КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ/Preparation H oint. rect. - 25 g; 50 g/
1. Търговско име на лекарствения продукт
PREPARATION Н
Препарат Н
2. Количествен и качествен състав
Активни съставки
Yeast Ceil Extract 1.000% w/w
Shark Liver Oil 3.000% w/w
3. Лекарствена форма/Preparation H oint. rect. - 25 g; 50 g/
Маз ректална
4. Клинични данни
4.1. Показания
Облекчава хемороидалните симптоми, в това число болка, дразнене и сърбеж. Подпомага свиването на тъкани, подути от възпалението. Улеснява болезнената дефекация.
4.2. Дозировка и метод на приложение
Възрастни: Прилага се сутрин и вечер, както и след
всяка дефекация
Хора в напреднала възраст: Както при възрастни
Деца: Не се препоръчва при деца под 8 години.
Метод на приложение:
Локално.
Лечението не бива да се преустановява веднага след настъпване на облекчение. Да се прилага не по-малко от 5 дни.
4.3. Противопоказания/Preparation H oint. rect. - 25 g; 50 g/
Известна чувствителност към някоя от съставките на продукта.
4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба
Препоръчително е хората, които страдат от хемороиди, да се консултират с лекар. В случаи на остро възпаление, силна болка и кървене не се препоръчва употреба на лекарствения продукт.
4.5. Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействие
Не са известни.
4.6. Бременност и кърмене
Препарат Н е прилаган дългогодишно с добър резултат при голям брой бременни жени. Не се съобщава за нежелани реакции или вредни въздействия върху плода или новороденото.
4.7. Ефект върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Preparation H oint. rect. - 25 g; 50 g/
Не са известни.
4.9. Предозиране
Не е приложимо.
5. Фармакологични данни
5.1. Фармакодинамични свойства
Preparation Н/ Препарат Н съдържа 1 % yeast cell extract и 3% shark liver oil под формата на маз или супозитории. Комбинацията от yeast cell extract и shark liver oil под формата на маз или супозитории се прилага успешно както за симптоматично лечение, така и за стимулиране естественото оздравяване на външни и вътрешни хемороиди.
yeast cell extract представлява водно разтворим екстракт от дрождите Saccharomyces cerevisiae. Точният механизъм на действието му в Preparation Н не е известен, но повлиява бързо болката и възпалението и подпомага заздравяването на раневата повърхност, като допринася за по-продължителен симптоматичен ефект.
Shark liver oil (масло от черен дроб на акула) показва облекчаващ ефект посредством образуване на защитен филм. Облекчава дразненето и сърбежа в аноректалната област. Притежава и смазващ ефект, който подпомага болезнената дефекация. Съдържа витамин А, който допринася за заздравяване на наранената лигавица.
Мекият и течният парафин, комбинирани с yeast cell extract осигуряват значително по-осезаемо облекчение на болката и дразненето.
5.2. Фармакокинетични свойства
Активността на yeast cell extract за заздравяване на раневата повърхност е доказано в голям брой експериментални проучвания, проведени при животни и хора.
Shark liver oil показва облекчаващо и смазващо действие. Съдържа витамин А, който има голямо значение за растежа на епителиалните клетки.
Фармакокинетично проучване с Preparation Н маз и супозитории е проведено при здрави доброволци. Измерването на плазмения ретинол и ретинол палмитат показва, че витамин А не се абсорбира от ректума.
При хора приложението както на мазта, така и на супозиториите не води до реакции на свръхчувствителност.
Счита се, че активните вещества - yeast cell extract и shark liver oil, са безвредни за приложение при хемороиди. Клиничните и пост-маркетинговите проучвания не показват значими нежелани реакции.
5.3. Предкпинични данни за безопасност
Резултатите от тестовете за остра интоксикация, дермално и окуларно дразнене, проведени върху лабораторни животни, не показват наличие на токсичен или възпалителен ефект.
6. Фармацевтични данни
6.1. Списък на помощните вещества и техните количества
White Soft Paraffin ..................BP ............... 72.18% w/w
Light Liquid Paraffin .................EP ............... 15.00% w/w
Wool Fat..................................EP ............2.42% w/w
Isocreme Absorption Base .........................3.64% w/w
Thyme Oil Red ...................................0.10% w/w
Chlorhexidine Acetate .................BP .....0.40% w/w
Glycerine...................................EP ...........2.% w/w
6.2. Физико-химични несъвместимости
Не са известни
6.3. Срок на годност
3 години
6.4. Специални условия за съхранение
Няма
6.5. Данни за опаковката
Алуминиеви туби, запечатани с латексов филм; полипропиленови наконечник и капачка. Туби от 25 г. и 50 г.
6.6. Препоръки при употреба
Продуктът е за локална употреба (пер ани).
Да не се използва след изтичане срока на годност.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
7. Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
Whitehall, Division of Wyeth-Lederie Pharma GmbH Storchengasse 1, A - 1150 Wien
8. Регистрационен № в регистъра по чл. 28 от ЗЛАХМ
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт (подновяване на разрешението)
10. Дата на (частична) актуализация на текста
Юли 2002
