КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/Preparation H supp. x 12; x 24/
1. Търговско име на лекарствения продукт
PREPARATION Н
Препарат Н
2. Количествен и качествен състав
Активни съставки
Yeast Cell Extract 1.000% w/w
Shark Liver Oil 3.000% w/w
3. Лекарствена форма/Preparation H supp. x 12; x 24/
Супозитории
4. Клинични данни
4.1. Показания
Облекчава хемороидалните симптоми, в това число болка, дразнене и сърбеж. Подпомага свиването на тъкани, подути от възпалението. Улеснява болезнената дефекация.
4.2. Дозировка и метод на приложение
Възрастни:
По 1 супозитория сутрин и вечер, както и след всяка дефекация; поставя се със заобления край напред.
Хора в напреднала възраст:
Както при възрастни
Деца:
Не се препоръчва при деца под 8 години
Метод на приложение:
Ректално
Лечението не бива да се преустановява веднага след настъпване на облекчение. Да се прилага не по-малко от 5 дни.
4.3. Противопоказания/Preparation H supp. x 12; x 24/
Известна чувствителност към някоя от съставките на продукта.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Препоръчително е хората, които страдат от хемороиди, да се консултират с лекар. В случаи на остро възпаление, силна болка и кървене не се препоръчва употреба на лекарствения продукт.
4.5. Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействие
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Препарат Н е прилаган дългогодишно с добър резултат при голям брой бременни жени. Не се съобщава за нежелани реакции или вредни въздействия върху плода или новороденото.
4.7. Ефект върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции
Не са известни.
4.9. Предозиране
Не е приложимо.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Preparation Н/ Препарат Н съдържа 1 % yeast cell extract и 3% shark liver oil под формата на маз или супозитории. Комбинацията от yeast cell extract и shark liver oil под формата на маз или супозитории се прилага успешно както за симптоматично лечение, така и за стимулиране естественото оздравяване на външни и вътрешни хемороиди.
Yeast cell extract представлява водно разтворим екстракт от дрождите Saccharomyces cerevisiae. Точният механизъм на действието му в Preparation Н не е известен, но повлиява бързо болката и възпалението и подпомага заздравяването на раневата повърхност, като допринася за по-продължителен симптоматичен ефект.
Shark liver oil (масло от черен дроб на акула) показва облекчаващ ефект посредством образуване на защитен филм. Облекчава дразненето и сърбежа в аноректалната област. Притежава и смазващ ефект, който подпомага болезнената дефекация. Съдържа витамин А, който допринася за заздравяване на наранената лигавица.
Мекият и течният парафин, комбинирани с yeast cell extract осигуряват значително по-осезаемо облекчение на болката и дразненето.
5.2. Фармакокинетични свойства
Активността на yeast ceil extract за заздравяване на раневата повърхност е доказано в голям брой експериментални проучвания, проведени при животни и хора.
Shark liver oil показва облекчаващо и смазващо действие. Съдържа витамин А,който има голямо значение за растежа на епителиалните клетки.
Фармакокинетично проучване с Preparation Н маз и супозитории е проведено при здрави доброволци. Измерването на плазмения ретинол и ретинол палмитат показва, че витамин А не се абсорбира от ректума.
При хора приложението както на мазта, така и на супозиториите не води до реакции на свръхчувствителност.
Счита се, че активните вещества - yeast cell extract и shark liver oil, са безвредни за приложение при хемороиди. Клиничните и пост-маркетинговите проучвания не показват значими нежелани реакции.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Резултатите от тестовете за остра интоксикация, дермално и окуларно дразнене, проведени върху лабораторни животни, не показват наличие на токсичен или възпалителен ефект.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
Witepsol W35 .....................................67.35% w/w
Lunacera M .........................................5.00% w/w
Polyethylene Glycol 600 Dilaurate .....BP.. 4.67% w/w
Cocoa Butter ..................................BP ...13.82% w/w
Glycerine ........................................EP ...2.50% w/w
Chlorhexidine Digluconate 20% Soin ...BP ...2.66% w/w
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни
6.3. Срок на годност
2 години
6.4. Специални условия за съхранение
Да се съхранява под 15°С.
6.5. Данни за опаковката
PVC/ полиетиленови блистери с характерни вдпъбвания, поставени в картонена опаковка. 12 или 24 супозитории в 1 опаковка.
6.6. Препоръки при употреба
Продуктът е за ректално приложение.
Да не се използва след изтичане срока на годност.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
АДМИНИСТРАТИВНА ЧАСТ
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Whitehall, Division of Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1, A -1150 Wien
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Юли 2002
