Листовки на лекарства Листовките направени достъпни за вас

.... Това, че може да купувате някои лекарства без лекарско предписание, не означава, че те не могат да предизвикват нежелани реакции.....

Начало » Лекарства » p » Propranolol Balkanpharma tabl. 25 mg x 50/Пропранолол

Propranolol Balkanpharma tabl. 25 mg x 50/Пропранолол

Оценете статията
(0 оценки)

Propranolol  Balkanpharma tabl. 25 mg x 50/Пропранолол


Original PDF

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Propranolol  Balkanpharma tabl. 25 mg x 50/

1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

PROPRANOLOL BALKANPHARMA

2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Лекарствено вещество в една таблетка: Propranolol hydrochloride 25 mg

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Propranolol  Balkanpharma tabl. 25 mg x 50/

Таблетки

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. ПОКАЗАНИЯ

• Артериална хипертония от  различен произход- самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни продукти;
• Ангина пекторис в резултат на коронарна атеросклероза - за профилактика и продължително лечение на ангина пекторис;
• Ритъмни нарушения на сърдечната дейност - надкамерни тахикардии - пароксизмални атриални тахикардии от катехоламини и дигиталис и при синдром на Wolf-Parkinson-White; персистираща неовладяваща се синусова тахикардия; тахикардии и артимии при тиреотоксикоза; персистиращи предсърдни екстрасистолим предсърдно трептене и мъждене при невъзможност да се контролира камерната честота с дигиталис; камерни аритмии - камерни тахикардии; персистиращи камерни екстрасистоли; тахиаритмии при дигиталисова интоксикация;
• Миокарден инфаркт - за продължително лечение след острия стадий на прекаран миокарден инфаркт;
• Хипертрофична кардиомиопатия - самостоятелно или към комбинираната терапия;
• Тиреотоксикоза — към комплексната терапия;
• Феохромоцитом - за лечениие на симптоматичната тахикардия в комбинация с алфа-адреноблокери;
• Мигрена - за профилактика на пристъпите;
• Есенциален тремор.

4.2. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Прилага се през устата с умерено количество течност, по време или непосредствено след нахранване.
• Артериална хипертония - начална доза 25 mg до 50 mg два пъти дневно самостоятелно или в комбинация на диуретик; обичайната подържаща доза е 120 mg до 240 mg дневно;
• Ангина пекторис - началната доза е 25 mg два до четири пъти дневно; терапевтичната доза е от 80 mg до 320 mg дневно разделени в 2 до 4 приема. Дозата се повишава постепенно от лекаря до постигане на терапевтичен ефект или до оптимална бета-блокада;
• Ритьмни нарушения - 25 mg до 50 mg (1 до 2 таблетки) два или три пъти дневно. Дозата се променя постепенно от лекаря според терапевтичните нужди или до постигане на оптимална бета-блокада;
• Миокарден инфаркт - 25 mg два до три пъти дневно общата дневна доза е 180 mg до 240 mg, разделени на няколко приема, според терапевтичните нужди или до постигане на оптимална бета-блокада;
• Хипертрофична кардиомиопатия - 25 mg до 50 mg (1 до 2 таблетки) два или три пъти дневно. Дозата се променя постепенно от лекар според терапевтичните нужди или до постигане на оптимална бета-блокада;
• Феохромоцитом - към комбинираната терапия на от 25 mg до 50 mg (1 до 2 таблетки) дневно (назначава се до постигане на трайна бета-блокада 3 дни преди операцията заедно с алфа-адреноблокираща терапия). Propranolol не трябва да се назначава преди да е постигната поне частична бета-блокада!
При неоперабилен тумор дневната доза е 20 mg до 50 mg, разделени в няколко приема.
• Мигренозни пристъпи - начална доза 25 mg четири пъти дневно; при нужда дозата може постепенно да се повишава до 120 mg (според индивидуалната поносимост или признаци на оптимална бета-блокада).
При отделни пациенти за лечение на артериална хипертония или ангина пекторис се получава добър терапевтичен ефект с еднократен или двукратен прием на дневната доза.
Детска доза - началната дневна доза е 0.5 до 1 mg/Kg телесно тегло, разделена в два до четири приема; поддържаща доза - 2-4 mg/Kg, разделени в два дневни приема. Не трябва да се превишават 16 mg/kg дневна доза.

4.3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/Propranolol  Balkanpharma tabl. 25 mg x 50/

• Свръхчувствителност към Propranolol;
• Тежка сърдечно-съдова недостатъчност;
• Кардиогенен шок;
• Синусова брадикардия под 50 удара в минута;
• AV блок над ІІ-ІІІ степен;
• Бронхиална астма.

4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА

Лечението с Propranolol започва с малки дози, които се увеличават постепенно според индивидуалната чувствителност на пациентите. Прекратяване на лечението трябва да става с постепенно намаляване на дозата в продължение на 8 до 10 дни, особено при болни с ангина пекторис, тъй като внезапното спиране може да предизвика стенокарден пристъп или ритъмно нарушение.
При лечение с Propranolol е необходимо мониториране на пулса - в покой не трябва да спада под 50-55 уд/мин.
Продуктът се прилага с повишено внимание при пациенти с увредена чернодробна функция.
Както при всички остнала продукти от тази група съществува риск от хипотензия, което налага наблюдение на пациента.
Продуктът се прилага с повишено внимание и при пациенти с бронхиална астма, SA-блок, синдром на болния синусов възел, болест на Рейно и ангина на Принцметал.
Propranolol не се прилага за лечение на хипертонична криза. Трябва да се прилага с внимание при пациенти в напреднала възраст, тъй като може да се наблюдава повишена или намалена чувствителност към обичайните дози на продукта.
Желателно е да не се пропуска лекарствен прием особено ако продуктът е назначен за еднократен прием. Ако е пропуснат прием таблетката трябва да се приеме веднага; ако е близко следващия прием не трябва да се приема пропуснатата доза.
При нужда от всякакъв вид хирургични интервенции (включително при зъболекар или при спешност) да се предупреждават лекарите, че пациентът е на редовно лечение с бета-блокер.
При феохромоцитома трябва да се употребява само след предхождащо първично лечение с алфа-адренергичен блокер, защото без придружаваща алфа-блокада може да доведе до прекомерно повишение на артериалното кръвно налягане.
Да се внимава с увеличаване на физическата активност при ангинозно болни, при които е намаляла болковата симптоматика от лечението.
При необходимост от лабораторни и други функционални изследвания да се имат предвид възможни промени на някои тестове от бета-блокерите -повишени нива на серумни липопротеини и триглицериди, повишен серумен калий, фалшиво повишено ниво на катехоламини и техните разпадни продукти в урината и кръвта, повишено ниво на антинуклеарните антитела, отрицателни скринингови тестове за глаукома.
При пациенти с анамнеза за тежки алергии към храни, лекарства или ухапване от насекоми трябва да се внимава с приложението на бета-блокери, тъй като те могат да влошат алергията. При всякакви алергични прояви по време на лечението трябва да се осъществи лекарска консултация.
При прием на антиацидни продукти от типа на Almagel или Coalgel, Propranolol да се приема не по-рано от два часа преди или след приема им.
Скрининг тест за глаукома може да се компрометира, тъй като употребата на бета-блокери води до понижение на вътреочното налягане.
Продуктът съдържа лактоза като помощно вещество. Неподходящ е при хора с лактазна недостатъчност, галактоземия или глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция.

4.5. ЛЕКАРСТВЕНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При едновременна употреба с верапамил, дилтиазем и МАО-инхибитори се засилва кардиодепресивното му действие.

При едновременна употреба с инсулин или сулфанилурейни подукти могат да се маскират симптомите на хипогликемия и се повишава риска от настъпването и по-трудно възстановяване от хипогликемия.

Другите антихипертензивни медикаменти, вазодилататори или психофармака, приемани едновременно с Propranolol усилват степента на понижение на артериалното налягане.

Централно действащите антихипертензивни медикаменти от типа на Reserpin, Metyldopa, Clonidin и др. при съвместна употреба с Propranolol могат допълнително да усилят отрицателните му хроно- и дромотропни ефекти.

Съвместната употреба с Amiodarone се проявява с адитивен ефект върху проводимостта, особено при болни с дисфункция на синусовия възел или AV-възела.

При едновременна употреба с анестетици се повишава риска от хипогликемия, депресия на миокарда, брадикардия и повишение на централното венозно налягане. При комбинирано приложение с Haloperidol се съобщават случаи на внезапна сърдечна смърт.
Етанолът намалява абсорбцията на продукта.

Phenitoin, Phénobarbital увеличават клирънса на Propranolol. Едновременното приложение с Tiroxin води до ниска концентрация на Т3, Lidocaine намалява клирънса Propranolol при едновременна употреба.

Cimetidin намалява чернодробния клирънс на Propranolol и води до повишение на плазмените му нива и терапевтичния ефект.

Антиацидните препарати {Almagel, Coalgel), съдържащи магнезиеви и алуминиеви соли, намаляват резорбцията на Propranolol.

Нестероидните противовъзпалителни средства и по-специално индометацин намаляват антихипертензивния ефект на продукта.

Кокаинът инхибира терапевтичния ефект на Propranolol. Приложението на продукта при кокаинова злоупотреба повишава риска от настъпване на хипотония, тежка брадикардия и сърдечен блок поради действието на алфа-блокиращата адренергичната активност на кокаина.

С йодирани рентгено-контрастни вещества може да се засили риска от умерена до тежка анафилактична реакция, която е резистентна към терапия.

Естрогените намаляват антихипертензивния ефект на бета-блокера, поради предизвикания от естрогена ефект на задържане на течности.

Невромускулните блокери могат да потенцират и удължават ефекта на недеполяризираните миорелаксанти до степен на непълно възстановянане на невромускулната блокада.

Прекратяване на пушенето може да увеличи терапевтичния ефект на Propranolol, тъй като намалява метаболизма на продукта и повишава плазмените му нива.

Едновременната употреба с фенотиазинови производни предизвиква непълно повишение на плазмените нива и на двата продукта.

При имунотерапия с алергени или приложение на алергени за кожни проби бета-блокерите могат да повишат риска от сериозни алергични реакции към тези медикаменти.

При едновременна употреба с Aminophylline, Teophylline или с Caffeine може да се неутрализира терапевтичния ефект и на двата медикамента, освен това плазмените нива на теофилин могат да се повишат.

4.6. БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Propranolol не се прилага по време на бременност поради факта, че бета-блокерите намаляват плацентарната перфузия и могат да доведат до вътреутробна смърт на плода или преждевременно раждане. Съществува и повишен риск от възникване на сърдечни и белодробни усложнения при новородените.
Продуктът се отделя в майчиното мляко и не се прилага в периода на кърменето.

4.7. ЕФЕКТИ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ

Да се прилага с повишено внимание при водачи на моторни превозни средства и оператори на машини поради повлияване на реакциите и предизвикване на световъртеж и главозамайване.

4.8. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ/Propranolol  Balkanpharma tabl. 25 mg x 50/

Нежеланите лекарствени реакции са обикновено леко изразени и бързопреходни, настъпват в началото на лечението и продължават докато организмът на пациента се адаптира към него. Рядко се налага намаляване на дозата или прекратяване на лечението. Могат да се наблюдават нежелани ефекти от страна на различни органи и системи:
• Сърдечносъдова система - влошаване на сърдечната недостатъчност, брадикардия, смущения в АУ-проводимостта, хипотония, нарушения в оросяването като при Raynaud тип;
• Гастроинтестинален тракт - сухота в устата, дразнене на стомаха, гадене, диария, констипация, исхемичен колит;
• Кожа - влошаване на съществуващ псориазис, леки кожни алергични реакции;
• Опорно-двигателен апарат - бързопреходна мускулна слабост; схващане на прасците; парестезии; студени крайници;
• Централна нервна система - преходно чувство за умора, главоболие, изпотяване, лек световъртеж, нарушения на съня, депресии и халюцинации, парестезии по ръцете, слабост, емоционална лабилност;
• Очен анализатор - намаляване на сълзоотделянето; конюнктивит, нарушение на зрението;
• Обмяна на веществата - влошаване на глюкозния толеранс при диабетици; маскиране на симптомите на хипогликемията;
• Дихателна система - бронхоспазъм;
• Уро-генитален тракт - намаляване на потентността;
• Имунна система - кожни алергични реакции;
• Хематологични - агранулоцитоза, нетромбоцитопенична пурпура, тромбоцитопенична пурпура.

Някои от следните нежеланите реакции изискват преоценка на лечението и дозите от лекар при по-голяма продължителност - намалена потентност; световъртеж; проблеми със съня; необичайна уморяемост при физически усилия; нервност и напрегнатост.

4.9. ПРЕДОЗИРАНЕ

При предозиране могат да се наблюдават някои от следните симптоми -брадикардия, световъртеж; хипотония, аритмия, бронхоспазъм; студени и сини пръсти на ръцете и краката.

Лечение
При екстремна брадикардия - атропин; при тежка хипотония - добутамин или допамин; глюкагон може да повлияе благоприятно брадикардията и хипотонията при лечение на бета-адренергичната блокада; според тежестта на симптоматиката могат да се използват също временен пеисмейкър, фуроземид, дигиталисови препарати, бета 2-агонисти (изопротеренол и/или аминофилин) при бронхоспазъм.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ

АТС код - С07А А 05

5.1. ФАРМАКОДИНАМИЧНИ СВОЙСТВА

Пропранолол е неселективен бета-блокер. Потиска симпатикусовата активност на сърцето и оказва стабилизиращо влияние върху клетъчния мембранен потенциал. Основните ефекти на продукта върху сърдечносъдовата система са антиангинозен - намалява кислородните нужди на миокарда чрез отрицателен инотропен и хронотропен ефект; антиаритмичен - намалява спонтанната възбудимост в синусовия възел и ектопичните възбудни огнища, забавя проводимостта в AV-възела и антихипертензивен - чрез намаляване на сърдечния дебит, инхибиране освобождаването на ренин от бъбреците, намаляване на симпатикусовите влияния върху периферната съдова мрежа. След прекаран миокарден инфаркт понижава значимо кислородните нужди на миокарда, намалява значимо честотата на реинфарктите и постинфарктната смъртност.

5.2. ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ СВОЙСТВА

При перорален прием се резобрира до 90% в стомашно-чревния тракт. Бионаличността варира поради изразения ефект на първо преминаване през черния дроб. Притежава висока липидна разтворимост, 90-95% от него са свързани с плазмените протеини. Биологичното му време на полуеелиминиране е средно четири часа. Времето на максимален терапевтичен ефект след единична доза е 1-2 часа след приема. Поради силно изразеното интензивно разграждане при първото му преминаване през черния дроб (изразен ефект на първо преминаване) не съществува линейна корелация между плазмени нива и терапевтичен ефект на Пропранолол. Индивидуалната лечебна доза варира в широки граници и поради различното ниво на симпатикусовия тонус при отделните индивиди. Пропранолол не се отстранява с хемодиализа. Елиминира се предимно под формата на метаболити през бъбреците. Не кумулира при бъбречна недостатъчност.

5.3. ПРЕДКЛИНИЧНИ ДАННИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

5.3.1. Канцерогенност, мутагенност и ефект върху репродукцията

Проведено е дългосрочно 18-месечно проучване на токсичността и канцероганността на Propranolol върху плъхове и мишки, третирани с дози от 150 mg/kg т.т. нагоре дневно. Не са наблюдавани предизвикани от медикамента токсични явления. Не се установява туморогенен ефект при нито една от изследваните дози. Проучвания върху репродукцията на животни не показват каквито и да било нарушения във фертилитета.

5.3.2. Бременност

Установено е, че Propranolol е ембриотоксичен при животни при дози, превишаващи над 10 пъти препоръчваните за лечение при хора.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Cellulose monohydrate
Wheat starch
ColidonK-25
Celullose microcristaline
Talc
Magnesium stéarate

6.2. ФИЗИКОХИМИЧНИ НЕСЪВМЕСТИМОСТИ

He са известни

6.3. СРОК НА ГОДНОСТ

3 /три/ години от датата на производство

6.4. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

При температура под 25° С

6.5. ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА

Propranolol Balkanpharma таблетки по 25 mg, 50 броя в една опаковка.

6.6. ПРЕПОРЪКИ ПРИ УПОТРЕБА

Да не се употребява след изтичане срока на годност, указан на опаковката!

7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Балканфарма - Дупница АД, Гр. Дупница 00 ул. "Самоковско шосе" N 3 Телефон: 0701 58 333

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН № В РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 28 ОТ ЗЛАХМ

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Протокол №489/3.10.1989 год.

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА

Ноември 2003 год.

Последна редакция Петък, 08 Декември 2023 12:36
eXTReMe Tracker