КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Pyramem tabl. film 400 mg x 40/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PYRAMEM
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарствено вещество в една филмирана таблетка:Piracetam 400 mg
Лекарствено вещество в една филмирана таблетка:Piracetam 800 mg
Лекарствено вещество в една твърда капсула: Piracetam 400 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Pyramem tabl. film 400 mg x 40/
Филмирани таблетки
Твърди капсули
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. ПОКАЗАНИЯ
Възрастни
• Симптоматично лечение на психоорганичен синдром със следните прояви -нарушения на паметта, нарушения на вниманието и липса на мотивация;
• Лечение на последствия от исхемични цереброваскуларни инциденти, по-специално афазия;
• Лечение на кортикален миоклонус, самостоятелно или в комбинация;
• Лечение на вертиго и свързаните с него нарушения на равновесието, с изключение на замаяност от вазомоторен или психичен произход.
• Лечение на дислексия в комбинация с други подходящи мерки като говорна терапия.
4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
• Симптоматично лечение на псохоорганичен синдром - начална дневна доза 4,8 g, която се намалява до поддържаща доза от 2,4 g, разделени на 2-3 приема;
• Лечение на последствия от исхемични цереброваскуларни инциденти -4,8-6 g, разделени на 2-3 приема;
• Лечение на миоклонус с кортикален произход - начална доза 7,2 g дневно като се увеличава с 4,8 g дневно на всеки 3-4 дни до максимална доза 24 g дневно, разделени на 2-3 приема. На всеки 6 месеца се прави опит за намаляване на дозата (1,2 g на всеки 2 дни).
• Лечение на дислексия при деца - 3,2 g дневно, разделени на два приема;
• Лечение на вертиго - 2,4-4,8 g дневно, разпределено на 2-З приема. Продължителността на лечението обикновено е 4-6 седмици но при необходимост лечението може да продължи с години като се следи бъбречната функция и чернодробните ензими.
Пациенти с нарушена бъбречна функция или в напреднала възраст
Дозата се определя в зависимост от стойността на креатининовия клирънс.
Креатининов клирънс | Концентрация на креатинина | Доза |
60-40 ml/min | 1,25 mg -1,7 mg/100 ml | 1/2 доза |
40-20 ml/min | 1,7 mg- 3mg/100 ml | 1/2 доза |
4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Pyramem tabl. film 400 mg x 40/
• Свръхчувствителност към piracetam или към някое от помощните вещества в състава на продукта;
• Тежка бъбречна недостатъчност;
• Хеморагичен инсулт.
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Продуктът се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробна недостатъчност.
При данни за нарушения на съня се препоръчва пропускане на вечерния прием на продукта. Последната доза не трябва да се взема по-късно от 16 часа.
При пациенти с миоклонус прекъсването на лечението с продукта не трябва да става изведнъж поради опасност от възстановяване на симптомите.
4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Pyramem потенцира ефектите на стимулаторите на ЦНС.
Продуктът усилва централните ефекти на хормоните на щитовидната жлеза като тремор и безпокойство.
Възможно е потенциране ефекта на пероралните антикоагуланти.
4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Pyramem не се препоръчва по време на бременност (особено в първия триместър), освен когато това е абсолютно наложително.
Продуктът се излъчва в кърмата и не се препоръчва в периода на кърмене. В случай, че се налага приемането му, кърменето трябва да се преустанови.
4.7. ВЛИЯНИЕ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ
Няма данни за повлияване на способността за шофиране и работа с машини.
4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Pyramem tabl. film 400 mg x 40/
• От страна на ЦНС - нервност, превъзбуденост, раздразнителност, безпокойство, нарушения на съня (честотата на тези реакции е около 5% при пациенти в напреднала възраст);
• От страна на храносмилателната система - гадене ,повръщане, диария, коремна болка (не по-чести от 2%);
• От страна на кожата - рядко обриви.
4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ
Дози от 400 mg/kg дневно се понасят добре. Продуктът е нетоксичен и поради това не се налагат мерки при неговото предозиране. Възможно е прилагането на форсирана диуреза.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА
АТС код N06BX03
Piracetam е ноотропен продукт, който стимулира когнитивните (познавателните) процеси като способността за заучаване, паметта, вниманието и умствената работоспособност без седативен и психостймулиращ ефект. Точният механизъм на действие на Piracetam не е известен. Доказано е, че оказва влияние върху ЦНС по различни пътища: променя скоростта на разпространението на възбудните процеси в мозъка, подобрява неврометаболизма. Продуктът въздейства на микроциркулацията на мозъка за сметка на реологичните свойства на кръвта, като не оказва съдоразширяващо действие. Потиска агрегацията на активираните тромбоцити и възстановява мембранните свойства на ригидните еритроцити, а също така и техния пасаж през микроциркулационното русло. При увреждане на главния мозък вследствие на хипоксия и интоксикация, както и след електрошокова терапия продуктът оказва защитно действие и възстановява дефицита на разпознаване. При недостатъчност на кръвоснабдяването или остра церебрална исхемия при болни с деменция Piracetam увеличава мозъчното потребление на кислород и глюкоза. Намалява изразения вестибуларен нистагъм.
5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА
Piracetam се резорбира бързо и напълно след перорален прием. Бионаличността му е около 100%. С max в плазмата се достига слез 30 минути при прием на доза от 2 g и е около 40-60 μg/ml.
Продуктът не се свързва с плазмените белтъци. Разпределя се във всички тъкани и органи, прониква през хематоенцефалната и плацентарна бариери. Избирателно се натрупва в кората на главния мозък, предимно в челния, теменния и тиловия дялове, в малкия мозък и базалиите ганглии. Максималната концентрация в ликвора се достига за 2-8 часа.
Piracetam се екскретира в непроменен вид. Тридесет часа след приема се излъчва през бъбреците в около 95%.
При бъбречна недостатъчност Т 1/2 се удължава.
5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Остра токсичност
Дози до 5000 mg/kg, приложени на бели мишки с телесна маса 18-20 g и плъхове с телесна маса 130-150 g не водят до токсични ефекти при перорален, интрамускулен и интравенозен прием.
Подостра токсичност
Piracetam в дози от 300 до 500 mg/kg тегло, приложен на бели плъхове и кучета не води до промяна на поведенческите, биохимичните и морфологичните показатели на опитните животни.
Продуктът няма. ембриотоксично и тератогенно действие.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Pyramem филмирани таблетки 400 mg
Lactose monohydrate
Cellulose microcriystalline
Wheat starch
Silica colloidal anhydrous
Magnesium stearate
Copovidone
Talc
Състав на филмовото покритие
Methacrylic acid-methyl methaclylate copolymer (1:1)
Talc
Titanium dioxide
Macrogol 6000
Polysorbate 80
Pyramem филмирани таблетки 800 mg
Copovidone
Crospovidone
Magnesium stearate
Състав на филмовото покритие
Methacrylic acid-methyl methaclylate copolymer (1:1)
Talc
Titanium dioxide
Macrogol 6000
Macrogol 400
Polysorbate 80
Pyramem капсули 400 mg
Lactose monohydrate
Silica colloidal anhydrous 972
Silica colloidal anhydrous 200
Talc
Magnesium stearate
Sunset yellow FCF (Е 110)
6.2. ФИЗИКО - ХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ
He са известни.
6.3. СРОК НА ГОДНОСТ
Pyramem филмирани таблетки 400 mg и 800 mg - 4 (четири)години
Pyramem капсули 400 mg - 3 (три) години
6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
При температура под 25°С.
6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
Pyramem филмирани таблетки 400 mg по 10 броя в блистер, 4 блистера в опаковка Pyramem филмирани таблетки 800 mg по 20 броя в блистер, 1 блистер в опаковка Pyramem капсули 400 mg по 10 броя в блистер, 6 блистера в кутия
6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА
Няма
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
"Актавис"ЕАД
бул."Княгиня Мария Луиза"№2
1000 София,
България
7. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 от ЗЛАХМ
Pyramem филмирани таблетки 800 mg - Per. № 20010101 Pyramem филмирани таблетки 400 mg-Рег. № 20010102 Pyramem капсули 400 mg - Per. № 20010103
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pyramem филмирани таблетки 400 mg и 800 mg - КЛС № 420/9.01.1978
Pyramem капсули 400 mg - КЛС № 438/14.04.1980
10. ДАТА НА ЧАСТИЧНА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Юни 2006 г.