КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Pulcet tabl. gastro-res. 40 mg x 4; x 14; x 28/
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PULCET 40 mg gastro-resistant tablets
ПУЛСET 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчиви таблетка съдържа пантопразол натрий сескихидрат, еквивалентен на 40 mg пантопразол (Pantoprazole)
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Pulcet tabl. gastro-res. 40 mg x 4; x 14; x 28/
Стомашно-устойчива таблетка
Светло жълти овални стомашно-устойчиви таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
• Стомашна и дуоденална язва
• Гастроезофагеален рефлукс, гастро-езофагеална рефлуксна болест и свързаните с нея симптоми (парене зад гръдната кост, киселинен рефлукс, болка при преглъщане, екстраезофагиални оплаквания и др.)
• В комбинация с подходящ антибиотик за ерадикация на Helicobacter pylori при пациенти с дуоденална язвена болест
4.2 Дозировка н начин па приложение
PULCET не трябва да се приема без лекарско предписание.
PULCET трябва да се приема преди хранене.
Таблетките се приемат с пълна чаша вода, без да се дъвчат или натрошават.
Препоръчителна доза за възрастни:
| Показания | Препоръчителна доза / Продължителност на лечението |
| Дуоденална язва и стомашна язва: | 1 таблетка PULCET един път дневно в продължение на 4 седмици. Пациенти, които не са излекувани след 4-седмично лечение, могат да продължат лечението си с PULCET още 4 седмици. |
| Гастроезофагеален рефлукс / Гастро-езофагеална рефлуксна болест/ Ерозивен езофагит: | 1 таблетка PULCET един път дневно в продължение на 4 седмици. Пациенти, които не са излекувани след 4-седмично лечение, могат да продължат лечението си с PULCET още 4 седмици. |
| Ерадикация на Helicobacter pylori: | PULCET се прилага 2 пъти дневно с подходящ антибиотик за 7 дни: - 1000 mg амоксицилин 2 пъти дневно + 500 mg кларитромицин 2 пъти дневно; или - 500 mg метронидазол 2 пъти дневно + 500 mg кларитромицин 2 пъти дневно; или - 1000 mg амоксицилин 2 пъти дневно + 500 mg метронидазол 2 пъти дневно. |
4.3 Противопоказания/Pulcet tabl. gastro-res. 40 mg x 4; x 14; x 28/
PULCET е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към пантопразол или към някое от помощните вещества и при тежко чернодробно увреждане.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При пациенти с чернодробна недостатъчност, увредена бъбречна функция или пациенти на хемодиализа не е необходима корекция на дозата, но тя не трябва да надвишава 40 1тщ. Не се наблюдава акумулиране, въпреки, че с тази дозировка се удължава елиминационният полуживот на главния метаболит на пантопразол.
Преди да се предприеме лечение с пантопразол е необходимо да се изключи наличието на злокачествено заболяване на хранопровода или стомаха, тъй като терапията с пантопразол може да облекчи симптомите, свързани със злокачественото заболяване и по този начин да забави неговото диагностициране.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане чернодробните ензими трябва да се проследяват редовно по време на лечението с пантопразол, особено при продължителна терапия. При установяване на увеличени нива на чернодробните ензими приемането на PULCET трябва да бъде преустановено.
Бременност и кърмене:
Бременност категория В.
Клиничният опит с пантопразол при бременни жени е ограничен. Няма информация дали пантопразол се екскретира в кърмата. Тъй като изследванията върху репродуктивността при животни не винаги са показателни за отговора при хората, PULCET трябва да се използва по време на бременност, само когато ползата за майката се преценява като по-голяма от потенциалния риск за плода (кърмачето).
Педиатрични пациенти:
Не са проучени безопасността и ефективността на пантопразол при педиатрични пациенти.
Гериатрични пациенти:
При пациенти в напреднала възраст не се налага корекция на дозата.
4.5 Взаимодействие е други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
PULCET може да се използва едновременно с други антиацидни лекарствени средства. Пантопразол се метаболизира чрез системата на цитохром P-450 ензимната система. Проучванията показват, че пантопразол не влиза в клинично значимо взаимодействие с други лекарства, които се метаболизират от същата ензимна системата като варфарин, фенитоин, диазепам и теофилин при здрави индивиди.
Пантопразол причинява силно и дълготрайно подтискане на стомашната киселинна секреция, поради което е възможно да повлиява абсорбцията на някои медикаменти, чиято бионаличност е pH - зависима (например кетоконазол, естери на ампицилин, железни соли).
4.6 Бременност и кърмене:
Бременност категория В.
Клиничният опит с пантопразол при бременни жени е ограничен. Тъй като изследванията върху репродуктивността при животни не винаги са показателни за отговора при хората, PULCET трябва да се използва по време на бременност, само ако наистина е много необходим.
Няма информация дали пантопразол се екскретира в кърмата.
При бременност и кърмене трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре лечението предвид съотношението полза/риск.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни PULCET да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции/Pulcet tabl. gastro-res. 40 mg x 4; x 14; x 28/
Използвана е следната класификация на честотата на нежеланите лекарствени реакции:
Много чести (>1/10),
чести (>1/100, <1/10),
нечести (> 1/1000, < 1/100),
редки (>1/10 000, < 1/1000),
много редки (<1/10 000,
с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Чести:
Стомашно-чревни нарушения - коремна болка, диария, констипация, метеоризъм.
Нарушения на нервната система - главоболие.
Нечести:
Стомашно-чревни нарушения - гадене.
Нарушения на нервната система - замайване, замъглено виждане.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан - алергични реакции като сърбеж и кожни обриви.
Много редки:
Обши нарушения и ефекти на мястото на приложение - периферни отоци (отзвучаващи след приключване на лечението).
Хепато - билиарни нарушения - тежко увреждане на хепатоцитите, водещо до жълтеница със или без чернодробна недостатъчност.
Нарушения на имунната система - анафилактични реакции.
Клинично-лабораторни тестове и други изследвания - увеличени нива на чернодробните ензими, увеличаване на триглицеридите, повишаване на телесната температура (отзвучаващо след приключване на лечението).
Психични нарушения - депресия (отзвучаваща след приключване на лечението).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан - миалгия (отзвучаваща след приключване на лечението).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища - интерстициален нефрит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан - уртикария, ангиоедем, тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson, erythema multiforme, синдром на Lyell, фоточувствителност.
4.9 Предозиране
Данните за предозиране на пантопразол са ограничени. Пантопразол няма познат антидот. Не се очиства от организма с диализа. В случай на предозиране трябва да се започне симптоматична и поддържаща терапия.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Инхибитор на протонната помпа
АТС код: А02ВС02
Активната съставка на PULCET - пантопразол е заместен бензимидазол, който инхибира последния етап в продукцията на стомашните киселини чрез създаване на ковалентна връзка към (H+ - K+) АТР-аза ензимната система, намираща се по секреторната повърхност на стомашните париетални клетки. Пантопразол подтиска последната стъпка в продукцията на стомашна киселинност, както на базалната, така и на стимулираната секреция. Продължителността на супресорната активност на пантопразол е повече от 24 часа. Киселинната секреция се връща до норма в рамките на една седмица след последната доза пантопразол. Няма съобщения за възобновяване на хиперсекрецията.
Подобно обратимо покачване на нивото на гастрин в серума се наблюдава при други инхибитори на протонната помпа и Н2 рецепторни блокери. Серумните нива на гастрина се нормализират след спирането на терапията.
5.2 Фармакокинетични свойства
Пантопразол се абсорбира бързо от гастроинтестиналния тракт след единичен прием или няколко дози от 40 mg през устата. Абсолютната бионаличност е приблизително 77%. Пиковата концентрация (Cmax) е 2,09 μg/ml; времето (Tmax) за нейното достигане е 2,8 часа. Свързването с плазмените белтъци на пантопразол е около 98%, основно с албумина. Елиминационният полуживот на пантопразол е приблизително 1,9 часа. Въпреки, че времето на полуживот е кратко, поради ковалентното свързване с (Н+ - К+) АТР-аза ензима, антисекреторната активност продължава повече от 24 часа.
Обемът на разпределение на пантопразол е около 11 - 23 l.
Пантопразол се метаболизира до основен метаболит десметилпантопразол и други в черния дроб от CYP2C19 с последващо сулфиране. Метаболитите на пантопразол нямат съществена фармакодинамична активност. Около 80% от оралната доза се възстановява в урината и 20% се екскретира в изпражненията чрез билиарна екскреция.
В урината не се открива непроменен пантопразол.
При хора в напреднала възраст се намира само слабо до умерено изразено намаление в плазмения клирънс на пантопразол. Това може да се дължи на намален кръвоток към органа и редуцирана чернодробна маса.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни за безопасност не показват съществени рискове от употребата на пантопразол при хората.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Ядро на таблетката:
тризаместен натриев фосфат безводен
изомалт
кармелоза натрий кросповидон
натриев стеарилфумарат
Под стомашно-устойчивото покритие
хипромелоза
поливинилниролидон
пропилей гликол
титанов диоксид (E 171)
жълт железен оксид (E 172)
Стомашио-устойчиво покритие:
съполимер на метакриловата киселина - етилакрилат (1:1) 30% дисперсия
гриетилов цитрат
симетикон
6.2 Несъвместимости
Неприложимо.
6.3 Срок на годност
3 години
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 30°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Да се пази от светлина и влага.
6.5 Данни за опаковката
Al/Al блистер
Един блистер съдържа 4 или 14 броя стомашно-устойчиви таблетки.
Видове опаковки: 4, 14 или 28 стомашно-устойчиви таблетки.
6.6 Специални предпазни мерки прн изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
НОБЕЛ ФАРМА ООД
бул. Симеоновско шосе № 24
София 1700, България
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20060862
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
29.12.2006
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
02/2012
