КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА/Preductal tabl. film 20 mg x 60/
1. ТЪРГОВСКО ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
РREDUKTAL® 20 mg
ПРЕДУКТАЛ® 20 mg
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа:
Trimetazidine dihydrochoride: 20 mg
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА/Preductal tabl. film 20 mg x 60/
Филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Показания.
о Кардиология:
Продължително лечение на коронарна артериална болест: профилактика на ангннозни пристъпи с монотерапия или при комбинирано прилагане с други лекарствени продукти, о
о Оториноларингология - заболявания:
Лечение на кохлео-вестибуларни проблеми от исхемичен произход, като световъртеж, шум в ушите, хипоакузия.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Обичайната дневна доза е три таблетки, разделени на три отделни приема, по време на хранене.
4.3. Противопоказания/Preductal tabl. film 20 mg x 60/
Анамнеза за свръхчувствителност към това лекарствено средство или към някоя от съставките му.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Този лекарствен продукт не е за лечение на ангинозни пристъпи, за начално лечение на нестабилна ангина или миокарден инфаркт. При тези състояния да не се използва преди, или в първите дни от хоспитализацията. В случай на ангинозни пристъпи трябва да се оцени коронарната патология и да се обсъди промяна на лечението (медикаментозно лечение и възможност за реваскуларизация).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗА ОЦВЕТИТЕЛИ
Таблетките съдържат В110 и Е124, което може да предизвика алергични реакции, включително астматичен пристъп.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ЗА ГЛИЦЕРОЛ
Таблетките съдържат глицерол, който във високи концентрации може да бъде вреден.
Може да причини главоболие, стомашно дразнене, диария.
4.5. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
До този момент не са съобщавани случаи на лекарствени взаимодействия.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност:
Изследвания върху животни не са показали тератогенен ефект; но поради липса на клинични данни, рискът от малформации не може да бъде изключен. Затова, поради съображения за сигурност, назначаването на лекарствения продукт по време на бременност трябва да се избягва.
Кърмене
Поради липса на данни за екскрецията на лекарствения продукт с кърмата, не се препоръчва кърмене по време на лечението.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Preductal не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/ Preductal tabl. film 20 mg x 60/
Гастроинтестинални смущения
Чести: болки в корема, диария, диспепсия, гадене и повръщане.
Общи прояви
Чести: астения
Неврологични прояви
Чести: замаяност, главоболие.
Много редки: екстрапирамидни симптоми (тремор, ригидност, акинезия, нестабилност), особено при пациенти с болест на Паркинсон, които отшумяват след прекратяване на лечението.
Кожни прояви
Чести: обрив, сърбеж, уртнкария.
Съдови прояви
Чести: ортостатична хипотония и горещи вълни.
4,9. Предозиране
До този момент няма съобщения за случаи на предозиране.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
5.1. Фармакодинамични свойства
Принадлежи към класа на други кардиоваскуларнн антиангинозни средства ( С01ЕВ15: сърдечно-съдова система )
Като запазва енергийния метаболизъм в клетките при състояния на хипоксия или исхемия, trimetazidine предотвратява намаляването на вътреклетъчния АТФ, като по този начин осигурява нормалното функциониране на йонните помпи и трансмембранния натриево-калиев транспорт и поддържа клетъчната хомеостаза.
При животни:
Trimetazidine:
- спомага за поддържането на енергийния метаболизъм в сърцето и невросензорните органи по време на исхемия и хипоксия.
- намалява вътреклетъчната ацидоза и нарушаването на трансмембранния йонен транспорт, причинени от исхемията.
- намалява миграцията и инфилтрацията на полинуклеарни неутрофили в исхемичните и реперфузирани зони на миокарда. Също така намалява размерите на експериментален инфаркт.
- оказва това действие при отсъствие на директен хемодинамичен ефект.
При хора:
Контролирани проучвания върху пациенти с angina pectoris са показали, че Trimetazidine:
- увеличава резервите на коронарния кръвен ток след 15-тия ден на лечението, като при това забавя настъпването на исхемия, предизвикана от физическо обременяване,
- ограничава бързите промени на артериалното налягане без сигнификантни промени в сърдечната честота.
- значително намалява честотата на ангинозните атаки.
- предизвиква значително намаляване на използването на trinitroglycerin.
5.2. Фармакокинетични свойства
След орално приемане trimetazidine се резорбира бързо, максималната концентрация се достига за по-малко ог2 часа.
Пикът на плазмената концентрация след от 20 mg trimetazidine е около 55 ng.ml-1.
При многократно приемане steady state се достига след 24 до 36 часа и остава стабилно по време на лечението.
Обемът на разпределение е 4.8 Lkg-1, което предполага добро разпределение в тъканите. Свързването с плазмените протеини е ниско, около 16% in vitro.
Trimetazidine се екскретира предимно с урината, основно в непроменен вид.
Елиминационният полуживот е около 6 часа.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
Maize starch, mannitol, povidone, magnesium stearate, talc, titanium dioxide (E171), glycerol, sunset yellow FCF aluminium lake (El 10), ponceau 4R aluminium lake (E124), macrogol 6000, hypromellose.
6.2. Физико-химични несъвместимости
Няма.
6.3. Срок на годност
3 години.
6.4. Специални условия на съхранение
Не се изискват специални условия.
6.5. Данни за опаковката.
Поливинил хлорид/алуминиеви блистери в картонена кутия. Кутия с 60 таблетки.,
6.6. Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт
Няма
7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Gamier 92200 Neuilly.sur Seine FRANCE
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР:
20000695
9. ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
-17.11.2000
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
- 06.2005
