Revalid® не се препоръчва за употреба при деца под 12 години.
4.3 Противопоказания/Revalid caps. x 30; x 90/
Свръхчувствителност към някоя от съставките на Revalid®.
4.4 Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Информация за диабетици:
1 капсула = 0.035 плодов еквивалент (6, 7 kJ/1, 6 kcal) Информация за пациенти с цъолиакия: 1 капсула съдържа 1 mg глутен.
4.5 Лекарствени и други взаимодействия
Revalid® не трябва да бъде приеман по време на лечение със сулфонамиди, тъй като действието на сулфонамидите се подтиска от парааминобензоената киселина.
4.6 Бременност и кърмене
Няма налични данни за употребата на Revalid® по време на бременност и кърмене. Revalid® може да бъде приеман с внимание по време на бременност и лактация, взимайки предвид ползата и риска.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Revalid® не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Revalid caps. x 30; x 90/
В случай на прием на Revalid® между храненията или на гладно, може да се наблюдава гадене или лек гастро- интестинален дискомфорт. В тези случаи стриктно се спазва препоръчания начин на прием. При дозировка от 6 капсули дневно би могло да се почувства лек дигестивен дискомфорт. В тези случаи е необходимо да бъде приложена дозировка от 3 капсули дневно.
4.9 Предозиране
Не са наблюдавани случаи на предозиране при употребата на Revalid®.
5. Фармакологични данни
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Витамини, комбинирани
АТС код: А11 JC .
Активните съставки на Revalid® подпомагат формирането на кератина основен градивен материал на косата и ноктите. Revalid® оказва благоприятно въздействие върху еволюцията на алопецията,може да спре частично или намали загубата на коса.
Revalid® прави ноктите по-малко чупливи.
Свойствата на активните съставки са следните:
Сяросъдържащите аминокиселини цистин и метионин са необходими за кератогенезата- кератина е основен градивен материал на косата и ноктите.
Пантотеновата киселина е съставна част от коензим А. Участието в редица метаболитни процеси, особено в тъканите с бързо клетъчно обновяване, свидетелства за нейното значение за растежа и здравината на косъма и ноктите.
Витамините от група В са важни за бързо регенериращите се тъкани. Те предотвратяват ексцесивното омазняване на косата (себорея) и подпомагат елиминирането на пърхута. Парааминобензоената киселина е важен фактор за пигменто-образуването.
Минералите и микроелементите подсилват косъма и ноктите и увеличават тяхната твърдост и резистентност. Като кофактори на ензими те са необходими на бързо регенериращите тъкани. Микроелементите се съдържат в Revalid® под формата на хелати, които позволяват тяхното оптимално абсорбиране от гастро-интестиналния тракт.
Екстрактите от просо, пшенични кълнове и лечебни дрожди са естествен извор на аминокиселини, витамини и микроелементи.
5.2 Фармакокинетични свойства
Revalid® съдържа витамини, аминокиселини и микроелементи, които са естествена съставка на храната. Няма налични детайлни фармакокинетични проучвания предвид съдържанието на много активни вещества в продукта и тяхната ниска концентрация.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Няма налични данни ( всички лекарствени вещества, съдържащи се в Revalid® са от естествен произход).
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества
Безводен колоидален силиций ...............4.5 mg
Желатин...................................................98.0 mg
Индиготин (Е 132) ................................0.05mg
Квинолеиново жълто (Е 104)....................0.11mg
6.2 Физико-химични несъвместимости
Няма данни.
6.3 Срок на годност
3 години.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява на сухо място при температура под 25° С.
6.5 Данни за опаковката
РVС/РЕ/РVDС- Всеки блистер съдържа 10 капсули.
Картонена кутия с 30 или 90 капсули и информация за пациента.
6.6 Препоръки при употреба
Няма
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Ewopharma International s.r.o.
831 01 Bratislava Словакия
8. Регистрационен № в Регистъра по чл.28 от ЗЛАХМ
№970 02 94/15.05.1997 г.
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
Дата на първо разрешаване за употреба в България: 15.05.1997 г.
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Май 2010 г.
